实施医疗器械与设备质量控制管理制度

实施医疗器械与设备质量掌控管理制度1.背景和目的为了确保医疗服务的质量和安全，保障患者的生命健康，我院订立了医疗器械与设备质量掌控管理制度。本制度旨在规范医疗器械与设备的选购、验收、使用、维护和保养等全过程管理，有效提升医疗器械与设备的质量管理水平，促进医疗服务的安全可靠性。2.适用范围本制度适用于我院全部医疗器械与设备的选购、验收、使用、维护和保养。全部医务人员和相关管理人员都应遵守本制度。3.具体职责和权限3.1医务人员职责和权限严格依照医疗器械与设备使用的操作规程进行操作；及时上报医疗器械与设备的故障、损坏等情况；搭配设备质量管理人员的巡检、检验等工作；不得私自更改医疗器械与设备的参数和设置。3.2设备质量管理人员职责和权限负责医疗器械与设备的选购、验收以及日常管理工作；编制医疗器械与设备的使用与维护操作规程；组织对医疗器械与设备进行巡检、检验等工作；统计和分析医疗器械与设备的故障情况，并及时提出改进建议；协调厂家和供应商解决医疗器械与设备质量问题。3.3设备使用人员职责和权限严格依照医疗器械与设备的使用规程操作；注意医疗器械与设备的使用环境和工作条件，确保正常运行；及时上报医疗器械与设备的故障、损坏等情况；乐观参加设备使用培训，提高操作和维护水平。3.4维护和修理人员职责和权限负责医疗器械与设备的维护和修理和保养工作，确保其良好运行状态；严格依照维护和修理规程操作，不得私自更改器械与设备的参数和设置；提出器械与设备维护和修理保养的改进建议。4.医疗器械与设备的选购与验收4.1选购要求选购的医疗器械与设备必需具备国家相关标准或规定的注册证、检验报告、合格证等合法证明文件；选购的医疗器械与设备必需符合我院的实际需求，能够满足临床诊疗和科研教学要求；选购的医疗器械与设备必需具备完善的售后服务和质量保证；选购的医疗器械与设备必需具备清楚的使用说明书和操作规程。4.2验收要求对于新购的医疗器械与设备，必需进行全面的验收检查，确保其质量和可靠性；验收检查内容包含设备外观、各项功能、性能指标以及与相关设备的配套使用等；验收检查必需由设备质量管理人员或其指定的专业人员进行。5.医疗器械与设备的使用与维护5.1使用要求医务人员必需娴熟掌握医疗器械与设备的使用方法和操作规程；使用医疗器械与设备前必需进行必需的清洁和消毒，并注意使用环境和工作条件；不得私自更改医疗器械与设备的参数和设置；使用过程中如发现故障、损坏等情况，应及时上报设备质量管理人员。5.2维护要求定期对医疗器械与设备进行维护和保养，确保其正常运行；维护和修理人员必需依照维护和修理规程进行维护和修理和保养，不得私自更改器械与设备的参数和设置；维护过程中应注意对医疗器械与设备进行清洁和消毒，以及仪器的校准。6.质量掌控和故障处理6.1巡检和检验设备质量管理人员负责组织对医疗器械与设备进行定期巡检和检验；巡检内容包含设备外观、各项功能、性能指标以及与相关设备的配套使用等；检验结果应及时记录，如发现问题应立刻采取相应的措施进行处理。6.2故障处理医务人员在使用过程中如发现医疗器械与设备故障，应及时上报设备质量管理人员；设备质量管理人员应及时响应，并依据故障的严重程度采取相应的处理措施；对于严重故障，应立刻停止使用，并报告医院领导。7.监督与评估7.1监督检查医院领导和相关部门应定期对医疗器械与设备的质量掌控管理情况进行监督检查；对于发现的问题和不合格情况，应及时进行整改和处理。7.2评估和改进医院应建立医疗器械与设备质量掌控管理工作的评估和改进机制；定期对医疗器械与设备的质量掌控管理工作进行评估，并依据评估结果提出改进建议。8.惩罚和嘉奖8.1惩罚对于违反本制度的行为，将依照医院相关规定进行处理，并承当相应责任；对于严重违规行为的人员，将予以相应的惩罚，包含停职、开除等措施。8.2嘉奖对于在医疗器械与设备质量掌控管理工作中表现优秀的医务人员，将予以相应