无托槽隐形矫治技术粘结操作规范 编制说明

吉林省地方标准

《无托槽隐形矫治技术粘接操作规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本任务来源于《吉林省市场监督管理厅关于下达2020年度吉林省地方标准制修订项目

计划的通知》（吉市监标准字（2920）81号），计划编号为：DBXM087-2020,计划项目名

称为《无托槽隐形矫治技术粘接操作规范》。

（二）起草单位

吉林大学口腔医院。

二、制订标准的必要性、目的和意义

（一）必要性

口腔正畸传统固定矫治技术美观度差、异物感强、口腔不易清洁，易引起口腔溃疡、牙

齿脱矿、牙根吸收、牙龈炎症等并发症，而且无法进行矫治预测和过程模拟等。随着正畸技

术的不断发展以及人们对矫治过程的要求不断增高，无托槽隐形矫治技术应运而生。随着隐

形矫治技术的不断革新与临床推广，又基于其本身具有的美观、舒适、安全、便携等优点，

隐形矫治器受到越来越多医生及患者的青睐，越来越多的医生及患者愿意选择隐形矫治技

术，但这一矫治技术尚缺少一个标准化的规范操作指南，一些矫治技术中的细节问题常常被

忽略。因而在使用过程中可能会出现各种问题，影响最终的矫治效果，增加了患者的心理、

经济负担。附件粘接即是无托槽隐形矫治技术中一必须被使用而又经常被忽略的操作步骤。

（二）目的

为了规范正畸无托槽隐形矫治技术的附件粘接流程和标准，由吉林省市场监督管理厅提

出并归口，制定当前急需的吉林省卫生标准《无托槽隐形矫治技术粘结操作规范》，以规范

正畸医生应用正畸无托槽隐形矫治技术的附件粘接操作流程，提高无托槽隐形矫治技术的临

床治疗质量。

（三）意义

本标准的制定，使正畸医生规范地掌握该项技术，将该项技术应月于符合其适应症及有

主观要求的临床患者，可以提高转畸形矫治疗效，缩短患者的治疗时间，避免可能因操作

不规范出现的矫治问题。

三、主要起草过程

（一）预研阶段

拟定标准内容提要，项目组查阅了大量的文献资料，收集了有关无托槽隐形矫治技术粘

接操作规范资料。在吉林大学图书馆文献检索中心的CNKI、万方、PubMed等电子期刊数据

库中相关资料和文献进行查阅、收集和分类整理。

（-）立项阶段

成立标准起草预备组，本规程参照相关文献及指南，同时结合吉林省及国内无托槽隐形

矫治技术粘接操作规范的临床实际，对本规程内容进行完善和撰写，并进行临床实践，对本

规程的必要性、可行性进行论证，形成口腔正畸治疗中无托槽隐形矫治技术粘接操作规范。

编制单位基于预研结论和成果，依照吉林省市场监督管理厅《2020年地方标准立项指

南》有关要求形成标准草案、编制说明，正式提出立项申请。

2020年7月6日，《吉林省市场监督管理厅关于下达2020年度吉林省地方标准制修订

项目计划的通知》（吉市监标准字（2020）81号）下达，《无托槽隐形矫治技术粘接操作

规范》正式获得立项批准，立项编号为DBXM087-2020。

（三）起草阶段

成立起草工作组及分工（见表1）、拟定工作计划、开展调查研究、安排试验验证项目

等情况。

表1标准起草小组人员及分工

性

岗位姓名专业所在单位职务主要职责

别

负责项目全面工作，

组长朱宪春男口腔正畸学吉林大学口腔医院正畸科主任

标准编写

相关标准资料收集，

谢宁女口腔正畸学吉林大学口腔医院医师

标准编写

相关标准资料收集，

葛悦女口腔正畸学吉林大学口腔医院医师

标准编与

相关标准资料收集，

包涵女口腔正畸学吉林大学口腔医院医师

标准编写

组员

于晓艺女口腔正崎学吉林大学口腔医院医师资料收集及调研

杨婉琪女口腔正崎学吉林大学口腔医院医师资料收集及调研

文献的查阅、整理工

李慈女口腔正畸学吉林大学口腔医院医师

作

文献的查阅、整理工

吴聿淼女口腔正畸学吉林大学口腔医院医师

作

（四）征求意见阶段

经过多次修改后于2020年12月形成标准征求意见稿，提请吉林省市场监督管理厅开展

全省范围征求意见。

四、制订标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系

（一）制定原则

木标准的制定过程中遵循了以下几项原则：

1.科学性：在文献查阅、临床实践等方面确保科学，在标准文本编制过程中力求做到

技术内容的表述科学准确、清晰易懂，标准适用范围科学严谨。

2.统一性：本标准的文体和术语与已发布的相关国家标准、行业标准力求保持一致。

本标准中使用的术语和概念在本专业领域具有普遍性和通用性。

3.协调性：在编写标准化原理和方法，标准化术语，量、单位及其符号，符号、代号

和缩略语，参考文献的标引等内容时，严格遵守现行基础标准的有关条款。

4.适用性：在标准方法操作程序的设计、设备需求方面，始终把经济实用和可操作性

作为重要的依据，确保标准的内容便于实施，并且易于被其他标准和文件引用。

5.一致性：本标准与相关专家意见及国家卫生健康委员会下发文件内容保持一致。

6.规范性：本标准严格按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结

构和编写》的要求和编写规则进行起草。

（二）制定依据

《口腔正崎学（第五版）》傅民魁

《口腔正崎学：基础、技术与临床》第一版陈扬熙

《口腔解剖生理学（第七版）》王美青

《实用口腔正畸临床技术图谱》武广增

《口腔正畸无托槽隐形矫治临床指南》白玉兴

（三）与现行法律、法规、标准的关系

本标准符合现行的法律法规要求，注重标准的可操作性。本标准无相关的国家标准，无

与本标准有冲突、矛盾和相关的强制性（国家、行业、地方）标准，具备协调一致性。

五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述

此规程为流程编写，故未进行技术指标的试验。为保证《无托槽隐形矫治技术粘接操作

规范》的科学性和可行性，我们查阅了大量国内外文献和相关标准，作为《无托槽隐形矫治

技术粘接操作规范》中所涉及的技术指标的证据。

（-）标准名称

《无托槽隐形矫治技术粘接操作规范》

（二）总体结构说明

标准的总体结构包括范围、术语和定义、适应症、禁忌症、材料及常用器械、无托槽隐

形矫治技术中附件粘接的操作流程、注意事项。

（三）标准主要内容说明

2.1无托槽隐形矫治技术：无托槽隐形矫治技术在先进3D扫描技术辅助下,可获得患者

牙颌石膏模型的三维数据,并进行三维立体模型重建；同时还可在计算机上对重建的数字化

模型进行各方位的直接观测，并通过旋转、放大、缩小对牙弓、牙齿、基骨等进行自动测量,

得到更真实的数据资料。在此基础上结合可视化三维图像处理能够对临床矫治设计、牙齿的

移动方式、移动步骤进行模拟，同时联合三维激光快速成形技术对各矫治阶段三维牙颌模型

进行三维快速成形,并以此模型压制透明隐形矫治器，得到更符合患者的矫治需求、保障矫

治效果，并能避免矫治器不适感的无托槽隐形矫治器。

2.2附件：无托槽隐形矫治器实体附件是指粘接于牙齿表面（唇、颊侧或舌侧）的少量

复合树脂，主要包括加强固位型附件、正轴控根附件、旋转附件、伸长附件等。

3.2支抗：正畸矫治过程中，任何施于施治牙使其移动的力必然同时产生一个方向相反、

大小相同的力，而支持这种移动引起的反作用力的情况称作“支抗”。实际上支抗是一个提

供牙齿矫治力的基础。一般在正畸治疗中，支抗部分主要是由非矫治牙组成，腭部及牙槽也

可作为支抗部分。

根据支抗结构的位置，可将支抗分为颌内支抗、颌间支抗和颌外支抗。（1）颌内支抗:

在同一个牙弓内，利用部分牙齿作为支抗，移动该牙弓内的牙齿；（2）颌间支抗：以上颌

或下颌牙弓作为支抗，移动对颌的牙齿；（3）颌外支抗：以口唇肌肉、颅、颌、面部的骨

骼作为支抗。

根据关闭间隙时前后牙的移动比例，将支抗分为强、中、弱3种。（1）强支抗：拔牙

间隙大部分被前牙后移所占据，后牙只有少量前移。前牙、后牙利用间隙的比例分别为70%、

30%,甚至可以达到80%、20%。（2）中度支抗：前牙后移占据拔牙间隙大于1/2,后牙前

移占据拔牙间隙小于1/2。前牙、后牙利用拔牙间隙的比例分别为60%、40乳（3）弱支抗:

拔牙间隙的大部分被后牙前移所占据，前牙后移的量较少。前牙、后牙利用拔牙间隙的比例

分别为40%、60%o

4.4重度牙周炎：重度牙周炎具有以下临床特征：（1）探诊深度>6mm；（2）附着丧

失25mm；<3）牙槽骨吸收超过根长的1/2；（4）牙齿松动；（5）炎症较明显，可伴有

牙周脓肿；（6）后牙存在H度或田度根分叉病变。

诊断为重度牙周炎的患者需要2颗及以上患牙具有上述前3项特征。如仅有2颗患牙,

则必须为不相邻患牙且位于不同象限。

4.5松动度：牙齿松动度的3度分类一般有两种分法：

按松动的幅度分：（1）I度松动：牙齿松动幅度范围在1mm以内；（2）II度松动：牙

齿松动幅度范围在1-2所；（3）HI度松动：牙齿松动幅度范围大于2皿。

按松动的方向分：（1）I度松动：牙齿单纯颊舌向松动；（2）II度松动：牙齿颊舌向

联合近远中向松动；（3）III度松动：牙齿颊舌向、近远中向和垂直向都有松动。

六、重大分歧意见的处理经过、依据和结果

该标准制订过程中，没有产生较大的意见分歧。

七、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比

情况

无

八、贯彻标准的措施建议

（一）技术措施

拟采用本标准的口腔医疗机构，最好事先对参与正崎诊疗工作人员进行统一培训，确

保操作方法和标准一致。

（二）管理措施

建议通过吉林省口腔医学会推动本标准的实施，规范口腔医疗机枸从业人员正畸过程中

无托槽隐形矫治技术粘接操作规范的操作流程，引导口腔医疗机构建立完善的制度，提高患

者的矫治效果。

（三）实施方案

1、本