风险管理控制程序文件 (一)

QP程序文件

主题：风险管理控制程序文件编号

版本/修改状态B/1制/修订日期页数

编制人审核人批准人

1.目的

为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用

途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。

2.适用范围

适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风

险评价、风险控制以及风险报告的编制。

3.职责

3.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；

3.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；

3.3.其它部门配合。

4.工作程序

风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和

生产后信息。

4.1.产品的定量和定性特征的判定

4.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并

考虑下列特征：

a）预期用途是什么和产品如何使用；

b）产品是否预期要与病人或其他人员接触；

c）产品中装入和使用了什么材料和/或部件；

d）是否有能量加入病人和/或从病人身上吸收；

e）是否有物质进入病人体内和/或由病人抽取；

f）生物材料是否由产品处理以便随后使用；

g）产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处

理；

h）产品是否用以改善病人的环境：

i）是否进行测量；

j）产品是否能处理分析；

k）产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；

I）有没有不希望产生的能量或物质输出；

m）产品是否对环境影响敏感；

”）是否有伴随产品的基本消耗品或附件；

。）是否需要维护和/或校推；

P）产品是否有软件；

q）产品是否有贮存寿命；

r）能延长的和/或长期使用的效果如何；

s）产品受到什么机械作用力；

t）什么决定产品的寿命；

u）产品预定是一次性使用还是可重复使用。

4.2.对可能危害的判定

4.2.1.能量危害

电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置

失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

4.2.2.生物学危害

生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质/能量）、不正询的配方（化学成分）、

毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸胎、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安

全、退化、降解。

4.2.3.环境危害

电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可

能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或器械处理的污染。

4.2.4.生产后信息

4.2.4.1.与产品安装使用相关的危害

产品安装环境不达要求、不正确的安装方法、不适当的标签、不适当的操作指导书、

不适当的附件说明书、不适当的使用前检查、过于复杂的操作说明书、没有操作说

明书或说明书被拿走、由不熟练/未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副

作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计

量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品/附件/其它产

品的不相容性。

4.2.4.2.由于功能失效、维护和老化引起的危害

预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当

的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不

适当的产品包装（产品污染和/或变性）、不恰当的重复使用。

4.2.4.3.产品的跟踪和警戒系统中引起的危害

在产品的跟踪使用、工作环境条件的更改发生的危害。

4.3.对每项危害风唆的估计

4.3.1.风险的估计，应利用可得到的数据，估计正常状态和故障状态下所有的风险，并考

虑触发事件或环境，所涉及事件的后果。

4.3.2.危害严重程度的估计

若可能，危害的严重程度可分为下列四级：

a）可忽略：几乎没有或没有潜在的伤害可能；

b）边缘：潜在伤害可能；

c）危险：潜在死亡或严重伤害可能；

d）灾难：潜在多重死亡或严重伤害可能；

4.3.3.危害发生的可能性估计

若可能，危害发生的可能性可分为下列六级:

分级发生概率（事件数/年/单位产品）

6期嘤>1

5很可能1〜10"'

4偶然10-〜10-2

3很少10—2〜1

2未必可能1〜1。-6

1难以置信<10-6

4.3.4对危害严重性和可能性的淙合估计

危害的综合估计可用下表表示：

发生概率严重性

（可能性）1可忽略2边缘3危险4灾难

6频繁*N/ACCN/ACCN/ACC

5很可能**N/ACCN/ACC

4偶然***N/ACC

3很少ACC***

2未必可能ACCACC**

1难以置信ACCACCACCACC

N/ACC：不可接受/ACC：可接受/*：现实尽可能低的合理水平;

4.3.5可支持风险估计的资料/数据来源

有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别的现场资料（包括已公开发表

的报告过的故障）、临床证据、适当的调研结果。

4.4.风险评定

如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其它方式证实其可接受

性可进行4.7项检查是否评估了所有的危害。如给定危害的风险超出了通过应用有关

标准或以其它方式确定的可接受水平，则进行4.5项阐明风险降低措施。如果风险判

定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下

列问题：

a）危害发生前使用者能否发现失效；

b）失效能否通过更有效的制造手段或预防维护消除；

c）错误使用是否增加失效的可能性；

d）能否增加警报装置。

4.5.风险的控制

如果风险可以适当地降低，则进行4.6分析是否产生其它危害。如果风险不能适当地

降低，则退出分析程序。风险可以采用以下措施降低到可接受△平。

a）直接的安全手段（设计）；

b）间接安全手段（防护），如：限制可达性一辐射危害、危害防护一采用保护盖；

c）附有说明的安全方式（如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境）；

d）重新确定预期用途。

4.6.其它危害的产生

分析风险降低措施是否导致新的危害产生。

4.7.检查是否评估了所有的危害

如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.8项编写风险分析报告，反之，退回4.3

项继续评估下一项危害的风险。

4.8.风险分析报告

由研发部按风险分析的流程将风险分析结果形成风险管理计划、风险分析和评价记录、

风险控制措施记录、风险分析报告，并做出被分析产品所考虑到预期应用和用途与已

判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。

当有新的资料/数据可供应用时，应考虑检查已做出的风险分析报告，若必要，可进

行一次新的风险分析。因为快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一种特定危害

的风险。随着时间的推移，风险有可能发生变化，依据新的资料/数据，新的风险

可能出现，有可能首次判定产生新的危害。

计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。记录风险

分析的实施和结果的文档应该至少包含：

a）对所分析的医疗器械的描述和判定；

b）对实行风险分析的人或组织的规定；

c）风险分析的范围和数据。

4.9.生产和生产后信息

风险管理过程并不会随着产品设计和生产（包括相关的灭菌，包括和贴标签）的结束

而结束，还要延续到生产后阶段。建立了质量管理体系时，应该把风险管理过程完全

整合到质量体系中。

应在产品寿命周期的全过程贯穿风险管理，例如：运输、储存、安装、产品使用，维

护、修理、产品变更、退出使用和处理。

建立文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这

些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。

建立文件化并保持用于收集和评审生产的生产后阶段得到的医疗器械信息的体系。收

集和评审应该考虑以下方面；

a）用于对器械操作者、使用者或对器械安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收

集的机制；

b）新的或修订的标准

c）市场上的相似医疗器械的公认的信息、。

4.10.获取相关生产后信息的方法

应建立从各种渠道收集信息的一般程序，这些渠道包括：使用者、服务人员、培训人

员事故报告和客户反馈。在已建立的质量管理体系的程序直接添加到风唆管理计划。

4.11.管理职责

顶级管理者应该提供对风险管理过程进行委任的证据

a）确保提供足够的资源；

b）确保指定有资格的人员进行风险管理

顶级管理者应该：

a）规定并文件化用于确定风险可接受性的方针；这个方针的建立应该确保依据适用的

国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受

益者的利害关系；

b）以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审，以确保风险管理过程持续有

效，并将任何决定和采取的措施形成文件;如果制造商已经有适用的质量管理体系，

这部分的评审应该作为质量体系评审的一部分。

4.12.人员资格

风险管理工作的执行者应该具有与赋与他们的任务相适应的知识和经验。应保持适当

的资格鉴定记录。

4.13.风险管理计划及评审

风险管理计划可以包含在质量体系文件中，并在风险管理文件中引用。

a）计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶

段；

b）责任和权力的指定；

c）风险管理活动的评审需求；

d）依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法

估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；

e）验证活动；

f）与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；

4.14.风险管理评审

要间隔对风险管理过程的适用性进行评审，以确保风险管理过程持续有效，并将任何

决定和采取的措施形成文件；这部分的评审应该作为质量评审的一部分。

5.支持性文件

5.1.IS014971-2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

5.2.XXX-QP-XZ002《质量记录控制程序文件》

5.3.XXX-QP-XZ003《管理评审控制程序文件》

5.4.XXX-QP-YF003《设计和开发控制程序文件》

5.5.XXX-QP-SC002《产品标识控制程序文件》

5.6.XXX-QP-SH002《质量反馈控制程序文件》

5.7.XXX-QP-ZJ003《不合格品控制程序文件》

5.8.XXX-QP-XZ009《产品信息告知控制程序文