2024医疗器械临床试验合同审核签审表

合同编号：__________甲方（研究者）：名称：__________地址：__________联系方式：__________代表人：__________乙方（申办者）：名称：__________地址：__________联系方式：__________代表人：__________鉴于甲方为具有专业资质的研究者，乙方为具备相应能力的申办者，双方同意按照平等、自愿、公平、诚信的原则，就乙方所委托的医疗器械临床试验项目，达成如下协议：第一条试验项目及内容1.1项目名称：__________1.2试验产品：__________1.3试验目的：__________1.4试验方案：甲方应按照双方约定的方案进行试验，确保试验的顺利进行。第二条双方的权利与义务2.1甲方权利与义务：（1）负责组织实施临床试验，确保试验质量；（2）按照约定时间进度完成试验，并向乙方提交试验报告；（3）保证试验数据的真实性、完整性和准确性；（4）对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通，共同解决；（5）对乙方提供的试验产品进行妥善保管，不得泄露乙方商业秘密。2.2乙方权利与义务：（1）提供符合国家法规和双方约定的试验产品；（2）为甲方提供必要的试验资料和技术支持；（3）按照约定时间支付试验费用；（4）对甲方提交的试验报告进行审核，确保试验结果的真实性、完整性和准确性；（5）对甲方在试验过程中遇到的问题提供协助，共同解决。第三条试验费用及支付方式3.1试验费用为：__________元（大写：__________元整）。（1）合同签订后5个工作日内，支付总额的50%；（2）试验报告提交后，支付总额的30%；（3）剩余的20%作为质量保证金，在合同到期后无息退还。第四条试验期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为：__________年。4.2试验期限为：__________个月。第五条违约责任5.1双方应严格按照本合同约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿给对方造成的损失。5.2如因不可抗力导致一方无法履行合同，该方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明，根据情况部分或全部免除违约责任。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第七条其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________签订日期：__________年__________月__________日注意事项及解决办法：1.合同的履行：双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务。如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿给对方造成的损失。解决办法：守约方可以与违约方进行友好协商，争取达成解决方案。如果协商不成，守约方可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.合同的变更和解除：合同的变更和解除应经双方协商一致，并签订书面协议。解决办法：双方可以通过协商，就合同的变更或解除达成一致意见，并签订相应的书面协议。如果协商不成，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。3.争议的解决：双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。解决办法：双方可以通过协商，争取达成解决方案。如果协商不成，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。法律名词及名词解释：1.研究者：指具有专业资质的个体或机构，负责组织实施临床试验。2.申办者：指具备相应能力的个体或机构，负责委托研究者进行临床试验。3.临床试验：指在人体上进行的，以评估医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值为目的的科学研究。4.试验方案：指详细描述试验目的、方法、样本、时间安排等内容的文件。5.试验费用：指进行临床试验所需支付的费用，包括人力、设备、材料等成本。6.违约金：指违约方按照合同约定向守约方支付的赔偿金。7.不可抗力：指不能预见、不能避免并且不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。应用场合：1.医疗器械研发企业与专业研究机构之间的临床试验合作。2.医疗机构与医疗器械生产企业之间的临床试验合作。3.科研机构与个人研究者之间的临床试验合作。补充条款：1.临床试验的伦理审查：双方应遵守相关伦理审查规定，确保试验的合法性和道德性。2.数据保护和隐私权：双方应严格遵守相关法律法规，对试验数据和参与者信息进行保密和保护。3.知识产权：双方应明确试验成果的知识产权归属和使用权，如需申请专利或发表文章，应提前协商。4.风险评估与应急预案：双方应共同进行风险评估，制定应急预案，确保试验的安全性。附件列表：1.甲方研究者资质证明文件。2.乙方申办者资质证明文件。3.医