药品召回管理办法

药品召回管理办法汇报人：wingchun2024-11-08目录总则调查与评估主动召回责令召回附则01总则药品召回定义暂停生产报告真实报告通知监管信息公开信息追溯制度召回制度责任办法旨在加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据相关法律法规制定，适用于中国境内生产和上市的药品召回及其监督管理。药品召回制度是持有人按照规定程序收回存在质量问题或安全隐患的药品，并采取措施控制风险、消除隐患的活动。药品生产企业、经营企业和使用单位应积极协助持有人调查处理问题药品，召回计划，传达、反馈药品召回信息，控制收回问题药品。药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品质量问题或安全隐患时，应暂停生产、放行、销售、使用，并报告当地药品监督管理部门。持有人、药品生产企业、经营企业和使用单位应建立并实施药品追溯制度，保存购销记录，确保药品可溯源，并真实通知召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，而市县级部门则配合协助，并负责相关监督工作。总则02调查与评估持有人责任与配合召回等级划分调查评估报告内容召回计划内容评估内容调查内容持有人应主动收集并调查药品质量问题和安全风险信息，药品生产企业、经营企业、使用单位需配合并提供资料。针对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品，应全面调查不良反应、处方合规性、生产合规性、储运规范、使用合规性及人群构成等。对存在问题或隐患药品的评估，需涵盖危害可能性、对特定人群的影响、危害的严重与紧急程度，以及可能的后果。药品召回按问题严重程度分为三级，一级为引起严重健康危害，二级为引起暂时或可逆危害，三级为其他原因需要收回。持有人需形成包含药品信息、召回原因、调查结果及召回等级的调查评估报告，以指导科学召回计划的制定。召回计划应涵盖生产销售情况、召回措施、信息公布、预期效果、后续处理及联系人信息，确保召回工作有序进行。调查与评估03主动召回主动召回召回通知与备案持有人需在规定时间内发出召回通知，并备案给相关部门，通知需包含药品详情、召回原因、等级、暂停生产销售等要求及处理措施，以确保药品安全有效。召回进展报告持有人需定期向药品监督管理部门报告召回进展，评估效果，并根据情况变更召回计划，扩大范围或重新召回，同时向相关部门备案变更后的计划。召回信息发布持有人确认药品存在质量问题或安全隐患后，需立即实施召回，并通过官方网站或行业媒体发布召回信息，包括药品名称、规格、批次、持有人、召回原因及等级等。030201召回药品处理持有人应明确召回药品的标识和存放要求，确保与正常药品区分明显，防止差错混淆，同时保证特殊储存条件符合规定，以确保药品质量和安全。召回情况报告持有人需在召回完成后10个工作日内，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告召回及处理情况，并在年度报告中说明报告期内药品召回情况。召回药品监督销毁召回药品需在相关部门监督下销毁，对于可通过更换标签、修改说明书等方式消除隐患的，或不符合药品标准但安全的中药饮片，可适当处理后再上市。境内代理人召回境外生产药品在境内召回时，境内代理人需按办法组织召回并报告情况，境外持有人根据情况综合研判是否需要在境内召回，并组织实施。主动召回04责令召回责令召回情形当药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的，或者对主动召回结果审查认为召回不彻底的，将责令持有人召回药品。责令召回责令召回流程省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回药品时，应按规定向社会公布信息，并要求相关单位停止生产、放行、销售、使用。责令召回通知责令召回通知书应包括药品具体情况、实施召回的原因、审查评价和调查评估结果、召回等级以及召回要求（包括范围和时限等）等信息。责令召回持有人响应措施持有人收到责令召回通知书后，需按相关规定通知药品生产企业、经营企业和使用单位，制定并备案召回计划，随后组织实施该计划。召回进展报告在实施召回过程中，持有人需按相关规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。后续处理与报告持有人需做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。药品监督管理部门应自收到总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价，认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。总结报告审查对持有人违反办法规定，拒不召回或不配合召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。违规召回的处罚责令召回05附则疫苗召回程序适用在中国境内上市的疫苗召回程序适用本办法，疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。出口药品召回境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。中药召回规定中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企