医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范DB41-T 2319-2022

ICS11.120.01

CCSC05

41

河南省地方标准

DB41/T2319—2022

医疗机构药品不良反应报告和监测

工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2319—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5报告和监测工作要求.................................................................2

6持续改进...........................................................................4

附录A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程...............................5

附录B（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法.......................................6

I

DB41/T2319—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学

院、河南省食品检验研究院。

本文件主要起草人：夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、王雪、李

雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、张琳娜、程伟高、陈世伟、龚立雄。

II

DB41/T2319—2022

医疗机构药品不良反应报告和监测

工作规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。

本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗机构

依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业

许可证》的机构。

3.2

药品不良反应

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3

药品不良反应报告和监测

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.4

药品群体不良事件

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造

成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.5

新的药品不良反应

药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

的药品不良反应处理。

3.6

严重药品不良反应

因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1

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a)导致死亡；

b)危及生命；

c)致癌、致畸、致出生缺陷；

d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

e)导致住院或者住院时间延长；

f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4基本要求

4.1组织机构

4.1.1医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责

任部门。

4.1.2二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小

组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责人组成。

4.1.3医疗机构应由临床、护理、药学、检验等相关专家组成药品不良反应报告和监测专家组，负责

对严重药品不良反应/群体不良事件进行分析和评价。

4.1.4医疗机构应定期考查本单位的药品不良反应报告和监测工作情况（至少每年一次），制定药品

不良反应报告和监测年度工作计划。

4.1.5医疗机构应建立药品不良反应报告和监测工作考核机制，制定考核方案，把药品不良反应报告

和监测工作纳入医疗机构临床科室绩效考核及年底评优工作中。

4.1.6医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

4.2制度

4.2.1医疗机构应建立药品不良反应监测工作相关管理制度。主要内容包括：药品不良反应监测管理、

人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、上报管理、监测文件管理等制度。

4.2.2医疗机构应制定药品不良反应监测工作程序，明确药品不良反应收集、分析、评价、上报、处

理流程和时限。主要包括：药品不良反应报告和监测工作程序，新的、严重的药品不良反应评价程序，

药品不良反应调查、处理程序，群体不良事件报告及处理程序，药品不良反应应急处理程序，药品不良

反应信息利用管理程序等。

4.3人员

4.3.1医疗机构应按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，配备专（兼）职人员负责本单

位的药品不良反应报告和监测工作，工作人员应具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，

具有分析、判断药品不良反应报告资料的能力。

4.3.2医疗机构应经常对本单位人员开展药品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。

4.4设施设备

医疗机构应有开展药品不良反应报告和监测工作的相应场所，提供开展工作的基本设备,并有妥善

保管药品不良反应监测相关资料的设施。有条件的医疗机构配备药品不良反应收集和分析信息支持系统。

5报告和监测工作要求

5.1工作流程

2

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医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程包括信息收集、信息传递、信息确认、报告提交、报告

评价、随访与调查、定期分析，流程图见附录A。

5.2工作内容

5.2.1信息收集

医疗机构应主动收集药品不良反应，对日常诊疗活动中获取的药品不良反应信息进行详细记录，至

少包括患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等方面的信息，并将药品不良反应如实记录

病历中。

5.2.2信息传递

医务人员应及时将药品不良反应信息传递到医疗机构的药品不良反应监测专职机构。医疗机构的药

品不良反应监测专职机构应对接收的所有药品不良反应信息进行登记编号，确保其可追溯性。

5.2.3信息确认

5.2.3.1医疗机构的药品不良反应监测专职机构人员应对临床收集的药品不良反应信息进行确认。确

认的内容至少应包括：

a)所收集信息应为有效信息,虚假信息、主要信息缺失的应核实补充完善或删除处理；

b)所收集信息应在报告范围之内,报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应、在超说

明书用药情况下发生的有害反应以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应，遵循“可疑即报”

原则；

c)所收集信息不应是重复信息,应对收到信息进行查重，剔除重复信息后上报。

5.2.3.2经确认无需进一步评价和提交的药品不良反应信息，应记录原因，并保存原始记录信息。

5.2.4报告提交

5.2.4.1提交方式

医疗机构的药品不良反应监测专职机构人员应通过国家药品不良反应报告系统提交个例药品不良

反应报告，不能通过国家药品不良反应报告系统提交的，应在规定时限将纸质报告上报当地药品监督管

理部门或药品不良反应监测技术机构。

药品不良反应报告内容应真实、完整、准确。

5.2.4.2提交时限

新的、严重的不良反应应在15d内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30d内

报告。药品群体不良事件需立即报告。

5.2.5报告评价

医疗机构的药品不良反应监测专职机构人员应个例药品不良反应报告进行评价，包括对新的、严重

的不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价，关联性评价方法按附录B。

5.2.6随访与调查

5.2.6.1对于已按时限提交但信息不全面的个例不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优

先顺序为：

a)新的且严重不良反应病例；

3

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b)其他严重不良反应病例；

c)新的且非严重不良反应病例。

除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的

任何病例，也应作为优先随访的对象。

5.2.6.2医疗机构应配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构对药品不良

反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.2.7定期分析

医疗机构应定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，具体内容应包括患者情

况、品种情况、不良反应累及系统及表现等，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

6持续改进

6.1评估

医疗机构应每年对本单位的药品不良反应报告和监测工作进行一次评估，并根据以下情况变化，及

时更新工作内容：

a)法律、法规、规章、标准等增减、修订变化所引起工作要求较大改变的；

b)政府规范性文件提出新的要求；

c)组织机构发生重大调整。

6.2沟通

医疗机构应建立不同职能和部门间的内部沟通和用于与相关方的外部沟通机制，及时有效传递信息，

提高工作效率。重大信息更新后应及时组织相关人员进行培训。

4

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A

A

附录A

（资料性）

医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程

医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程见图A.1。

医师

护师

收集

药师

传递

其他人员

确认

信息不全时

评价

随访

提交

定期分析

图A.1医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程图

5

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B

B

附录B

（规范性）

药品与不良反应的关联性评价方法

B.1原则

关联性评价方法应遵循以下原则：

a)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；

b)不良反应是否符合该药已知的不良反应类型；

c)停药或减量后，反应是否消失或减轻；

d)再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应；

e)不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

B.2分级

依据不良反应分析的五条原则，将关联性评价分为以下六级。

a)肯定：用药及不良反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使

用，反应再现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素

影响；

b)很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致不良

反应发生的可能性；

c)可能：用药与不良反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不

止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外；

d)可能无关：药品不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与该药已知不良反应不相吻合，

原患疾病发展同样可能有类似的临床表现；

e)待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐

证；

f)无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

6

DB41/T2319—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5报告和监测工作要求.................................................................2

6持续改进...........................................................................4

附录A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程...............................5

附录B（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法.......................................6

I

DB41/T2319—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学

院、河南省食品检验研究院。

本文件主要起草人：夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、王雪、李

雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、