质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之35：9绩效评价-9.2内部审核（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之35：“9绩效评价-9.2内部审核”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之35：“9绩效评价-9.2内部审核”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1)组织自身的质量管理体系要求；2)本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：相关指南参见GB/T19011。运行内部审核过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保质量管理体系的有效性和符合性，通过系统性、定期的内部审核活动，为组织提供有关其质量管理体系运行状态的准确信息，以便及时发现并纠正不符合项，从而推动持续改进。过程预期结果；符合性验证；符合组织自身的质量管理体系要求：通过内部审核，验证组织在日常运营中是否严格遵循了自身建立的质量管理体系的各项规定和要求；符合GB/T19001-2016标准的要求：确保组织的质量管理体系不仅满足内部标准，还符合国际通用的质量管理体系标准，即GB/T19001-2016的要求。有效实施与保持；确认质量管理体系得到有效实施：通过审核，评估质量管理体系在实际操作中的执行情况，确保各项流程和活动均按照既定要求得到有效执行；保持质量管理体系的稳健性：通过定期的内部审核，持续监控质量管理体系的运行状态，及时发现并纠正潜在问题，确保体系的稳健性和可持续性。审核方案的有效策划与执行；基于重要性和变化策划审核方案：根据组织内部各过程的重要性、外部环境的变化以及以往的审核结果，科学合理地策划审核方案，包括审核的频次、方法、职责分配等；审核方案的顺利实施：确保审核方案得到有效执行，包括审核准则和范围的明确、审核员的选择、审核文件的准备等，为审核活动的顺利开展提供有力保障。客观公正的审核过程；确保审核过程的客观公正：通过选择具备相应资格且与被审核方无直接责任关系的审核员实施审核，确保审核过程的客观性和公正性。审核结果的报告与利用；及时报告审核结果：将审核结果及时报告给相关管理者，以便管理者及时了解质量管理体系的运行状态，并作出相应决策；有效利用审核结果推动改进：针对审核中发现的不符合项，及时采取纠正和纠正措施，并利用审核结果推动组织内部的质量管理体系持续改进。成文信息的保留与利用。保留成文信息作为证据：保留与审核方案实施及审核结果相关的成文信息，如审核计划、审核报告、不符合项报告等，作为审核活动开展的证据和后续改进的依据；便于追溯与持续改进：通过保留的成文信息，便于组织对审核活动进行追溯和总结，为后续的持续改进提供有力支持。过程所需的输入质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件是内部审核的重要依据，定义了组织的质量管理体系要求和期望的输出；质量管理体系手册：作为组织质量管理体系的顶层文件，提供了质量管理体系的总体框架和基本要求；程序文件：详细描述了质量管理体系中各个过程的控制方法和要求，是审核员进行现场审核的重要依据；作业指导书、记录表格等：为具体操作提供了详细的指导和记录要求，确保审核过程的规范性和可追溯性。审核方案策划的相关信息；过程的重要性评估：基于组织对各个过程的重要性评估，确定审核的重点和频次。组织变化的信息：包括组织结构调整、新产品引入、工艺流程改进等，这些变化可能影响质量管理体系的有效性，因此是审核方案策划时需要考虑的重要因素。以往的审核结果：通过回顾以往的审核报告和不符合项记录，了解组织质量管理体系的历史表现，为制定新的审核方案提供参考。组织内部的管理要求；最高管理者的决策和期望：最高管理者对质量管理体系的期望和目标，以及对内部审核的要求和指示，是制定审核方案的重要依据；内部审核政策和程序：组织制定的内部审核政策和程序文件，明确了内部审核的目的、范围、方法、职责等，为内部审核活动提供了指导和规范；资源配置情况：包括审核员、时间、资金等资源的可用性，这些资源是执行内部审核活动的必要条件。外部标准或法规的要求。GB/T19001-2016质量管理体系要求：这是内部审核的主要依据之一，明确了质量管理体系应满足的要求和审核的重点；相关法律法规和标准：如行业特定法规和标准，这些外部要求也是内部审核必须考虑的因素。过程所期望的输出审核方案及其实施记录；审核方案：根据组织的过程重要性、影响组织的变化以及以往的审核结果，策划、制定并实施的审核方案。这包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告等，是审核活动的总体规划和指导；实施记录：记录审核方案的实际执行情况，包括审核的具体时间、地点、参与人员、审核过程等，作为审核活动开展的证据。审核报告；审核发现：详细记录审核过程中发现的所有问题，包括符合项和不符合项，以及相应的证据和观察结果。这是审核活动的核心成果，反映了组织质量管理体系的实际状况；审核结论：基于审核发现，对组织的质量管理体系是否符合要求、是否得到有效实施和保持给出的总体评价。这是审核报告的重要组成部分，为管理者提供了决策依据；改进建议：针对审核中发现的问题，提出的具体的改进建议或措施，以帮助组织持续改进其质量管理体系。纠正措施及其跟踪验证记录；纠正措施：针对审核中发现的不符合项，制定的具体的纠正措施计划，包括责任部门、责任人、完成时间等。这是确保不符合项得到及时纠正的关键步骤；跟踪验证记录：记录纠正措施的执行情况和效果，确保不符合项得到有效纠正，并防止类似问题的再次发生。这是验证纠正措施有效性的重要证据。成文信息保留；审核文件：包括审核计划、审核准则、审核检查表、审核记录等，作为审核活动的依据和证据。这些文件的保留有助于确保审核活动的可追溯性和连续性；审核结果记录：包括审核报告、纠正措施记录、跟踪验证记录等，作为审核结果的全面记录，为组织的未来审核活动提供参考和依据。。过程的顺序（即流程）内部审核的启动与策划；确定审核频次；组织应根据自身的质量管理体系要求、业务特点、风险状况以及以往的审核结果，策划并确定内部审核的频次。这通常会在质量管理体系文件中明确规定，如年度审核计划。制定审核方案；依据过程的重要性、组织发生的变化（如新产品引入、流程改进等）以及以往的审核结果，组织应制定详细的审核方案。审核方案应包括审核的目的、范围、方法、时间安排、审核员分配、职责划分以及报告要求等。审核前的准备；规定审核准则和范围；在每次审核前，组织应明确规定审核的准则，即审核所依据的标准、法规、组织内部的质量管理体系文件等。同时，应明确审核的范围，包括被审核的部门、过程、产品或服务等。选择审核员；组织应选择具备相应资质和经验的审核员实施审核。审核员应独立于被审核部门，以确保审核的客观性和公正性。准备审核文件。审核员应提前熟悉审核准则和范围，准备审核所需的文件，如检查表、记录表、审核报告模板等。实施审核；召开首次会议；审核开始前，应召开首次会议，向被审核部门介绍审核的目的、范围、方法、时间安排以及审核员等，确保双方对审核过程有共同的理解。进行现场审核；审核员按照审核计划和检查表，对被审核部门进行现场审核。通过观察、询问、查阅记录等方式，收集客观证据，评估质量管理体系的符合性和有效性。记录审核发现。审核员应详细记录审核过程中的发现，包括符合项、不符合项以及改进建议等。这些记录将作为审核报告的重要依据。审核报告的编制与发布；编制审核报告；审核结束后，审核员应编制审核报告，总结审核过程、审核发现以及改进建议等。审核报告应客观、准确、清晰地反映审核结果。召开末次会议；在审核报告编制完成后，应召开末次会议，向被审核部门反馈审核结果，包括符合项、不符合项以及改进建议等。同时，应听取被审核部门的意见和反馈。发布审核报告。审核报告经审核组长审核批准后，应正式发布给相关管理者和被审核部门。审核报告是组织改进质量管理体系的重要依据。纠正措施的跟踪与验证；采取纠正措施；对于审核中发现的不符合项，被审核部门应及时采取纠正措施，确保问题得到根本解决。跟踪验证。审核员或相关部门应对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施，问题得到彻底解决。成文信息的保留。组织应保留与审核过程相关的所有成文信息，包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。这些成文信息是组织质量管理体系持续改进的重要依据。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程及其与“9.2内部审核”的关系过程策划与建立；关系描述：在质量管理体系的建立阶段，组织会进行过程的策划与建立，明确各过程的目标、输入、输出、活动、资源等。这些过程为“9.2内部审核”提供了审核的对象和基础；接口及关联：内部审核的审核准则和范围通常基于组织已建立的过程和体系文件；前序对本过程的影响：过程策划与建立的完善性和准确性直接影响内部审核的有效性和准确性。若过程策划存在缺陷，审核可能无法全面、准确地评估质量管理体系的符合性和有效性。过程运行与控制；关系描述：在质量管理体系的运行阶段，组织会按照策划的过程进行运行和控制，确保过程目标的实现。内部审核则是对这些运行过程的一种监督和检查；接口及关联：内部审核通过现场审核、记录审核发现等方式，对过程运行的实际状况进行评估；前序对本过程的影响：过程运行与控制的实际情况是内部审核的重要输入，也是评估质量管理体系有效性的关键依据。文件管理(7.5成文信息)。关系描述：文件管理为内部审核提供了必要的文档和记录，如质量管理体系文件、过程文件、记录等，这些文档是审核员进行评估和判断的重要依据；接口及关联：文件管理的输出，如质量管理体系手册、程序文件、记录表等，作为内部审核的参考文件，帮助审核员了解组织的质量管理体系和过程要求；前序对本过程的影响：文件管理的规范性和完整性对内部审核的顺利进行和准确性至关重要。如果文件管理不善，可能导致审核员无法获取准确的信息或做出错误的判断。后序过程及其与“9.2内部审核”的关系。9.3管理评审；关系描述：内部审核的结果和管理体系的有效性是管理评审的重要输入。管理评审通过评估内部审核的结果和其他相关信息，对组织的质量管理体系进行整体评价，并确定未来的改进方向和目标；接口及关联：内部审核的报告和结论作为管理评审的参考资料，帮助管理层了解质量管理体系的运行状况和存在的问题，为决策提供依据；本过程对后续过程的影响：内部审核的深入性和全面性对管理评审的决策质量和有效性具有重要影响。如果内部审核未能充分揭示问题或提出有效的改进建议，可能影响管理评审的决策效果和未来的改进方向。改进活动（如10.2纠正措施）。关系描述：内部审核的输出，如审核报告、不符合项报告等，为改进活动提供了明确的改进方向和依据。组织根据审核结果制定并实施纠正措施，以消除不符合项并持续改进质量管理体系；接口及关联：内部审核的输出作为改进活动的输入，通过纠正措施计划、实施和跟踪验证等环节，实现质量管理体系的持续改进；本过程对后续过程的影响：内部审核的准确性和有效性直接影响改进活动的针对性和有效性。如果审核结果不准确或未得到有效利用，可能导致改进活动无法针对关键问题或效果不佳。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；符合性准则（质量管理体系要求）；组织自身的质量管理体系要求：组织应确保其内部审核活动符合其建立的质量管理体系文件的规定，包括但不限于质量管理手册、程序文件、作业指导书等；GB/T19001-2016标准要求：内部审核必须依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》进行，确保质量管理体系符合标准要求。审核方案准则：频次：根据过程的重要性、变化的影响以及以往的审核结果，合理确定审核的频次，确保审核的及时性和有效性；方法：明确审核的方法，包括审核的步骤、技巧、工具等，以确保审核的准确性和效率；职责：明确审核过程中各相关人员的职责和权限，确保审核工作的顺利进行；策划要求：制定详细的审核策划，包括审核的目的、范围、时间、地点等，以确保审核的针对性和可操作性；报告：规定审核报告的格式和内容，确保审核结果的准确传达和有效利用。。审核员的要求；审核员的资格：审核员应具备相应的资格条件，与受审核方无直接责任关系，确保审核过程的客观性和公正性。审核员的职责：审核员应明确自己的职责，按照审核计划和准则实施审核，确保审核活动的有效进行。方法。审核方法；现场审核：通过实地观察、询问、检查记录等方式，对质量管理体系的实际情况进行直接评估；文件审核：对质量管理体系的相关文件进行审查，评估其符合性和有效性；过程审核：对质量管理体系中的关键过程进行深入审核，评估其控制情况和绩效；抽样审核技术：在审核过程中，采用适当的抽样技术，对审核对象进行抽样检查，以提高审核效率并降低审核成本。审核工具；审核计划：编制详细的审核计划，明确审核的目的、范围、准则、方法、时间安排等，为审核活动提供指导；审核检查表：根据审核准则和范围，编制审核检查表，帮助审核员系统地收集审核证据，确保审核的全面性和有效性；审核报告模板：使用标准化的审核报告模板，规范审核报告的编制和发布，提高审核报告的质量和可读性。审核技巧；提问技巧：运用开放式和封闭式问题相结合的方式，引导被审核方提供全面、准确的信息；观察技巧：通过细致的观察，发现质量管理体系中的潜在问题和改进点；记录技巧：准确、客观地记录审核发现，为后续的分析和改进提供依据。审核技术；现场审核技术：通过现场观察、询问、查阅文件等方式，收集审核证据，评估质量管理体系的运行情况；数据分析技术：对审核过程中收集的数据进行分析，识别存在的问题和改进的机会，为组织的质量管理提供决策支持；风险管理技术：在审核过程中应用风险管理技术，对可能的风险进行评估和控制，确保审核活动的顺利进行。纠正措施跟踪与验证技术；纠正措施制定与跟踪：针对审核中发现的不符合项，制定具体的纠正措施计划，并跟踪其实施情况，确保问题得到有效解决。验证技术：通过现场验证、文件审查等方式，对纠正措施的有效性进行验证，确保质量管理体系的持续改进。成文信息保留方法。建立档案：为每次内部审核建立专门的档案，保存审核计划、审核记录、审核报告等成文信息。分类管理：对成文信息进行分类管理，便于查找和利用。过程有效运行和控制所需的资源专业人员；审核员：需要具备质量管理体系审核的专业知识和技能，熟悉GB/T19001-2016标准要求，以及气象观测领域的特定要求。审核员应能够客观公正地执行审核任务，确保审核结果的准确性和可靠性；审核组长：除了具备审核员的基本素质外，还应具备较强的组织协调能力和决策能力。审核组长负责审核计划的编制、审核组的组建和管理，以及审核报告的提交等工作。基础设施；审核场所：组织应提供适宜的审核场所，包括会议室、办公区域等，以便审核组能够顺利开展审核工作；审核设备：如计算机、打印机、投影仪等，用于审核文件的准备、审核记录的存储和展示等。监视和测量资源；审核标准：包括GB/T19001-2016标准、行业质量管理体系要求及相关法律法规等，作为审核的依据和准则；审核记录表：审核员应使用统一的审核记录表来记录审核发现，确保审核结果的准确性和可追溯性。审核记录表应包括审核项目、审核依据、审核发现、审核结论等内容；审核工具：如审核检查表、抽样方案等，用于辅助审核员进行现场审核和记录审核发现；审核软件：对于大型或复杂的审核项目，组织可以考虑使用审核软件来辅助审核工作。审核软件可以提供审核计划制定、审核记录管理、审核报告生成等功能，提高审核的效率和准确性。过程运行环境组织文化：组织应倡导诚信、公正、客观的文化氛围，为内部审核提供良好的环境支持；审核氛围：组织应营造一种积极、开放的审核氛围，鼓励被审核方主动配合审核工作，提供真实、准确的信息。审核过程中应尊重被审核方的意见和反馈，确保审核的公正性和客观性；管理层支持：最高管理者和管理者代表应重视内部审核工作，为审核提供必要的资源和支持，确保审核的独立性和有效性。组织的知识质量管理体系知识：审核员应熟悉组织的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、过程控制、产品和服务要求等。他们应了解质量管理体系的运行机制和关键控制点，以便在审核过程中发现潜在的问题和改进点。审核技巧和方法：审核员应掌握有效的审核技巧和方法，如提问技巧、观察技巧、记录技巧等。他们应能够运用这些技巧和方法来收集和分析审核证据，得出准确的审核结论。外部资源外部审核专家：在某些情况下，组织可能需要聘请外部审核专家来协助完成内部审核工作。外部审核专家可以提供专业的审核意见和建议，帮助组织发现潜在的问题和改进点；培训资源：组织可以定期为审核员提供培训资源，包括培训课程、培训资料等。这些培训资源可以帮助审核员不断更新知识、提高技能，确保他们具备完成内部审核工作的能力。。过程职责和权限的分配主要活动及其职责分配；内部审核的启动与策划；最高管理者/管理者代表：负责启动内部审核，确定审核的频次和总体要求；体系管理部门（如质量管理部门）：负责策划并制定审核方案，包括确定审核的目的、范围、准则、方法和资源需求。审核前的准备；体系管理部门；确定审核准则和范围，确保与质量管理体系的要求和组织的目标一致；选择具备相应资格且与被审核方无直接责任的审核员组成审核组；准备审核所需的文件，如审核计划、检查表等。受审核部门。配合体系管理部门的工作，提供必要的资源和信息；指定审核向导（陪同人员），协助审核组的工作。实施审核；审核组长；领导审核组，对审核全过程负责；主持首次会议，介绍审核目的、范围和准则；协调审核过程中出现的问题，确保审核按计划进行。审核员；在审核组长的领导下，按照分工实施审核；收集审核证据，记录审核发现，编写不合格项报告；保持客观公正，对审核结果负责。受审核部门。配合审核员的工作，提供所需的文件、记录和其他证据；对审核中发现的问题进行确认，并在规定期限内提供答复。审核报告的编制与发布；审核组长；汇总审核发现，编制审核报告；向体系管理部门和受审核部门提交审核报告。体系管理部门：对审核报告进行评审和批准；负责审核报告的分发，确保相关管理者和部门获得报告。纠正措施的跟踪与验证；受审核部门；针对审核中发现的不合格项，制定并实施纠正措施；向体系管理部门报告纠正措施的实施情况和效果。体系管理部门：对受审核部门采取的纠正措施进行跟踪和验证，确保措施有效；保留相关成文信息作为证据。成文信息的保留。体系管理部门；负责保留内部审核过程中产生的所有成文信息，包括审核计划、审核报告、检查记录、不合格项报告等；确保这些信息的可追溯性和完整性。最高管理者/管理者代表：负责内部审核的总体策划和监督，确保审核的独立性和公正性；审批审核报告，对审核结果进行决策。体系管理部门；负责内部审核的具体实施和管理，包括审核方案的制定、审核员的选择和管理、审核报告的编制和分发等；对内部审核过程的有效性负责，持续改进审核工作。受审核部门：接受并配合内部审核工作，提供必要的资源和信息。对审核中发现的问题进行整改，并采取措施防止类似问题再次发生。过程负责人指定；内部审核过程负责人：审核组长。审核组长负责内部审核全过程的组织、协调和实施，确保审核工作按照计划顺利进行，并对审核结果负责。相关人员能力要求。审核员：应具备相应的质量管理体系知识和审核技能，了解被审核部门的业务流程和要求，能够客观公正地实施审核；受审核部门人员：应熟悉本部门的业务流程和质量管理体系要求，能够配合审核员的工作，提供真实、准确的信息和证据；体系管理部门人员：应具备组织和管理内部审核的能力，熟悉质量管理体系标准和相关法律法规要求，能够有效协调各方资源，确保审核工作的顺利进行。过程需应对的风险和机遇内部审核的启动与策划；风险：审核频次过低或审核方案不合理可能导致质量管理体系中的问题无法及时发现和纠正，影响质量管理体系的有效性；机遇：通过合理的审核频次和审核方案，可以及时发现并改进质量管理体系中的薄弱环节，提升组织的整体绩效。审核前的准备；风险：审核准则不明确、范围不全面或审核员选择不当，可能导致审核结果不准确或无法全面反映质量管理体系的真实情况；机遇：明确的审核准则和全面的审核范围可以确保审核的全面性和准确性；选择合适的审核员可以提升审核的专业性和客观性，为组织提供有价值的改进建议。实施审核；风险：现场审核不深入、审核发现记录不准确可能导致问题被遗漏或误解，影响后续的纠正和改进措施；机遇：通过深入的现场审核和准确的审核发现记录，可以全面揭示质量管理体系中存在的问题，为组织提供明确的改进方向。审核报告的编制与发布；风险：审核报告内容不全面、结论不准确或发布不及时，可能影响管理者对质量管理体系状况的正确判断，延误改进时机；机遇：全面、准确、及时的审核报告可以为管理者提供有价值的信息，帮助其及时了解质量管理体系的运行状况，采取有效的改进措施。纠正措施的跟踪与验证；风险：纠正措施不到位或跟踪验证不及时，可能导致问题反复出现，影响质量管理体系的持续改进；机遇：有效的纠正措施和及时的跟踪验证可以确保问题得到彻底解决，防止问题再次发生，提升质量管理体系的稳定性和有效性。成文信息的保留。风险：成文信息保存不当或丢失，可能导致审核结果无法追溯，影响质量管理体系的连续性和可追溯性。机遇：妥善保存成文信息可以为组织提供宝贵的历史数据，有助于分析质量管理体系的发展趋势，为未来的改进提供参考。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标：内部审核有效性指数；指标定义：衡量组织内部审核过程是否有效提供了质量管理体系符合性、实施和保持的信息，以及纠正和纠正措施的有效性。指标测量方法：通过对内部审核报告的分析，评估审核发现的问题数量、严重程度、纠正措施的实施情况及验证结果，综合计算得出一个指数值，指数值越高表示内部审核越有效。过程主要活动相关KPI指标。内部审核的启动与策划KPI指标；审核频次达成率；指标定义：实际执行的内部审核次数与计划审核次数的比例；指标测量方法：计算实际执行审核次数与年度审核计划中规定的审核次数的比值，以百分比表示。审核方案完善度。指标定义：审核方案是否全面覆盖了质量管理体系的所有要素和部门，以及是否根据过程重要性、组织变化及以往审核结果进行了适时调整；指标测量方法：通过审查审核方案文档，评估其内容的完整性、合理性和适应性，采用专家评分或问卷调查的方式进行量化评价。审核前的准备KPI指标；审核准则和范围明确度；指标定义：审核准则和范围是否清晰、具体，能够指导审核员有效开展审核工作；指标测量方法：通过审查审核计划和相关文件，评估审核准则和范围的明确性，采用专家评估或内部审核员互评的方式进行量化打分。审核员选择合理性。指标定义：审核员是否具备相应的资格条件，与受审核方无直接责任关系，且能够胜任审核工作；指标测量方法：审核员资格审核记录、审核员与受审核方关系声明、审核员绩效评估结果等综合评估。实施审核KPI指标；审核发现准确率指标定义：审核过程中发现的问题与实际存在问题的符合程度；指标测量方法：通过对比审核发现与后续验证结果，计算审核发现准确的比例，以百分比表示。审核记录完整性指标定义：审核过程中产生的记录是否全面、准确、完整地反映了审核活动；指标测量方法：审查审核记录文件，包括检查表、审核抽样方案、记录信息的表格等，评估其完整性、准确性和规范性。审核报告的编制与发布KPI指标；审核报告及时率；指标定义：审核报告是否在规定的时间内完成并发布；指标测量方法：计算审核报告实际发布时间与计划发布时间的差值，以百分比表示及时率。审核报告质量评分。指标定义：审核报告的内容是否清晰、准确、完整，是否符合相关要求；指标测量方法：采用专家评审或内部审核员互评的方式，对审核报告的内容、格式、逻辑性等进行量化打分。纠正措施的跟踪与验证KPI指标；纠正措施实施率；指标定义：受审核方针对审核发现的问题所采取的纠正措施的实际实施比例；指标测量方法：计算已实施纠正措施的问题数量与总问题数量的比值，以百分比表示。纠正措施有效性验证率。指标定义：已实施的纠正措施经过验证确认有效的比例；指标测量方法：对已实施的纠正措施进行跟踪验证，计算验证有效的措施数量与总实施措施数量的比值，以百分比表示。成文信息的保留KPI指标：成文信息保留完整率。指标定义：与内部审核相关的成文信息是否完整保留，包括审核计划、审核报告、检查记录等；指标测量方法：检查成文信息保留情况，计算完整保留的信息数量与应保留信息总量的比值，以百分比表示。需保持和支持过程运行和控制所需的文件内部审核程序：明确内部审核的目的、范围、频次、方法、职责、策划要求、报告程序及纠正措施等，确保审核活动符合质量管理体系要求和标准。目的与范围：明确内部审核的目的、适用范围以及审核的频次和周期；职责与权限：规定审核策划、实施、报告、纠正措施跟踪验证等各环节的责任人和具体职责；审核方案：详细描述审核方案的制定、审批、实施和更新流程，包括频次、方法、职责、策划要求和报告等要素；审核准则与范围：明确每次审核的准则（如组织自身的质量管理体系要求、本标准要求等）和审核范围（如特定部门、过程或产品等）；审核员选择与培训：规定审核员的资格要求、选择程序、培训内容和频次等；审核实施：包括首次会议、现场审核、记录审核发现、编制审核报告、召开末次会议等具体步骤和要求；纠正措施与跟踪验证：规定纠正措施的制定、实施、跟踪验证和报告的程序；成文信息保留：明确审核过程中产生的成文信息（如审核计划、检查表、审核记录、审核报告等）的保留要求。需保留和支持过程运行和控制所需的记录内部审核的启动与策划记录；审核频次计划：记录每次内部审核的时间间隔，确保按照策划的时间间隔进行；审核方案：包括审核的目的、范围、方法、职责、策划要求和报告等，确保审核的全面性和有效性。审核前的准备记录；审核准则和范围文件：明确审核依据的标准和要求，以及审核覆盖的具体部门和过程；审核员资格记录：记录审核员的资质和选择依据，确保审核员的客观性和公正性；审核文件：包括审核计划、检查表、抽样方案等，为现场审核提供指导和依据。实施审核记录；首次会议记录：记录会议的时间、地点、参会人员及会议内容，确保审核双方对审核计划的理解一致；现场审核记录：包括审核过程中的观察、询问、测量等记录，以及审核证据的收集情况；审核发现记录：详细记录审核过程中发现的不符合项、良好实践及改进建议等。审核报告的编制与发布记录；审核报告：全面总结审核过程、审核发现、审核结论及纠正措施要求等，作为审核结果的正式文件；末次会议记录：记录会议的时间、地点、参会人员及会议内容，包括审核结论的通报和纠正措施要求的提出；审核报告发布记录：记录审核报告的发布日期、接收人及接收方式等，确保审核结果的有效传达。纠正措施的跟踪与验证记录；纠正措施计划：记录受审核方针对不符合项制定的纠正措施计划，包括措施内容、责任人及完成期限等；纠正措施实施记录：记录纠正措施的实施过程及结果，确保措施得到有效执行；跟踪验证记录：记录审核组或主管部门对纠正措施实施情况及有效性的跟踪验证结果。成文信息的保留记录。所有上述记录：包括审核频次计划、审核方案、审核文件、审核记录、审核报告、纠正措施计划及实施记录、跟踪验证记录等，均需按照组织规定进行妥善保存和管理。审核档案：将上述所有记录整理成档，便于查阅和追溯，确保内部审核过程的有效控制和持续改进。附件A：内部审核流程图附件C：质量管理体系单一过程（PDCAR）现场审核通用检查单审核维度（过程阶段）审核项目（过程管理环节）审核要点展开（过程管理检查要点）过程策划的验证（1-P）1.1【查流程】确定并适当规定过程及其主要活动【4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用】1.1.1过程类别或性质是什么？【运行过程（外部服务对象导向过程）、管理过程和支持过程；主动开展的过程，被动开展的过程；日常、专项、临时或紧急过程】1.1.2该过程目的【过程存在的意义、功能或价值是什么】？1.1.3该过程控制范围（边界）与适用对象是什么？1.1.4将输入转化为输出的活动有哪些？1.1.5该过程是否涉及外包/外协/外部提供/合作？1.2【查输入】确定或规定过程所需的输入【4.4.1a-1确定这些过程所需的输入和期望的输出】1.2.1.1该过程输入有哪些？（输入的形式是什么？）【如人员、物质、设施设备、工具、财务资源、信息系统、技术、环境以及要求、文件、记录、数据与信息、计划、报告、标准等）】（见1.9）1.2.1.2该过程输入有哪些？（要求）顾客与其他相关方需求和期望是什么？1.2.1.3该过程输入有哪些？过程运行的约束条件有哪些？准备工作有哪些？工作依据有哪些（文件）？1.2.2该过程输入源有哪些？/输入来自于哪个或哪些过程）【前序过程；内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程】1.2.3该过程输入的提供方（供方）是谁？1.3【查输出】确定或规定过程所需的期望的输出【4.4.1a-2确定这些过程所需的输入和期望的输出】1.3.1该过程拟提供的输出有哪些？【过程的预期结果（拟达到的目标和相关绩效指标）；有多少种输出？/输出的形式是什么？（物质、能量、文件、记录、计划、报告、数据与信息、知识、产品与服务、决策等）】1.3.2该过程输出提供给谁？/输出的接受方（顾客）是谁？1.4【查接口】确定并描述过程网络、过程顺序和相互作用（接口关系）【4.4.1b）确定这些过程的顺序和相互作用】1.4.1在过程网络或系统（过程清单、总流程）中处于什么位置？与哪些过程相互作用？（与该过程相关联的过程是什么？该过程属于哪个过程的子过程？）1.4.2是否绘制了流程图或流程表？是否界定了过程起点与终点？流程设计是否完整，流程步骤与顺序设计是否合理与适宜？各活动之间的接口关系处理是否恰当？1.4.3前后过程输入与输出的衔接或接口关系是怎样的？【一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输入也可包括其他多个过程的输出；一个过程的输出可成为其他过程的输入】（✱关注每个过程及过程间的相互关系和接口方面的效率和有效性，组织过程接口设计存在的问题和改进机会）1.4.4该过程涉及哪些相关方？1.5【查职责】分配过程的职责和权限（过程所有者）【4.4.1e）分配这些过程的职责和权限】1.5.1所涉及相关领导、部门与科室职责以及相关岗位职责是否得到充分规定与分解？1.5.2该过程的所有者（责任者、主导者或责任人是谁）？他们的职责权限是什么？/文件中“5职责”描述是否符合要求（见评审标准中“职责描述”审查要点）1.5.3是否需要跨职能小组（如领导小组、工作组等）来管理过程？1.5.4该过程的相关方涉及到哪些，接口关系处理是否合理？1.6【查需求】识别和理解及其需求与期望及其变化【4.2理解相关方的需求和期望/8.2产品和服务的要求】1.6.1该过程的相关方涉及到哪些？1.6.2有关的相关方有哪些需求与期望？是否发生了变化？他们的需求和期望是否并在相关文件中得到规定与理解？（✱关注每一个过程的顾客（组织内、外部顾客）及相关的法规要求）1.7【查风险】策划并确定应对风险和机遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】1.7.1该过程运行涉及哪些风险和机遇？【风险点、风险程度】1.7.2该过程应对相关的风险和机遇的必要应对措施有哪些？1.8【查文件+方法】确定或规定过程运行及控制准则和方法【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制】1.8.1该策划和支持该过程运行与控制的主要依据（体系文件上位规章标准）有哪些？是否能够提供最新有效版本文件？--1.8.2体系文是否充分、符合与适宜（文件评审九大要点，策划+八大方法，“该写的是否写到”）？1.8.3体系文件是否与工作实际相符和保持一致（文实相符）？1.8.4过程的运行要求与组织发展方向的一致性？1.8.5是否制定了相应工作规划、计划（重点工作任务安排）与专项方案（质量计划）？1.8.6是否设计了用于监视和测量过程绩效的控制和检查点（过程过程的目标及主要的绩效指标）？1.9【查资源】确定和配备过程有效运行与控制所需的资源【4.4.1d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；/7.1资源】1.9.1是否配备（选拔、聘任和委派）了胜任的人员（包括所要求的能力与资格）？1.9.2是否确定并提供了所需的基础设施及监视和测量资源、过程运行环境、组织的知识与信息？1.9.3是否确定并提供了所需的财务资源？1.9.4是否需要利用外部资源/外部资源有哪些？1.10【查变更】过程变更的策划【4.4.1dg）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果/6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】1.10.1过程是否发生了变更？对变更是否进行了再策划？1.10.2过程运行及控制准则和方法是否得到更新与维护？过程实施的验证（2-D)2.1【查文件执行】是否按过程运行及控制准则和方法实施过程有效控制？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】2.1.1过程的实施或执行是否合规？/该过程活动的运行与控制是否符合相应上位规章的要求？2.1.2该过程活动的运行与控制是否符合相应体系文件以及策划安排的规定？【过程的实施与体系相关要求与文件要求的符合情况，“写到的是否做到”】2.2【查履职】过程的职责和权限是否得到履行？【5.3组织的岗位、职责和权限】2.2.1主管或分管领导、主管或归口部门或科室职责以及岗位职责是否得到履行？该过程的职责分配与实际职责履行是否一致？（规定的职责是否落实，正在履行的职责是否有规定）2.2.2相关部门与科室及岗位接口、配合与协同度如何？实际工作中是否存在职责不清、推诿扯皮现象?2.2.3各级管理者在体系运行中是否充分发挥了领导作用？【管理者的推动作用如何？】2.2【查流程运作】过程的流程（程序）是否得到执行？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】2.3.1是否按策划的工作流程运行?工作安排与开展是否合理？实际运行的流程与策划的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程运行是否顺畅，其有效性与效率如何？2.3.3流程是否PDCA闭环管理？体现事前、事中与事后三阶段管理？管理对象生命周期全过程是否受控？2.4【查风控】过程的风险和机遇是否得到有效应对？【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】2.4.1是否采取了应对风险与机遇的措施（导致过程偏离结果的风险因素是否确定并得到有效应对）？2.4.2风险防范与控制措施有效性如何？2.5【查受控】过程是否在受控条件（人、机、料、法、环、测量、信息以及5W1H要素）下进行？【8.5.1生产和服务提供的控制-组织应在受控条件下进行生产和服务提供】2.5.1受控条件1-可获得成文信息；2.5.2受控条件2-可获得和使用适宜的监视和测量资源；

2.5.3受控条件3-过程监视与测量（在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则）；

2.5.4受控条件4-基础设施与环境控制（为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境）；2.5.5受控条件5-配备胜任的人员（包括所要求的资格），并确保人员具备执行程序所需的知识和技能）；2.5.6受控条件6-特殊过程确认（若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认）；2.5.7受控条件7-防止错忘漏（采取措施防止人为错误）；2.5.8受控条件8-输出的交付（实施放行、交付和交付后的活动）。2.6【查外包】外部提供的过程（外包与合作过程）是否得到控制？【8.1组织应确保外包过程受控/8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-8.4.1组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求】2.6.1是否签订了外包与合作协议？2.6.2对外包与合作过程及其结果是否受控？2.7【查要求的满足】顾客和其他相关方的需求与期望（包括符合上位规章要求]上级有关要求以及有关合同、协议要求）是否得到满足？【5.1.2以顾客为关注焦点/8.2产品和服务的要求】 2.8【查计划的执行】工作规划、计划（含重点工作任务安排）与专项方案（质量计划）是否得到执行？【6.2质量目标及其实现的策划】2.9【查资源控制】所提供的资源是否得到妥善维护与使用？【7.1资源】2.10【查特别控制】对例外、临时、异常或紧急情况如何处理？【8.1策划的输出应适合于组织的运行/8.5.1f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；】2.11【查变更控制】对所策划的变更是否进行有效控制，以减轻不利影响？【6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】2.12【查沟通】该过程实施中是否进行信息反馈与沟通？【7.4沟通-组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通】过程检查（监视、测量、分析与评价)的验证(3-C)3.1【查过程监测】过程监视与测量（监督检查、巡视监控评价考核等）【8.5.1c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则/9.1监视、测量、分析和评价】3.1.1是否根据方针、目标、要求和所策划的活动，过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果，确保过程按照策划的要求实施并能够持续达到预期结果？【偏差主要来自于过程运行中的设备、方法、材料、测量、环境和人员发生变化。】3.2【查结果监测】过程目标和关键绩效指标监视与测量【9.1监视、测量、分析和评价】3.2.2是否依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审？3.3【查分析评价】过程绩效分析与评价(统计分析、总结评价等)【9.1.3分析与评价】3.3.1是否从监视和测量获得的过程及绩效数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势?3.3.2在实现所期望的结果方面，过程的有效性如何？过程绩效对组织管理体系绩效的影响过程处置、优化与改进的验证（4-A）4.1【查纠正】纠正不符合（不合格）【10.2不合格和纠正措施】4.1.1对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）是否采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果？4.2【查纠正措施】纠正措施【10.2不合格和纠正措施】4.2.1是否评审和分析不符合（不合格）？4.2.2是否确定不符合（不合格））的原因？4.2.3是否确定不否存在或可能发生类似的不符合（不合格）？4.2.4是否实施所需采取的纠正措施？4.2.5是否跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性？4.3【查持续改进】持续改进 【10.3持续改进】4.3.1必要时，是否更新在策划期间确定的风险和机遇？/对未完成整改问题的适时启动风险管理？4.3.2必要时，是否变更、优化和完善过程、活动和相关程序以及过程能力、过程的适宜性、充分性和有效性（发现改进点、存在的问题与改进机会）？4.3.3是否基于绩效分析与评价结果，发现过程波动或偏离的根本原因，识别过程改进机会并实施改进？4.3.4当策划的活动和实际活动之间出现差距时，是否采取任何必要的纠正措施或其他适宜的措施？过程记录追溯与验证（5-R）5.1【查记录策划】相关记录策划、列举与设计【4.4.2成文信息策划】5.1.1支持过程运行与控制的记录（证据性材料）有哪些？记录的形式是怎样的？【相关记录】5.1.2记录（证据性材料）属于哪一类（格式样表、无固定格式、信息系统中的信息），其中格式样表是否在记录清单中体现且名称一致？是否在文件正文相应流程描述中引用？记录保管期限规定是否合理？5.1.3记录（证据性材料）与所支持文件是否配套？格式样表设计是否合理（表格栏目或者要素或要点是否完整，有无缺失并支持文件内容描述?）？5.1.4外来记录样表是否纳入受控并正确使用有效版本记录样表？5.2【查记录管理】记录使用、填写与提供【7.5.3成文信息的控制】5.2.1是否按策划填写和保留了记录（证据性材料）？它们是怎么流转？5.2.2记录（证据性材料）填写、录入与标识是否完整、准确、及时、真实？5.2.3记录（证据性材料）是否体现了实际工作流程或实际工作流程运作在记录中体现？5.2.4关联的记录（证据性材料）之间是否相互保持协调一致，能够相互印证与追溯？5.2.5记录（证据性材料）是怎么归档与保管的？是否方便查阅与检索？电子记录如何管理？5.2.6记录（证据性材料）是否充分支持流程的有效控制与运行，能提供符合性与有效性的充分证据？附件D：基于过程的质量管理体系审核审核检查单（通用于各行业）——针对《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》质量管理体系过程GB∕T19001-2016章节标题质量管理体系过程审核要点质量管理体系过程具体审核方法质量管理体系过程需验证的证据性材料4.1理解组织及其环境外部因素已全面识别审查外部因素识别清单，确认是否包括法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等关键外部因素询问管理层及相关部门，了解识别外部因素的方法和流程验证是否考虑了国际、国内、地区或当地的相关因素外部因素识别清单，包括所有识别的外部因素及其描述与外部因素识别相关的讨论记录或会议纪要内部因素已全面识别审查内部因素识别清单，确认是否包括组织的价值观、文化、知识和绩效等关键内部因素询问管理层及相关部门，了解识别内部因素的方法和流程验证内部因素识别是否反映了组织的实际情况内部因素识别清单，包括所有识别的内部因素及其描述与内部因素识别相关的讨论记录或会议纪要外部因素信息被持续监视和评审审查外部因素监视和评审记录，确认是否定期进行了监视和评审活动询问负责监视和评审的人员，了解他们如何获取、分析外部因素信息，以及这些信息如何影响质量管理体系验证是否采取了适当的措施来响应外部因素的变化外部因素监视和评审记录，包括日期、参与人员、监视和评审内容、结果及应对措施等与外部因素监视和评审相关的会议纪要或报告内部因素信息被持续监视和评审审查内部因素监视和评审记录，确认是否定期进行了监视和评审活动询问负责监视和评审的人员，了解他们如何评估内部因素的变化及其对质量管理体系的影响验证是否采取了适当的措施来保持内部环境的适宜性和有效性内部因素监视和评审记录，包括日期、参与人员、监视和评审内容、结果及应对措施等与内部因素监视和评审相关的会议纪要或报告外部和内部因素与组织预期结果的相关性得到评估审查因素相关性评估记录，确认是否分析了外部和内部因素与组织实现质量管理体系预期结果能力的相关性询问管理层及相关部门，了解他们如何评估因素的相关性，以及这些评估如何影响质量管理体系的策划和实施验证因素识别和分析的准确性，确保它们与组织战略方向保持一致因素相关性评估记录，包括分析过程、结果及结论与因素相关性评估相关的讨论记录或会议纪要4.2理解相关方的需求和期望相关方已全面识别审查相关方识别清单，确认是否列出了所有与质量管理体系相关的潜在相关方，如顾客、供应商、合作伙伴、监管机构等询问管理层及相关部门，了解识别相关方的方法和流程验证识别过程是否考虑了相关方对组织产品和服务能力的影响或潜在影响相关方识别清单，包括所有识别的相关方及其描述与相关方识别相关的讨论记录或会议纪要相关方要求已明确确定审查相关方要求记录，确认是否详细列出了各相关方的具体需求和期望，包括产品和服务要求、法规合规要求等询问与顾客直接交互的部门，了解他们如何收集和记录顾客的具体要求验证是否与相关方进行了充分沟通，以确保需求和要求被准确理解相关方要求记录，包括具体的需求和期望，以及它们如何影响质量管理体系与相关方沟通的记录，如会议记录、电子邮件、调查问卷等相关方信息被持续监视审查相关方信息监视记录，确认是否定期收集了相关方的信息变化，如市场需求、法律法规更新等询问负责监视相关方信息的人员，了解他们如何获取和分析这些信息，以及这些信息如何影响组织的产品和服务验证是否采取了适当的措施来响应相关方信息的变化相关方信息监视记录，包括日期、监视内容、发现的信息变化及应对措施等与相关方信息监视相关的会议纪要或报告相关方要求被定期评审审查相关方要求评审记录，确认是否定期评审了相关方的需求和期望，以确保组织的产品和服务始终满足这些要求询问管理层及相关部门，了解他们如何评审相关方要求，以及评审结果如何影响质量管理体系的策划和实施验证评审结果是否被有效地应用于改进产品和服务，以满足或超越相关方的期望相关方要求评审记录，包括评审时间、参与人员、评审内容、发现的问题及改进措施等与相关方要求评审相关的会议纪要或报告对相关方要求进行了有效响应审查响应相关方要求的记录，确认组织是否采取了适当的措施来满足或超越相关方的需求和期望询问负责处理顾客投诉或反馈的部门，了解他们如何响应顾客的需求和期望，并验证响应措施的有效性验证组织是否持续改进以满足或超越相关方的期望，从而提高顾客满意度响应相关方要求的记录，包括响应措施、实施情况、顾客反馈及效果评估等与响应相关方要求相关的内部沟通记录或顾客反馈记录4.3确定质量管理体系的范围外部和内部因素已识别审查外部和内部因素清单，确认是否已全面识别与质量管理体系相关的因素，如市场环境、技术趋势、组织文化等询问管理层及相关部门，了解他们如何获取和分析这些因素，以及这些因素如何影响质量管理体系的策划和实施外部和内部因素清单，包括识别的具体因素及其描述与因素识别相关的分析记录或报告相关方及其要求已确定审查相关方清单，确认是否已识别与质量管理体系相关的所有潜在相关方，如顾客、供应商、监管机构等审查相关方要求记录，确认是否已明确各相关方的具体需求和期望，包括顾客的产品和服务要求、法规的合规要求等询问与顾客和供应商交互的部门，了解他们如何收集和记录相关方的需求和期望相关方清单，包括所有识别的相关方及其描述相关方要求记录，详细列出各相关方的具体需求和期望组织的产品和服务已分析审查产品和服务清单，确认是否已列出组织提供的所有产品和服务，并评估它们在质量管理体系中的重要性询问管理层及相关部门，了解他们如何分析组织的产品和服务，并确定它们在质量管理体系中的位置和角色产品和服务清单，包括所有提供的产品和服务及其描述产品和服务分析记录，包括分析的方法和结果质量管理体系边界已确定审查质量管理体系范围文件，确认是否已根据识别的外部和内部因素、相关方要求以及组织的产品和服务确定了质量管理体系的边界询问管理层，了解他们如何确定质量管理体系的范围，以及这一范围如何支持组织实现其目标质量管理体系范围文件，明确描述质量管理体系的边界和所覆盖的产品和服务类型质量管理体系适用性已评估审查质量管理体系适用性评估记录，确认是否已分析质量管理体系要求与组织实际情况的匹配度，并明确哪些要求适用于组织询问管理层及相关部门，了解他们如何评估质量管理体系的适用性，并确定哪些要求应实施质量管理体系适用性评估记录，包括评估的方法、结果及确定的适用要求成文信息已编制和保持审查质量管理体系范围文件，确认是否已编制并保持了描述质量管理体系范围的成文信息验证这些信息是否明确描述了所覆盖的产品和服务类型，以及不适用的要求及其理由质量管理体系范围文件，作为成文信息描述质量管理体系的范围、所覆盖的产品和服务类型以及不适用的要求及其理由质量管理体系范围已定期评审审查质量管理体系范围评审记录，确认是否定期对质量管理体系的范围进行了评审，以确保其持续符合组织的战略方向和实际情况询问管理层，了解评审的频率、参与人员、评审的内容以及采取的任何必要措施质量管理体系范围评审记录，包括评审的时间、参与人员、评审内容、发现的问题及采取的改进措施等4.4质量管理体系及其过程质量管理体系已建立、实施和保持审查组织的质量手册、程序文件等，确认是否按照GB/T19001标准的要求建立质量管理体系通过观察、访谈和检查记录，验证质量管理体系是否得到有效实施和保持询问管理层和关键岗位人员，了解他们对质量管理体系的认识和执行情况质量手册、程序文件等质量管理体系文件过程控制记录、监视和测量记录等实施证据管理评审、内部审核等质量管理体系持续改进的证据过程及其相互作用已确定审查过程流程图、过程地图等，确认是否已明确质量管理体系中的关键过程及其相互作用关系与相关部门和岗位人员交流，了解他们对所在过程的理解及其与其他过程的接口情况过程流程图、过程地图等描述过程及其相互作用的文件跨职能部门的沟通记录，证明不同过程间的协同工作过程输入输出已确定审查作业指导书、控制计划等文件，确认是否已明确每个过程所需的输入和期望的输出通过现场观察和与操作人员的交流，验证输入输出的实际执行情况作业指导书、控制计划等描述过程输入输出的文件过程执行记录，包括接收和交付的产品或服务信息过程顺序已明确审查流程图、工作分解结构等文件，确认是否已明确各过程之间的顺序关系询问关键岗位人员，了解他们是否了解自身工作在整个流程中的位置和作用流程图、工作分解结构等描述过程顺序的文件过程接口控制记录，证明不同过程之间的衔接顺畅准则和方法已确定和应用审查组织制定的过程控制程序、检验规程等文件，确认是否已为过程运行和控制确定和应用了合适的准则和方法通过现场观察、数据分析和审核记录，验证准则和方法的实际执行情况过程控制程序、检验规程等描述准则和方法的文件监视和测量记录、过程能力分析数据等实施准则和方法的证据资源已确定并分配审查组织的人力资源计划、设备采购计划等文件，确认是否已根据过程需要确定并分配合适的资源现场检查设备、设施等资源情况，确认其满足过程运行的要求人力资源计划、设备采购计划等资源分配文件设备清单、维护记录等资源现状的证据职责和权限已分配审查组织结构图、岗位说明书等文件，确认是否已明确各过程的职责和权限通过访谈关键岗位人员，了解他们对自己职责和权限的认识组织结构图、岗位说明书等描述职责和权限的文件职责和权限沟通记录，证明相关人员明确自己的职责和权限风险和机遇已应对审查风险评估报告、应对策略文件等，确认组织是否已识别、评估并应对过程运行中的风险和机遇通过检查改进措施的实施情况，验证应对策略的有效性风险评估报告、应对策略文件等描述风险和机遇应对的文件改进措施实施记录，证明应对策略的执行效果过程已评价和变更审查过程评价报告、改进计划等文件，确认组织是否已定期对过程进行评价，并根据需要实施变更通过检查变更实施后的效果评估记录，验证变更的有效性过程评价报告、改进计划等描述过程评价和变更的文件变更实施效果评估记录，证明变更后的过程绩效提升成文信息已保持审查质量手册、程序文件、作业指导书等文件，确认是否已保持支持过程运行的必要成文信息检查这些文件的适用性、充分性和有效性质量手册、程序文件、作业指导书等支持过程运行的成文信息文件评审和更新记录，证明成文信息的适用性和有效性成文信息已保留检查记录保存情况，确认是否已保留成文信息以确信其过程按策划进行验证记录的可追溯性和完整性过程执行记录、监视和测量记录等成文信息记录检索、归档和处置的规定和程序5领导作用5.1领导作用和承诺 5.1总则对质量管理体系有效性负责询问最高管理者对质量管理体系有效性的认识和期望审查管理评审记录，确认最高管理者是否定期对质量管理体系的有效性进行评审评估质量管理体系的持续改进成果，验证有效性是否得到提升管理评审记录，包括评审输入、输出和行动计划质量管理体系的绩效数据，如顾客满意度、过程绩效指标等制定质量方针和质量目标审查组织的质量方针和质量目标文件，确认其是否明确、具体，并与组织的战略方向一致检查质量方针和质量目标在组织内的沟通和理解情况评估质量目标是否得到定期监视和更新质量方针和质量目标文件质量方针和质量目标的沟通记录，如会议记录、培训材料等质量目标的监视和更新记录确保质量管理体系要求融入组织的业务过程审查组织的业务流程图或相关文件，确认质量管理体系要求是否已融入其中与关键岗位人员交流，了解他们对质量管理体系要求在业务过程中的应用情况检查业务过程中的相关记录，验证质量管理体系要求是否得到有效执行业务流程图或相关文件，描述质量管理体系要求如何融入业务过程与关键岗位人员的交流记录或访谈纪要业务过程的相关记录，如工作指令、检验报告等促进使用过程方法和基于风险的思维审查组织的过程管理文件，确认是否采用了过程方法进行管理检查组织的风险评估记录，了解组织如何识别、评估和应对风险与管理人员交流，了解他们对过程方法和基于风险的思维的理解和应用情况过程管理文件，描述组织如何采用过程方法风险评估记录，包括风险识别、评估和应对措施与管理人员的交流记录或访谈纪要确保资源可获得审查组织的资源分配计划或相关文件，确认质量管理体系所需的资源是否已确定并分配现场检查资源的实际情况，验证其是否满足质量管理体系的要求询问管理层关于资源获取的决策和措施资源分配计划或相关文件资源现状的检查记录或报告管理层关于资源获取的决策和措施的记录沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性审查组织的内部沟通材料，如质量政策宣传、会议纪要等，确认是否有效传达了质量管理和符合要求的重要性与员工交流，了解他们对质量管理和符合要求重要性的认识评估员工行为是否体现了对质量要求的重视内部沟通材料，如质量政策宣传、会议纪要等与员工的交流记录或访谈纪要员工行为观察记录或案例分析确保质量管理体系实现其预期结果审查组织的质量目标达成情况报告，确认质量管理体系是否达到了预期的结果检查顾客满意度调查结果和市场反馈，了解质量管理体系在外部绩效方面的表现与管理层讨论质量管理体系实现预期结果的挑战和策略质量目标达成情况报告顾客满意度调查结果和市场反馈记录与管理层的讨论记录或会议纪要促使人员积极参与审查员工的参与度和贡献记录，如提案、改进活动参与等评估激励机制和奖励措施的有效性，了解员工参与的积极性与员工交流，了解他们对参与质量管理体系活动的感受和期望员工参与度和贡献记录，如提案记录、改进活动报告等激励机制和奖励措施的文件或政策与员工的交流记录或访谈纪要推动改进审查组织的改进计划和实施记录，确认是否持续推动改进活动检查改进项目的成果和效果评估报告，了解改进的有效性与管理层讨论改进策略和下一步的改进计划改进计划和实施记录改进项目的成果和效果评估报告与管理层的讨论记录或会议纪要支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用审查组织的组织结构图和职责分配文件，确认相关管理者在质量管理体系中的职责和权限与相关管理者交流，了解他们如何在其职责范围内发挥领导作用检查相关管理者推动改进和决策的记录，验证其领导作用的有效性组织结构图和职责分配文件与相关管理者的交流记录或访谈纪要相关管理者推动改进和决策的记录或报告5.2以顾客为关注焦点确定、理解并持续地满足顾客要求审查组织收集顾客需求的流程和方法，确认是否全面收集了顾客的要求和期望检查与顾客的沟通记录，确认是否及时响应顾客的需求和反馈评估组织提供的产品和服务是否满足顾客的要求，包括合同、订单履行情况顾客需求收集和分析文件与顾客的沟通记录，包括反馈处理记录合同、订单履行报告和顾客满意度调查结果满足适用的法律法规要求审查组织适用的法律法规清单，确认是否涵盖了所有与产品和服务相关的要求检查产品或服务合规性评估记录，确保符合所有适用的法律法规要求评估组织对法律法规变更的应对措施，确保持续合规适用的法律法规清单和更新记录产品或服务的合规性评估记录，如检验报告、测试数据等法律法规变更应对措施和记录确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力的风险和机遇审查组织的风险和机遇识别记录，确认是否全面识别了可能影响顾客满意的风险和机遇检查风险评估和应对措施的制定情况，确保措施与风险或机遇相匹配评估风险应对措施的实施效果，验证其对产品和服务合格及顾客满意的影响风险和机遇识别记录，包括评估方法和结果风险评估和应对措施文件风险应对措施实施效果的监控和评估记录始终致力于增强顾客满意审查组织的顾客满意度调查和反馈收集机制，确认是否定期开展并有效执行检查顾客满意度调查结果分析报告，了解顾客对产品和服务的满意度及改进点评估组织针对顾客反馈采取的改进措施及其效果，确保顾客满意度持续提升顾客满意度调查和反馈收集机制文件顾客满意度调查结果分析报告和改进措施计划改进措施实施效果的验证记录5.2方针 5.2.1制定质量方针制定质量方针审查质量方针文件，确认是否由最高管理者制定并明确表达组织的宗旨和战略方向评估质量方针是否与组织的文化和价值观相一致，反映组织的独特性和核心优势确认质量方针是否具备前瞻性，能够引导组织持续追求卓越质量方针文件，包括制定日期和最高管理者签名组织文化和价值观相关文件，以对比质量方针的一致性组织战略规划和业务发展计划，以确认质量方针的前瞻性实施质量方针检查质量方针在组织内部的传达和沟通记录，如会议记录、内部培训材料等评估员工对质量方针的理解程度，可以通过问卷调查、访谈等方式进行验证员工在日常工作中是否遵守质量方针的要求质量方针传达和沟通记录，包括时间、方式、范围等员工对质量方针理解程度的评估报告或调查问卷结果员工工作记录或案例，展示质量方针的贯彻执行情况保持质量方针审查质量方针的定期评审记录，确认是否根据组织环境的变化和战略调整进行更新评估质量方针的更新是否及时反映组织的最新发展方向和要求确认质量方针的变更是否经过适当的批准和发布流程质量方针定期评审记录，包括评审时间、参与人员、评审内容、更新内容等组织环境变化记录，如市场趋势分析、竞争态势报告等质量方针变更批准和发布文件，包括变更通知、新版本发布日期等方针的适应性评估质量方针是否适应组织的宗旨和环境，包括市场定位、业务模式、行业特点等检查质量方针是否与组织的战略方向保持一致，如长期发展规划、年度经营计划等验证质量方针在组织运营过程中的实际指导作用组织宗旨和环境分析文件，包括市场分析报告、行业趋势预测等组织的战略规划和业务发展计划质量方针在组织运营过程中的应用实例或案例分析方针对质量目标的框架作用审查质量目标文件，确认其是否与质量方针保持一致，体现质量方针的核心原则评估质量目标是否具体、可测量、与质量方针相关联，能够指导组织的质量改进活动检查质量目标的制定、实施和评审记录，验证其在实现质量方针中的作用质量目标文件，包括目标的具体内容、制定依据、实施计划和监控措施等质量目标与质量方针关联性分析文件或报告质量目标实施和评审记录，包括监控数据、改进措施等方针中的承诺确认质量方针中是否包含满足适用要求的承诺，如法律法规、顾客需求等评估质量方针中是否明确承诺持续改进质量管理体系，包括改进方向、措施和预期成果等检查组织对质量方针承诺的履行情况，如改进措施的实施效果、顾客满意度的提升等质量方针文件，确认包含满足适用要求的承诺条款持续改进计划和实施记录，包括改进方向、措施、实施时间和预期成果等顾客满意度调查结果、内外部审核报告等，展示组织对质量方针承诺的履行情况5.2.2沟通质量方针可获取并保持成文信息审查质量方针文件，确认其以书面形式明确记录，并有最新版本标识检查质量方针文件的保存情况，确认其随时可查阅，无损坏或遗失评估质量方针文件的版本控制，确保更新及时、易于追踪质量方针文件，包括标题、日期、制定者等信息文件控制记录，如版本更新记录、借阅记录等文件存储环境评估记录，确保文件的保存条件适宜在组织内沟通、理解和应用审查内部沟通记录，如会议记录、培训材料等，确认质量方针是否得到传达通过员工访谈或问卷调查，评估员工对质量方针的理解程度检查日常工作中质量方针的应用情况，如决策过程、工作计划等是否体现了质量方针的要求内部沟通记录，如会议纪要、培训签到表等员工对质量方针理解程度的评估报告或调查问卷结果质量方针在日常工作中的应用实例，如决策记录、工作计划等为相关方所获取审查与外部相关方的沟通记录，如合同、信函、电子邮件等，确认质量方针是否已提供给他们评估质量方针在相关方中的应用情况，如顾客反馈、供应商评估报告等是否体现了质量方针的影响检查质量方针向相关方提供的频次和方式，确保信息的及时性和有效性与相关方的沟通记录，如合同、信函等顾客反馈记录、供应商评估报告等，展示质量方针对相关方的影响质量方针向相关方提供的计划或记录，如发送时间、接收人员等5.3组织的岗位、职责和权限分配职责和权限审查组织结构图、职责描述、岗位说明书等文件，确认是否明确规定了各岗位的职责和权限检查关键岗位的职责分配情况，确认其职责与质量管理体系运行的要求相一致评估组织结构是否满足质量管理体系运行的需求，包括管理层、执行层和支持层组织结构图、职责描述、岗位说明书等文件关键岗位职责分配记录组织结构评审记录沟通职责和权限审查会议记录、培训材料、内部沟通文件等，确认职责和权限是否得到及时有效的沟通评估沟通方式是否适宜，确保所有相关人员都能够理解和接受其职责和权限通过访谈或问卷调查，了解员工对其职责和权限的理解程度会议记录、培训材料、内部沟通文件等员工访谈或问卷调查结果职责和权限沟通反馈记录理解职责和权限评估员工是否能够清晰地描述其职责和权限，并能够正确履行检查员工的日常工作和决策过程，确认是否体现了其职责和权限的要求评估员工对其职责和权限的理解程度与履行情况的一致性员工职责描述和能力评估记录员工工作绩效记录，包括决策记录、工作计划等员工对职责和权限理解的自我评估报告确保质量管理体系符合标准评估质量管理体系的运行情况，确认各岗位的职责和权限是否满足GB/T19001-2016标准的要求检查内部审核和管理评审的结果，确认质量管理体系是否得到有效实施评估职责和权限分配是否有助于质量管理体系的持续改进质量管理体系运行记录，包括过程监控记录、内部审核报告等管理评审记录和报告质量管理体系改进计划和实施记录确保过程获得预期输出评估各过程输出的质量和效率，确认是否达到预期目标检查过程监控和控制记录，确认职责和权限分配是否合理分析过程输出的不合格情况，评估是否因职责和权限问题导致过程监控和控制记录，包括过程检查单、测试报告等过程输出质量统计和分析报告过程输出不合格处理记录报告质量管理体系绩效审查质量管理体系绩效报告，确认是否准确反映了质量管理体系的运行情况检查报告是否涵盖了质量目标达成情况、顾客满意度等信息评估报告是否及时、准确地传达给相关人员，特别是最高管理者质量管理体系绩效报告，包括质量目标达成情况、顾客满意度调查结果等报告分发和接收记录，特别是最高管理者的接收和反馈记录报告评审和改进记录推动以顾客为关注焦点评估各岗位的职责和权限是否体现了以顾客为关注焦点的原则检查与顾客相关的决策过程和工作计划，确认是否充分考虑了顾客的需求和期望评估员工在服务顾客时的行为是否体现了对顾客满意度的关注与顾客相关的职责和权限描述与顾客相关的决策过程和工作计划记录员工服务顾客的行为评估和顾客反馈记录保持质量管理体系完整性评估在质量管理体系变更过程中，职责和权限的调整是否得当检查变更记录，确认变更是否经过适当的评审和批准评估变更后质量管理体系的运行情况，确认其完整性是否得到保持质量管理体系变更记录，包括变更申请、评审和批准记录等变更后质量管理体系的运行监控记录变更效果评估报告6策划6.1应对风险和机遇的措施识别风险和机遇审查组织的风险和机遇识别记录，确认是否对4.1和4.2提及的因素和要求进行了全面分析评估组织是否采用了合适的方法（如SWOT分析、FMEA等）来识别潜在的风险和机遇确认组织是否定期更新风险和机遇的识别，以反映组织环境的变化风险和机遇识别记录风险和机遇识别方法说明风险和机遇更新记录评估风险和机遇审查风险评估记录，确认是否对识别出的风险和机遇进行了详细的评估，包括潜在影响和发生的可能性检查评估方法是否科学、合理，并且与组织的实际情况相符评估是否根据评估结果对风险和机遇进行了优先级排序风险评估记录，包括潜在影响和可能性评估风险评估方法说明风险和机遇优先级排序表制定应对措施审查风险应对措施和机遇利用计划，确认是否针对每个识别的风险和机遇制定了具体的应对措施和利用计划评估应对措施是否与风险的潜在影响相适应，并且具有可行性和有效性确认组织是否考虑了采取措施可能带来的新风险风险应对措施计划机遇利用计划-新风险评估记录（如适用）整合实施措施检查组织的质量管理体系过程文件，确认是否将风险应对措施和机遇利用计划整合到了相应的过程中评估是否对负责实施应对措施的人员进行了充分的培训，以确保其了解并正确执行应对措施审查实施记录，确认应对措施是否按计划得到有效实施整合到质量管理体系过程中的风险应对措施和机遇利用计划说明应对