临床试验设计的试验能力建设

临床试验设计的试验能力建设合同目录第一章：总则1.1合同定义1.2合同当事人1.3合同目的1.4合同效力1.5合同履行地点第二章：试验能力建设内容2.1试验方案设计2.2试验protocol制定2.3样本收集与处理2.4数据管理与分析2.5质量控制与保证2.6试验结果评估第三章：合同双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务（如有）第四章：试验资源与设施4.1试验场地与设备4.2试验材料与试剂4.3试验人员与培训第五章：时间安排与进度5.1试验启动时间5.2各阶段完成时间5.3试验延期及调整第六章：费用与支付6.1合同总价6.2付款方式与时间6.3费用包含内容6.4额外费用的承担第七章：成果与知识产权7.1试验成果归属7.2知识产权保护7.3成果共享与保密第八章：风险与安全保障8.1风险识别与评估8.2风险防范措施8.3安全事故处理第九章：违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担9.3违约赔偿金额第十章：争议解决10.1争议解决方式10.2调解与仲裁10.3法律适用第十一章：合同的变更与终止11.1合同变更条件11.2合同终止条件11.3合同终止后的处理第十二章：保密条款12.1保密信息范围12.2保密期限12.3保密义务履行第十三章：合同的生效、修改与解除13.1合同生效条件13.2合同修改程序13.3合同解除条件第十四章：其他约定14.1信息反馈与沟通14.2合作研发与推广14.3附则与附件合同编号_________第一章：总则1.1合同定义1.2合同当事人1.3合同目的1.4合同效力1.5合同履行地点第二章：试验能力建设内容2.1试验方案设计2.2试验protocol制定2.3样本收集与处理2.4数据管理与分析2.5质量控制与保证2.6试验结果评估第三章：合同双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务（如有）第四章：试验资源与设施4.1试验场地与设备4.2试验材料与试剂4.3试验人员与培训第五章：时间安排与进度5.1试验启动时间5.2各阶段完成时间5.3试验延期及调整第六章：费用与支付6.1合同总价6.2付款方式与时间6.3费用包含内容6.4额外费用的承担第七章：成果与知识产权7.1试验成果归属7.2知识产权保护7.3成果共享与保密第八章：风险与安全保障8.1风险识别与评估8.2风险防范措施8.3安全事故处理第九章：违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担9.3违约赔偿金额第十章：争议解决10.1争议解决方式10.2调解与仲裁10.3法律适用第十一章：合同的变更与终止11.1合同变更条件11.2合同终止条件11.3合同终止后的处理第十二章：保密条款12.1保密信息范围12.2保密期限12.3保密义务履行第十三章：合同的生效、修改与解除13.1合同生效条件13.2合同修改程序13.3合同解除条件第十四章：其他约定14.1信息反馈与沟通14.2合作研发与推广14.3附则与附件甲方签字：_______________________日期：_______________________乙方签字：_______________________日期：_______________________丙方签字：_______________________日期：_______________________多方为主导时的，附件条款及说明1、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款一：额外试验服务1.1若甲方在合同执行过程中提出额外试验服务需求，乙方应在收到甲方需求后五个工作日内提出书面报价，并经甲方确认后执行。额外试验服务的费用、时间安排及成果归属等事项，双方应另行协商确定。附加条款二：试验方案调整1.2甲方有权根据项目进展和实际需求，对试验方案进行调整。乙方应在接到甲方调整通知后，及时调整试验方案，并报甲方批准。试验方案调整所需的时间、费用等，双方应另行协商确定。附加条款三：试验成果的优先权1.3乙方在试验过程中取得的成果，包括但不限于专利、论文、技术报告等，应优先以甲方为第一作者或共同作者发表或申请。如有争议，双方应友好协商解决。2、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款四：技术培训与支持2.1乙方应为甲方提供试验过程中的技术培训与支持，确保甲方人员能够熟练掌握试验相关技术和方法。培训形式包括但不限于现场培训、远程培训、书面资料等。附加条款五：试验数据共享2.2乙方应在合同约定的时间内，向甲方提供试验数据和相关资料。甲方应妥善保管试验数据，未经乙方同意，不得向第三方披露。附加条款六：试验成果的权益分配2.3双方另有约定的除外，试验成果的权益（包括但不限于专利权、著作权、技术秘密等）归乙方所有。甲方在使用试验成果时，应遵守相关法律法规，不得侵犯乙方的权益。3、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明附加条款七：第三方中介的责任与义务3.1第三方中介在合同履行过程中，应确保其提供的服务符合国家法律法规和行业标准。如因第三方中介的原因导致合同无法履行或产生损失，第三方中介应承担相应责任。附加条款八：第三方中介的费用支付3.2甲方应按照合同约定支付第三方中介的费用。如有额外服务需求，甲方有权与第三方中介另行协商确定费用。附加条款九：第三方中介的保密义务3.3第三方中介应对在合同执行过程中获取的甲方和乙方的保密信息予以保密，不得向任何第三方披露。保密期限自合同终止之日起计算，至少为五年。附加条款十：第三方中介的解除合同条件3.4如第三方中介严重违约或发生不可抗力导致合同无法履行，甲方和乙方均有权解除合同。解除合同的条件、方式及违约责任等，双方应另行协商确定。附件及其他补充说明一、附件列表：1.试验方案设计详细说明2.试验protocol制定标准3.样本收集与处理操作手册4.数据管理与分析流程图5.质量控制与保证计划6.试验结果评估指标7.技术培训与支持计划8.试验数据共享协议9.试验成果权益分配协议10.第三方中介服务协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付费用2.乙方未按约定时间完成试验任务3.乙方未按约定提供试验数据4.乙方未按约定保护甲方保密信息5.第三方中介未按约定提供服务6.第三方中介未按约定保密信息7.甲方、乙方、第三方中介的其他违反合同约定的行为三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体进行的医学研究，以验证医疗产品的安全性和有效性。2.试验方案：指详细描述试验目的、方法、时间表等内容的文件。3.保密信息：指合同双方在合同履行过程中获取的未公开的信息。4.违约行为：指未履行合同约定的义务或违反合同条款的行为。5.第三方中介：指在合同履行过程中提供服务的非合同方。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方对试验进展不满意解决办法：及时沟通，调整试验方案，增加汇报频率。2.问题：乙方无法按约定提供试验数据解决办法：协商延长交付时间，或增加额外人员确保数据收集。3.问题：第三方中介服务不符合要求解决办法：协商改进服务，或更换中介机构。4.问题：保密信息泄露