大红鹰gmp施工中注意要点及经验

目录质量检查标准GMP认证安装验证资料净化空调施工彩钢板施工制水系统安装各类管道安装各类灯具、控制箱的安装GMP质量保证工序环氧树脂自流地坪保护措施

GMP施工中注意要点及经验在制药企业GMP技改项目施工中，对空气净化、制水系统、彩钢板隔断等均有特殊的要求，其质量标准在“药品生产质量管理规范”中有明确的规定，施工中必须采取一些特殊的管理及技术措施，本方案根据“药品生产质量管理规范”的要求并结合我公司在其它药厂GMP改造项目中的施工经验，总结了如下施工要点：一．质量检查标准：把是否符合GMP要求，作为质量检查的首要标准。设备、管道电气等专业工种，国家对工程施工质量均有专门的规范，但是对医药制剂企业GMP改造工程，其质量检查还必须符合GMP要求，而且要作为首要标准。因此，凡是参加工程施工的人员，施工前必须先组织学习“药品生产质量管理规范”内容，聘请专家授课，使全体施工人员能了解和懂得GMP的内容、要求，并在施工中贯彻、执行，使工程质量能符合GMP要求。二．GMP认证安装验证资料：在现场管理中，专门设立GMP资料收集、整理小组，设备、材料从合同签订之日起，每一个环节收集、整理资料、装箱单、开箱记录、合格证、材质证明、设备清洗、安装、调试等每道工序的记录，认真整理，专人负责，待工程竣工后，作为GMP验证资料移交给业主。三．净化空调施工：（1）．净化空调工程质量，直接关系到GMP技改的成败，因此，甲、乙双方都十分重视，本公司对净化空调施工，编制了专门的施工方案。（2）净化空调系统的最主要要求是洁净，因此在施工过程中，从选材开始，镀锌板进场后清洗到管道成型组对、安装完工，每一道工序均要层层把关，确保管道的洁净，特别是在组对时，一定要在洁净区域内进行，进入该区域内工作人员要更衣、换鞋，工具要用酒精擦抹干净，确保组对过程中不给风管带来新的污染。四．彩钢板施工：（1）彩钢板主要作为吊顶和隔断之用，其施工要求我们已作了专门的施工方案。（2）在彩钢板施工中一定要保护其表面不受损伤，主板定位精确，安装牢固整体平整、板材拼缝间隙控制在4毫米以下，各类铝合金型材紧贴板面，不能翘曲、间隙，吊顶与墙体、主板三维交接处接缝平整，间隙在0.3毫米以下。（3）彩钢板回风管道在施工时一定要注意在完工后，清理夹管内残渣，用吸尘器清理干净。五．制水系统安装：（1）制水系统由水处理，注射用水制备，316L贮罐及316L管道组成，其关键是316L管道的施工，但不属于本招标内容，不详述了。（2）去离子水贮罐及注射用水贮罐的清洗，其最后一道工序要对其内表面进行脱脂，这道工序与316L管道施工同时进行，在甲方统一协调下我们一定给予充分、主动的协助。六．各类管道安装管子穿过彩钢板，二者之间一定要加塑料或聚四氟乙烯护套，确保其密封性。七．各类灯具、控制箱的安装：（1）洁净区内各类灯具及控制箱很多，灯具的底板一定要紧贴彩钢板安装后四周打玻璃胶密封。（2）控制箱铝合金边框，若用穿心铆钉固定，铆钉的顶端一定要用玻璃胶密封。八．GMP质量保证工序：GMP施工中除以上注意要点外，还应按如下程序及方法施工，才能确保符合GMP标准。

（1）总施工程序GMP洁净室主要施工程序图安装风管吊架主体结构完成围墙结构完成外门、窗安装完成屋面防水工程完成安装风管吊架主体结构完成围墙结构完成外门、窗安装完成屋面防水工程完成安装电气桥架吊杆安装电气桥架吊杆管线保温管线试压、吹扫安管线保温管线试压、吹扫安装管线风管保温风管漏风、检查清扫安装风管安装吊顶吊杆风管保温风管漏风、检查清扫安装风管安装吊顶吊杆电气配管安装安装电气桥架电气配管安装安装电气桥架彩钢板围护安装风口、电气照明、（塑料膜保护）彩钢板安装电线敷设彩钢板围护安装风口、电气照明、（塑料膜保护）彩钢板安装电线敷设彩钢板放线设备就位清扫、环氧地坪施工设备安装安装照明设备外罩清扫、环氧地坪施工设备安装安装照明设备外罩安装内门、窗接缝外密封（设备之间建筑配件之间室内及设备防尘清扫安装初、中效过滤器工艺设备试车接缝外密封（设备之间建筑配件之间室内及设备防尘清扫安装初、中效过滤器工艺设备试车空吹更换初、中效过滤器环境清理风管空吹空调设备运转空吹更换初、中效过滤器环境清理风管空吹空调设备运转净化空调系统试验调整完毕安装扩散板风口送风、送水、送气安装高效过滤器净化空调系统试验调整完毕安装扩散板风口送风、送水、送气安装高效过滤器清扫具体施工程序及方法如下进行：（2）预埋：①复核外墙上预留孔的位置及尺寸，是否符合设计要求②③一层地坪洁净地漏及下水管预埋④特别要注意预埋排水系统出墙的套管，或预留孔位置。（3）安装程序医药制剂企业按GMP的要求，将风管、电缆桥架、各类电气、消防、蒸汽、饮用水、纯水、注射用水等管道均放置在技术夹层内，因此该区域内施工人员多，施工周期长，施工场地相对狭小，同时夹层内工作内容多，因此我们认为必须在彩钢板施工之前，把技术夹层内的工程内容先完成，特别是电缆桥架，风管，蒸汽，饮用水，消防水管等比较大的管道先完成安装，然后再施工小管径管线比较便利，再交插施工彩钢板时，在技术夹这种施工方法，对于施工单位来说，增加施工难度和协调工作量，同时增加高空作业，但在实际施工中切实可行，要求施工单位在施工前必须按设计施工图上标注的尺寸，与相关专业进行协调，合理安排施工工序和工序工期，减少冲突点，保证工程质量。如果让彩钢板先施工，待彩钢板完工后再施工技术夹层内工程内容，在工程结束后，顶板可能受损，顶板拼缝变大，顶板翅曲变形，洁净灯与顶板不能很好贴合，而且无法更换，其原因为技术夹层施工人员多，上下频繁，而导致顶板变形，不仅影响美观，而且增加GMP认证缺陷项。（4）设备就位在技术夹层内工程内容完成以后，先把大型设备就位（暂不开箱，但须确认设备方位），如针剂洗灌封联动线、灭菌柜，配料罐，高速压片机，包衣机，全自动胶囊填充机，混合机，铝塑包装机及各类烘箱。这些设备体积大，重量重，在彩钢板隔断放线时施工，施工方便，便于操作，否则施工困难，彩钢板返工，同时易损坏彩钢板。（5）彩钢板施工：大型设备就位后，可进行彩钢板安装。（6）在彩钢板施工同时，安装人员进行密切配合，要完成彩钢板上开孔任务。根据设计要求，精确定位风口，各类管道，灯具穿线的开孔尺寸，尺寸复核无误后再开孔。（7）①各类工艺设备安装、找正、找平并配管；②空调静压箱、回风口的安装③各类灯具安装④消防报警、通讯安装及调试⑤设备动力接线、调校⑥各类仪表安装、调校⑦电视监控系统安装调试（8）（9）环氧自流坪施工（10）设备单体试车（11）按洁净室要求，再次打扫车间内部卫生（12）空调管道吹除，调整风量使各生产区域换气次数达到设计要求，符合GMP要求。（13）安装高效过滤器及散流板，并进行尘埃微粒测定。（14）协助厂方进行试生产九．环氧树脂自流地坪保护措施：（1）环氧地坪安排在风管、彩钢瓦、埋地管线及大型（或较重）设备就位后施工，以免地坪受破坏。（2）环氧树脂自流地坪施工完后安装设备，在设备搬运就位前，先在地面铺5mm厚橡胶板，胶板上采用φ50mm以上麻绳做轨道，设备底座下垫滚杠（可用φ50