医疗器械质量评估制度

医疗器械质量评估制度1.导言本规章制度旨在保障医疗器械的质量和安全，在医院内建立科学、规范、高效的医疗器械质量评估体系，加强对医疗器械的采购、使用和维护管理，确保医务人员在工作中使用的医疗器械符合质量标准，并能够正常、安全地使用。2.适用范围本制度适用于本医院全体医务人员，涉及医疗器械的采购、使用和维护管理工作。3.术语定义医疗器械：指在临床医疗、防备、诊断、治疗、监护、护理及病愈等过程中使用的器械、设备、器具、仪器、料子和其他相关物品。医疗器械质量评估：对医疗器械进行质量检查、测试、评估和验收的过程。4.采购管理4.1采购前评估在进行医疗器械采购之前，负责采购的人员应当进行医疗器械质量评估，重要包含以下内容：—对医疗器械的性能、功能、安全性等进行全面评估。—查阅医疗器械注册证书和质量认证文件，核实其合法性和真实性。—了解医疗器械的市场价格和供应商的信誉情况。4.2采购合同医疗器械采购应与供应商签订正式合同，明确以下事项：—采购医疗器械的品名、规格、数量和质量要求。—医疗器械的价格及支出方式。—采购医疗器械的交货时间和地方。—双方的权责和违约责任。4.3采购验收采购的医疗器械应依照以下程序进行验收：—仓库人员依照合同商定的规格和数量，对医疗器械进行外观检查和记录。—医疗器械质量掌控人员依据合同要求，对医疗器械进行质量检查和测试，确保其性能和功能符合要求。—验收合格的医疗器械，应及时入库，并进行相关记录。—对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，要求其退换或修复。5.使用管理5.1医疗器械注册制度医疗器械的注册应依照相关法律法规进行，确保医疗器械的质量和安全性。负责医疗器械注册的人员须具备相应的资质和专业知识。5.2医疗器械备案登记制度对于非一类医疗器械，应进行备案登记。备案登记内容包含医疗器械的名称、规格、型号、生产厂商、负责人等信息。5.3医疗器械发放与归还制度医疗器械的发放应按需求进行，并记录相关信息，包含使用科室、领用人员、使用时间等。使用完毕后，应及时归还，并进行检查和清洗消毒。5.4医疗器械检查和维护制度医疗器械检查和维护应依照下列要求进行：—建立医疗器械检查和维护清单，明确检查内容和频次。—专职人员或指定人员负责医疗器械的定期检查和维护。—对检查和维护情况进行记录，并定期进行评估。5.5医疗器械故障和事故报告制度医务人员在使用医疗器械时，如发生故障或事故，应立刻向上级报告，并采取相应的措施进行处理。同时，应尽快将相关情况报告给医疗器械质控部门。6.处理不合格医疗器械6.1不合格医疗器械的处理对于验收或使用中发现的不合格医疗器械，应按以下要求进行处理：—停止使用不合格医疗器械，并及时将相关情况报告给质控部门和供应商。—确认不合格原因，评估其对患者和医务人员的风险。—对涉及安全风险的不合格医疗器械，应采取相应的措施，如封存、退货、修复等。—对严重不合格的医疗器械，应及时向相关监管部门报告，并按要求销毁。6.2不合格医疗器械的记录和分析对于不合格医疗器械的处理过程和结果，应进行记录，并进行分析，包含不合格医疗器械的类型、原因、数量、影响范围等。通过分析结果，及时采取改进措施，避开仿佛问题再次发生。7.监督与考核7.1监督检查医疗器械质量评估工作应定期进行监督检查，包含对采购、使用和维护管理等环节的抽查和核查。检查结果应进行记录，并将问题整改情况报告给相关部门。7.2评估考核对医疗器械质量评估工作进行定期考核和评估，包含对医疗器械质量评估人员的工作情况进行评价，对工作表现优秀的人员进行嘉奖，对工作不足的人员进行培训和提升。8.惩罚与嘉奖对于严重违反医疗器械质量评估制度的行为，应依照相关法律法规和内部纪律规定进行惩罚。对在医疗器械质量评估工作中表现优秀的个人或单位，应进行公开表扬和嘉奖。9.附则本规章制度自颁布之日起生效，并适用于全体医务人员。对于本制度未尽事宜的解释权归本