2024年创新型医疗器械研发合作协议

2024年创新型医疗器械研发合作协议版A版本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同当事人1.2合同标的1.3合同术语第二条：研发内容2.1研发项目概述2.2研发目标与里程碑2.3研发范围第三条：研发团队与分工3.1研发团队成员3.2分工与职责3.3人员调整第四条：研发进度与时间表4.1研发阶段划分4.2各阶段目标与时间节点4.3进度报告与审核第五条：研发费用与资金安排5.1研发费用预算5.2资金支付方式与时间5.3费用报销与审计第六条：知识产权归属与保护6.1知识产权成果归属6.2知识产权保护措施6.3侵权责任第七条：技术成果转化与商业化7.1技术成果转化方式7.2商业化权益分配7.3市场推广与销售第八条：保密义务与信息披露8.1保密信息范围8.2保密义务期限8.3信息披露条件与程序第九条：违约责任与赔偿9.1违约行为9.2违约责任9.3赔偿金额与方式第十条：合同的变更与终止10.1合同变更条件10.2合同终止情形10.3合同终止后的权利与义务处理第十一条：争议解决方式11.1争议解决途径11.2仲裁地点与机构11.3仲裁结果的执行与承认第十二条：法律适用与争议解决12.1合同适用的法律12.2法律适用优先级12.3法律变更对合同的影响第十三条：合同的生效、修改与解除13.1合同生效条件13.2合同修改程序13.3合同解除条件与后果第十四条：其他条款14.1通知与送达14.2合同附件14.3合同的完整性与效力第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同当事人本合同双方当事人分别为：甲方（全称：公司），乙方（全称：研发团队）。1.2合同标的1.3合同术语（1）甲方：指承担研发项目并支付研发费用的公司。（2）乙方：指承担研发任务，进行研发工作的研发团队。（3）研发项目：指甲方委托乙方进行的创新医疗器械研发工作。（4）研发成果：指在研发项目过程中产生的所有技术成果，包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权等。第二条：研发内容2.1研发项目概述研发项目旨在研发一款创新型医疗器械，用于治疗疾病，提高治疗效果，降低治疗成本。2.2研发目标与里程碑研发项目需在2024年12月31日前完成预研、研发、临床试验和注册申请等工作，具体里程碑如下：（1）2024年1月31日前：完成预研报告和研发方案。（2）2024年6月30日前：完成研发阶段的试验，并向甲方报告研发进展。（3）2024年11月30日前：完成临床试验，并向甲方报告临床试验结果。（4）2024年12月31日前：完成医疗器械注册申请。2.3研发范围研发范围包括但不限于：产品设计、材料研究、生物相容性评估、临床试验、注册检验、编制注册申请文件等。第三条：研发团队与分工3.1研发团队成员乙方团队成员包括但不限于：项目经理、研发工程师、生物统计师、临床协调员等。3.2分工与职责（1）项目经理：负责研发项目的整体管理和协调，确保项目按计划进行。（2）研发工程师：负责产品设计和研发试验，解决技术难题。（3）生物统计师：负责临床试验数据的收集、整理和分析。（4）临床协调员：负责临床试验的实施和协调，与临床试验机构沟通合作。3.3人员调整乙方根据研发项目的进展和需要，可以对研发团队人员进行调整，但需提前通知甲方。第四条：研发进度与时间表4.1研发阶段划分研发项目分为预研、研发、临床试验和注册申请四个阶段。4.2各阶段目标与时间节点（1）预研阶段：2024年1月31日前，完成预研报告和研发方案。（2）研发阶段：2024年6月30日前，完成研发阶段的试验。（3）临床试验阶段：2024年11月30日前，完成临床试验。（4）注册申请阶段：2024年12月31日前，完成医疗器械注册申请。4.3进度报告与审核乙方每月向甲方提交一次研发进度报告，如有重大进展或问题，及时通知甲方。甲方对乙方的进度报告进行审核，并提出意见和建议。第五条：研发费用与资金安排5.1研发费用预算研发项目预算总金额为人民币万元，具体预算如下：（1）预研阶段：人民币万元。（2）研发阶段：人民币万元。（3）临床试验阶段：人民币万元。（4）注册申请阶段：人民币万元。5.2资金支付方式与时间甲方按照乙方的进度报告和实际发生的费用，分阶段支付研发费用。具体支付方式为：预研阶段支付30%，研发阶段支付30%，临床试验阶段支付20%，注册申请阶段支付20%。5.3费用报销与审计乙方根据实际发生的费用，向甲方提交费用报销申请。甲方对乙方的费用报销进行审计，确保费用合理、合规。第六条：知识产权归属与保护6.1知识产权成果归属研发项目产生的所有知识产权成果归甲方所有。6.2知识产权保护措施乙方应采取一切合理措施，保护研发项目的知识产权，防止泄露和侵权。6.3侵权责任如乙方发生侵权行为，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。第八条：保密义务与信息披露8.1保密信息范围保密信息是指在研发项目过程中产生的、未公开的、具有商业价值的技术信息和经营信息，包括但不限于研发计划、试验数据、技术文档、客户信息等。8.2保密义务期限双方的保密义务自合同签署之日起生效，至合同终止或履行完毕后五年内有效。8.3信息披露条件与程序（1）双方在合同履行过程中，如需向第三方披露保密信息，应事先征得对方的书面同意。（2）如双方同意披露保密信息，应明确披露的范围、用途和保密期限，并确保第三方遵守相应的保密义务。第九条：违约责任与赔偿9.1违约行为（1）乙方未按照约定的时间节点完成研发任务，构成违约。（2）乙方违反合同约定的保密义务，构成违约。（3）甲方未按照约定支付研发费用，构成违约。9.2违约责任（1）乙方违约，应按照逾期完成研发任务的实际情况，向甲方支付违约金，违约金计算方式为：逾期部分研发费用的1%乘以逾期天数。（2）乙方违约导致研发项目失败，乙方应向甲方支付合同总价款的50%作为违约金。（3）甲方未支付研发费用，乙方有权暂停研发工作，并要求甲方支付逾期付款的违约金，违约金计算方式为：逾期部分研发费用的1%乘以逾期天数。9.3赔偿金额与方式违约方应承担因违约产生的直接经济损失和乙方因此产生的合理费用，包括但不限于律师费、差旅费、诉讼费等。第十条：合同的变更与终止10.1合同变更条件（1）双方同意并签署书面变更协议，变更合同的部分条款。（2）因法律法规变化，双方同意变更合同相关条款。10.2合同终止情形（1）双方协商一致，可以终止合同。（2）乙方严重违约，甲方有权终止合同。（3）因不可抗力导致合同无法履行，双方可以终止合同。10.3合同终止后的权利与义务处理（1）合同终止后，乙方应立即停止研发工作，并将研发成果交付甲方。（2）合同终止后，双方应按照约定处理未支付的款项和已支付的款项。（3）合同终止后，双方继续履行保密义务，直至保密义务期限届满。第十一条：争议解决方式11.1争议解决途径双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。11.2仲裁地点与机构如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为市，仲裁机构为仲裁委员会。11.3仲裁结果的执行与承认仲裁裁决作出后，双方应履行仲裁裁决，不得再就同一纠纷向任何其他法院或仲裁机构提起诉讼或申请仲裁。第十二条：法律适用与争议解决12.1合同适用的法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2法律适用优先级如本合同与国际惯例、行业标准或强制性法律法规冲突，以后者为准。12.3法律变更对合同的影响如法律法规变更导致本合同无效或不可执行，双方应协商变更或终止合同。第十三条：合同的生效、修改与解除13.1合同生效条件本合同自双方签署之日起生效，至合同终止或履行完毕后失效。13.2合同修改程序合同的修改应由双方协商一致，并签署书面修改协议。13.3合同解除条件与后果（1）双方协商一致，可以解除合同。（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方可以解除合同。解除合同后，双方应按照约定处理未支付的款项和已支付的款项，并继续履行保密义务。第十四条：其他条款14.1通知与送达任何一方行使合同权利、履行合同义务，应以书面形式通知对方，通知发送至对方指定的地址和联系方式。14.2合同附件本合同附件包括：研发项目详细计划、研发费用预算表、知识产权清单等。14.3合同的完整性与效力本合同及其附件构成双方完整的协议，取代了所有之前的口头或书面协议和谈判。本合同自双方签署之日起生效，至合同终止或履行完毕后失效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.研发项目详细计划：详细描述研发项目的各个阶段、目标、时间表和所需资源。2.研发费用预算表：列出研发项目的预算，包括预研、研发、临床试验和注册申请等阶段的费用。3.知识产权清单：列出研发项目可能产生的知识产权成果，包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权等。4.保密信息清单：列出需要保密的信息，包括技术信息、经营信息等。5.信息披露同意书：当双方需要向第三方披露保密信息时，双方需签署此同意书，明确披露的范围、用途和保密期限。6.研发成果交付确认书：研发完成后，乙方应向甲方提交研发成果，并签署此确认书。7.费用报销申请表格：乙方根据实际发生的费用，向甲方提交费用报销申请，并附上相关发票和证明文件。8.进度报告模板：乙方每月向甲方提交的研发进度报告应遵循此模板。9.违约金计算公式：用于计算因违约行为产生的违约金。10.仲裁申请表格：当双方选择仲裁解决争议时，需填写此表格并向约定的仲裁机构提交。附件的详细要求和说明：1.研发项目详细计划：应包括研发项目的背景、目标、研究内容、技术路线、时间表和预算等详细信息。2.研发费用预算表：应详细列出各个阶段的费用，包括人力成本、材料费、试验费、差旅费等。3.知识产权清单：应列出预计产生的知识产权类型、预计完成时间以及相关的权利要求等。4.保密信息清单：应详细列出需要保密的信息，包括信息的性质、范围和保密期限等。5.信息披露同意书：应明确披露的信息、披露的对象、披露的目的和保密期限等。6.研发成果交付确认书：应明确确认研发成果的交付时间和方式，以及甲方的接受条件等。7.费用报销申请表格：应包括费用报销的详细信息，如费用项目、费用金额、费用发生时间等。8.进度报告模板：应包括研发进度的详细信息，如完成情况、实验结果、下一步计划等。9.违约金计算公式：应明确违约金的计算方式，如逾期付款违约金计算公式等。10.仲裁申请表格：应包括仲裁请求的详细信息，如请求的事项、事实和理由等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.乙方未按照约定的时间节点完成研发任务。2.乙方违反合同约定的保密义务。3.甲方未按照约定支付研发费用。违约责任认定标准：1.乙方违约，应按照逾期完成研发任务的实际情况，向甲方支付违约金，违约金计算方式为：逾期部分研发费用的1%乘以逾期天数。2.乙方违约导致研发项目失败，乙方应向甲方支付合同总价款的50%作为违约金。3.甲方未支付研发费用，乙方有权暂停研发工作，并要求甲方支付逾期付款的违约金，违约金计算方式为：逾期部分研发费用的1%乘以逾期天数。示例说明：1.若乙方未能在2024年1月31日前完成预研报告和研发方案，则构成违约。乙方向甲方支付的违约金为：逾期部分的研发费用（假设为人民币10万元）乘以1%（即1,000元）。2.若乙方未能在2024年6月30日前完成研发阶段的试验，则构成违约。乙方向甲方支付的违约金为：逾期部分的研发费用（假设为人民币20万元）乘以1%（即2,000元）。说明三：法律名词及解释