《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》汇报人：wingchun2024-11-08目录药品管理法修正历程总则药品研制和注册药品上市许可持有人药品生产药品经营医疗机构药事管理目录药品上市后管理药品价格和广告药品储备和供应监督管理法律责任附则01药品管理法修正历程药品管理法修订历史药品管理法自1984年通过以来，历经多次修订，包括2001年、2013年和2015年的修正，以及2019年的第二次修订。修订目的与内容药品管理法的修订旨在加强药品管理，提升药品质量，保障公众用药安全和合法权益，同时促进药品行业的健康发展。药品管理法修正历程02总则总则药品管理法通过历史药品管理法自1984年通过以来，历经多次修订，包括2001年、2013年、2015年和2019年的修正，旨在适应药品管理需求的变化，确保药品安全和公众健康。药品管理法适用范围药品管理法适用于中国境内所有的药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品管理原则药品管理应以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。总则鼓励研究和创制新药国家坚定地鼓励研究和创制新药，以解决尚未满足的医疗需求，同时积极保护公民、法人和其他组织在研究、开发新药过程中的合法权益，激发创新活力。药品上市许可持有人制度国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人需全面负责药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性，确保药品安全有效。国家支持药的发展国家不仅发展现代药，还充分发掘传统药在预防、医疗和保健中的潜力，同时保护野生药材资源和中药品种，并鼓励培育道地中药材，以推动医药行业的持续发展。030201药品活动法律合规从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，确保药品安全有效。总则药品监督管理部门职责国务院及地方各级政府药品监督管理部门负责全国及各自行政区域内的药品监督管理工作，涵盖审评、检验、核查、监测与评价等专业技术工作。政府保障药品安全县级以上政府需将药品安全纳入发展规划，确保经费充足，强化监管能力，同时建立机制共享信息，以保障药品安全工作的高效推进。总则药品审评审批与追述药品监管部门设置专业技术机构，负责审评审批和药物警戒工作，同时建立健全药品追溯制度，确保药品安全可控，并及时发现和应对药品不良反应。药品安全宣传教育各级政府、部门和药品行业协会应加强药品安全宣传教育，新闻媒体应进行公益宣传和舆论监督，而药品行业协会应推动行业诚信体系建设。表彰奖励突出贡献者县级以上政府及其部门应对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。03药品研制和注册药物创新鼓励原则国家支持临床价值导向的药物创新，鼓励新药研制，推动药品技术进步，同时促进中药传承创新。药品研制规范标准从事药品研制需遵守非临床及临床试验规范，确保全过程合规，药品上市需经审批，符合标准。药品审评审批流程药品审评审批严格，经药学、医学等专家审评，确保安全、有效、质量可控，符合标准者获注册证。药品标准与管理药品需符合国家及核准的质量标准，高于国家标准的按核准执行，标准制定与修订需经药典委员会负责。药品名称与标准国家药品标准名称为通用名称，不得作为商标使用，以保障药品名称的规范性和公益性。药品研制和注册010203040504药品上市许可持有人药品上市许可持有人需取得注册证书，对药品全生命周期负责，确保非临床、临床、生产等合规，其他相关单位和个人也需承担相应责任，法定代表人、负责人对药品质量全面负责。上市许可持有人职责药品上市许可持有人药品上市许可持有人应建立质量保证体系，配备独立质量管理人员，定期审核受托生产企业、经营企业的质量管理体系，确保其具备持续的质量保证和控制能力。药品质量保证体系持有人可自产药品或委托生产，需取得生产许可证或选择合格受托方，并签订委托协议和质量协议，遵循国务院药品监督管理部门制定的指南，确保药品质量保证义务的履行。药品生产与委托协议药品放行与销售管理需建立放行规程，确保药品符合标准后放行；可自销药品或委托销售，需具备法定条件，签订委托协议并履行义务；从事零售活动的需取得经营许可证，确保药品安全可追溯。药品委托与追溯制度持有人、生产企业、经营企业需评估受托方质量保证和风险管理能力，签订委托协议并监督；同时实施药品追溯制度，确保药品可追溯，保障药品安全。年度报告与连带责任持有人应建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告生产销售、上市后研究等情况；若为境外企业，需指定境内企业法人履行持有人义务，并承担连带责任。药品上市许可持有人中药饮片管理与转让中药饮片生产企业需履行上市许可持有人的相关义务，实行全过程管理，建立追溯体系；同时持有人可转让上市许可，但受让方需具备保障药品安全性的能力。药品上市许可持有人05药品生产从事药品生产活动，需经省药监部门批准，取得许可证，确保合法生产。药品生产许可具备资格的药技人员、适应厂房、质管机构及规章，符合药品生产质量管理规范。生产活动条件遵守药品生产质量管理规范，建立质量管理体系，确保生产全过程符合法定要求。生产活动规范药品生产010203按照国家药品标准和生产工艺进行生产，检验记录完整准确，中药饮片需按标准或省规炮制并备案。原料、辅料须符合药用要求，供应商需审核；包装材料须药用且安全，不合格者禁使用。生产企业需质量检验，建立放行规程；包装需适合质量，注明品名、产地、日期等，并附质量合格标志。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。药品生产生产活动和标准生产活动管理质量检验和包装人员健康管理06药品经营经营许可与监管药品管理与保障药品监管与安全药品检验与标准药品购销与管理经营资质与规范从事药品批发需经省药监批准，取得许可证并标明有效期和范围；零售则需县级以上药监批准，证到期重审；药监许可遵循方便群众原则。经营药品需有药师、适应场所设备、质量管理机构及规章制度，符合药品经营质量管理规范，鼓励零售连锁，总部需建立统一质量管理制度。药品购进需从许可持有人或生产企业，遵守进货检查验收制度，确保合格；销售需建立真实完整购销记录，准确无误说明用法、用量。药品经营企业应保管药品质量，采取措施防变质；城乡集市可售中药材；网络销售药品需遵守规定，特殊管理药品不得网购；进口药品需备案。药材新种需批准，药品进口需备案检验；临床急需可进口少量药品，个人携带入境少量药品按规办理；麻醉药品和精神药品进口需准许证。禁止进口疗效不确切药品；首次销售、生物制品等需检验合格；医疗机构配制制剂需批准，保证质量，不得在市场上销售，可调剂使用。药品经营07医疗机构药事管理医疗机构药品管理医疗机构应坚持安全有效、经济合理的用药原则，审核处方与用药医嘱的适宜性；其他药品使用单位亦应遵守医疗机构用药相关规定。医疗机构药师配备医疗机构应配备合格药师或技术人员，负责药品管理、审核与调配，确保用药安全有效；非药学技术人员不得从事药剂技术工作。医疗机构药品购进医疗机构购进药品需严格验收，确保质量合格；同时，应具备适应药品存储的场所、设备及制度，确保药品在存储过程中安全有效。医疗机构药事管理药师或技术人员调配处方需严格核对，拒绝调配不适宜处方；同时，医疗机构配制制剂需经批准，确保制剂质量，并在指定医疗机构使用。医疗机构制剂调配医疗机构配制制剂需符合药用要求，确保制剂质量；同时，不得在市场上销售，除非经批准在指定医疗机构间调剂使用。医疗机构制剂管理医疗机构药事管理08药品上市后管理药品上市后管理上市后风险管理药品上市许可持有人应制定风险管理计划，开展上市后研究，确保药品安全有效，加强对已上市药品的持续管理。附条件批准药监管药品生产变更管理附条件批准药品需采取风险管理措施，并按要求完成相关研究；逾期未完成或证明获益小于风险的，监管部门将依法处理。药品生产变更需分类管理，重大变更需药监批准，其他变更需按规定备案或报告；持有人需全面评估变更影响。药品上市许可持有人需开展不良反应监测，收集分析疑似信息，对已识别风险采取控制措施，确保药品安全。上市后不良反应监测药品生产、经营、使用单位需考察药品质量、疗效和不良反应，发现疑似情况及时报告，具体办法由相关部门制定。药品质量考察与报告发现药品质量问题或安全隐患，持有人应停止销售、召回药品并报告；未召回者将受监管部门责令，确保药品安全。药品召回与停产措施药品上市后管理药品上市后评价制度持有人需定期开展药品上市后评价，必要时监管部门可责令或直接开展评价，对疗效不确切药品注销注册证书。注销药品处理与监管被注销注册证书的药品不得生产、进口、销售和使用；此类药品及过期药品应由监管部门监督销毁或无害化处理。药品上市后管理09药品价格和广告药品价格监管国家完善药品采购管理，监测价格，调查成本，加强监督检查，查处价格垄断等违法行为，维护药品价格秩序。市场调节价药品管理药品价格信息公开药品价格和广告市场调节价药品应公平合理定价，遵循质价相符原则。药品上市许可持有人等需遵守价格管理规定，禁止暴利、价格垄断和欺诈。药品上市许可持有人、生产企业等需向药品价格主管部门提供真实药品购销价格和数量资料，确保价格信息透明。药品价格与广告法规药品价格和广告若本法未涵盖，则适用《价格法》、《反垄断法》、《反不正当竞争法》、《广告法》等相关法规规定。医疗机构药品价格透明医疗机构应向患者提供药品价格清单，公开常用药品价格，并加强合理用药管理，具体办法由卫生健康主管部门制定。医药购销廉洁规定禁止医药购销中给予、收受回扣等不正当利益，包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业及医疗机构间的一切利益输送。药品广告管理药品广告需经广告审查机关批准，内容真实、合法，以药品说明书为准，不得含虚假内容或违规保证。非药品广告禁涉药品宣传。药品价格和广告10药品储备和供应药品储备制度国家建立中央和地方两级药品储备制度，应对重大灾情、疫情等突发事件，可紧急调用药品。基本药物制度国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高供给能力。药品供求监测体系国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警。短缺药品清单管理国家对短缺药品实行清单管理制度，具体办法由多部门制定，持有人停产需向监管部门报告。短缺药品研制生产国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、新药予以优先审评审批。短缺药品保障措施对短缺药品，国务院可限制出口，有关部门可采取组织生产、价格干预等措施保障供应。药品储备和供应01040205030611监督管理禁产售假劣药禁止生产销售使用假药劣药，假药含成分不符、非药品冒充、变质及适应症超范围者；劣药含成分不符、污染、过期等七类，禁无批准文件生产进口及使用未审评原料。监督管理严查药品活动药品监管部门依法监管药品研制、生产、经营和使用，可延伸检查相关单位和个人，重点监督高风险药品，发现隐患可采取告诫、约谈等措施，并保密商业秘密。抽查检验药品药品监管部门可定期抽查药品质量，不收费，所需费用按规定列支，对危害健康的药品及材料可查封扣押并在七日内处理，药品需检验的应在十五日内作出处理决定。监督管理检查规范遵守药品监管部门检查药企遵守药品生产、经营、非临床研究及临床试验规范情况，确保持续符合法定要求，国家建立职业化药品检查员队伍，检查员需熟悉法规，具备专业知识。建立信用档案药监部门建立药企安全信用档案，公布许可颁发、监督结果等，对不良记录者增检并可联合惩戒，公布联系方式，接受咨询投诉举报，及时答复处理，并给予举报人奖励。公告药检结果国务院及省市药监部门应定期公告药品抽查结果，不当者在原范围更正，当事人对结果有异议，可向上级药监机构申请复验，受理机构应在规定时间内作出复验结论。030201监督管理统一公布信息国家统一公布药品安全信息，总体情况、风险警示、重大事件及调查处理由国务院药监部门公布，区域性信息由相关地方政府公布，未经授权不得发布，确保信息及时准确。应急预案演练县级以上政府制定药品安全应急预案，药企等也需制定处置方案并演练，发生药品安全事件时，政府需立即应对，各单位需迅速处置防止危害扩大。约谈整改隐患药监部门未尽职将约谈负责人，地方政府未履行职责也将会被约谈，需立即整改并纳入考核，地方政府及药监部门不得限制非本地药品进入，不得参与药品生产经营活动。特别管理规定国务院对特殊管理的药品如麻醉药品、精神药品等有其他规定，药监部门发现违法行为涉嫌犯罪时，应移送公安机关，依法不需追责的案件应移送药监部门，相关部门应提供协助。监督管理“12法律责任法律责任违法犯罪责任违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未取得药品生产许可证、经营许可证或制剂许可证而生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处高额罚款。生产销售假药劣药责任生产、销售假药者，没收药品、所得，停产停业，吊销证明文件，并处高额罚款；情节严重者，吊销许可证，十年内禁其申请，境外企业还禁止药品进口。生产销售劣药责任生产、销售劣药者，没收药品、所得，并处高额罚款；情节严重者，责令停产整顿直至吊销相关证明文件和许可证；中药饮片不符标准但不影响安全有效者，责令改正并警告。生产、销售假药、劣药情节严重者，没收相关人员收入并处以罚款，终身禁入行业，公安机关可处拘留；同时没收生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料及设备。销售假劣药责任法律责任药品使用单位若使用假药、劣药，将按销售假药、零售劣药规定处罚；情节严重者，不仅相关人员可能被吊销执业证书，还可能面临其他更严重的处罚。使用假劣药责任知道或应当知道属于假药、劣药等违规药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。便利条件处罚伪造许可证件责任伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件的，没收所得，并处高额罚款；情节严重者，吊销相关许可证，对责任人员处高额罚款并禁入行业。法律责任骗取许可责任提供虚假证明、数据等手段骗取药品相关许可的，撤销许可并处高额罚款；情节严重者，对责任人员处高额罚款并禁入行业，还可能面临公安机关的拘留处罚。违规生产销售药品责任违反规定生产、进口、销售药品，情节严重者将面临高额罚款、吊销许可及禁入行业等处罚，同时相关人员也可能受到收入没收和更严厉的处罚。违规生产药品责任未经批准开展药物临床试验、使用未经审评的包装材料或容器生产药品、销售该类药品或使用未经核准的标签说明书等行为，将受到严厉处罚。违规处罚违规行为处罚法律责任未遵守药品生产、经营、研究等质量管理规范的企业或机构，将受到责令改正、警告、罚款等处罚；情节严重者将面临更严厉的处罚并被禁入行业。违反规定的行为将受到责令改正、警告、罚款等处罚；逾期不改正者将面临更严厉的处罚；同时药品包装未按规定印有标签或说明书的也将受到相应处罚。违规购进药品责任未从合法渠道购进药品的企业或机构将受到没收违法药品和所得、罚款等处罚；情节严重者还将面临吊销许可和更高额度的罚款。01.法律责任违规购销药品责任药品经营企业购销药品未按规定记录或零售时未正确说明用法用量等事项，将受到责令改正和警告；情节严重者将吊销药品经营许可证。02.违规购销药品责任药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告等义务的将受到没收所得、罚款等处罚；情节严重者将被责令停业整顿并处更高额度罚款。03.法律责任01进口已获得注册证书的药品未按规定备案的将受到警告；逾期不改正的将吊销药品注册证书；同时进口少量境外已合法上市药品情节较轻者可减轻或免予处罚。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的将受到没收违法销售制剂和所得、罚款等处罚；情节严重者还将面临更严厉的罚款。药品上市许可持有人和经营企业未按规定开展不良反应监测或报告的将受到责令改正和警告；逾期不改正者将面临停产停业整顿和高额罚款。0203违规进口药品责任违规销售制剂责任违规监测报告责任法律责任拒不召回处罚药品上市许可持有人拒不召回问题药品的将受到高额罚款；情节严重者还将面临吊销许可和更高额度的罚款；同时生产企业、经营企业、医疗机构拒不配合召回的也将受到处罚。境外企业法人责任药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人未依照规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。从重处罚行为以麻醉药品等五类药品冒充其他药品等行为均属于违法行为，将受到在本法规定的处罚幅度内从重处罚；同时生产、销售假药、劣药造成人身伤害后果的也将从重处罚。法律责任违规聘用人员责任药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或卫生健康主管部门责令解聘并处以五万元以上二十万元以下的罚款。行贿受贿责任药品企业或代理人行贿的将受到市场监管部门没收所得和高额罚款；情节严重者吊销营业执照和药品批准证明文件；同时企业负责人行贿国家工作人员的将终身禁入行