器官移植技术临床应用的伦理审查病案护理健康教育

器官移植技术临床应用的伦理审查

开篇案例：“交叉换肾”能否实施？2007年12月，湖南常德同患尿毒症的17岁少女何一文和39岁男子何志刚急需移植肾脏挽救生命，但各自亲人都未能与其配型成功，但两家肾源恰恰能与对方匹配，只要交换一下，双方都能进行肾移植手术。正当双方充满期待进行交叉捐肾手术时,广州广医二院由9名专家组成的医学伦理委员会以8:1的票数否决了这一手术。就在两家一筹莫展时,海南省农垦总局医院表示可以给他们实施手术，医院由13个人组成的医学伦理委员会一致认为,无论从伦理还是法律角度,这两个家庭的交叉捐肾行为没有问题。交叉换肾手术最终在该医院顺利实施。问题：非亲属活体交叉移植手术能否实施，你的观点如何？伦理审查应注意哪些问题？目录器官移植概述器官移植技术的伦理争议器官移植技术的相关法规与管理器官移植技术临床应用的伦理审查要点**

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器官移植概述1.涵义：器官移植（Organtransplantation）是用健康的器官置换已经无可救药的衰竭器官，以挽救病人生命的一项高新医学技术。2.分类：器官移植同种移植自体移植异体移植原位移植异位移植异种移植一、

3.器官移植的历史与现状3.器官移植的历史与现状神医扁鹊为两个病人互换心脏世界上第一例肾移植第一次成功的肾移植：1954，美国默里（Murray）第一次骨髓移植：1956，美国唐纳德•托马斯（DonnarThomas）第一次肝移植：1963，斯塔茨尔（T∙Starzl）第一次肺移植：1963，哈迪（Hardy）第一次胰腺移植：1966，凯利（Kelly）第一次心脏移植：1967，南非的巴纳德（Barnard）中国：1960年北京医学院吴阶平第一例活体肾移植。1977年上海瑞金院林言箴实施第一例原位肝移植。1978年上海第二医学院张世泽实施第一例心脏移植。1979年北京结核病研究所辛育龄开展了第一例肺移植。

二器官移植的伦理问题资源分配供体TextText器官移植受体二、

（一）器官来源的伦理问题

1.尸体器官（刚刚死亡的人体上摘除的新鲜器官）

死亡标准：心肺死亡标准？脑死亡标准？

2.活体器官是否可以用囚犯作供体来源？3.胎儿器官生命从何时起源？4.异种器官

人畜共生混合体？社会歧视？5.人工器官（二）获取器官方式捐献（Donation）自愿、无偿、禁止商业化

伦理问题：器官商品化？反对：器官的质量难以得到保证人在生死面前极度的不平等极易诱发犯罪支持：经济补偿会鼓励人们提供更多的器官人有权利通过提供器官或组织获取经济利益只要制定详细法规，器官商品化会促进器官供给

知情同意的一种特例。是指未经权利主体亲自知情同意或代理知情同意，但又为临床治疗所必需的情况下严格按照合法程序和社会公理能够明确推断出权利主体理当同意。具体方式：由国家立法授权给医生，允许他们在尸体上收集所需的组织和器官，认定这样做符合死者生前意愿，不必考虑死者生前及家属的意愿如何。只要死者生前及家属没有明确反对的表示，则认为同意自愿捐献，医生有权摘取所需器官和组织。

3.推定同意（PresumedConsent）器官移植技术相关法规与管理三、

2006.7.1《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》对移植机构实行准入制；明确规定人体器官不得买卖，标志我国器官移植被纳入法制管理轨道，进入临床规范阶段。2007.5.1《人体器官移植条例》正式施行，结束该领域没有全国性立法的局面。2009.12原卫生部《关于规范活体器官移植的若干规定》对辖区每一例供受体关系进行严格审核，伦理审查实行一票否决制，并上报省级卫生行政部门进行审批与复核。2010《中国心脏死亡器官捐献指南》对心脏死亡器官捐献的操作与流程进行规定。2010.3红十字会与卫生部在天津启动全国十省市的人体器官捐献和获取试点工作。2013年8月，《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》首次明确严格使用中国人体器官分配与共享计算机系统实施器官分配。截至11月，分配的公民逝世后捐献器官达2.8万个。中国器官分配与共享系统

【案例1】公民逝世后器官捐献时机一男性，55岁，因脑溢血入住ICU，病情危重，予以气管插管及血管活性药物等维持生命体征，尚有较弱自主呼吸。主治医师与亲属沟通，告知患者病情危重，治疗费用较高且预后极差，属于医学标准判断的无效治疗。亲属了解病情后出于经济原因要求放弃治疗自动出院。之后了解到公民死亡后器官捐献的宣传，提出能否在其亲属逝世后捐献器官。问题：

患者尚未脑死亡，无法捐献，后续该如何操作？是让患者自动出院后死亡，还是继续治疗等待捐献时机？公民逝世后器官捐献的伦理审查四、

（一）死亡判定程序的正当性死亡本质：

死亡是个体生命终结和自我意识的丧失。传统的死亡标准：心肺死亡标准

认定死亡的最主要的标准是：心跳、脉搏和呼吸的停止。现代的死亡标准：脑死亡（BrainDeath）

哈佛标准：（1）深度昏迷，对外部刺激和内部需要无感知和反应；（2）没有自主的肌肉运动和呼吸；（3）各种反射消失；（4）脑电图电波平直。排除体温低于32℃及刚服用过大量中枢神经系统抑制性药物后，经24小时连续检测无变化2010年《中国心脏死亡器官捐献指南》中国一类：脑死亡器官捐献（DBD）鉴定脑死亡的医生必须由专业培训认证的脑死亡专家担任。判定脑死亡的专家不得参与本例脑死亡供者相关器官的移植手术，不担任器官受者的主管医师。在患者家属完全理解并选择按脑死亡标准，签署脑死亡鉴定知情同意书、停止治疗之前，仍须以患者进行治疗。中国二类：心死亡器官捐献（DCD）

放弃抢救与决定捐献的抉择该患者不符合脑死亡标准，但病情严重，当前任何医疗干预措施都无法使其生还。专家小组集体会诊做出判断和决定，不应由主诊医生一人判断，尽可能有统一的医学标准共识。主诊医生向家属交代病情及预后，注意不能诱导家属放弃治疗，应有相关告知说明文件。本人没有明确拒绝捐献，家属同意，严格按标准进行，撤除心肺支持治疗，等待心脏停搏后5分，宣布死亡，详细记录死亡过程及时间。移植医师或OPO小组成员不能在场。中国三类：脑-心双死亡标准器官捐献（DBCD）潜在供体脑死亡趋势明确家属同意放弃治疗医生递交伦理审查审查同意医生联系OPO家属们均同意捐献脑死亡判定家属知情确认捐献停用升压药、撤呼吸机伦理监督心跳停止5分钟未恢复获取器官手术插管灌注完成器官获取捐献器官用于移植手术遗体移交家属或转移至太平间家属放弃治疗的讨论与器官捐献的讨论严格分开。主治医生应在确认患者及家属比较明确、初步了解器官捐献意愿后，才提交伦理审查委员会。若有以下情况，需进一步明确后再行处理。(１)患方意见暂不明确;(２)患者家属意见不一致,甚至存在争议;(３)患者家属中的某个代表人,有可能在受诱导或胁迫的情况下签字;(４)患者基本信息不全、社会关系情况不明;(５)需第三方调查或赔偿,一旦器官捐献后将造成不利影响;(６)存在较大医疗纠纷隐患和社会舆情及伦理风险的.红十字会专职协调员与家属讨论器官捐献的实施过程，获得直系家属的同意，正式签署《人体器官无偿捐献知情同意书》。伦理审查委员会最好是能进行现场考察家属无偿捐献器官的真实意愿，如有必要相应的知情同意书应做公证。（二）真实意愿与知情同意程序案例2：“特殊亲属”之间的活体肝移植

2012年，某女士离婚后仅仅过了两个月，前夫便被确诊肝硬化晚期，并伴有新生小肝癌，需要进行肝移植。当得知肝源紧缺，前夫病情时刻在恶化，她提出捐献部分肝脏组织给前夫，并到医院做了体检，得知适合作供体后，她又花了两个星期时间说服前夫复婚，但其申请被医院伦理审查委员会否决。后来她给医院写信，表示“因为我爱他”一定要捐肝，再次申请第二次伦理审查，会议审核批准。2012年10月该女士为其丈夫捐出了590克肝脏，顺利完成了活体肝移植。问题：活体器官移植如何进行伦理审查?（一）活体器官移植的供体选择范围1.捐献人和接受人是否符合法规要求捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。《人体器官移植条例》2.材料是否真实双方的身份证明、户口本原件、户籍证明；配偶关系，应提交结婚证原件或者已生育子女证明；必要时还需对双方关系提交公证，并留存证明的原作和证件复印件备查；采取各种谨慎措施保障提交材料的真实合法；分别对双方时行现场质询，对比相貌，询问家庭生活与亲属关系往来等。必须遵循自愿无偿的原则，享有捐献或不捐献的权利，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。任何组织或个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。告知内容信息是否充分，最大限度地保护供者利益。器官移植的手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症，预后情况等；手术风险还包括供者就业能力、保险，以及无意识中对家庭和社会生活的影响；供者可以手术前的任何时间中止捐赠行为，放弃捐赠的原因将保密；审查通过与手术之间弃置冷静期，供者在冷静期可以中止捐赠行为。审查工作延伸至术前、术中、术后三个阶段对供受双方进行拍照确认，再次核对信息材料。供受双方之间是否存在所谓营养费、误工费等形式的金钱买卖，或以劳务、实物相抵等变相买卖器官情形，结合金额及其他审查内容谨慎判断。（二）自愿捐献的意愿是否真实，有无变相买卖案例3：“交叉换肾”能否实施？2007年12月，湖南常德同患尿毒症的17岁少女何一文和39岁男子何志刚急需移植肾脏挽救生命，但各自亲人都未能与其配型成功，但两家肾源恰恰能与对方匹配，只要交换一下，双方都能进行肾移植手术。正当双方充满期待进行交叉捐肾手术时,广州广医二院由9名专家组成的医学伦理委员会以8:1的票数否决了这一手术。就在两家一筹莫展时,海南省农垦总局医院表示可以给他们实施手术，医院由13个人组成的医学伦理委员会一致认为,无论从伦理还是法律角度,这两个家庭的交叉捐肾行为没有问题。交叉换肾手术最终在该医院顺利实施。问题：非亲属活体交叉移植手术能否实施，你的观点如何？伦理审查应注意哪些问题？

（一）伦理争议供体范围：活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。支持：

1.“交叉换肾”并不违背器官移植的相关条例。2.生命利益至上，不能因法律不允许让患者等待死亡。3.遵照条例而延误抢救病人生命造成死亡,将违法。反对：

1.交叉换肾可能会导致变相的器官买卖。

2.手术有很大的风险。

3.双方供体器官质量不同,可能会存在“不平等交易”。

4.不能因为是特例而违反法律法规,有失平等将损害法律的尊严。

（二）交叉换肾是否合法？2008年5月人体器官移植技术临床应用委员会（OTC）第四次会议作出决定，认为两个患者家庭之间交叉供肾是合法的，并将决定下发至获准开展移植手术医院。2009年12月《