三甲医院临床试验机构-34 V04 体外诊断试剂临床试验质量控制督查表

体外诊断试剂临床试验质量控制督查表报告编号：立项编号：体外诊断试剂分类：第二类□第三类□临床试验的题目：临床试验方案编号：临床试验申办者：临床试验研究者：科室：项目进度：计划入组例数：例，筛选例数：例，入组：例，完成例数：例，退出例数：例质控节点：£首例质控□过程质控□入组结束后（分中心小结报告前）□关中心归档£其他：本次质控受试者筛选号：质控员:质控时间：报告时间：临床试验合规性序号检查项目及内容检查结果督查者督查日期1拟开展项目是否在机构建档，并符合本机构文件管理要求？是□否□原因和措施2伦理审查相关文件是否齐全？是□否□原因和措施3临床试验批准或备案情况是□批准或备案日期：否□原因和措施4是否签署临床试验协议？是□签署日期：否□原因和措施备注：

临床试验部分序号检查项目及内容检查结果督查者督查日期1临床试验方案制定及修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案是□否□原因和措施2申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训是□否□原因和措施3签署的知情同意书版本是否与伦理审核通过的版本一致？是□否□原因和措施4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）是□否□原因和措施5已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）若免知情同意书应有说明文件。是□否□原因和措施6申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等是□否□原因和措施7样本运输、保存条件是否符合试验方案的要求？是□否□原因和措施8抽查已完成检验的标本，核查标本接收、检测，结果等记录，是否符合方案的要求，记录是否完整，具有可溯源性？（参见数据溯源督查表）是□否□原因和措施9每次检测是否有随行质控？是□否□原因和措施10临床试验过程是否严格遵循临床试验方案？11临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员填写？是□否□原因和措施12仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合？是□否□原因和措施13临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字是□否□原因和措施14申请人是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录是□否□原因和措施备注：

试验用体外诊断试剂的管理序号检查项目及内容检查结果督查者督查日期1该产品是否具有具备资质的检测机构出具的产品合格报告是□否□原因和措施2管理记录（包括接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符是□否□原因和措施3运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求是□否□原因和措施4是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符是□否□原因和措施备注：是否有临床试验报告试验结束后，所有相关资料是否均在药物临床试验机构存档四、临床试验用样本的管理序号检查项目及内容检查结果督查者督查日期1临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录是□否□原因和措施2临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录是□否□原因和措施3是否存在临床试验用样本复测情况，如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明是□否□原因和措施4临床试验用样本是否在临床试验中重复使用是□