2024中国医疗器械出海东南亚白皮书 -天册律师事务所

—、前言在中国经济出海的大浪潮下,医药行业出海是其中不容忽视的重要环节。医疗器械作为医药行业的子类,亦是其中重要组成部分。近年来,尤其是疫情之后,中国医疗器械行业的整体规模和创新程度均经历了明显的发展,这一方面给企业和产品出海寻求更广阔的市场提供了内在的动因,另一方面也为其在海外面向更广泛的竞争奠定了自信。速日益吸引中国企业的目光。总体而言,伴随着经济发展,东南亚国家注重医疗基础设施的建设,医疗支出的投入不断增加,这为中国企业输出优质的医疗产品、技供了广阔的市场。但同时,不同国家纷繁复杂的政策环境和监管要求也为医疗器械出海提出白皮书试图总结本所在陪伴中国医疗器械出海过程中面对的共性的问题,并联合东南亚地区的专业机构,对相关的问题予以解答。白皮书中既汇总了本所对东南亚地区各主要国家医疗行业机遇及特定医疗器械机会的观察,也囊括了在各主要国家申请医疗器械注册的系统介绍,同时也就以不同模式进入特定东南亚国家的关键法律问题进行分析,相信可以成为国内医疗器械企业出海东南亚时的有益参考。白皮书的成作应感谢本所战略合作伙伴森滨田松本法律事务所新加坡办公室及越南办印度尼西亚法律以及医疗器械在东南亚地区申请产品注册角度予以了详尽的分享。此外,任职于跨国医疗器械企业的资深法规专家李爽女士、浙江大学政治学与行政学专业的黄浩铭同学亦对本白皮书做出了重要贡献,编者在此一并予以感谢。限于时间及经验,对于白皮书中存在的不完善之处,我们恳请读者的包涵,并殷切期盼各位读者的指正意见。中国医疗器械的出海正当进行时,就此我们也会紧随时事,在适当的时候更新本白皮书,以更好地陪伴和支持中国医疗器械出海的远大征程。我们期待看到中国医疗器械行业不断发展、壮大、融入和服务世界。以此,共同2中国的医疗器械市场显示出巨大的发展潜力。根据相关市场研究机构预测,预计到2027年来源:头豹研究院,《2024年中国医疗器械出海之路》与规模同步发展的是中国医疗器械的创新程度。自2014年国家药监局施行创新医疗器械审查程序以来,累计已批准250个创新医疗器械上市,且每年的获批数量持续增加。这些3获批的创新医疗器械中77%为国产,主要涵盖心血管、眼科、骨科等热门领域,凸显了国产医疗器械在创新能力上的不断突破。来源:头豹研究院,《2024年中国医疗器械出海之路》迅速增长,2021年已经突破200亿美金。一方面,以美国、欧盟为代表的发达市场以及以东盟、拉美、中东国家为代表的新兴市场,蕴含广阔器械技术与品牌的发展,出口的产品类别逐渐从原先的低值耗材扩大到先进设备及高值耗材,中国产品的海外竞争力逐步提升。此外,受限于国内的集采政策对产品价格的压缩,通过出海国内的医疗器械企业可以在海外市场寻求更高的利润空间,减少国内竞争压力。从公开统计数据分析,A股医疗器械上市公司海外收入总占比从2017年的24%提升至2021年的38.8%,尽管在2022年回落到34.9%的水平,较疫情前仍有大幅稳定提升。从出口金额绝对值以及海外收入在整体收入占比角度,低值耗材仍是中国医疗器械出口的核心品类,但设备及诊断试剂增长同样明显,相比之下高值耗材仍处于起步阶段,后续仍有较大4来源:体外诊断网,《我国医疗器械企业出海情况深度研究报告》52022年,中国医药健康产品出口额为1295.5亿美元,其中对东盟10国的出口金额136.8亿美元,占比10.56%,使其位居欧盟、美国之后,成为我国医药健康产品第三大出口市场。2023年,中国医药产品对东盟出口额113亿美元,同比下降15.79%,占我国医药出口比重的11.07%。尽管出口总额有所下降,中国继续保持东盟医药进口第一来源国地位,占份额的52%。在所有的出口中,医疗器械出口额达到51.25亿美元,与药品板块平分秋色。2024年上半年,中国在全球市场医药产品进出口贸易额977.55亿美元,同比下降1.87%,其中出口额525.79亿美元,同比增长1.91%。同期,中国对东盟的医药出口额为58.69亿美元,同比增长2.64%;其中医疗器械的出口额为26.28亿美元,同比增长1.12%o根据2024年上半年,中国医药产品出口东盟各国的金额统计,越南、泰国、印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾所占比值明显领先,合计占东盟总出口额的95.36%o2024年上半年我国在东盟市场医药产品出口占比情况-1.18-5.57-14.19-7.96-28.83来源:中国医药保健品进出口商会,《2024年上半年医药外贸情况简报》家,且30年来GDP增速首次超过中国。2022年东南亚地区的GDP总量已达到3.6万亿美元,相比2000年翻了4.3倍;预测将于2028年达到5.5万亿美元,有望成为仅次于美国、个国家,2022年人口总数达到6.8亿人(其中人口过亿国家超过3个,千万级人口国家4个),占全球总人口的8.5%,是世界上人口第四多的区域,并且是近年来新增人口贡献最多的地区之一。有研究统计,在2022年,印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、越南和新加坡的全新中产阶级人口达3.5亿人,可支配总收入达3,000亿美元。与此同时,在人群的年龄结构上,除新加坡和泰国的老年人口占比较高外(约15%),其他国家65岁以上老年人口的占比全部低于世界平均水平,相较于其他发达国家和地区,东南亚国家的人口结构目前还比较年轻。但印度尼西亚、菲律宾、越南、缅甸等人口较多的国家都在面临迅速加剧的老龄化问题。人口增长叠加老龄化的加速,意味着对于医疗保健的需求将进一步增加。的分析,2000年至2019年这20年间,东南亚的人均医疗支出的复合年均增长率为9%,虽然低于中国同期的数据14%,但是远高于美国和日本的5%及2%。但从医疗支出占GDP的比重看,东南亚国家的数据(2019年为3.8%),远低于同期美国(16.8%)与日本(10.8%)的水平。鉴于东南亚国家预测的GDP的快速增长,结合国家发展规律,我们认为东南亚国家的人均医疗支出仍将保持快速的增长。东南亚各国主要经济数据一览新加坡5.45466.717.6%72,7943,5376.1%7.99%马来西亚33.57406.39.03%ll,109418.74.1%6.64%泰国71.60495.2-2.13%7,066305.14.4%7.55%印度尼西亚273.75l,300l1.02%4,3321333.4%7.62%越南97.4640012.79%3,756166.24.7%N/A菲律宾113.884042.74%3,460164.75.1%8.9%来源:天册,根据公开数据整理82.中国医疗器械行业出海机遇除上述提及的GDP及人口规模和组成因素外,以下方面也为中国医疗器械出海东南亚提供了历史性的独特优势:东南亚国家政府在疫情后普遍重视对医疗行业的投入和建设。马来西亚2023年国家预算中的最大预算部分留给了卫生部(MOH),预算金额为79亿美金,相比2021年的71亿美金增长了11.26%。此外,东南亚国家对内普遍重视医院信息化建设和远程医疗的搭建,医疗名片的打造和国际合作,以吸引更多的国际游客前往就医。新加坡、泰国、马来西亚等游业在疫情期间受到冲击,各国政府在疫情后均着力于修复该行业的发展。泰国政府自2023年1月起通过降低医疗签证费用来吸引需要手术或长期治疗的病人前来就医,以重振在疫情期间遭受打击的旅游医疗业。印度尼西亚目前正在巴厘省打造一个医疗旅游经济特区,其核心项目即是由pertamedikaIHC与梅奥诊所联合打造的巴厘国际医院。此外,马来西亚、越南、菲律宾政府均出台中长期规划,将医疗旅游作为重点发展行业。亚本土的医药和医疗器械制造能力相对基础,生产能力主要集中在低值产品,多数的医疗器别为80%、88%、90%、99.2%;虽然印度尼西亚政府在2022年实施了本土生产要求,但是对于创新型的医疗器械,仍主要依赖进口。十几年来,中国与东盟的经贸关系实现了跨越式的发展并且仍在持续深入。2002年《中国年《中国与东盟关于修订〈中国-东盟全面经济合作框架协议〉及项下部分协议的议定书》对所有成员全面生效,形成了中国-东盟自贸区2.0版;2022年11月,中国-东盟领导人会议上宣布启动中国-东盟自贸区3.0版升级谈判。同年的1月1日,《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)正式生效,通过降低关税、便利投资等措施推动经济技术合作,有望为中国的医药产业扩大市场,并降低产品出海或对外投资中的政策风险。此外,中国与东盟在基础设施互联互通、数字经济发展、医药监管、医疗服务、医学教育培训以及疫情防控等方面已经开展了广泛的合作,都有利于中国医药企业进入东南亚市场。1.概述按照医疗市场的发展情况以及人均卫生支出,普华永道在分析中将各国的医疗市场划分初级市场特点:医疗服务保障体系薄弱、政府财政支出能力相对有限,对医疗消费价格敏感、本土医药生产能力薄弱,核心医疗器械及药物依赖进口新兴市场特点:医疗服务保证体系单一,但处在高速变革期、保险支付体系初步形成、建立了初步的医药工业链,部分门类形成优势发达市场特点:已形成多层次、多元化的医疗服务保障体系、形成了成熟的医药工业链,部分医疗产品拥有国际竞争力图片来源:普华永道,《2015-2023年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》2022年,惠誉评级对东南亚各国医疗器械市场年均复合增长率做出如下预测:关键词:医疗支出高、服务质量高、人口老龄化、远程医疗、家庭护理总体介绍:在东盟国家中,新加坡的年人均医疗保健支出最高。根据新加坡卫生部的数据,2030年新加坡的国家卫生支出有望增加到430亿美元,占GDP的比值增长至9%。当前,新加坡已经形成了多层次、多元化的医疗服务保障体系,并通过将医疗服务和医疗需求进行精准匹配,最大限度地提高医疗效率。在新加坡,80%的床位由公立医院提供,务,新加坡每年吸引超过50万名患者前来就医。新加坡医疗领域的主要挑战来自人口老龄化。目前,新加坡超过65岁的人口已经占到15%以上,预计到2030年,这一数字将超过25%。因此,针对老年人的医疗服务设施需求上升,对于家庭监测、记忆护理和医疗康复等医疗服务的需求也将上升。医疗器械行业:人口老龄化、高质量医疗服务需求的增长等因素推动了新加坡医疗器械行业快速发展。新加坡目前拥有19家公立医院,是新加坡医疗器械行业最大的客户,占近70%的需求量总量,其余的私立医院也是医疗器械的主要需求者。由于全球经济的复苏和供应链的稳定,经历了2021年的下降之后,新加坡的医疗器械进口以及当地产量重新恢复上涨趋势。目前,超过80%的本地需求是通过进口来满足的,且美国进口产品享受较高的市场占有率(2021年占比超过24%)。根据现有数据,新加坡的医疗器械市场在未来预计仍会进一步发展,对于医疗器械的进口预计将会增长约7.0%o值得一提的是,新加坡作为重要的贸易中转站,超过70%进口到新加坡的医疗器械产品会再出口至其他国家。主要机会:手术植入物、慢病管理与治疗、健康生活方式倡导医疗IT解决方案、远程医疗技术、人工智能个人健康管理、体检、疾病预防、居家健康管理关键词:非传染性疾病、高级医疗设备、医疗旅游、临床研究总体介绍:马来西亚具有丰富的医疗服务供给体系,以先进的医疗技术著称,优势科目包括心脏病、癌症、传染病等。预计到2028年,马来西亚的个人医疗保健支出将翻一番,至28亿美元。马来西亚政府也将继续加强公共卫生服务的供给能力。马来西亚同时具有发达的公共和私人医疗服务系统。公共医疗服务的提供者则不断提升预防和筛查的能力,增加偏远地区接受医疗服务机会。私人医疗服务提供商通过推动医疗技术的升级,寻求与国际医疗服务提供商的合作伙伴关系,以提升其医疗旅游服务的质量。在未来的十年中,公共和私营医疗服务部门的重点是扩大对医疗技术、医疗设备和数字医疗的投资,以确保提供世界一流的优质医疗保健服务。由于60岁以上的人口占全国人口的10%,老年护理的服务供给是马来西亚医疗保健系统的另一个发展重点。此外,在马来西亚,非传染性疾病造成的死亡比例较高,监测与预防非传染性疾病也是一个重要问题。其中,马来西亚人的糖尿病发在临床研究上,马来西亚的多民族特点为临床研究提供了丰富的研究机会,包括传染病、肿瘤学、心脏病学和血液学的研究,为马来西亚的临床试验增加了又一重的增长动力。医疗器械行业:马来西亚大约有200多家医疗设备制造商,其中超过30家为跨国公司并在马来西亚设立离岸生产基地,这些跨国公司促进了马来西亚医疗供应链的全面发展,使许多本地企业受惠。本地医疗器材制造商方面,当地大型公司约50家,中小企业制造商数则占1200家。马来西亚在低端医疗设备及产品的出口上处于领先地位,而高端设备主要依赖进口,医疗器械进口比例达到88%。其中,美国产品占进口市场的比重最大,新加坡紧随其后,德国、日本、中国和韩国等国家的市场份额也较高。主要机会:辅助设备、诊断成像产品、外科器械医疗信息存储、共享和分析技术、远程医疗心脏病学、牙科、筛查、骨科、眼科整形外科、辅助生殖关键词:医疗旅游、人口老龄化、高科技医疗设备总体介绍:泰国拥有发达的医疗基础设施、高水平的医疗人员以及符合国际标准且足够优惠的医疗服务,这使得泰国成为了一个医疗旅游的主要目的地。截至2023年8月,国际联合委员会(JcIl)认可了59家泰国医疗机构,这些机构提供从器官移植到美容手术等各种医疗服务。泰国的低成本医疗吸引了越来越多的医疗游客。在泰国,相比其本国的医疗开支,游客平均可以节省25%到75%的医疗成本。除了低成本外,泰国还拥有训练有素和经验丰富的医疗专家,并以优质服务而闻名。同时,泰国在使用先进技术和科学的治疗方案方面也取得了显著的进步。此外,泰国丰富的旅游景点是吸引医疗游客的另一个主要原因。个国际医疗旅游综合体,该项目包括一个一站式医疗中心以及一个可容纳5000人的多功能2023年泰国的医疗旅游市场价值约为8.29亿美元,来自CLMV国家(柬埔寨、老挝、缅甸和越南)、中东和中国的医疗游客的收入构成其主要来源。医疗游客主要接受的服务项目包括整容手术、牙科治疗、心脏手术等。另外,从本土市场来看,由于泰国人口正在迅速老龄化。目前,20%的泰国人年龄在60岁以上,到2030年,大约三分之一的泰国人口将超过60岁。在1200万老年人中,有70万人老年患有痴呆症。泰国国家统计局预测,到2035年,泰国将成为一个超级老年社会,这为老年医疗产品和医疗服务提供了充足的商业机会。医疗器械行业:从市场规模和增幅来看,泰国是拓展海外医疗器械业务和实现国际化布局优选之地。虽然泰国医疗器械市场规模在东盟国家首屈一指,但本国医疗器械自给率极低,90%的在用医疗器械都来自进口。根据惠誉评级预测,以美元计价的话,2023年到2028年泰国医疗器械市场的复合年增长率为6.9%,预计到2028年市场规模将达到25亿美金。在泰国的进口设备重,来自中国的医疗设备占总进口总额比重最高,其次是美国、德国和日本。然而,美国仍然是高科技设备的主要供应商,包括心血管设备、超声波、X射线设备等。主要机会:老年医学、物理治疗和康复,以及国际医疗保健波和X射线装置、卫生信息技术)印度尼西亚关键词:国有医院、人口老龄化、保护主义措施总体介绍:医疗服务是印度尼西亚国家议程上的优先事项,中央和地区政府持续建设和升级医疗保健设施。目前,印度尼西亚约有3042家医院,其中约63%是私人管理的。根据印度尼西亚国家统计局的数据,截至2022年,有10374个公共卫生社区中心提供全面的基础医疗服务和疫苗接种服务。2020年,印度尼西亚政府开始促进国有公立医院的整合,以便通过标准化来提高护理的运营效率和质量。其中,pertamedikaIHC是国有医院的控股实体之一,是印度尼西亚第二大医院集团,拥有着6,500多张医院床位。IHC的业务遍布印度尼西亚,并主动在全球范围内发展服务。印尼老年人口将占人口总数的12.5%,比2015年(8.6%)增长45%。印度尼西亚面临着流行的非传染性疾病危机,其中高血压、心脏病、支气印度尼西亚政府于2014年开始使用一个在线采购系统(e-katalog),用于国家公共健康保险系统下医疗产品的采购。该系统的创建是为了增加医疗报销的透明度和简化医疗市场的交易。该系统中列出了一系列医疗设备和药品,允许公立和私立医院以预先协商的价格购而价格谈判标准并不完全透明,因此可能提高医疗设备出口至印度尼西亚的一系列成本。医疗器械行业:根据惠誉评级的预测,印度尼西亚是所有东南亚国家中医疗器械市场规模增长最快的国家按照美元计算2021年至2026年的复合年增长率为10.8%,预计2026年市场规模达到19亿美金。2021年,印度尼西亚政府实施了本土保护主义政策,冻结了政府购买79类、5400多个进口医疗器械产品,对医疗器械的进口造成了比较明显的冲击。尽管如此,作为世界上人口第四多的国家,印度尼西亚的医疗市场为医疗设备出口商提供了巨大的潜市场机会:医疗、外科或科学用的仪器和器具用于处理涉及温度变化的材料的设备、磁共振成像方法分析老年医学非传染性疾病治疗越南关键词:医疗支出提升、医疗体系转型、进口需求大总体介绍:越南已经从世界上最贫穷的国家之一显著转变为中低收入国家,到2030年,中产阶级高运营效率,并提供更高质量的服务,越南政府正在加大医疗建设投资,为医院配备先进的随着出生率的下降,越南的人口老龄化也导致了对医疗服务和产品的需求的增加。根据WHO的数据,在越南,非传染性疾病的发病率及其带来的死亡率极高,约占越南总死亡人数的74%o越南的公立和私立医院的转型升级为海外企业提供了机会。在越南,公立医院仍主导着医疗体系,占越南医院总数的86%。目前,越南的医疗服务部门正面临着许多挑战:大多数医院承载能力不足,河内和胡志明市的医院接收了该国多达60%的病人,并以200%的高质量的医疗保健服务在越南尚未广泛提供,每年大约有4万名越南人花费约20亿美元出国接受医疗服务。不过,越南已经将政府资金大量投入在医疗体系的转型升级中,大量的公共资金已拨给各省的医院,中央政府也已经批准了国家级重点医院升级和建设项目。越南还以贷款和捐赠的医疗设备的形式获得了大量的国际援助。医疗器械行业:越南90%以上的医疗设备都是进口的,2022年的医疗器械市场价值为15亿美元。预计从2021-2026年,该行业的年增长率为9.7%,到2026年达到21亿美元。越南医疗设备的主要供应商来自韩国、中国、日本、美国和德国,这些国家的产品占医疗设备进口量的71%,国内生产厂家只能满足对基本医疗用品的需求。由于当地的生产不能满足医疗需求,越南政府鼓励进口医疗设备。越南进口医疗设备的关税较低,且没有配额限制。医疗器械的购买者主要有四类。其中最大的是政府资助的医院,市场机会:消耗品、诊断成像、牙科产品、骨科、假肢和患者辅助设备手术室设备、应急设备、消毒设备和监测设备关键词:全民医保、公共和私营、健康It总体介绍:菲律宾的医疗保健系统由公共部门和私营部门组成。公立医院将工作重点放在预防性和初级保健上,同时也开展公共卫生方面的公民教育。另一方面,私立医院侧重于心血管疾病、癌症、肺科和整形外科的专门护理。菲律宾政府于2019年发布了全民医保,允许所有菲律宾人(包括海外菲律宾工人)获得政府健康保险计划下的医疗保健服务,这使得菲律宾公民拥有享受健康福利的资格。同时该法律规定,所有菲律宾人都必须参加菲律宾健康保险公司领导下的国家健康保险计划,并授予一揽子健康福利的资格。菲律宾被视为一个新兴的医疗旅游国家,尽管其医疗旅游行业尚不成熟,但其拥有较低的医疗服务价格和具备英语能力的医疗专业人员。另外,菲律宾的医疗市场为健康IT行业和创新医疗设备提供了丰富的机会。私立医院正在积极寻找先进的诊断设备来提供更准确的诊断服务,同时也把精力集中在癌症治疗等专医疗保健体系继续增长。大型医院集团将继续推动全国各地的医院发展,并为升级设施和使医疗器械行业:菲律宾的医疗器械行业高度依赖于进口,当地的生产仅限于医院的基础设备和医疗一次性用品。目前,进口医疗器械占99.2%,其中美国占市场份额的12%,美国主要的医疗设备公司有百特、强生、美敦力、通用和瓦里安。除了美国之外,其主要供应商还包括中国、新加坡、日本和德国。中国的医疗设备在菲律宾占有相当大的份额,因为它们的价格较低且产品供给充足。在菲律宾,公立医院侧重于预防性保健,而私立医院则侧重于治疗服务。高血压、糖尿病、肾病、呼吸系统疾病、癌症、心脏和肺部问题、肥胖和营养不良的发病率不断增加,这给菲律宾的医疗保健系统带来了压力。因此,医疗设备制造商可以出口体积小、价值高的医疗设备,以加强菲律宾医院的专业服务供给能力。同时,菲律宾市场对于创新的医疗设备,如先进的护理设备、诊断设备和癌症治疗设备也有一定需求。主要机会:1.东盟医疗器械指令(AMDD)相关介绍为了加强区域合作,东南亚国家制定了不少区域协定,以协调监管统一。2015年1月 eAMDD)开始正式实施。AMDD发布后,东盟医疗器械委员会("AMDC")于2015AMDD共有24个章节,8个附录,围绕医疗器械的定义、上市原则、分类、注册要求技术文档、标签、上市后监管、临床试验等方面进行了规定,目标提高注册和监管标准的一致性,促进区域信息共享。基本原则各成员国应采取必要措施确保只有符合AMDD及附件1(核心原则)要求的医疗器械才可以在市场流通(但AMDD允许各成员国决定在该国豁免注册的医疗器械);负责销售医疗器械的主体或其授权代表应向成员国的监管机构或合格评定机构申请产品注册;在成员国申请销售医疗器械的主体或其授权代表应在销售前取得授权许可。医疗器械技术文档各成员国应采取措施实施以下技术文档要求:附件4-附件5-附件6-通用提交档案模板(CSDT)上市后预警系统要求(PMAS)符合性声明(DOC)CSDT意在帮助减少各成员国申请材料格式的差异,以提高在东盟各国申请产品注册的效率。分类医疗器械根据风险等级划分为四类:A类:低风险B类:低中风险D类:高风险具体风险判定标准参照附件2(针对非IVD类的医疗器械)及附件3(针对IVD);如果一件医疗器械可以划归至多个风险等级,监管机构应将其划归为代表对使用者而言最高风险的等级;两件组合使用的医疗器械应分别判断分类;如一件医疗器械有多项用途,应依据其中最关键的用途进行分类判断;如申请人与成员国监管机构就分类存在异议,会员国监管机构具有最终决定权;如会员国对AMDD附件2及附件3的分类规则有所异议,应通知AMDC并陈述理由。临床试验临床试验仅用于获取证明医疗器械符合核心原则(包括安全性、临床表现、风险/获益比等)的数据,而该等数据通过其他来源(如文献、临床前测试)无法获得;对于已经长期使用的成熟技术,临床试验数据并非必须。以文献、临床体验报告、上市后报告、不良事件数据报告等形式存在的临床数据原则上足以证明医疗器械的安全性及有效性,除非有证据证明存在新的风险或者适应症发生变化。标签医疗器械上市前应按照会员国的要求设置标签;会员国的标签要求应符合AMDD附件7的要求;会员国可以要求医疗器械的标签及说明书应使用本国语言。尽管AMDD已经实施近10年时间,东盟各国也在采取措施落实相关政策,但实践中各个国家对于医疗器械分类、申报材料、注册时限等方面仍然存在巨大的差异。有计划出海东南亚各国的中国医疗器械生产商通过与有经验的专业CRO合作了解产品在目标国家的分类、注册路径、申报要求、时限等对于制定整体的出海策略十分关键。本报告尝试介绍主要国家的基本注册要求,并以新加坡为例详细介绍各注册路径的适用要求和时限,并简要分享在新加坡可以豁免注册的医疗产品进口路径(分为SAR及LDT两方面)及经新加坡组装并获得新加坡产地资质的相关操作路径,供相关企业参考。主管部门:卫生科学局(HSA)法规:《健康产品法案2007》、《健康产品(医疗器械)条例2010》主管部门:卫生部下属的医疗器械局(MDA)法规:医疗器械据法案(738号法案)及医疗器械法案(737号法案)注册路径A类医疗器械免于注册,B/C/D类医疗器械可以适用多种不同路径(具体见下文介绍)注册证有效期:12个月(通过GIRO续期)注册证是否可以转让:是进口商与经销商:当地的注册证持证人,可以代表产品所有者任命进口商和经销商注册路径A类医疗器械直接向MDA申请,B\C\D类医疗注册证有效期:5年注册证是否可以转让:是进口商与经销商:均需要持有医疗器械交易许可(EstablishmentLicense)泰国主管部门:食品药品监督管理局下属的医疗器械监管部门(MDCD)注册路径1类:清单准入2&3类:通知程序4类:许可程序对于2-4类医疗器械,如已经在新加坡获得注注册证有效期:5年注册证是否可以转让:否,原证应该取消后,重新申请新的证照(相较初次申请,速度加快)印度尼西亚主管部门:卫生部(MOH)下属的国家药品和法规:印度尼西亚卫生部条例1190/2010注册路径A-D类医疗器械均需要通过在线医疗器械注册平台申请注册注册证有效期:2-5年(具体取决于生产商出具的授权书的有效期)注册证是否可以转让:否,原证应该取消后,重新申请新的证照(相较初次申请,速度加快)进口商或经销商:应持有医疗器械经销许可或证书(IDAK/MDDL或SDAK/MDDC)。越南主管部门:卫生部下属的医疗设备与建设局(DMEC)注册路径A\B类通过网络向省级卫生部门申请C\D类通过网络向DMEC申请注册证有效期:无有效期限制合格评定机构:2024年1月2日发布NO.准的CSDTo菲律宾主管部门:食品药品监督管理局下属的医疗器注册路径:A类:通知程序(CMDN)B/C/D类:注册程序(CMDR)注册证有效期:5年注册证是否可以转让:是进口商与经销商:当地的注册证持证人,可以代表产品所有者任命进口商和经销商l-2(A是否需要原产地注册否否是(但如果在任何一个参照国家获证,可以豁免)是否是(针对参照国家(加快审批速度,减少审批费用)美国欧盟加拿大澳大利亚美国欧盟加拿大澳大利亚美国欧盟加拿大澳大利亚新加坡WHO美国欧盟加拿大澳大利亚美国欧盟加拿大澳大利亚英国韩国ISO13485认证要求是尤其针对生产商是针对生产商及产品所有者是尤其针对生产商是针对生产商及产品所有者是尤其针对生产商是针对生产商及产品所有者22适用标准未在任何参照国家取得注册证情形一:情形二:针对C/D类:针对C类:在一个参照国家取得注册证23情形一:同时满足以下两项条件癌症糖尿病眼科疾病心血管疾病传染病用于诊断和治疗缺乏有效治疗手段的疾病,或相比现有的治疗手段有明显突破情形二:对于不满足上述两种情形的申请者,申请者也可以在支付额外费用的基础上申请优先审批。申请方式:在MEDICS系统重申报产品注册递交时选择优先审批。注:卫生科学局有权要求进一步补充材料,公司通常有2周左右的回复时间。"SAR")除了按照常规的路径申请医疗器械注册并进口销售外,新加坡卫生科学局也允许在以下情形下,在完成单独审批的前提下,允许未经常规完整注册的医疗器械的进口:具有执业资格的医生要求进口未经注册的医疗器械(仅用于其病人)24经过维护及维修后的医疗器械的再进口紧急使用的医疗器械的供应(对公共卫生造成严重威胁的情形下适用)6.新加坡LDT监管框架及要求单独的规定。LDT无需经过卫生科学局的评审及注册,但临床实验室应当符合如下监管要求:制定、维护及储存目标清单文件实验室应在其实验室场地维护和更新目标清单文件,记录开发及使用LDT而非IVD的原因。如卫生科学局要求,实验室应提供该等文件。目标清单文件包含:具体信息应根据具体的LDT项目进行定制,且清单文件应保管至该LDT监测停止使用后的两年。生产控制开发和使用LDT的临床实验室被视作监测试剂的生产者。为此,临床实验室需要按照《医疗健康服务法》(HCSA)向卫生部申请资质(而非医疗器械生产资质),并在其实验室场地维持合适的质量管理系统:1)SAC认证部门授予的IS013485认证;2)SAC运作的实验室认证项目(如ISO15189);或3)其他针对LDT的等同的实验室认证项目(如CAP-LAP)。上市后监管25临床实验室应负责监控LDT使用后的不良反应,并向卫生科学局报告不良反应 (AES)及现场安全纠正措施(FSCAS)。在AES及FSCAS报告后,卫生科学局会跟进实验室对发现问题(如试剂失效、结果不准确等)的调查进展。卫生科学局会与完善来保证LDT的质量、安全与有效性。根据HSA提交的结果评估医疗器械的性能和安全性。经新加坡HSA批准,需要与新加坡注册人协商,签署同意书,允许监管机构间共享文件。通过依赖路径提交的医疗器械的商的名称和地址必须与新加坡卫生局批准的一致。MSDS34Manufacturingflowchartandmanufacturerinformationdocuments设计验证及确认8质量管理证书certificateofIntendeduse,Indicationofuse,packaging,LabelandInstructionforusefromManufacturerorproductowner(DeclarationLetter)制造商或产品所有者的预期使用证书、使用说明、包装、标签和使用的声明信productowner(MarketHistoryDeclaration)safetyDeclarationLetterfromManufacturerorproductowner制造商或产品所有者的安全声明信LetterofAuthorizationforAuthorizedRepresentatives代表授权书27从前期投资的轻重程度区分,医疗器械出海主要有以下三种模式:经销商模式是多数医疗器械公司初期进行产品出海的主流商业模式。中国医疗器械厂商与目标国家的经销商签订产品经销协议,将产品出口至目标国家后由经销商负责产品在当地市场的销售。在该模式下,中国厂商负责产品的供应,并在产品在当地市场准入、市场推广及售后服务等环节提供必要的技术支持,经销商承担商务推广、供货及上市后不良事件监测经销商模式借助经销商在当地的经销网络和销售团队,能够相对快速地将产品推入海外市场,避免了生产商需要在当地自建销售及售后团队的成本。另外,通过本土生产、海外供应的方式进入海外市场,减少了技术信息的披露,在知识产权保护上也存在优势。经销商模式也存在着挑战。一方面,生产商需要找到在规模、渠道及产品组合上适配的经销商,前期需要投入必要的商务资源并进行充分的尽职调查工作。另一方面,生产商也需要考虑如何管控或激励经销商,以保持经销商对产品推广、经销、产品质量管控、品牌建设上投入充分的精力,并在出现不利于合作情形时可以实现自我保护的退出途径,这些均需要在经销合作条款的定制上投入充分的考虑与谈判。在一些情形下,简单的经销商模式并非可行或最优解。常见的情形包括:(1)个别国生产商本身有意规划和建设一个更加国际化的品牌形象,则通过在当地注册新的海外品牌,和能力进行尽职调查,并确保按照双方合意的方向生产的医疗器械产品符合国产化率的要求。另外,相比经销商模式,生产商也需要更多考虑对知识产权及生产工艺的保护,如核心的产品部件仍然在国内生产后供应、对组装环节进行必要的把控、提前在当地申请专利注册、28和当地合作方签署严格的保密协议和不竞争协议等。对于一些规模较大、且有意在当地市场进行长收购当地成熟的医疗器械公司(尤其是产品组合存在有效协同的企业),也可以帮助中国企业迅速获取产品组合、销售渠道、客户资源,并通过有效的投后管理实现供应链整合和扩大围绕上述三种商业模式涉及的主要的法律问题,我们针对印度尼西亚越南、新加坡三个国家的相关规定做简要介绍,供各相关方初期决策中关注、了解。印度尼西亚流通许可证(IzinEdar)产品清真认证根据《2021年关于清真产品保障领域管理的政府条例》("2021年/39号政府条例"),疗器械也包括在此范围内。根据规定,医疗器械的清真认证自2021年起为自愿申请,随后将根据类别逐步转变为强制性要求,其具体时间表如下:A类对患者的使用风险较低的医疗器械,如影像观片灯、外科器械、手术手套和氧2026年10月17日对患者造成低至中等风险的医疗器械,如血压袖带和高温灭菌器。2029年10月17日对患者造成中等至高风险的医疗器械,如病人监护仪和X光机。2034年10月17日高风险医疗器械,如心脏支架和心脏起和与宗教事务部的咨询,目前D类医疗器械尚无清真认证分阶段要求。局(BPJPH)书面申请清真证书。申请必须附带以下文件:(1)企业数据;(2)产品名称处理流程(PPH)发生变化,企业必须提交材料更改的相关文件以及更改后的清真产品证明文件进行更新。根据《2014年第33号清真产品保障法》(UUJPH")及《2021年/39号政府条例》,进入、流通和在印度尼西亚境内销售的产品必须获得清真认证。对于含有非清真成分的产品,尽管不适用清真认证要求,但必须标明"不清真"的信息。若企业未对其产品进行清真认证,可能面临的行政处罚包括书面警告和产品下架。根据《2010年卫生部关于医疗器械的分销的规定》("2010年/1191号卫生部规定"),医疗器械分销商(PAK)是指获得许可进行大规模采购、存储和分销医疗器械的公司。医疗器械的分销或流通仅限于PAK、PAK分支机构及医疗器械商店进行。如果本土医疗器械生产商拥有流通许可证,则其在分销自行生产的医疗器械之前必须申请PAK许可证。PAK许可证的有效性需符合《2014年卫生部关于良好医疗器械分销规范的条例》 (CDAKB)的相关要求,包括拥有技术负责人、充足的设施设备,并符合适用的分销标准,同时公司必须保持积极运营状态。根据《2010年/1191号卫生部规定》第52条,卫生部可以通过总局长、省级卫生厅长及卫生处长对PAK进行行政监督,采取的措施包括口头警告、书面警告,甚至吊销许可证。多年来,印尼政府一直在推动多个行业的本地化生产要求,包括医疗领域,以支持本地工业的发展。根据2016年第6号总统指令《关于加快发展医药和医疗器械工业的指令》,卫生部应在政府采购中优先考虑本地生产的产品。为响应这一政策,2020年工业部发布了《2020年第16号工业部规定》,以及《2022年第31号工业部规定》,作为药品和医疗器械本地化含量计算的指导。关于本地化含量(TKDN),《2018年第29号政府条例》第61条要求政府(包括各部委、国家机构、非部委政府机构及地方政府)在采购中使用TKDN和企业效益权重合计达到40%的本地产品,以便这些产品能够进入政府采购电子目录(LKPP),并被公立医院采4.国产化率的计算2022年7月,工业部发布了《2022年工业部关于医疗器械和体外诊断医疗器械的TKDN要求的规定》("2022年/31号工业部规定"),其计算方法分为两个方面:制造方面,括劳动力、工具、材料和或样品以及合规性,占总计算的20%,该规定还详细说明了计算方法、验证方法和监督措施。企业需根据规定编制计算报告,并提交给验证机构进行审查。验证机构应在收到申请后的14个工作日内将验证报告提交给国内产品使用增加中心(P3DN)主任,主任将在收到完整、准确的验证报告后的5个工作根据《2021年第49号总统令》(关于修订《2021年第10号总统令》有关投资领域的规定),医疗器械的生产和分销领域已完全向外国投资开放,外国投资者可以在印度尼西亚设立100%外资控股的外商投资公司(PMA),以从事医疗器械的生产和分销。根据《2007年第25号外商投资法》("UUPMA"),外商投资公司(PMA)必须以有限责任公司形式设立,并根据印度尼西亚法律设立在印度尼西亚境内,称为外商投资有限公司("PTPMA")。 PTPMA的设立流程如下:3.电子注册:通过法律实体管理的PTPMA成立证书副本;c.PTPMA成立证书的摘要;d.资本存款证明(如:公司的银6.业务分类(KBLII):a.从事医疗器械分销的PTPMA可以选择使用KBLI4669132疗器械生产活动,PTPMA可根据生产的物品选择不同的KBLI,包括:KBLI21015,用于7.资本要求:根据《2021年第49号总统令》附录,以上三种KBLI类别的领域不受特定资本限制,因此PTPMA需满足以下要求:a.对于KBLI21015和KBLI22194,PT投资额,并可添加其他具有相同4位数KBLl的批发业务。销售许可以商业目的进口到越南的医疗器械必须满足以下医疗器械流通条件:4.有关于保修的信息。越南将医疗器械分为四类,即低风险的A类、较低风险的B类、较高风险的C类、以及高风险的D类。对于A类和B类,通过向越南负责医疗器械产品注册的卫生部(MOH)备案即可获得流通编号。对于C类和D类,则需获得MOH的审批才能获得流通登记证以及流通登记号,在审批时间和所需要提交的技术文件方面都比A类和B类更严格。但无论是哪一类的医疗器械,要获得流通编号或流通登记证,都还必须满足境外生产商必须符合IS013485认证,并已被获许在世界范围内任何国家销售其医疗器械产品。可以申请上述流通编号或流通登记证的只能是在越南登记注册的实体,包括越南的医疗器械生产商、经销商、进口代理、常驻代表机构。因此,如采取经销商模式的,需授权经销商或由经销商申请并取得流通编号或流通登记证。生产许可越南不禁止设立外商独资的医疗器械生产公司。33从事医疗器械生产的公司必须向MOH下属的地方监管部门提交医疗器械生产资格申报材料。只有当MOH的地方监管部门在其医疗器械管理官方网站上公开发布了医疗器械生产资格申报信息和档案资料后,该公司方可开始从事医疗器械的生产。相关要求包括:(1)经销商必须由符合特别要求(例如针对某特定医疗器械所需的环境、踪和管理制度,包括妥善记录已售出的医疗器械的编号、及时记录任何事故情况等,在发生医疗器械事故时,必须采取及时措施。越南没有规定公立医院使用的医疗器械必须是越南本地生产,越南的医疗保险报销政策中也没有要求能够获得报销的医疗器械必须是越南本地生产的。但是越南的医疗器械管理条例中鼓励公立医院使用本地生产的医疗器械。实践中,公立医院根据法律规定只能通过公开招标程序选定医疗器械,而在采购竞标时,如果两个投标人的投标分数相同,公立医院可能会选择医疗器械是在越南本地生产的投标人。此外,在公立医院的招标中,如果投标人是外国实体的,该投标人则必须与越南国内投标人成立合资企业,或分包给越南的国内分包商,除非越南国内的分包商没有能力独立完成招标范围内的任何工作。越南对确定货物原产地的一般原则是基于对货物进行根本性改变的最终生产过程所在的国家、国家集团或领土来判断原产地。具体标准包括:(a)关税分类变更(CTC)标准,是指与用于生产某货物的非原产材料(包括进口材料和原产地不明的材料)的HS编码相比,该货物的两位数、四位数或六位数HS编码是否发生了变化。34(b)从价百分比(LVC)标准,即根据一国、一组国家或地区生产、加工或制造的货物的总价格,在扣除不属于该国、一组国家或地区的进口原材料的价格或用于生产货物的来源不明的原材料的价格后计算得出的增值百分比。越南相关法律具体规定了以下两个公式:价)X100%越南的工业和贸易部规定了"特定商品规则",以确定货物的原产地。例如,对于心电图设备和超声波设备,LVC必须达到30%或CTH(CTH指用于生产货物的所有非原产材料在HS编码上都有4个数字级别的变更)才可以被确认为原产于越南。5.外商投资相关规定对越南的外商投资可以通过三种形式进行,即绿地投资、并购以及通过合同进行投资。在绿地投资即新设外商投资企业方面,如上面所提及的,越南允许外国投资者在越南设立100%独资的外商投资器械公司。对新设企业来说,投资者需要就其所投资的项目取得当载投资者、项目地点、项目规模、投资总额、投资奖励和限制等。在获得投资登记证后,需向当地政府部门申请办理并获得企业登记证(EnterpriseRegistrationcertificate)后方可开始经营活动。在并购方面,如并购目标涉及越南市场准入限制(包括禁入或有条件准入)行业的,则因此原则上对医疗器械行业公司的并购,无需经过审批。此外,还可以通过合同形式进行投资。虽然合同双方无需设立任何法律实体,但该投资项目仍需取得投资登记证,同时,合同双方必须设立一个投资管理委员会来具体实施该合同项下的投资项目。通常情况下,通过合同形式对越南进行投资并不常见。新加坡35招投标文件中也没有显示对本地生产的医疗器械有特殊对待。从这个角度,新加坡对进口的医疗器械相对友好。风险评估,在新加坡卫生科学局取得医疗器械注册。总体而言,根据《健康产品法案》第42条,生产健康产品的制造商必须向卫生科学局报告其产品的任何缺陷或不良副作用,卫生科学局随后可能对制造商(以及其他相关方)采取措施,包括要求调查任何潜在的缺陷或不良作用、要求就任何此类缺陷或不良副作用发布通知(包括向公众发布)、命令召回该健康产品或命令停止使用相关健康产品。根据《健康产品法案》第43条,如果健康产品不再满足质量、安全性或疗效的要求,监管部门可能要求制造商采取特定措施(包括召回)。针对境外的医疗器械制造商,法定的要求包括:(a)确保并保持医疗设备符合适用的控制期间医疗设备的劣化。如其产品在进口到新加坡后产生质量问题,医疗器械的进口商 商通常会通过协议约定向境外的制造商进行追责。2.医疗器械本地合作生产及组装新加坡是众多中国医疗器械寻求进入更广泛的东南亚市场的中转站中国企业通过和当地的医疗器械制造商或者CDMO合作,将进口的零部件进行重新组装和贴牌后,获得新加坡本地生产认证,进而再出口。为保护该项商业模式的顺利进行,海外的制造商需要与当地的企业签订详细约定生产流新加坡对于外商投资设立医疗器械生产或经销企业没有限制。企业可以根据自身的商业安排设定资金规模。《医疗器械生产许可证》(a)根据2010年《医疗产品法规》,申请医疗器械生产许可证的申请人必须证明;(b)能够提供并维持必要的人员、场所、设备和设施,以进行拟授权医疗器械的制造;(c)能够提供并维持必要的人员、场所、设备和设施,以处理、储存和分发医疗器(d)以确保适用的医疗器械不会被错误贴标的方式进行操作;以及(e)符合IS13485关于其制造方面的要求。境外员工派遣对于任何来新加坡工作的外籍员工来说,人力部都必须为其颁发适用的工作准证,包括:(a)适用于技能型员工的s证,他们的月薪应达到3,150新币以上;或(b)适用于外籍专业人士、经理和高管的就业准证,这些候选人的月薪应达到5,000新币以上,并且符合互补性评估框架"的要求考虑的因素包括工资、公司内不同国籍员工的多样性、资格、支持本地就