三甲医院临床试验机构-26 V01 药物临床试验合同-模板

协议编号：立项编号：药物临床试验合同补充协议试验药物：试验名称：国家药品监督管理局批件号/通知书：注册分类：注册国家：试验类别：¨国际多中心牵头¨国际多中心-中国区牵头¨国际多中心参加¨国内多中心牵头¨国内多中心参加¨国内单中心试验分期：☐I期☐II期☐III期☐IV期甲方（申办方）：乙方（临床试验机构）：主要研究者：药物临床试验合同补充协议甲方：（以下简称“甲方”或“申办方”）法定代表人：联系地址：联系人：联系电话：乙方：（以下简称“乙方”或“机构”）法定代表人：苏恒联系地址：云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号联系人：联系电话：甲乙双方依据《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关规定，在平等自愿、协商一致的基础上，就【】药物临床试验事项签订补充协议如下：协议内容变更部分：（以下内容至签署页前为止，为补充协议正文，正文中仅保留涉及变更部分，不涉及变更部分删除后，剩下内容重新编号即可。例如：仅涉及变更经费，增加经费或者退款，仅保留第四条费用及支付方式即可，最后删除剩下内容，将第“四”条，变更为第“一”条。）第一条委托试验的目的和条件1.甲方委托乙方对【】公司研制的【】进行临床试验（简称“临床试验”或“试验”）。2.甲方已经开展的与本试验药物相关的临床试验项目及目前进展（概述）。如：目前已开展动物实验，显示安全性与有效性良好，但未开展临床研究。或目前已经开展I期及II期临床试验，I期入组xx例，已经完成安全性验证，II期已入组20例，尚在入组过程中。3.甲方应保证临床试验用药物已完全符合适用药物质量管理体系的相关要求及《药物临床试验质量管理规范》相关规定。4.乙方是一家依法设立的公立医疗机构，是国家药品监督管理部门备案的临床试验机构，具有从事药物临床试验的资质。5.甲方拟委托的临床试验已获得乙方立项批准及伦理委员会审核同意。相关文件见《药物/医疗器械临床试验机构临床试验项目立项批件》（项目编号：）和《伦理委员会审查决议表》（伦理编号：）。第二条产品和临床试验概况1.本项临床试验目的是【】，适用范围为【】。2.本项临床试验计划入组受试者共【】例，组长单位为【】；本中心计划入组受试者【】例，其中试验组【】例，对照组【】例，试验组与对照组例数按方案规定的随机方式确定，本临床试验采取多中心竞争入组模式，具体入组病例数以实际入选例数为准，若超出乙方计划入组例数，应签署补充协议（如是需备注，不是删除）。3.试验用药物为【】，适应症【】，规格【】，用法用量【】；对照用药物为【】适应症【】，规格【】，用法用量【】（注册人：，注册证书编号：）；联合治疗药物为【】适应症【】，规格【】，用法用量【】（注册人：，注册证书编号：）（如有）；试验用药物、对照用药物以及联合治疗药物（如有）均由甲方免费提供对照用医疗药物如由乙方提供，则所需费用由甲方支付。第三条进度计划和合同期限1.临床试验方案由甲方组织制定并经乙方以及主要研究者共同讨论认定，报伦理委员会批准后实施；若有修改，必须经伦理委员会书面同意。2.在满足以下所有条件后，乙方方可启动临床试验：（1）该临床试验获得伦理委员会批准；（2）按照相关规定获得药品监督管理部门及人类遗传资源管理部门的批准或备案；（3）乙方在收到甲方提交的全部产品、文献和资料，以及约定的临床试验费用和其他费用后。3.临床试验预计在【】年【】月前完成，从乙方开始实施临床试验的次日起开始计算至乙方出具临床试验报告止。如乙方未能按期完成本合同服务的，则临床试验期限根据实际情况延长至乙方完成之日前，双方应另行签订补充协议。第四条费用及支付方式1.临床试验总费用（均保留到小数点后两位）按照乙方计划入组的【】例计算，临床试验费总额为¥【】元（大写：人民币【】），包括临床试验经费、医院管理费和税费等（如有补充可增加）。各项费用计算方式（详见附件1：临床研究经费预算表）（1）临床试验经费，本合同中临床试验经费包括研究者费用、受试者费用【受试者检查检验费、住院费（如有）、挂号费、耗材费、采血操作费、床位费（如有）】、受试者补助费（交通补助费、采血补助费等）、筛选失败受试者费用，其他费用、对照用药物费用(如有)（非协议费用可以删除相关描述）。若发生本协议内超预算费用或者其他新增费用或者超出乙方计划入组例数，应再次签署补充协议（再次签订补充协议中应列出明细），补充协议中的医院管理费和税费等相关费用再行约定。1）研究者费用：XXXX元/例，XXXX例，合计XXXX元。A.研究者观察费：XXXX元/例，XXXX例，合计XXXX元（详见附件2：研究者观察费明细表）B.超声医生数据服务费：60.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXX元。（详见附件3：超声医生数据服务费明细表）（用于超声数据测量，若无需测量，删除此条。）2）受试者费用：XXXX元/例，XXXX例，合计XXXXX元。（详见附件4：受试者费用明细表）A.受试者检查检验费：XXXX元/例，XXXX例，合计XXXXX元。B.住院费：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXXX元。C.挂号费10.50元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXXX元。（注：挂号费次数=方案中需要进行门诊访视的次数+1，“+1”：受试者出院后需在门诊开具住院期间HIS系统免费检查单进行院内挂账，应将此次产生的挂号费计入，试验结束后据实结算，多退少补。）D.耗材费：50.00元/例，XXXX例，合计XXXX元。E.采血操作费：5.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXX元。（次数=住院且需要有采血检查的访视次数）F.床位费：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXXX元。3）受试者补助费：A.交通补助费：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合计XXXX元。（详见附件5：受试者交通补贴费用明细表）B.采血补助费：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合计XXXX元。（详见附件6：受试者采血补助费用明细表）4）其他费用（其他双方约定费用）A.数据拷贝服务费：20.00元/例/次，仅限于使用U盘或移动硬盘拷贝，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXX元。（详见附件7：数据拷贝服务费明细表）B.刻盘服务费：50.00元/例/次，仅限于使用光盘刻录，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合计XXXX元。（详见附件8：刻盘服务费明细表）（一般影像数据采用U盘拷贝，采用A方式计算费用，如需采用本院光盘拷贝，采用B方式计算费用，如不涉及B方式计算费用请删除此条）5）若临床试验发生筛落或脱落病例，筛落或脱落病例发生的费用则按实际发生与尾款一同结算：甲方应按实际发生支付筛选失败病例所产生的测试化验加工费用和临床观察费用等。6）对照用药物费（如第二条已明确由甲方免费提供，则此条可忽略；如由乙方提供，则需在本条款中约定费用）。甲方向乙方支付对照用药物费总额为人民币【】元（大写：人民币【】）。（与首笔款一同打款）（2）医院管理费：临床试验经费（元）*25%=XXXX.XX元。（若发生临床试验经费退款，已缴纳管理费将不予退还）（3）税费：（临床试验经费+医院管理费）*6%=XXXX.XX元。（若发生临床试验经费退款，已实际产生的并已缴纳的税费将不予退还，因税率变化导致税费变化，按实际产生的税费支付。）2.临床试验费用的支付（选择适合的支付方式进行拟定，另一种删除。）不涉及对照用药物费用按此支付方式支付：（1）本合同生效后3日内，甲方向乙方支付临床试验费总金额的50%，计¥【】元（大写：人民币【】）。（2）受试者入组全部完毕后3日内，甲方向乙方支付临床试验费总金额的30%，计¥【】元（大写：人民币【】）。（3）甲方收到乙方出具的临床试验报告后3日内，甲方向乙方付清临床试验费余款，计¥【】元（大写：人民币【】）/或按照实际入组例数及发生的费用结算余款。涉及对照用药物费用按此支付方式支付：本合同生效后3日内，甲方向乙方支付¥【】元（大写：人民币【】）即：（临床试验费总金额-对照用药物费用）*50%+对照用药物费用）。（2）受试者入组全部完毕后3日内，甲方向乙方支付¥【】元（大写：人民币【】）即：（临床试验费总金额-对照用药物费用）*30%）。（3）甲方收到乙方出具的临床试验报告后3日内，甲方向乙方付清临床试验费余款¥【】元（大写：人民币【】）即：（临床试验费总金额-对照用药物费用）-首笔款金额-第二笔款金额或按实际入组例数及发生的费用-对照用药物费用）。3.履约保证金（总费用10%）（1）甲方向乙方交纳履约保证金¥【】元（大写：人民币【】）。甲方应于本合同生效后【】日内向乙方一次性全额交纳履约保证金，打款时备注【项目履约保证金】履约保证金收取时不开具发票，开具收据，退费时提交收据原件，方可退回履约保证金。（2）若甲方违约给乙方造成损失，乙方直接扣除履约保证金弥补乙方损失，保障乙方权益。若不存在违约情况，乙方在本合同履行完毕后，经甲方申请，乙方将该履约保证金余额（无息）退还甲方。4.乙方的银行账号信息如下：开户名称：开户银行：中国银行股份有限公司昆明市八一支行账号：1356512976495.实际支付费用若超过本合同第四条第一款约定的临床试验费总额，则双方另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。第五条甲方的权利和义务1.依据包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定，甲方承担临床试验中申办者的各项义务、责任（这些义务和责任不因本合同而转移至乙方），包括但不限于监查、核查的责任。甲方对临床试验的真实性及质量负最终责任，保证该项试验以及委托事项符合相关法律、政策规定，并保证在本合同履行期之内所有与进行试验相关的各种资质和委托均在有效期内。2.向乙方免费提供试验用药物、资料及其他便利条件等。（1）满足试验需要符合相关法律法规及乙方要求的具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药物、对照用药物及药检报告和相关的设备、用品用具、辅助材料、备品备件设备、耗材等，由甲方向乙方无偿提供，甲方应保证设备、耗材的质量且满足本研究的需要。甲方负责对所提供的设备、耗材进行校准、质检。（2）编号为的《临床试验方案》和《药物临床试验质量管理规范》、《研究者手册》及其中已载明和虽未载明的，但乙方进行临床试验需要的文献、资料等，并保证上述文件为最新版本、最新数据。（3）乙方临床试验所需的协助和便利条件，包括但不限于进行本临床试验必要的相关培训，告知试验的所有相关人员试验用药物的使用方法及注意事项等。（4）甲方获得伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用药物，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等。（5）甲方应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用药物的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循，为保障乙方人员安全，符合《医疗废物分类目录》【国卫医函[2021]238号】规定的医疗废物及其他可能对人体造成伤害的医疗废物由乙方按照医疗垃圾进行处置，甲方不再回收。3.对约定应当提供的全部药物、文献及资料等，甲方需在合同生效后30日内或乙方要求甲方提供后30日内（以较早日期为准），向乙方提供。并保证提供的全部产品、药物等质量可靠，对送交乙方的所有文献、资料的真实性、准确性、完整性、合法性负责，并保证所提供的材料未侵害第三方知识产权。4.甲方应当在法律规定或乙方书面通知的时限内为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿（甲方必须为受试者和研究者投保责任保险）。5.按本合同约定的金额和方式向乙方按时、足额支付临床试验费用和本合同约定的其他费用。6.在收到乙方交付的临床试验报告后尽快核查内容，如发现不符合要求的，应自收到报告之日5个工作日内通过书面形式向乙方反馈意见，如超期未反馈，视为默认乙方完成的工作内容。7.未经乙方事先书面同意，甲方不得实施以下任一行为，否则，视为甲方重大违约，乙方有权单方解除本合同，并追究甲方的违约责任及要求甲方赔偿由此给乙方造成的直接和间接损失：（1）借用乙方名义从事任何活动；（2）使用或变相使用乙方标志[指乙方名称（包括全称和简称）、徽标、图案、印章、荣誉]，以及可识别为乙方所有的文字、图案、声音、符号、标识、标记等，及乙方研究人员图像或名字，开展任何形式的宣传推广；（3）实施损害乙方名誉或不利于乙方的营销、宣传、推广、报道等。8.甲方可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但甲方仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。甲方承诺与合同研究组织之间的任何约定与本合同不相冲突，如有冲突的内容，应以本合同的约定为准。未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由甲方负责。因合同研究组织原因致临床试验活动发生延迟或无法继续履行或致乙方损失等，由甲方与合同研究组织共同承担连带责任。9.如有需要，甲方应遵循法律法规要求的报告程序。10.享有和承担法律法规规定的其他权利和义务。第六条乙方的权利和义务1.依据《药物临床试验质量管理规范》等相关规定履行临床试验机构和人员的各项职责。2.应当确保临床试验形成的数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。3.在本合同约定的期限内按《药物临床试验质量管理规范》要求和规定的格式出具临床试验报告。4.在合作过程中，接受甲方的监查、核查，对了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务。上述监查与核查应由甲方被授权代表在工作日进行，至少应提前三个工作日通知主要研究者，且不得影响乙方及研究人员的正常工作。5.要求甲方按本合同约定的金额和方式支付临床试验费用和本合同约定的其他费用。6.用于申请药品注册的临床试验，乙方负责保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，乙方负责保存临床试验资料至临床试验终止后5年。（据项目实际情况确定保存临床试验资料方式）甲方应于乙方保管期限届满前60日内与乙方另行协商后续保管事宜，签订补充协议由甲方支付保管费用，委托乙方或有资质的第三方继续保管资料。如到期后甲方未能与乙方达成保管协议且不取走资料，乙方有权自行处理所保管的临床试验资料。第七条保密条款1.本合同履行期限内及合同终止后，合作各方对于其所了解或知悉的对方关于本合同约定之产品的技术秘密与商业秘密仍然负有保密义务，即不得向任何第三方透露或为任何第三方所知情。如各方需聘请/委托第三方参与本临床试验的某项职能工作，聘请/委托第三方的合同一方应按本条款内容约束第三方及其人员遵守本约定。2.本合同约定之产品的技术秘密与商业秘密包括但不限于：（1）临床资料与试验数据；（2）产品质量标准及检验方法；（3）所有相关技术资料与文献；（4）合作形式与合同内容；（5）研究者和参与研究的所有研究成员及受试者的个人信息。3.在本合同终止或到期之时，各方应按相关法律法规要求销毁或归还对方与保密信息相关的资料，包括但不限于包含保密信息的文件、样品和材料及相关的载体。如对方要求，应向对方书面确认已销毁。4.双方应保守因本次临床试验获取的受试者信息，不得向他人披露、转让以及进行其他任何方式的使用行为。5.上述保密义务不适用于下述情形：（1）该保密信息为普通大众可以获取的资料；（2）乙方从甲方得到相关资料前已合法拥有的信息；（3）该保密信息是由第三方披露给乙方；（4）乙方是在未使用保密信息或自保密信息获益的情况下自行开发获得的信息；（5）上级政府监管部门要求出示的情形。6.甲方及/或甲方工作人员未尽保密之责致使保密资料泄密，甲方应立即采取一切必要的措施防止泄密的范围扩大，并及时向乙方书面报告，因怠于采取必要措施及通知义务而导致的一切损失由甲方承担。甲方及/或甲方工作人员无论出于直接、间接或明示、默示的方式，或是出于故意、过失或者意外，也无论是否需要通过有形、无形的媒介，使任何第三方感知及或获取信息的行为，都应被理解为前述泄露。7.乙方的书面政策和程序以及乙方的背景知识产权、研究过程、研究者、研究人员与受试者的个人信息（包括受试样本的基因遗传信息等）在任何时间、任何情况中都视同为机密，未经乙方的事先书面同意，甲方不得向任何第三方披露或者使用乙方的机密信息及个人信息。第八条知识产权归属1.在甲方按照本合同付清相关费用的前提下，临床试验成果及相应的知识产权归甲方所有。但以下两种情形除外：（1）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。（2）本合同被提前解除，双方有权对提前解除后的成果及知识产权另行商定。2.乙方有权使用临床试验成果发表学术论文或参加学术交流。3.乙方在临床试验中对试验产品提出合理建议和方案，使产品质量和性能明显改进的，双方就知识产权的分享另行协商，签订补充协议。第九条人源样本及数据分析管理各方及研究者均应遵守《人类遗传资源管理办法（试行）》相关规定。凡试验中涉及人源样本或数据分析，甲方和/或乙方（以下简称“委托方”）需要委托其它公司或机构（以下简称“被委托方”）进行数据分析或者进行如测序，代谢组分析，蛋白质组分析等其他测试分析，各方应遵守并保证被委托方受以下限制：1.各方（包括被委托方）均应遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定及本合同保密约定。2.被委托方须对委托方提供的涉及甲方和/或乙方的数据严格保密，未经委托方书面同意，不得提供给第三方，也不得进行合同约定之外的分析，合作结束后，按委托方要求彻底删除数据，并向委托方书面确认已删除数据。3.被委托方对甲方和/或乙方提供的样本严格保密，未经样本所有方书面同意，不得提供给第三方，剩余样本应按约定返还给委托方或销毁。4.由甲方和/或乙方提供样本产生的数据信息，被委托方必须严格保密，未经委托方书面同意，被委托方不得提供给第三方或用于其它用途。合作结束后，按约定的保存期限妥善保存数据，经委托方书面同意后，被委托方才可彻底删除数据并向委托方书面确认已删除数据。保密期限为从数据产出开始，直至委托方书面同意解除保密约定为止。被委托方如发生数据泄密行为，应承担相应的法律责任。第十条其他限制1.依据中华人民共和国与本合同履行相关法律法规、规章、已发布的指导原则、操作规程，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规的相关规定，履行各自义务，维护受试者权益，保证临床试验结果的合法性、真实性、可靠性。2.临床试验方案由双方按规定的格式共同设计制定，报临床试验机构伦理委员会批准后实施，如根据相关法律法规要求，需报国家监督管理部门批准，则应当取得国家药品监督管理部门批准后实施；经双方协商后，若临床试验方案有修改，必须经伦理委员会同意，如有必要，还需根据相关法律法规要求，取得国家药品监督管理部门批准。临床试验必须按照该试验方案进行。3.在临床试验中保持畅通的沟通渠道，及时反馈信息，相互配合解决试验中出现的各种问题。4.除非本合同另有约定，未经其他方事先书面同意，任何一方均不得把本合同项下的权利义务转让给第三方。5.在本合同终止或到期后，本合同有关保密、知识产权归属、违约责任、人源样本及数据分析管理的约定将继续有效。6.暂停或者终止临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并与甲方共同明确给予受试者适当的治疗和随访。此外：（1）乙方和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用药物安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当同时按照规定报告，提供详细书面解释；必要时，报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和/或卫生健康委员会。（2）甲方决定终止或者暂停临床试验，应当提前30日通知研究者、乙方及伦理委员会，并书面说明理由；临床试验结束后，甲方应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和/或卫生健康委员会。（3）伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向甲方和乙方报告，并提供详细书面说明。7.本研究组长单位一经确定，对双方具有约束力，不可随意变更，一方未经书面通知另一方而擅自变更组长单位，导致合同不能生效或另一方遭受损失的，擅自变更一方应承担相应的缔约过失或违约责任。8.试验过程中，需要刻盘受试者术中数据的，应开具医嘱收费后进行刻盘，除术中需要刻盘的数据外，其余需要刻盘的数据，应通过试验项目开展的科室的研究者经院内OA审批通过后，隐去受试者信息后再进行刻盘，若甲方刻盘数据未经OA审批或未隐去受试者信息，擅自进行刻盘给乙方造成损失的，甲方应承担赔偿责任。第十一条违约责任1.甲方未按时向乙方支付本合同约定的相关费用，每迟延支付一日，应当向乙方支付应支付费用的千分之【五】的违约金，乙方服务期限顺延。逾期付款超过【】日的，视为甲方重大违约，乙方有权解除本合同，甲方除支付应付费用之外，还应按临床试验费用总额的30%向乙方支付违约金，违约金不足以赔偿乙方因此所遭受的一切损失的，甲方应继续赔偿。2.甲方迟延提供试验需要的产品、药物和文献、资料的，乙方服务期限顺延。迟延天数达到【】日的，乙方有权解除本合同；甲方应按临床试验费用总额的20%向乙方支付违约金，违约金不足以赔偿乙方因此所遭受的一切损失的，甲方应继续赔偿。3.如甲方隐瞒试验产品已知的缺陷或向乙方提供不真实、不完整的书面资料、文件等，乙方有权解除本合同，甲方应按临床试验费用总额的30%向乙方支付违约金，违约金不足以赔偿乙方因此所遭受的一切损失的，甲方应继续赔偿。4.在保障受试者权益的前提下，如甲方要求终止临床试验，乙方已经实际开展工作但未收取的费用的，甲方应按乙方实际进行的工作量向乙方支付费用，乙方已经收取的费用不予退还；如给乙方及受试者造成损失的，甲方应承担赔偿责任。5.如甲方违反本合同关于保密的任何约定，须向乙方支付本合同总金额30%的违约金，并赔偿乙方因此遭受的一切直接及间接损失。如因合同一方聘请/委托的第三方发生泄密行为，视同聘请/委托该第三方的合同一方的行为，由聘请/委托该第三方的合同一方承担相应的法律责任。6.甲方拒不支付临床试验中受试者因不良事件治疗所产生的诊疗费用，乙方有权使用履约保证金先行支付受试者相关的诊疗费用，已使用部分不予退还。7.研究过程中因国家政策发生变化、监管或上级部门通知要求或发生不可抗力因素致使临床试验暂停、失败、不能如期启动或完成、需补充病例数，乙方不承担任何违约责任及由此造成的损失。第十二条不可抗力1.不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。2.本合同所指不可抗力，包含以下情形：（1）自然原因，如洪水、暴风、地震、干旱、暴风雪、传染病等人类无法控制的大自然力量所引起的灾害事故；（2）社会原因，如战争、罢工（但不包括各方内部劳资纠纷）、政府禁止令、政府管控措施、伦理会不同意决定等引起的事实行为；（3）双方均认可的不可抗力事件。3.如发生不可抗力事件，一方因不可抗力而影响其在本合同项下义务履行的，则在不可抗力造成的延误期内中止履行，而不视为违约，免于承担任何责任。但受不可抗力影响的一方应及时通知对方，以减轻可能给对方造成的损失，并应当在合理期限内提供证明。因怠于通知导致损失扩大的部分，或迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。第十三条法律适用与争议解决1.本合同的订立、生效、履行、终止、解释及争议解决等均适用中华人民共和国的法律（不含港、澳、台地区的法律）。2.双方就本合同内容或其履行发生任何争议，应进行友好协商。协商不能达成一致的，任何一方可以向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。1.任何一方向对方发送的通知或文件，应采用书面形式，派员专送或采用邮寄、电邮、传真等方式送达本合同首部所附地址，或者对方书面指定的地址。2.如果本合同首部所附联系地址发生变化，应及时通知对方，否则仍以首部所附地址作为送达地址，如因此导致任何损失的，由怠于通知的一方承担责任。3.如送达地址不准确，送达地址变更后未及时告知其他方，或通知和相关文件送达后被拒收，导致未能实际接收，邮寄送达的，以文件退回之日起视为送达。第十五条合同的效力及生效1.在履行本合同过程中对于具体内容需要变更的，由双方另行协商并书面约定，作为本合同的变更文本，并备案。就变更内容与本合同不一致的地方，以变更文本为准。2.本合同任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的有效性和可执行性，也不影响整个合同的效力。3.本合同中未尽事宜，由双方协商并另行签订补充协议。4.本合同在符合以下条件之日起生效：（1）甲乙两方已签订；（2）本试验已向申办方所在地的省级监督管理部门完成备案。（3）按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令717号）等相关规定，乙方开展本研究已获得国务院科学技术行政部门批准或备案（如需）。5.本补充协议生效后，即为原合同不可分割的组成部分，与原合同具有同等法律效力。6.除本协议中明确所作修改的条款之外，原合同的其余部分应完全继续有效。本协议与原合同相互冲突或不一致，以本协议规定为准。7.本合同一式份，甲方执份，乙方执叁份，具有同等的法律效力。（以下无正文）

本页无正文，为合同《药物临床试验合同补充协议》的签章页。甲方（章）：乙方（章）：法定代表人法定代表人或委托代理人（签名）：或委托代理人（签名）：日期：年月日日期：年月日项目负责人（签名）：主要研究者（签名）：日期：年月日日期：年月日

附件1：临床研究经费预算表项目名称明细项目金额（元）备注临床试验经费1.研究者费用（发本院职工）写明计算公式研究者观察费：单价（XX元/例）*XX例=总金额(元)超声医生数据服务费：单价（XX元/例/次）*XX次*XX例=总金额(元)2.受试者费用详见附件43.受试者补助费单价（XX元/例）*XX例=总金额(元)4.差旅费/会议