新解读GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能

《GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》最新解读目录引言：《GB9706.236-2021》标准发布背景标准名称与编号详细解读体外引发碎石设备概述基本安全与基本性能的核心要求标准修订历程与主要变化新标准对医用电气设备行业的影响体外碎石设备的市场趋势与需求分析目录新标准对设备制造商的挑战与机遇基本安全要求的详细内容解读设备电击危险的防护措施机械危险的防护设计与要求辐射危险的控制与防护标准体外碎石设备的分类与标识设备文件与标记的规范要求基本性能要求的全面解析能流密度与单一脉冲能量的标准目录碎石效率与输出能量的关系时间积分限的技术参数设定设备试验的通用要求与流程体外碎石设备的可靠性评估设备安全性能的长期监测新标准对设备维护的要求体外碎石设备的技术创新点新技术在设备中的应用案例设备性能优化与升级路径目录体外碎石设备的临床应用效果设备安全性与有效性的临床验证新标准对医疗设备认证的影响体外碎石设备的认证流程与要求国内外医疗设备认证标准对比新标准下的设备市场准入门槛体外碎石设备的合规性检查新标准下的设备风险评估体外碎石设备的召回制度目录新标准下的设备质量追溯体系体外碎石设备的用户培训与教育设备操作人员的资质要求新标准下的设备使用说明书体外碎石设备的售后服务与保障新标准对设备市场格局的影响国内外体外碎石设备市场对比新标准下的设备价格趋势体外碎石设备的投资与回报分析目录新标准下的设备研发策略体外碎石设备的未来发展方向新标准下的设备技术创新趋势体外碎石设备的智能化与自动化新标准下的设备网络安全要求体外碎石设备的可持续发展路径结语：《GB9706.236-2021》标准的深远意义PART01引言：《GB9706.236-2021》标准发布背景市场规模不断扩大随着尿结石等疾病的发病率逐年上升，体外碎石设备市场需求持续增长。技术水平参差不齐市场上体外碎石设备种类繁多，技术水平差异较大，存在安全隐患。监管力度加强为保障患者安全，国家加强对医疗器械的监管，体外碎石设备作为重要医疗设备，其安全性和有效性备受关注。体外碎石设备市场现状制定统一标准，规范体外碎石设备市场，提高行业整体水平。规范市场秩序针对体外碎石设备存在的安全隐患，提出更严格的安全要求，保障患者安全。提升设备安全性鼓励企业加大技术创新力度，提高体外碎石设备的技术水平和性能。促进技术创新《GB9706.236-2021》标准制定目的010203推动行业进步新标准的制定和实施将推动体外碎石设备的技术创新和产业升级，提高我国在该领域的国际竞争力。便于市场监管统一的标准使得监管部门更容易对市场上销售的体外碎石设备进行监管，有利于市场秩序的稳定。保障患者安全新标准的实施将提高体外碎石设备的安全性和有效性，降低手术风险，保障患者安全。《GB9706.236-2021》标准的意义PART02标准名称与编号详细解读GB9706指本标准是医用电气设备系列的第2部分中的第36个分支，专门针对体外引发碎石设备的安全和基本性能提出专用要求。2-36部分体外引发碎石设备指通过体外产生冲击波或振动，将体内结石击碎的医疗设备。医用电气设备系列标准编号，规定医用电气设备的安全和基本性能要求。标准名称含义GB9706.236-2021，其中“GB”代表国家标准，“9706”代表医用电气设备系列标准编号，“236”代表体外引发碎石设备部分，“2021”代表发布年份。国家标准编号根据医疗器械分类目录，体外引发碎石设备属于第三类医疗器械，需严格控制管理。医疗器械分类编号编号为“GB”的标准为强制性标准，必须执行，否则将受到法律制裁。强制性标准编号解读PART03体外引发碎石设备概述定义体外引发碎石设备是一种利用冲击波或超声波等物理效应，在人体外部对结石进行破碎的医疗器械。分类根据不同的碎石原理，体外引发碎石设备可分为液电式、电磁式、压电式等。定义及分类确保冲击波或超声波准确作用于结石位置。定位装置为治疗提供舒适的环境和必要的支持。治疗床及辅助设备01020304产生冲击波或超声波，是碎石设备的核心部件。冲击波发生源对设备进行精确控制和操作，确保治疗安全有效。控制系统设备基本构成适用于肾盂、肾盏及输尿管上段的结石。肾结石临床应用及适应症可治疗输尿管各段的结石。输尿管结石对膀胱结石有较好的治疗效果。膀胱结石可用于尿道结石的辅助治疗。尿道结石PART04基本安全与基本性能的核心要求设备必须采取有效措施，防止电击危险，包括漏电流、接触电流、对地电阻等。电击防护设备必须具备良好的机械稳定性，防止设备在正常运行或故障时造成人员伤害。机械安全设备必须符合相关辐射安全标准，确保操作人员和患者的安全。辐射安全设备的基本安全要求010203设备的基本性能要求碎石效率设备应具备有效的碎石能力，能够迅速、准确地破碎体内结石。碎石颗粒大小设备应能控制碎石颗粒的大小，避免对周围组织造成不必要的损伤。碎石后的排泄设备应能顺畅地排出碎石后的颗粒，避免在体内滞留或造成堵塞。使用前检查设备在使用过程中应进行持续监控，确保操作正确，患者出现异常时能及时采取措施。使用中的监控维护保养设备应定期进行维护保养，确保设备的性能和安全达到标准要求。设备在使用前必须进行严格的检查，确保各项功能正常，无损坏或故障。设备的安全使用与维护PART05标准修订历程与主要变化标准修订历程初次发布本标准于xxxx年首次发布，建立了体外引发碎石设备的基本安全和基本性能要求。第一次修订根据技术发展和实际需求，于xxxx年进行了第一次修订，主要修改了部分技术参数和性能要求。第二次修订xxxx年进行了第二次修订，主要是与国际标准接轨，提高了设备的安全性能和电磁兼容性要求。第三次修订xxxx年发布了最新版本，即GB9706.236-2021，主要对设备的软件安全、可用性和风险管理等方面进行了更新和完善。主要变化更新了与体外引发碎石设备相关的术语和定义，以与国际标准和行业发展保持一致。术语更新加强了对设备电气安全、机械安全、激光安全等方面的要求，确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成危害。增加了设备电磁兼容性的要求，确保设备在电磁环境下能够正常工作，同时不会对其他设备造成干扰。安全要求升级对设备的碎石效率、碎石颗粒大小等关键性能指标进行了优化，提高了设备的治疗效果和安全性。性能指标优化01020403电磁兼容性要求PART06新标准对医用电气设备行业的影响促进技术创新新标准的实施将推动企业更加注重技术研发和创新，提高产品的质量和安全性能。提高生产门槛新标准对体外引发碎石设备的制造商提出了更高的技术要求和质量控制要求。增加合规成本企业需要投入更多的人力、物力和财力进行产品检测、认证和升级，以满足新标准的要求。生产企业新标准的实施将使得监管部门对体外引发碎石设备的监管更加严格，加大对不合格产品的处罚力度。加强监管力度新标准将推动监管部门不断完善相关法规和标准，建立更加完善的监管体系。完善监管体系监管部门需要不断提高自身的技术水平和检测能力，以更好地适应新标准的要求。提升监管水平监管部门增加采购成本由于新标准对设备的要求更高，医疗机构需要投入更多的资金进行设备更新和升级。规范使用行为新标准的实施将规范医疗机构对体外引发碎石设备的使用行为，减少操作失误和风险。提高设备质量新标准的实施将提高体外引发碎石设备的安全性和有效性，为医疗机构提供更好的设备保障。医疗机构PART07体外碎石设备的市场趋势与需求分析技术不断创新体外碎石设备不仅适用于肾结石、输尿管结石等泌尿系统结石，还逐渐扩展到胆结石等领域，市场需求不断增加。适用范围扩大安全性提高新一代体外碎石设备在安全性方面有了很大提升，如采用低能量冲击波、精确控制等技术，减少了对周围组织的损伤。随着医疗技术的不断发展，体外碎石设备在技术上不断创新，如采用新型冲击波技术、智能定位系统等，提高了碎石效率和准确性。市场趋势临床需求随着结石患者数量的不断增加，医疗机构对体外碎石设备的需求也在持续增长。同时，对设备的性能、安全性、易用性等方面也提出了更高的要求。需求分析升级换代需求随着医疗技术的不断进步和医疗设备的更新换代，原有体外碎石设备已无法满足临床需求，医疗机构需要引进更加先进的设备。基层医疗机构需求随着医疗资源的下沉和基层医疗机构的不断发展，基层医疗机构对体外碎石设备的需求也在不断增加，市场前景广阔。PART08新标准对设备制造商的挑战与机遇技术升级新标准对体外引发碎石设备的技术性能和安全性能提出了更高的要求，制造商需要升级现有技术，以满足新标准的要求。成本控制注册认证挑战技术升级和设备改造需要投入大量资金，制造商需要在保证产品质量的前提下，控制成本，提高市场竞争力。新标准实施后，制造商需要重新进行产品注册和认证，这将增加时间成本和市场准入门槛。新标准的实施将淘汰一批不符合标准的产品，为符合标准的企业提供更广阔的市场空间。市场拓展新标准对产品的安全和性能提出了更高的要求，将促进制造商提升产品质量和技术水平。产品质量提升新标准与国际标准接轨，将有利于我国体外引发碎石设备进入国际市场，提高国际竞争力。国际竞争力增强机遇010203PART09基本安全要求的详细内容解读设备的安全性和有效性设备的维护和保养设备的维护和保养应按照制造商的说明进行，确保设备的正常运行和安全性。风险管理和控制制造商应对设备可能存在的风险进行评估，并采取相应的控制措施来降低风险。设备应符合相关标准设备应符合国家相关标准和规定，包括电气安全、电磁兼容、生物安全等方面的要求。01使用说明书设备应附带详细的使用说明书，包括设备的性能、使用范围、操作方法、注意事项等信息。使用说明书和标签02标签和标识设备上应标有正确的标签和标识，以便用户正确识别和使用设备。03警示和提示对于可能存在的风险和危险，设备应提供清晰明确的警示和提示，以引起用户的注意。设备应尽可能减少对其他设备的电磁干扰，以保证医疗设备的准确性和可靠性。电磁干扰设备应符合国家相关电磁辐射安全标准，以确保用户的安全。电磁辐射设备应在符合电磁环境要求的场所中使用，以保证其正常运行和安全性。电磁环境电磁兼容性设备应进行生物学评价，以评估其对人体组织、细胞和生物体的安全性和相容性。生物学评价设备所用的材料应符合相关标准，对人体无害，并具有良好的生物相容性。材料的选择与人体接触的部件应光滑、无毒、耐腐蚀，并易于清洁和消毒。接触人体的部件生物学评价和相容性PART10设备电击危险的防护措施设备分类根据设备对电击危险的程度进行分类，并采取相应的防护措施。标志和符号在设备上标注清晰、易懂的标志和符号，以警示使用者注意电击危险。设备分类和标志接地电阻设备的保护接地电阻应符合相关标准，确保接地可靠。接地线使用符合要求的接地线，确保接地线连接牢固、接触良好。保护接地设备应配备漏电保护器，当设备发生漏电时，能自动切断电源，防止电击事故发生。漏电保护器定期对漏电保护器进行检查和测试，确保其性能可靠。定期检查漏电保护绝缘与防护防护等级设备的防护等级应符合相关标准，以防止水滴、飞溅物等进入设备内部造成电击危险。绝缘材料设备内部应使用符合要求的绝缘材料，以防止电流直接接触到使用者。PART11机械危险的防护设计与要求体外引发碎石设备应有足够的安全结构，以防止意外接触或操作。设备结构设备的运动部件应设置防护装置，防止操作人员和患者接触。运动部件的防护设备应配备紧急停机装置，以便在紧急情况下能够迅速停止设备运行。紧急停机装置设备的安全要求010203碎石机头应牢固地固定在设备上，确保在操作过程中不会松动或脱落。碎石机头的固定碎石机头应设置防护罩，防止碎石或其他物体飞溅伤人。碎石机头的防护碎石机头的运动应平稳、准确，并应设置运动控制装置，以防止误操作。碎石机头的运动控制碎石机头的要求患者的固定设备应提供适当的防护装置，保护患者的眼睛、耳朵和其他敏感部位免受伤害。患者的防护患者的监控在操作过程中，应持续监控患者的状态，以便及时发现并处理异常情况。在体外引发碎石过程中，患者应牢固地固定在设备上，防止意外移动或跌落。患者的安全保护PART12辐射危险的控制与防护标准辐射剂量限制规定了碎石设备在正常使用过程中，患者和操作人员所接受的辐射剂量限值。辐射防护设施要求碎石设备应配备相应的辐射防护设施，如防护罩、防护屏等，以减少辐射的泄漏。辐射危险的限制辐射危险的防护措施操作人员培训操作碎石设备的人员应接受专业的辐射安全培训，掌握正确的操作方法和辐射防护知识。个人防护用品操作人员应佩戴相应的个人防护用品，如铅围裙、铅眼镜、铅手套等，以减少辐射的剂量。辐射监测碎石设备使用场所应进行定期的辐射监测，确保辐射剂量在安全范围内。警示标识在碎石设备的醒目位置应设置警示标识，提醒操作人员注意辐射危险。PART13体外碎石设备的分类与标识包括冲击波碎石机、超声碎石机、激光碎石机等。按治疗原理分类包括台式体外碎石机、便携式体外碎石机、碎石机等。按设备结构分类包括泌尿系统结石碎石机、胆道系统结石碎石机等。按适用范围分类体外碎石设备的分类应在设备明显位置标注设备名称、型号、生产厂家、生产日期等基本信息。应具有相应的安全警示标识，如射线警告标识、电击警告标识等，以提醒操作人员注意安全。应标注设备的主要性能参数，如冲击波能量、超声频率、激光波长等，以确保设备达到设计要求。应明确标识设备的使用状态，如闲置、正在使用、维修中等，以便对设备进行管理和维护。体外碎石设备的标识设备标识安全标识性能标识使用状态标识PART14设备文件与标记的规范要求设备文件制造文件包括设备的生产记录、检验报告、质量控制文件等。设计文件包含设备的设计图纸、技术规格、材料清单等。设备技术文件制造商必须提供全面、详细的设备技术文件，包括设备的设计、制造、测试等方面的信息。提供设备的操作指南、安全注意事项、维护保养等信息。使用说明书医疗机构应建立设备档案，记录设备的使用、维护、维修、检测等情况。设备档案记录设备的使用时间、使用人员、患者信息等。设备使用记录设备文件维护保养记录记录设备的维护保养情况，包括维修、更换配件等。质量检测记录定期对设备进行检测，并记录检测结果。设备文件设备应标注安全警告标记，提醒使用人员注意安全。安全标记对于可能对使用者造成伤害的部位或操作，应设置明显的警告标记。警告标记对于需要特殊操作的部位或步骤，应设置操作提示标记。操作提示标记标记要求010203标签与说明书标签应包含设备的名称、型号、制造商信息等基本信息，以便识别和管理设备。标签说明书说明书应提供详细的使用指南、维护保养方法和故障排除等内容。设备应附有标签和说明书，以便使用者正确操作和维护设备。标记要求标记要求标记应清晰可见，不易磨灭或脱落。01标记应耐受设备清洗、消毒等过程，不脱落、不模糊。02标记应与设备的使用寿命相适应，不因设备老化而脱落或模糊。03标记应使用标准的图形、符号和文字，以便使用者快速理解。标记应设置在设备的显著位置，方便使用者查看。标记应易于识别，不会与其他标记混淆。标记要求PART15基本性能要求的全面解析碎石方式设备应采用合适的碎石方式，如冲击波、超声波等，以确保碎石效果和患者安全。碎石效率设备应具备较高的碎石效率，能够在较短时间内将结石粉碎成较小的颗粒，便于排出。碎石能量输出设备应具备碎石所需的能量输出，并能够精确控制输出能量的大小和精度。设备性能和功能要求电气安全设备应符合国家电气安全标准，确保在使用过程中不会发生电击等意外事故。机械安全设备应设计合理，确保在操作过程中不会对患者或操作者造成机械伤害。激光安全如果设备采用激光碎石技术，应确保激光束的安全性和稳定性，避免对眼睛和皮肤造成伤害。安全性要求适用范围本设备适用于肾结石、输尿管结石等泌尿系结石的体外碎石治疗。禁忌症设备的适用范围和禁忌症对于患有严重心脏病、高血压、出血性疾病等的患者，以及孕妇和儿童，应禁止使用本设备。0102PART16能流密度与单一脉冲能量的标准能流密度是指单位面积内，脉冲波在传播方向上单位时间内所传递的能量。定义能流密度是衡量碎石设备对生物组织产生热效应和机械效应的重要指标，过高可能导致组织损伤。重要性规定了设备在不同治疗头和不同治疗模式下的最大能流密度值，以确保设备在使用过程中的安全性。标准要求能流密度单一脉冲能量标准要求规定了设备在不同治疗头和不同治疗模式下的最大单一脉冲能量值，以确保设备在治疗过程中的有效性和安全性。同时，要求设备具有能量调节功能，可以根据患者的实际情况进行调整，以达到最佳治疗效果。重要性单一脉冲能量的大小直接影响到碎石设备对结石的破碎效果，同时也会影响对周围组织的损伤程度。定义单一脉冲能量是指一个脉冲周期内释放的能量，通常用焦耳（J）来表示。PART17碎石效率与输出能量的关系碎石效率直接影响治疗速度，高效碎石可以迅速缓解患者症状，提高治疗效果。治疗效果提高碎石效率可以缩短治疗时间，减少患者痛苦和不适。患者舒适度高效碎石可以节省医疗资源，如手术室、设备和人力成本。医疗资源利用碎石效率的重要性输出能量与碎石效果在一定范围内，增加输出能量可以提高碎石效率，使结石更容易被击碎。但是，当能量超过一定阈值时，碎石效果将不再提升，反而可能导致周围组织损伤。碎石效率与输出能量的关系概述能量类型与碎石效果不同类型的能量对结石的碎石效果也不同。例如，冲击波碎石机利用冲击波将结石击碎，而激光碎石机则利用激光束将结石粉碎。选择合适的能量类型对于提高碎石效率至关重要。设备类型不同类型的碎石设备具有不同的输出能量和碎石效果。医生应根据患者的结石情况、身体状况和治疗需求选择合适的设备。碎石效率与输出能量的关系概述设备性能设备的性能也会影响碎石效率。例如，设备的稳定性、精确度和可靠性都是选择时需要考虑的因素。新技术应用随着医疗技术的不断发展，新的碎石技术不断涌现，如超声碎石、气压弹道碎石等。这些新技术具有更高的碎石效率和更低的组织损伤风险。智能化控制现代碎石设备通常采用智能化控制系统，可以实时监测结石情况和治疗进度，并自动调整输出能量和碎石策略。这种智能化控制可以提高碎石效率，降低手术风险。PART18时间积分限的技术参数设定时间积分限在碎石过程中，对碎石脉冲的累计作用时间进行限制的技术参数。设定目的保护患者组织不受过度热损伤和机械损伤，确保设备安全有效。时间积分限的定义安全范围时间积分限的设定应在安全范围内，确保即使出现设备故障或误操作，也不会对患者造成严重的伤害。最大值限制标准规定了时间积分限的最大值，确保单次碎石脉冲和累计碎石脉冲的作用时间不超过规定范围。可调节性碎石设备应具备良好的时间积分限可调节功能，医生可以根据患者的具体情况和治疗需要进行精确的设置。时间积分限的技术要求碎石设备应具备实时监测时间积分限的功能，确保治疗过程中的参数始终处于设定范围内。实时监测当时间积分限达到或超过设定值时，设备应发出声、光等报警信号，提醒医生停止治疗并检查设备。报警系统设备应配备紧急停止按钮，以便在紧急情况下能够立即中断碎石过程，保障患者的安全。紧急停止时间积分限的监测与控制PART19设备试验的通用要求与流程符合标准设备应在正常使用条件下进行试验，包括环境条件、电气条件等。正常使用条件受试设备状态设备应处于正常工作状态，且设备上的所有控制和指示装置应处于正常状态。设备试验应符合GB9706.1和本文规定的相关要求。设备试验的通用要求试验准备确保设备符合试验要求，准备测试仪器和测试记录表。外观检查检查设备外观是否完整，标识是否清晰，无损坏或变形等。电气安全测试测试设备的电气安全性能，包括保护接地、漏电流、电介质强度等。性能测试测试设备的性能参数，包括碎石能量、碎石效率、超声场分布等，应符合标准要求。环境适应性测试测试设备在不同环境条件下的适应性，包括高温、低温、潮湿等。稳定性测试测试设备在长时间连续工作下的稳定性，确保设备性能持续符合要求。设备试验基本流程010203040506PART20体外碎石设备的可靠性评估设备在不同环境条件下应能保持其性能参数稳定。稳定性评估可靠性测试抗干扰能力通过长时间连续运行，观察设备是否出现故障或性能下降。评估设备在电磁干扰环境下能否正常工作，保证碎石的准确性。设备的稳定性评估设备对肾结石、尿结石等常见结石的碎石效果，确保临床疗效。碎石效果测量设备碎石所需时间，确保在合理范围内完成治疗。碎石速度统计设备碎石的成功率，为临床使用提供可靠依据。碎石率设备的有效性010203激光安全若设备采用激光碎石技术，应确保激光源的安全性和稳定性，避免对眼睛和皮肤造成损伤。电气安全设备应符合国家相关电气安全标准，确保在使用过程中不会对患者造成电击等危害。机械安全设备应具备必要的机械防护装置，避免在使用过程中对患者造成意外伤害。设备的安全性PART21设备安全性能的长期监测机械安全检查设备机械部件的稳固性、可靠性，以及安全防护装置的有效性，如防护罩、限位器等。软件安全确保设备控制软件的安全性和可靠性，包括软件更新、升级等操作的规范性和安全性。电气安全包括设备的绝缘性能、接地电阻、漏电流等参数，以及电气安全防护措施的有效性。监测项目01定期检查定期对设备进行全面的安全检查，包括电气安全、机械安全、软件安全等方面，确保设备处于良好状态。监测方法02不定期抽查对设备的某些关键部件或易损部件进行不定期的抽查，以便及时发现问题并进行处理。03性能测试对设备进行性能测试，验证设备是否满足性能指标要求，如碎石效果、安全性等。合格处理如果监测结果符合相关标准和要求，则可以继续使用设备，但应继续进行定期检查和维护。整改处理如果监测结果不符合相关标准和要求，则需要对设备进行整改，直到满足要求后才能继续使用。报废处理如果设备存在严重安全隐患或无法达到性能指标要求，则需要考虑报废处理，以确保患者的安全。020301监测结果的处理PART22新标准对设备维护的要求根据设备的使用情况和生产厂家的建议，进行必要的维护和保养。预防性维护对设备的维修、保养、检查等情况进行详细记录，以备查阅。维修记录按规定的时间对设备进行检查，确保其处于正常工作状态。定期检查设备维护的基本要求确保设备的电气部分符合相关标准，防止漏电、短路等安全隐患。电气安全设备必须接地，确保设备的安全运行。接地保护定期对设备的绝缘性能进行检测，确保其符合要求。绝缘检测设备维护的具体措施010203运动部件润滑对设备的运动部件进行润滑，减少摩擦和磨损。机械安全保证设备的机械部分运转正常，无松动、磨损等情况。传动部件检查定期检查传动部件的磨损情况，及时更换磨损件。设备维护的具体措施保持光学部件的清洁和完好，避免光学性能下降。设备维护的具体措施光学系统维护定期清洁光学部件，去除灰尘和污渍。光学部件清洁定期检查光源的亮度和稳定性，及时更换损坏的光源。光源检查与更换PART23体外碎石设备的技术创新点碎石技术超声碎石利用超声波的振动效应，将结石震碎成小块，适用于较硬的结石。激光碎石利用激光束直接照射结石，使其破碎成较小的颗粒，具有定位准确、对周围组织损伤小的优点。冲击波碎石通过体外产生高能量冲击波，聚焦于体内结石，将其震碎成小块，随后随尿液排出体外。设备具备过载保护、漏电保护等功能，确保操作者和患者的安全。电气安全碎石设备的设计符合人体工程学原理，减少机械损伤的风险。机械安全严格控制超声波的剂量和作用时间，避免对周围组织和器官造成损伤。超声安全安全性能提升提高碎石设备的功率和聚焦精度，缩短碎石时间，减轻患者痛苦。碎石效率优化碎石设备的参数和设置，使结石更容易破碎成小块，提高排石率。碎石效果扩大碎石设备的适用范围，可用于不同部位、不同大小的结石治疗。适用范围基本性能优化PART24新技术在设备中的应用案例电磁波碎石通过液电效应产生冲击波，对结石进行粉碎，具有能量转换效率高、定位准确等特点。液电式碎石压电式碎石利用压电晶体在电场作用下产生应力波，对结石进行粉碎，具有对周围组织损伤小、碎石效果佳等优点。利用电磁脉冲产生冲击波，对体内结石进行粉碎，具有无需麻醉、操作简便等优点。冲击波技术超声定位利用超声波对体内结石进行定位，提高碎石的准确性和安全性。X射线引导通过X射线透视对体内结石进行定位，可实时监测碎石过程，避免对周围组织造成损伤。双向成像结合超声和X射线成像技术，实现对结石的立体定位，提高碎石效果。030201影像引导技术能量自动调节根据结石的大小、硬度和位置，自动调节碎石能量，提高碎石效率。疼痛感知技术通过感知患者疼痛程度，自动调整碎石参数，减轻患者痛苦。远程监控与维护通过网络将设备连接至远程服务中心，实现设备的远程监控、故障诊断和维护，提高设备的可用性和安全性。智能控制技术PART25设备性能优化与升级路径能量控制优化提高能量输出的稳定性和可控性，确保治疗效果和安全。设备性能优化01碎石效率提升通过改进碎石技术，提高碎石效率和速度，减少患者痛苦。02安全性增强加强设备的安全保护功能，如过载保护、温度控制等，确保患者安全。03舒适性改善优化设备的结构设计和人机交互界面，提高患者的舒适度。04数字化升级将传统模拟信号转换为数字信号，提高设备的精度和可靠性。智能化升级引入人工智能算法，实现设备自动化、智能化控制，提高碎石效率和安全性。模块化升级将设备拆分为多个模块，方便维修和升级，延长设备的使用寿命。网络化升级实现设备远程监控和数据传输，方便医生进行远程诊断和治疗。升级路径PART26体外碎石设备的临床应用效果体外碎石设备能够通过高效的能量转换，将体外冲击波精确聚焦于体内结石，使其迅速破碎。碎石效率高适用于不同成分、大小和部位的结石，如肾结石、输尿管结石等。适用范围广治疗过程中无需开刀，对患者身体组织损伤小，恢复快。创伤小碎石效果设备设有防护装置，确保冲击波只作用于结石，避免对周围组织和器官造成损伤。冲击波防护设备符合医用电气设备的安全标准，确保在使用过程中不会发生电击等意外事故。电气安全医生可以根据患者情况调整冲击波的能量和频率，确保碎石效果可控，避免过度碎石或损伤周围组织。碎石效果可控安全性PART27设备安全性与有效性的临床验证临床验证的目的遵循科学、合理、合法的原则，确保受试者的权益和安全。临床验证的基本原则临床验证的内容包括设备的性能验证、安全验证、生物相容性验证等。确保设备在实际使用过程中符合安全标准，具备预期的治疗效果。临床验证要求根据设备的特点和临床需求，确定合理的样本量，确保试验结果的代表性。临床试验的样本量选择具备相应资质和经验的临床试验机构，由专业的医护人员进行操作。临床试验的机构与人员遵循随机、对照、重复的原则，确保试验结果的可靠性和有效性。临床试验设计原则临床试验设计与实施01设备的维护定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。设备的维护与校准02设备的校准定期对设备进行校准，确保设备的性能和指标符合标准要求。03设备的维修与报废建立设备维修和报废制度，确保设备及时得到维修和更换，防止设备带病工作。PART28新标准对医疗设备认证的影响风险评估要求新标准强调了对产品的风险评估，要求企业针对产品可能存在的风险进行充分的评估和防范。安全性能要求新标准加强了对体外引发碎石设备的安全性能要求，包括电气安全、机械安全、电磁兼容等方面的要求。质量管理体系要求新标准对生产企业的质量管理体系提出了更高的要求，要求企业建立完整的质量管理体系，确保产品的一致性和安全性。认证要求的变化认证申请与受理新标准要求企业在申请认证时提交更全面的申请材料，包括产品技术文档、质量管理体系文件等。工厂检查新标准对工厂检查提出了更高的要求，检查内容更加全面，检查方式更加严格。产品检测新标准对产品检测提出了更高的要求，检测项目更加全面，检测方法更加科学。认证流程的调整对企业的影响01新标准提高了产品的安全性和性能要求，有助于企业提高产品质量，降低不良品率。新标准对生产企业的质量管理体系、产品检测等方面提出了更高的要求，企业需要投入更多的人力和物力进行改进，这将增加企业的成本。新标准的实施有助于淘汰落后产能，促进行业的技术进步和产业升级。0203提高产品质量增加成本促进行业发展PART29体外碎石设备的认证流程与要求申请人向认证机构提交申请，并按照要求填写申请书和提供有关文件资料。申请与受理资料审查样品接收认证机构对申请进行单元划分，并审查申请材料是否符合要求。认证机构向申请人发送送样通知和相应的付费通知，并通知申请人发送样品接收。认证流程认证流程样品检测认证机构对收取的样品进行验收，检测样品是否符合标准。工厂审查对于需要进行工厂审查的申请，认证机构组织进行工厂质量保证能力和产品一致性检查等。认证决定认证机构根据检测结果和工厂审查结果，作出认证决定。证书的领取与管理认证机构向申请人颁发认证证书，并管理证书的有效性。安全性要求体外碎石设备应符合GB9706.1和本标准的安全要求，包括电气安全、机械安全、电磁兼容等方面的要求。有效性要求设备应能准确、有效地破碎结石，并满足临床需求。可靠性要求设备应具有可靠的稳定性和耐用性，以保证在不同环境下长时间运行的可靠性。使用说明书和标签设备应附带清晰的使用说明书和标签，以指导用户正确、安全地使用设备。认证要求PART30国内外医疗设备认证标准对比电磁兼容标准GB/T18268《医疗电气设备和电气系统的电磁兼容性》医用电气设备安全标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》体外引发碎石设备专用标准GB9706.236-2021《医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》国内认证标准医用电气设备安全标准IEC60601-1：2005+A1：2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》国外认证标准体外引发碎石设备专用标准IEC60601-2-36：2011《医用电气设备第2-36部分：体外碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》电磁兼容标准IEC60601-1-2：2014《医用电气设备第1-2部分：通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验方法》国内标准和国际标准在基本要求上保持一致，但国内标准在一些细节上更为严格。安全要求方面国内标准和国际标准在电磁兼容方面的要求基本一致，但国内标准在电磁辐射限值等方面更为严格。电磁兼容方面国内标准和国际标准在设备性能测试方面存在一些差异，国内标准更加注重设备的稳定性和可靠性。性能测试方面国内外认证标准差异PART31新标准下的设备市场准入门槛设备技术要求碎石设备的基本安全要求设备应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气设备系统安全要求和试验》等相关标准要求。碎石设备的性能要求设备应具备有效的碎石功能，并符合相关的性能指标要求，如碎石效率、碎石粒径等。设备的电磁兼容性设备应符合GB/T18268.1-2010《电磁兼容通用要求第1部分：设备在电磁环境中的要求》等相关标准要求，以保证设备在正常使用过程中不会对其他设备产生干扰。质量管理体系要求制造商的质量管理体系制造商应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制流程、质量记录等，以确保设备的质量符合相关标准要求。设备的风险管理制造商应对设备进行全面的风险评估，包括设备的潜在风险、危害程度等，并采取相应的措施进行预防和控制。设备的维护和保养制造商应提供设备的维护和保养计划，并进行定期的维护和保养，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。产品注册制造商应向相关部门提交产品的注册申请，并提供相关的证明文件和资料，证明产品符合相关标准要求和技术要求。质量管理体系认证设备的检测和试验市场准入要求制造商应通过质量管理体系认证，证明其质量管理体系符合相关标准要求，并具备生产和销售符合标准要求的设备的能力。制造商应对设备进行全面的检测和试验，包括性能试验、安全试验等，以确保设备符合相关标准要求和技术要求。PART32体外碎石设备的合规性检查设备应标有制造商名称、地址、联系方式、设备名称、型号、生产日期等基本信息。设备名称与标识设备外观应整洁、无破损、无锈蚀，操作界面应清晰、易于理解和操作。设备外观设备应符合相关电气安全标准，包括接地、绝缘、漏电保护等。设备电气安全设备的基本要求010203能量输出设备应具备适宜的碎石频率，以保证碎石效果并减少对患者的损伤。碎石频率碎石效率设备的碎石效率应符合相关标准，以保证治疗效果和患者安全。设备应具有稳定的能量输出，且输出能量应在规定范围内可调。设备性能参数安全防护措施操作者防护设备应具备相应的操作者防护措施，如防护眼镜、手套等，以避免碎石过程中产生的飞溅物对操作者造成伤害。患者防护紧急停止装置设备应具备完善的患者防护措施，如床罩、束缚带等，以确保患者在治疗过程中保持固定并减少不必要的移动。设备应配备紧急停止装置，以便在紧急情况下能够迅速停止设备。PART33新标准下的设备风险评估电气风险设备使用电气能源，可能存在电击、短路等风险。机械风险设备通过机械方式产生冲击波，可能存在机械损伤风险。超声风险设备利用超声波进行碎石，可能对周围组织产生热效应、空化效应等损伤。辐射风险设备产生的X射线、电磁场等辐射可能对人体健康造成损害。设备的主要风险定量分析通过数学模型对设备可能产生的风险进行量化评估，如计算辐射剂量、机械应力等。定性分析通过专家评估、经验判断等方式对设备进行风险等级划分，确定风险可接受程度。综合评估将定量分析和定性分析的结果进行综合，得出设备整体风险评估结论。风险评估方法风险评估流程确定评估范围明确设备的使用范围、工作条件等，确定评估对象。识别风险源通过分析设备工作原理、使用环境等因素，识别出可能存在的风险源。评估风险等级根据风险源的危害程度、发生概率等因素，对风险进行等级划分。制定风险控制措施针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如加强安全防护、改进设备设计等。PART34体外碎石设备的召回制度保障患者安全确保存在安全隐患的体外碎石设备得到及时召回和维修，降低患者使用风险。监督企业责任明确生产企业在设备安全方面的责任，促使企业主动发现问题并采取措施。规范市场秩序对存在问题的设备进行召回，维护医疗器械市场的规范和秩序。030201召回制度的目的生产企业应根据产品存在的安全隐患，制定详细的召回计划，明确召回范围、召回方式、时间节点等。召回计划的制定生产企业应及时向相关监管部门报告召回计划，并通过有效途径通知到使用单位或患者。召回通知的发布生产企业应按照召回计划，对存在问题的设备进行回收、维修、更换或销毁，并确保召回过程得到全程监控。召回的实施召回制度的实施信息公开和透明度监管部门应及时公开召回信息，提高公众对问题设备的知晓率，保障患者的知情权。监管部门的职责相关监管部门应对生产企业的召回计划进行审查和监督，确保其得到有效实施。处罚措施对于未按照召回制度执行的企业，监管部门将依法采取警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。召回制度的监管PART35新标准下的设备质量追溯体系设备信息记录能追溯设备的生产过程、质检记录、维修保养记录等信息。质量信息追溯唯一标识每台设备都有唯一的标识码，用于识别和追溯。包括设备名称、型号、规格、生产厂家等基本信息。设备质量追溯体系的要求01生产企业负责生产企业应建立完整的质量追溯体系，确保设备质量可追溯。设备质量追溯体系的建立02质量信息录入设备生产、质检、维修保养等环节的信息应及时录入系统。03信息共享质量信息应在企业内部及供应链中实现共享，确保信息准确、及时。质量追溯体系能够促使企业加强质量管理，提高设备质量。提高设备质量质量追溯体系能够使监管部门对设备进行有效监管，保障患者安全。便于监管质量追溯体系能够帮助企业快速查找设备故障，提高维修效率。便于故障排查设备质量追溯体系的意义010203PART36体外碎石设备的用户培训与教育培训目标使用户能够正确、安全地操作体外碎石设备，并了解相关风险及预防措施。培训内容设备结构、工作原理、性能指标、安全操作规范、日常维护及保养等。培训方式理论与实践相结合，包括现场操作、模拟演练、考核测试等环节。培训对象设备操作人员、维护人员及相关医护人员等。用户培训用户教育教育内容告知用户体外碎石设备的适用范围、禁忌症、可能产生的风险及预防措施等。教育方法提供详细的使用说明书、操作指南、注意事项等文档资料，并耐心解答用户疑问。教育形式组织集中培训、讲座、交流会等活动，提高用户的安全意识和操作技能。教育效果评估通过考核、测试等方式评估用户的学习成果，确保用户能够掌握相关知识。PART37设备操作人员的资质要求专业背景操作人员应具备医学、生物学、电子学或相关专业背景，确保对设备原理、性能及操作方法有深入了解。培训要求操作人员需接受专业培训，掌握设备操作技能、安全知识及应急处理能力，并获得相关证书。人员资质操作规程操作人员应严格遵守设备操作规程，确保设备安全运行，避免操作失误。在设备使用过程中，操作人员应密切监测设备运行状况及患者反应，及时记录相关信息，确保数据的准确性和完整性。负责设备的日常维护、保养及校准工作，确保设备性能稳定可靠，随时处于良好状态。操作人员需向患者及家属详细解释设备的作用、风险及注意事项，确保患者知情并签署知情同意书。职责与责任日常维护监测与记录告知义务PART38新标准下的设备使用说明书强化设备安全性能新标准着重强调了体外引发碎石设备的安全性能，确保设备在正常使用过程中不会对患者和操作人员造成危害。提升治疗效果新标准对设备的性能进行了明确规定，确保设备能够达到预期的治疗效果，为患者提供更好的医疗服务。规范操作流程新标准对设备的使用说明书进行了详细规范，要求说明书必须清晰、准确、全面地指导操作人员。020301新标准概述使用说明书的内容与要求01详细列出设备在使用过程中可能存在的安全风险，并给出相应的预防措施和应急处理方法。介绍设备的性能参数、工作原理及适用范围，帮助用户了解设备的功能和用途。提供详细的操作步骤和注意事项，确保用户能够正确、安全地使用设备。包括设备的安装、调试、使用、维护等方面的内容。0203安全警告与预防措施设备性能与适用范围操作指南与注意事项01维护与保养说明设备的维护与保养方法，包括定期检查、清洁、更换易损件等，以延长设备的使用寿命。使用说明书的内容与要求02电气安全设备应具有良好的电气绝缘性能，保证在正常使用过程中不会发生漏电或电击现象。03机械安全设备的机械结构应稳定可靠，操作灵活，无卡滞或异常声响。辐射安全疼痛控制碎石效果碎石后处理对于涉及辐射的设备，应严格控制辐射剂量，确保患者和操作人员的安全。设备应具备有效的疼痛控制措施，减轻患者在治疗过程中的不适感。设备应能够准确地定位结石，并采用合适的碎石技术将其击碎，确保治疗效果。设备应提供有效的碎石后处理方案，如排石、止血等，确保患者的安全。使用说明书的内容与要求PART39体外碎石设备的售后服务与保障售后服务维修保养服务应提供设备维修保养服务，确保设备处于正常工作状态，并符合安全性能要求。维修保养计划应制定设备的维修保养计划，并告知用户，确保设备得到及时、有效的维护。维修人员应安排经过专业培训并具备相应资格的人员进行设备的维修保养工作。维修配件应提供设备的维修配件，并确保其质量符合相关标准和要求。安全性保障设备应具备良好的治疗效果，并经过严格的临床试验和验证，确保其疗效和安全性。有效性保障质量控制体外碎石设备应符合国家标准和行业标准的安全性能要求，采取有效措施防止设备对操作人员和患者造成意外伤害。应对设备可能存在的风险进行评估和分析，并制定相应的风险管理和控制措施，确保设备的安全性和有效性。应建立完善的质量控制体系，对设备的研发、生产、销售、使用等各个环节进行严格的监控和管理，确保设备质量可控。设备保障风险管理PART40新标准对设备市场格局的影响质量控制要求升级新标准对体外引发碎石设备的质量控制提出更高要求，企业需要提升生产工艺和检测水平。注册与认证难度增加新标准实施后，相关设备需重新进行注册和认证，增加了企业的市场准入难度。市场准入门槛提高优势企业强者恒强新标准对技术、资金实力较强的企业来说，是进一步巩固市场地位的机会。劣质产品淘汰加速新标准将加速淘汰不符合标准要求的劣质产品，净化市场环境。竞争格局变化安全性提升新标准对设备的安全性提出了更高要求，促使企业加大研发力度，提升产品的安全性能。功能性增强产品创新与技术升级为满足临床需求，企业将不断优化产品功能，提升设备的治疗效果和使用体验。0102PART41国内外体外碎石设备市场对比国内体外碎石设备主要分为电波碎石机、激光碎石机、液压碎石机等。设备类型国内体外碎石技术逐渐成熟，但与国际先进水平仍有差距。技术水平国内体外碎石设备市场主要由国产品牌占据，但进口设备仍有一定竞争力。市场份额国内市场010203国际体外碎石设备类型更加多样化，包括电磁波碎石机、超声波碎石机等。设备类型国际体外碎石技术处于领先地位，具有更高的碎石效率和安全性。技术水平国际体外碎石设备市场由少数几家大型公司主导，品牌效应明显。市场份额国际市场PART42新标准下的设备价格趋势设备价格的影响因素技术升级成本新标准对设备的技术性能和安全性能提出了更高的要求，导致设备制造商需要投入更多的研发和生产成本。市场竞争状况政策法规的影响市场上同类设备的价格竞争日益激烈，制造商需要降低价格以提高市场占有率。政府对医疗设备的价格监管政策、医保政策等都会对设备价格产生影响。短期内价格上涨新标准的实施将提高设备的品质和安全性，增强市场信心，从而保持价格的稳定。长期价格稳定市场竞争加剧随着新标准的实施，市场上将出现更多的符合新标准的设备，市场竞争将更加激烈，价格将更加透明。由于新标准的实施，制造商需要投入更多的成本来满足新的要求，这可能导致设备价格上涨。新标准对设备价格的具体影响随着技术的不断进步和创新，制造商将能够降低生产成本，提高设备性价比。技术创新降低成本随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，体外引发碎石设备的需求将不断增加，这将促进设备价格的上涨。市场需求增加政府将加强对医疗设备的价格监管和市场规范，防止价格虚高和恶意竞争。政策引导和市场规范设备价格趋势的展望PART43体外碎石设备的投资与回报分析设备购置费用体外碎石设备价格较高，不同品牌、型号的设备价格存在差异。配套设施费用体外碎石设备需要配备相应的辅助设施，如影像系统、碎石床等，增加了投资成本。场地及安装费用体外碎石设备需要专门的场地和安装条件，包括水、电、气等基础设施的改造和装修。培训费用操作人员需要接受专业培训，熟悉设备性能、操作规程及维护保养等方面的知识。投资分析回报分析治疗效果体外碎石设备可以有效治疗尿路结石等疾病，具有较高的治疗效果和治愈率。收费标准不同地区和不同级别的医院对体外碎石设备的收费标准存在差异，但一般较为合理。运营成本体外碎石设备的运行成本相对较低，主要包括设备折旧、耗材费用、维护保养费用等。潜在市场尿路结石等疾病的发病率较高，潜在市场庞大，具有较好的发展前景和投资潜力。PART44新标准下的设备研发策略严格遵循GB9706.1-2020的通用要求确保设备符合医用电气设备的基本安全和性能要求，包括电气安全、机械安全、环境试验等。满足GB9706.236-2021的专用要求针对体外引发碎石设备，需特别关注冲击波的安全、碎石效果、设备性能等方面，确保产品符合新标准。遵循基本安全和性能要求改进冲击波发生技术，提高碎石效果，降低对周围组织的损伤。开发智能控制系统，实现设备参数的精确调整和实时监控，提高设备的安全性和有效性。探索新型能源在体外引发碎石中的应用，如电磁波、超声波等，以更小的创伤实现碎石目的。选用新型材料制作设备关键部件，提高设备的耐用性和可靠性，降低生产成本。加强技术研发和创新冲击波技术优化智能控制系统新型能源应用材料科学在符合伦理和法规的前提下，开展临床试验，收集数据，评估设备的有效性和安全性。开展临床试验积极收集用户反馈，及时改进产品设计和性能，满足临床需求。关注用户反馈与医疗机构建立合作关系，共同开展临床研究和技术创新，推动体外引发碎石技术的发展。与医疗机构合作注重临床研究和反馈010203PART45体外碎石设备的未来发展方向技术创新微型化与便携式设计将体外碎石设备设计为更轻便、更易于携带的形式，方便患者在不同医疗机构接受治疗。智能化控制系统通过人工智能、大数据等技术，实现体外碎石设备的精准