GMP全面的管理程序文件批记录管理程序

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1适用范围

本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的治理。

2职责

操作工：准确、准时、真实的填写批生产记录。

检验员：批检验记录的填写及复核。

生产车间工艺员：整理批记录。

QA质量治理员：审核批记录。

3内容

3.1批生产记录治理

3.1.1存放

基准批生产记录及复制件专柜存放，由生产调度妥当保管，防止遗失或被任意复制。

3.1.2下发

3.121生产设备部部长签发生产指令〔或包装指令〕后，由生产设备部生产治理员将指

令及相关空白生产记录一同发给生产车间主任。

3.1,2.2车间工艺员将生产指令、记录下发到相应工序。

3.1.3记录的填写、使用

3.1.3.1填写

必需使用签字笔或圆珠笔〔干净区必需用签字笔〕填写。

■

要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

■

不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“一”，在旁边重

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写，签名，画掉局部仍需清楚可识别。

例：12张三

按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用上”表示，

短横线平行置中，内容与上项一样时应重复抄写，不得用“.........”

或“同上”表示。

.品名不得简写，要填标准名〔物料编码中的名称〕C

•操作失误、数据偏移等不得掩盖，必需照实填写。

.填写日期一律填写为........年••月・•日。

•批生产记录中需填写说明正确与否的括号或空格时，用“或“X”表

3.1.3.2使用

批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必需严格按批生产

指令要求操作，并具体、认真、准确、准时、真实地填写记录中的规定工程，任

何人不得任意修改。

3.1.4收集、审核

3.1.4.1每个生产工序生产完毕后，由工序班长将该工序批记录复核后交车间工艺员。

314.2每批产品生产完毕后，由车间工艺员负责对记录进展整理、初审后交生产设备部

办公室审核后交质管部QAO

3.1.4.3审核执行《成品审核放行治理程序》。

3.1.5保存

3.1.5.1产品的批生产记录由质管部QA专人、专柜〔专室〕妥当保管，贮存区域不经保

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管人允许不得任凭开启，进入，确保记录不被篡改或丧失。

3.1.5.2批生产记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存三年。

3.1.6销毁

3.1.6.1重点产品要依据批记录进展回忆性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过

程把握及重要的参数进展处理，考评产品的生产过程与质量把握过程是否达到优

化，提出确认或修改意见。

3.1.6.2到期批记录及经过回忆性验证已得到结论的到期批记录，应由治理人员造册，按

《文件治理程序》销毁。

3.163批生产记录由质管部QA指定专人销毁，并指定监销人进展监视，确保文件被彻

底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。

3.2批检验记录

3.2.1批检验记录的分类

包括：请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、检验报告书交接记录、各

类检验台帐等。

3.2.1.1检验原始记录

分为：原辅料包装材料检验原始记录、水质检验记录、环境监测检验记录、卫生

监控检验记录、中间体检验原始记录、成品检验原始记录。

•检验原始记录内容

一般包括：标题、编号、名称、规格、批号、代表量、来源、物料编码、检验依

据、取样日期、检验日期、报告日期、检验工程、测试数据、结果、计算、结论、

检验人、复核人。

•检验原始记录书写

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QC检验员检验时应准时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。记录要真实、准

确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据,

计算公式；有检验人、复核人签名；字迹清楚，色调全都，书写正确，无涂改,

修改正确；有判定和依据。

3.2,1.2检验报告书

•检验报告书分类

分为：原辅料包装材料检验报告书、水质检验报告书、中间体检验报告书、成品

检验报告书、环境监测检验报告书。

•检验报告书内容

内容：标题、报告书编号、名称、规格、批号、代表量、来源、取样件数、物料

编码、检验依据、取样日期、报告日期、检验工程、标准规定、检验结果、结论、

检验人、复核人、QC主管。

•检验报告书书写

检验完毕后，检验人员依据检验结果出具检验报告书。

检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；有检验人、

复核人、负责人签字〔签全名）；字迹清楚，色调全都，书写正确，无涂改；有

依据，有结论。

•检验报告书发放

报告书须附上检验记录，一并交QC主管审核，无误后，签字。

经审核签字完毕后的检验报告书方可加盖质管部印章。章盖在结论处。

发放报告书时作好交接记录。原辅料、包装材料、中间体检验报告书一份QC留

档，一份由QA转发相关车间，另一份由QA转发仓储部；水质检验报告书一份

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QC留档，一份由QA转发动力机修车间；成品检验报告书一份QC留档，一份由

QA转发仓储部，另一份由QA附于批生产记录中。

3.2.2批检验记录的归档

3.2.2.1由QC兼职文档治理员负责专室或专柜存放、保管。

3.2,2.2检验原始记录与检验报告书、请验单一起装订归档，分品种、规格存放。

322.3取样记录及检验台帐每半年归档。

3.2.2,4归档要求

•归档的记录及台帐需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：品种、份数、批

号，存入档案室。

•治理员依据记录及台帐存入的时间，分品种有序保存。

3.2.2.5查阅

QC检验员经QC主管批准方可查阅各种记录、台帐，查阅完毕填写档案查阅记

录。其它部门