临床试验设计的试验数据核查

临床试验设计的试验数据核查合同目录第一章总则1.1合同签订主体1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解释第二章临床试验基本信息2.1试验项目名称2.2试验项目编号2.3试验药物/设备2.4试验适应症2.5试验设计类型2.6试验分期2.7试验主要研究者第三章试验数据核查范围3.1数据核查内容3.1.1病例报告表3.1.2实验室检测数据3.1.3影像学检查数据3.1.4不良事件记录3.1.5其他相关数据3.2数据核查周期3.3数据核查方法第四章试验数据核查团队4.1核查团队组成4.2核查团队成员职责4.3核查团队工作流程第五章数据核查标准与流程5.1数据核查标准5.2数据核查流程5.3数据核查异常处理第六章数据核查结果处置6.1核查合格标准6.2核查不合格处理6.3数据更正与补充6.4数据核查报告第七章合同履行保障7.1双方权利与义务7.2保密条款7.3违约责任7.4争议解决方式第八章合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件8.2合同变更8.3合同终止第九章知识产权9.1试验数据所有权9.2知识产权保护第十章保密条款10.1保密信息范围10.2保密信息使用限制10.3保密期限第十一章合同的履行与监督11.1履行监督机构11.2履行监督方式11.3履行监督结果处理第十二章合同的解除与终止12.1解除与终止条件12.2解除与终止后果第十三章违约责任13.1违约行为13.2违约责任承担第十四章争议解决14.1争议解决方式14.2争议解决机构合同目录结束合同编号_________第一章总则第一条款合同签订主体第二条款合同目的第三条款合同效力第四条款合同解释第二章临床试验基本信息第一条款试验项目名称第二条款试验项目编号第三条款试验药物/设备第四条款试验适应症第五条款试验设计类型第六条款试验分期第七条款试验主要研究者第三章试验数据核查范围第一条款数据核查内容第一条款.1病例报告表第一条款.2实验室检测数据第一条款.3影像学检查数据第一条款.4不良事件记录第一条款.5其他相关数据第二条款数据核查周期第三条款数据核查方法第四章试验数据核查团队第一条款核查团队组成第二条款核查团队成员职责第三条款核查团队工作流程第五章数据核查标准与流程第一条款数据核查标准第二条款数据核查流程第三条款数据核查异常处理第六章数据核查结果处置第一条款核查合格标准第二条款核查不合格处理第三条款数据更正与补充第四条款数据核查报告第七章合同履行保障第一条款双方权利与义务第二条款保密条款第三条款违约责任第四条款争议解决方式合同编号_________的目录内容结束。第八章合同的生效、变更与终止第一条款合同生效条件第二条款合同变更第三条款合同终止第九章知识产权第一条款试验数据所有权第二条款知识产权保护第十章保密条款第一条款保密信息范围第二条款保密信息使用限制第三条款保密期限第十一章合同的履行与监督第一条款履行监督机构第二条款履行监督方式第三条款履行监督结果处理第十二章合同的解除与终止第一条款解除与终止条件第二条款解除与终止后果第十三章违约责任第一条款违约行为第二条款违约责任承担第十四章争议解决第一条款争议解决方式第二条款争议解决机构合同方签字：（合同方名称）授权代表签字：（授权代表姓名）日期：____年__月__日的目录内容结束。多方为主导时的，附件条款及说明当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：附加条款一：数据管理与共享1.1甲方应负责试验数据的管理与共享工作，确保数据的真实性、完整性和准确性。1.2甲方应建立完善的数据管理系统，便于乙方和第三方中介进行数据核查和分析。1.3甲方应按照合同约定，及时向乙方和第三方中介提供必要的试验数据和相关信息。附加条款二：额外培训与支持2.1甲方应为乙方提供试验相关的培训，包括试验方案、操作流程、数据记录等。2.2甲方应为乙方提供技术支持，协助乙方解决试验过程中遇到的问题。2.3甲方应在合同约定的范围内，及时解决乙方提出的疑问和建议。附加条款三：质量控制与审计3.1甲方应建立质量控制体系，对试验过程进行监督和管理，确保试验质量。3.2甲方应定期进行内部审计，评估试验数据的可靠性和有效性。3.3甲方应对乙方和第三方中介的核查结果进行评估，并对存在的问题进行改进。当乙方为主导时，增加的多项条款及说明：附加条款四：试验设计与实施4.1乙方应根据甲方提供的试验目的和适应症，制定详细的试验设计和实施计划。4.2乙方应负责试验的现场管理和协调工作，确保试验的顺利进行。4.3乙方应按照合同约定，及时向甲方和第三方中介报告试验进展和结果。附加条款五：数据Generation与分析5.1乙方应负责试验数据的Generation和初步分析工作，确保数据的质量。5.2乙方应按照甲方提供的数据管理要求，对试验数据进行整理和归档。5.3乙方应协助甲方和第三方中介进行数据核查和统计分析。附加条款六：试验报告与发表6.2乙方应按照甲方的要求，协助甲方进行试验结果的发表和推广。6.3乙方应对试验报告和发表内容的真实性和准确性负责。当有第三方中介时，增加的多项条款及说明：附加条款七：第三方中介的职责与权益7.1第三方中介应按照合同约定，独立进行数据核查和统计分析工作。7.2第三方中介应对核查结果的真实性和准确性负责。7.3第三方中介的核查结果具有权威性，甲方和乙方应予以认可。附加条款八：第三方中介的费用与支付8.1甲方应按照合同约定，支付第三方中介的核查费用。8.2第三方中介的费用支付应按照合同约定的时间和方式进行。8.3甲方和乙方应对第三方中介的费用支付进行监督和确认。附加条款九：保密与信息安全9.1第三方中介应对合同约定的保密信息予以保密，不得泄露给任何无关方。9.2第三方中介应采取适当的信息安全措施，保护试验数据和相关信息的安全。9.3第三方中介应对因违约行为导致的保密信息泄露承担责任。附加条款十：争议解决10.1双方应对第三方中介的核查结果予以尊重，并按照合同约定解决争议。10.2如双方对第三方中介的核查结果有异议，应通过友好协商解决。10.3如协商无果，双方可同意提交合同约定的争议解决机构进行解决。附件及其他补充说明一、附件列表：1.试验方案2.试验设计文档3.数据管理计划4.试验操作手册5.培训资料6.数据核查指南7.质量控制计划8.审计报告9.试验报告10.发表文章11.保密协议12.知识产权协议13.第三方中介服务协议14.争议解决机构协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供试验数据或数据不真实、完整、准确2.甲方未按约定时间提供数据或报告3.甲方未按约定支付第三方中介费用4.乙方未按约定时间完成试验或数据Generation5.乙方未按约定向甲方和第三方中介报告试验进展和结果6.第三方中介未按约定进行数据核查或泄露保密信息7.任何一方未按约定履行合同义务，导致合同无法履行三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的药物、生物制品或其他医疗技术的研究2.试验数据：指临床试验中产生的所有与试验相关的数据和信息3.数据核查：指对试验数据的真实性、完整性和准确性进行评估的过程4.保密信息：指合同中约定的一方未公开的与试验相关的信息5.知识产权：指与试验相关的专利、商标、著作权等权利6.违约行为：指未履行合同约定的义务或违反合同条款的行为四、执行中遇到的问题及解决办法：1.数据提供延迟：与甲方沟通，明确数据提供的时间节点，并制定违约责任条款2.数据质量问题：建立数据质量管理机制，对数据进行定期审查和质量控制3.试验进展报告不及时：建立定期报告制度，明确报告内容和时间要求4.第三方中介服务质量不高：选择有经验的中介机构，并制定服务评价和违约条款5.保密信息泄露：加强保密措施，签订保密协议，对违约行为进行追究6.知识产权争议：明确知识产权归属，签订知识产权协议，必要时寻求法