2024临床试验研究协作协议草案版

2024临床试验研究协作协议草案版A版本合同目录一览1.定义与解释1.1临床试验1.2协作方1.3试验药物1.4试验方案1.5试验站点1.6数据管理1.7报告1.8知识产权1.9监管机构1.10违约2.合作目标与职责2.1合作目标2.2协作方的职责2.3试验药物的供应2.4数据收集与报告2.5监管合规2.6质量控制3.研究设计与实施3.1试验设计3.2入选标准3.3排除标准3.4样本大小3.5随机化3.6数据收集3.7数据安全监控4.财务条款4.1预算制定4.2费用分配4.3付款时间表4.4发票与报销4.5审计与财务管理5.数据管理与分析5.1数据收集工具5.2数据存储5.3数据保护与隐私5.4数据分析方法5.5数据报告6.报告与沟通6.1定期报告6.2紧急沟通6.3会议6.4问题解决7.知识产权与保密7.1知识产权归属7.2保密义务7.3信息共享7.4知识产权的许可8.违约与终止8.1违约行为8.2终止条件8.3终止程序8.4违约责任9.争议解决9.1协商解决9.2调解9.3仲裁9.4法律诉讼10.适用法律10.1合同的适用法律10.2法律的变更10.3法院管辖11.合同的生效与修改11.1合同的生效条件11.2合同的修改11.3合同的续签12.附录12.1试验方案摘要12.2预算明细12.3数据共享协议12.4知识产权协议12.5监管机构文件13.签署页13.1协作方签署13.2研究者签署13.3监管机构签署14.附件14.1试验药物规格14.2入选与排除标准详细说明14.3数据收集表14.4数据安全监控计划第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1临床试验本合同所指的临床试验，是指由协作方和研究者在试验站点按照试验方案进行的关于试验药物的临床研究。1.2协作方协作方是指与研究者共同承担临床试验责任的各方，包括但不限于试验药物的提供方、资金提供方等。1.3试验药物试验药物是指由协作方提供，用于临床试验的药物，包括但不限于药物的化学实体、生物制品等。1.4试验方案试验方案是指由研究者制定，经监管机构批准，用于指导临床试验进行的具体方案，包括但不限于试验设计、入选标准、排除标准、样本大小、随机化等。1.5试验站点试验站点是指进行临床试验的医疗机构或者其他符合条件的场所。1.6数据管理数据管理是指在整个临床试验过程中，对所收集的数据进行有效的组织、存储、保护和分析的活动。1.7报告报告是指在临床试验过程中，研究者向协作方和监管机构提交的关于试验进展和结果的书面文件。1.8知识产权知识产权是指在临床试验过程中产生的与试验药物、试验方案、数据等相关的专利权、著作权、商标权等。1.9监管机构监管机构是指负责对临床试验进行监督管理的政府部门，包括但不限于药品监督管理部门、卫生健康部门等。1.10违约第八条合作目标与职责8.1合作目标本合同的合作目标为：在严格遵守相关法律法规和伦理准则的前提下，通过协作方的资金和资源支持，以及研究者的专业知识和经验，共同完成试验方案所规定的临床试验，以评估试验药物的安全性和有效性。8.2协作方的职责协作方的职责包括但不限于：8.2.1提供试验药物，并确保试验药物的质量符合相关法律法规的要求；8.2.2按照试验方案的规定，负责试验药物的供应和分发；8.2.3协助研究者进行试验数据的收集、管理和分析；8.2.4按照约定，向研究者支付临床试验的费用；8.2.5协助研究者处理与试验相关的法律和伦理问题。8.3研究者的职责研究者的职责包括但不限于：8.3.1制定并提交试验方案，获得监管机构的批准；8.3.2按照试验方案，组织实施临床试验；8.3.3确保试验数据的准确性、完整性和可靠性；8.3.4向协作方报告试验进展和结果；8.3.5协助协作方处理与试验相关的法律和伦理问题。第九条研究设计与实施9.1试验设计试验设计应符合科学性和合理性的要求，包括但不限于：9.1.1确定试验的类型（如平行组、交叉设计等）；9.1.2确定试验的主要终点和次要终点；9.1.3确定试验的统计分析方法；9.1.4确定试验的安全性评价指标。9.2入选标准入选标准应明确、具体，包括但不限于：9.2.1患者的年龄、性别、病情等；9.2.2患者对试验药物的适用性；9.2.3患者对试验方案的接受程度。9.3排除标准排除标准应明确、具体，包括但不限于：9.3.1患者存在试验药物的禁忌症；9.3.2患者存在其他可能影响试验结果的疾病或情况；9.3.3患者不愿意参与试验或无法遵循试验要求。9.4样本大小样本大小应根据试验设计和统计学要求确定，以确保试验结果具有统计学意义和临床意义。9.5随机化随机化应在试验开始前，通过计算机随机分配或类似方法进行，以确保各组间的比较公平和可靠。9.6数据收集数据收集应严格按照试验方案进行，包括但不限于：9.6.1患者的基本信息；9.6.2试验药物的剂量和给药方式；9.6.3试验药物的疗效指标；9.6.4试验药物的副作用和安全性指标。9.7数据安全监控数据安全监控应贯穿整个临床试验过程，包括但不限于：9.7.1定期审查试验数据，以确保数据的准确性和完整性；9.7.2对异常数据进行调查和处理；9.7.3及时向协作方报告数据安全相关信息。第十条财务条款10.1预算制定研究者应根据试验方案和实施计划，制定详细的预算报告，包括但不限于：10.1.1试验药物的成本；10.1.2试验场地的租赁费用；10.1.3试验人员的工资和福利；10.1.4数据管理和分析的费用；10.1.5其他与试验相关的费用。10.2费用分配费用分配应根据试验方案和预算报告，合理分配给各协作方，包括但不限于：10.2.1协作方提供的试验药物成本；10.2.2协作方支付的试验场地租赁费用；10.2.3研究者支付的试验人员工资和福利；10.2.4研究者支付的数据管理和分析费用。10.3付款时间表付款时间表应根据试验进度和预算报告，明确各协作方支付费用的时间表，包括但不限于：10.3.1试验开始前的预付款；10.3.2试验进行过程中的进度付款；10.3.3试验结束后的尾款支付。10.4发票与报销各协作方应按照约定，向研究者提供正规发票，以便研究者进行报销和财务审计。10.5审计与第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案摘要详细要求：提供临床试验的概述，包括研究目的、设计、方法、预期结果等。说明：该附件用于指导试验的实施，并为监管机构、协作方和研究者提供试验的概览。2.附件二：预算明细详细要求：列出所有预计的费用，包括试验药物、试验场地、人员工资、数据分析等。说明：该附件用于明确试验的费用分配和支付时间表，确保各方的财务权益。3.附件三：数据共享协议详细要求：规定试验数据的共享方式、范围、访问权限等。说明：该附件确保试验数据的安全性和隐私性，同时促进数据的有效利用。4.附件四：知识产权协议详细要求：明确试验药物、试验方案、数据等知识产权的归属和使用权。说明：该附件保护各方的知识产权权益，防止未经授权的使用或披露。5.附件五：监管机构文件详细要求：包括试验申请、伦理委员会批准文件、监管机构批示等。说明：该附件证明试验的合法性和合规性，是试验进行的基础文件。6.附件六：试验药物规格详细要求：提供试验药物的详细规格，包括成分、含量、生产批号等。说明：该附件确保试验药物的质量和一致性，便于追踪和管理。7.附件七：入选与排除标准详细说明详细要求：详细列出试验的入选和排除标准，包括具体的医学criteria。说明：该附件用于指导患者的筛选过程，确保试验参与者的适用性和一致性。8.附件八：数据收集表详细要求：提供用于数据收集的表格模板，包括各项观测指标和记录方式。说明：该附件规范数据收集的过程，减少误差和遗漏，确保数据的准确性。9.附件九：数据安全监控计划详细要求：列出数据安全监控的策略和措施，包括数据备份、访问控制等。说明：该附件保护试验数据的安全，防止数据丢失或被未授权访问。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为未按照试验方案进行试验；未按时提供或支付约定的费用；未履行数据共享或知识产权保护的义务；未遵守相关法律法规和伦理准则；未确保试验药物的质量和安全性；未按照约定报告试验进展和结果；未经授权使用对方的知识产权或数据；违反合同约定的其他义务。2.责任认定标准违约方应承担违约责任，包括但不限于继续履行、赔偿损失等；违约方的赔偿责任应根据违约程度和影响范围确定；违约方应承担因违约导致的额外费用和损失；违约方可能面临合同终止、声誉损害等后果。示例说明：如果研究者未按照试验方案进行试验，导致试验数据失真，协作方有权要求研究者纠正错误并承担相应的赔偿责任。如果协作方未按时支付试验药物费用，研究者有权暂停试验活动，并要求协作方支付逾期利息和违约金。说明三：法律名词及解释：1.临床试验指在人体进行的关于药物、医疗设备或治疗方法的研究。2.协作方指与研究者共同承担临床试验责任的各方，包括药物提供商、资金提供方等。3.试验方案指由研究者制定，经监管机构批准，用于指导临床试验