GMP认证查中常见的问题

GMP认证检查中常见的问题

钟钰2006年6月安全监管注册处1 为了认证而认证的思想不同程度地存在。 从图纸设计、厂房仓储的规模、设备的选择、人员的配备方面均停留在检查的条款上,按条索骥,脱离生产实际。GMP认证检查中常见的问题•2GMP认证检查中常见的问题一、机构与人员方面:4、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；•5检查项目要点理解（

0801

－3003）厂区外环境

—

周围无污染源；

—

离主要交通干道有适当距离。GMP认证检查中常见的问题。•••

••6—

垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃

圾）。GMP认证检查中常见的问题—

生产、辅助、办公、生活各区域合理布局；—地面、道路硬化,物流顺畅；—环境整洁,绿化面积适当；—

污水处理设施位置合理；—

锅炉房位置合理

；厂区内环境

•

•••

•

••7GMP认证检查中常见的问题•制剂厂房•—按工艺要求和空气洁净度等级要求合理布局并便于操作不相互妨碍。•—生产区及储存区面积、空间应与生产规模相适应,储存区有能防止差错和交叉污染的措施。•—洁净区内空气净化系统送回风系统的设置及回风的利用不应对产品产生污染。•8GMP认证检查中常见的问题•—人、物进入洁净厂房的走向、程序应合理,有相应洁净及缓冲设施。洁间、洗衣间及其它相应设施。•—洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。界或技术夹层连接部位（灯、窗、安全门等）均应密封。9•—洁净厂房的内装修应符合要求,凡与外•—

合理设置相应的备料间、

中间站、清GMP认证检查中常见的问题•—称量间配备扑尘设施。•—工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求,并易于清洁。•—照度适当并有应急照明设施。•—不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计,静压差须符合要求。10GMP认证检查中常见的问题•—水池、地漏的设计、材质应符合相应的洁净级别要求,100级洁净区不得设地漏。•—温度和相对湿度应符合洁净级别要求。•—对厂房有特殊要求的产品应符合规定。•—厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。11GMP认证检查中常见的问题•设备检查要点（3101

－3701）•

—

设备选型、安装、材质应符合要求。•—

应有良好的设备除尘设施。•—

与药品（液）

直接接触的设备表面、容器或管道、

阀门、输送泵、过滤器材应符合要求。•

—

生产无菌药品所使用的灭菌柜应符合要求。•

—

设备所用润滑剂、冷却剂应符合要求。15GMP认证检查中常见的问题•三、设备:1、设备状态标志内容不完整。2、部分仪器使用记录中缺少相关产品的信息（如品名、批号），无合格标志3、UV消毒器未记录使用时间。4、洁净区内设备通向洁净区外的部分放空、排污管无防倒灌措施。5、固定管道上未标明内容物名称及流向。16•—不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。•—具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。•设置待验、合格品贮存区,不合格区单独设置。•—设取样间或取样设施,洁净级别与生产要求相GMP认证检查中常见的问题•仓储检查要点（3801

－4704）一致或有能保证防止交叉污染的措施。•17GMP认证检查中常见的问题•四、仓储:1、物料储存时温湿度记录不完整（建议购入自动温湿度记录仪）2、货位卡上的数量与实物不一致。3、未设置清外包区。4、物料外包上合格证及取样证粘贴不牢固，字迹不清晰。19•四、仓储：•5.取样件数不够，未按规定取样；取样后未恢复原状。•

6

、取样间的状态标志及取样记录。•

7

、物料储存无托盘•

8

、大宗原料未按批号存放

GMP认证检查中常见的问题20进入洁净区的审批程序

洁净区消毒剂的定期更换人员健康档案-

不同洁净区工作服的样式、清洗、灭菌规

定及穿戴GMP认证检查中常见的问题-

防止污染的卫生措施及各项管理制度-

厂房、设备、容器的清洁规程卫生检查要点（4801

－5603）••

•

••••21GMP认证检查中常见的问题•五、卫生:1、缓冲间用的手消毒剂缺状态标志。2、工作服清洗记录未记录工作服编号，特别注意工作鞋的清洗记录。22文件检查要点（6401－6501）1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录，其中包括:（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。23GMP认证检查中常见的问题文件检查要点（6401

－6501）"

2

、产品生产管理文件是否具有完整的生产工

艺规程、

岗位操作法或标准操作规程；

3

、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、

真实；4

、产

品质量管理文件是否齐全；

等等。GMP认证检查中常见的问题24•

六

、文件

（1）

岗位sop应放在操作现场

。

（2）文件描述、规定与实际操作不一致。

（3）

缺少个别文件。GMP认证检查中常见的问题25GMP认证检查中常见的问题•生产管理检查要点（6601－7301）1、是否按批准的工艺规程生产。2、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；3、直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查；4、工艺用水要符合质量标准,并定期检验,且有详细记录；265

、人员、物料进入洁净厂房洁净程序及人员工服及着装效果

。

及设备、用具的清洁、存放及各种状态标记

。

7

、批生产记录及其它记录的填写

。

GMP认证检查中常见的问题•

生产管理检查要点（6601

－7301）

6

、洁净车间的物料、半成品存放；

洁净车间8

、清场27GMP认证检查中常见的问题•七、生产管理:1、工艺规程的变更未按规定程序执行。2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。3、中间体的储存期限、储存条件的规定。28•七、生产管理:4、进入洁净车间人员数量规定、指导。5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记 使用情况。6、不同批号原辅料投料时未记录完整。 29 录有后补现象,物料平衡的计算,尾料的GMP认证检查中常见的问题—

检验用设备仪器要与生产