传染病防控药品与疫苗管理试题

传染病防控药品与疫苗管理试题合同目录第一章总则1.1本合同的签订目的1.2本合同的适用范围1.3合同主体及权利义务第二章药品与疫苗的定义及分类2.1药品的定义及分类2.2疫苗的定义及分类第三章药品与疫苗的采购3.1采购主体及资格要求3.2采购方式及程序3.3采购数量及质量要求第四章药品与疫苗的储存与运输4.1储存条件及设施要求4.2储存与运输的操作规范4.3应急预案及处理措施第五章药品与疫苗的销售与分发5.1销售与分发的原则5.2销售与分发的程序5.3销售与分发的记录与报告第六章药品与疫苗的质量管理6.1质量管理的组织与职责6.2质量控制与质量保证6.3质量监督与检查第七章药品与疫苗的安全管理7.1安全风险的识别与评估7.2安全事件的报告与调查7.3安全事件的处理与整改第八章药品与疫苗的信息管理8.1信息管理的组织与职责8.2信息收集与处理8.3信息报告与公开第九章合同的履行与监督9.1合同的履行要求9.2合同的监督与评估9.3合同的变更与解除第十章违约责任与争议解决10.1违约行为的认定10.2违约责任的具体规定10.3争议解决的途径与方法第十一章合同的生效、终止与解除11.1合同的生效条件11.2合同的终止条件11.3合同的解除条件第十二章保密条款12.1保密信息的定义与范围12.2保密义务的具体规定12.3保密信息的泄露处理第十三章法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决的方式与地点13.3适用法律的变更第十四章其他条款14.1合同的签订地与签订日期14.2合同的附件与补充协议14.3合同的解释与修改合同编号_________第一章总则1.1本合同的签订目的为规范传染病防控药品与疫苗的管理，确保药品与疫苗的质量和安全，提高防控能力，根据相关法律法规，甲乙双方签订本合同。1.2本合同的适用范围本合同适用于甲乙双方在传染病防控药品与疫苗的采购、储存、运输、销售、分发、质量管理、安全管理、信息管理等活动中的权利和义务。1.3合同主体及权利义务甲乙双方应按照本合同的约定，履行各自的权利和义务。甲方负责药品与疫苗的采购、储存、运输、销售、分发等活动，乙方负责提供合格的药品与疫苗，并保证其质量和安全。第二章药品与疫苗的定义及分类2.1药品的定义及分类药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。2.2疫苗的定义及分类疫苗是指用于预防传染病的生物制品，包括活疫苗、死疫苗、类毒素疫苗、亚单位疫苗等。第三章药品与疫苗的采购3.1采购主体及资格要求甲方为药品与疫苗的采购主体，应具备相应的采购资格和能力。乙方应为具备药品与疫苗生产或经营资格的单位或个人。3.2采购方式及程序甲乙双方应按照公开、公平、公正的原则，选择合适的采购方式，并按照规定的程序进行采购。3.3采购数量及质量要求采购数量应根据实际需求确定，并符合相关规定。乙方应保证提供的药品与疫苗符合国家药品与疫苗质量标准。第四章药品与疫苗的储存与运输4.1储存条件及设施要求乙方应根据药品与疫苗的特性，提供适宜的储存条件及设施，确保药品与疫苗的质量和安全。4.2储存与运输的操作规范乙方应按照规定的操作规范进行药品与疫苗的储存与运输，确保其质量和安全。4.3应急预案及处理措施乙方应制定药品与疫苗储存与运输中的突发事件应急预案，并采取相应的处理措施，确保药品与疫苗的质量和安全。第五章药品与疫苗的销售与分发5.1销售与分发的原则销售与分发应遵循合法、合规、公平、公正的原则，确保药品与疫苗的质量和安全。5.2销售与分发的程序乙方应按照规定的程序进行药品与疫苗的销售与分发，确保其合法性和合规性。5.3销售与分发的记录与报告乙方应做好药品与疫苗销售与分发的记录和报告，以备查验和追溯。第六章药品与疫苗的质量管理6.1质量管理的组织与职责乙方应设立专门的质量管理机构，明确各岗位的职责，负责药品与疫苗的质量管理工作。6.2质量控制与质量保证乙方应制定并实施质量控制和质量保证措施，确保药品与疫苗的质量符合国家标准。6.3质量监督与检查甲方有权对乙方提供的药品与疫苗进行质量监督与检查，确保其质量和安全。第七章药品与疫苗的安全管理7.1安全风险的识别与评估乙方应定期进行安全风险的识别与评估，制定并实施风险控制措施。7.2安全事件的报告与调查乙方应在发现安全事件后及时报告甲方，并配合甲方进行调查。7.3安全事件的处理与整改乙方应对安全事件进行处理，并采取整改措施，防止类似事件的再次发生。第八章药品与疫苗的信息管理8.1信息管理的组织与职责甲方应设立专门的信息管理机构，负责药品与疫苗的信息收集、整理、分析、报告等工作。乙方应提供必要的信息支持。8.2信息收集与处理乙方应按照甲方要求，及时提供药品与疫苗的相关信息，包括生产批号、有效期、批检验报告等。8.3信息报告与公开甲方应定期向相关部门报告药品与疫苗的信息，并按照法律法规的要求进行公开。第九章合同的履行与监督9.1合同的履行要求甲乙双方应按照合同的约定，全面履行各自的权利和义务。9.2合同的监督与评估甲方应定期对合同的履行情况进行监督和评估，确保合同的顺利执行。9.3合同的变更与解除甲乙双方经协商一致，可以变更或解除本合同。第十章违约责任与争议解决10.1违约行为的认定甲乙双方违反合同的约定，应被视为违约行为。10.2违约责任的具体规定违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、费用等。10.3争议解决的途径与方法甲乙双方发生争议时，应通过协商解决；协商不成的，可以采取法律途径解决。第十一章合同的生效、终止与解除11.1合同的生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。11.2合同的终止条件本合同在履行完毕或者双方协商一致终止的情况下终止。11.3合同的解除条件甲乙双方经协商一致，可以解除本合同。第十二章保密条款12.1保密信息的定义与范围保密信息是指合同履行过程中双方交换的、不为公众所知晓的信息。12.2保密义务的具体规定甲乙双方应对保密信息予以保密，不得向任何第三方泄露。12.3保密信息的泄露处理如发生保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任。第十三章法律适用与争议解决13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决的方式与地点争议应在甲方所在地有管辖权的人民法院解决。13.3适用法律的变更如甲乙双方约定适用其他法律，应以书面形式予以明确。第十四章其他条款14.1合同的签订地与签订日期本合同签订地为甲方所在地，签订日期为____年____月____日。14.2合同的附件与补充协议本合同附件为本合同的组成部分，与合同具有同等法律效力。补充协议应书面签订。14.3合同的解释与修改本合同的解释权归甲乙双方，对本合同的修改应经双方协商一致。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方独家采购权甲方享有对乙方提供的药品与疫苗的独家采购权，乙方不得向其他第三方提供相同产品。1.2甲方质量控制权甲方有权对乙方提供的药品与疫苗进行质量控制，包括但不限于对生产过程、质量检验等进行监督。1.3甲方价格调整权在合同履行期间，如市场价格发生重大变化，甲方有权根据市场情况对合同价格进行调整。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方质量保证责任乙方应对提供的药品与疫苗的质量承担法律责任，确保产品符合国家标准。2.2乙方交付时间保障乙方应按照合同约定的时间交付药品与疫苗，如有延迟，应承担相应的违约责任。2.3乙方保密义务乙方应对甲方提供的所有保密信息予以保密，不得向任何第三方泄露。附加条款三：第三方中介参与时的特殊条款3.1第三方中介的选择甲方和乙方应共同选择具备资质的第三方中介机构，负责合同的监督和执行。3.2第三方中介的职责第三方中介应公正、客观地履行监督职责，确保合同的顺利执行。3.3第三方中介的费用第三方中介的费用由甲乙双方根据实际情况商定，并在合同中予以明确。附件及其他补充说明一、附件列表：1.药品与疫苗生产许可证2.药品与疫苗经营许可证3.产品质量检验报告4.药品与疫苗安全监测报告5.合同履行过程中的相关记录表格6.药品与疫苗的储存与运输操作手册7.质量控制与质量保证措施说明8.安全事件的报告与调查处理流程9.保密协议10.合同的补充协议与修正案二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同约定时间支付采购款项2.乙方未按照合同约定时间交付药品与疫苗3.乙方提供的药品与疫苗不符合国家质量标准4.乙方未履行保密义务，泄露甲方保密信息5.甲方未按照合同约定支付第三方中介费用6.第三方中介未按照合同约定履行监督职责三、法律名词及解释：1.传染病：指由病原体引起的，能够在人与人之间、人与动物之间传播的疾病，具有传染性和流行性。2.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。3.疫苗：指用于预防传染病的生物制品。4.质量控制：指对药品与疫苗的生产、储存、运输、销售等环节进行严格控制，确保其质量符合国家标准。5.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：药品与疫苗的储存条件不达标。解决办法：立即调整储存条件，确保药品与疫苗的质量和安全。2.问题：药品与疫苗的运输过程中出现损坏。解决办法：及时与第三方中介沟通，采取补救措施，确保药品与疫苗的质量和安全。3.问题：乙方未按照合同