国家级新药石辛牙痛口含片药材GAP种植与产业化项目可行性研究报告

第一章总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位、企业性质及法人1.1.2公司简介宜昌坤艳工贸有限责任公司位于素有“渝鄂咽喉”与“三峡门户”之称的湖北省宜昌市夷陵区。公司立足三峡，抢抓机遇，充分发挥“天时、地利、人和”的优势，依托当地丰富的磷矿资源，形成磷矿石开采、加工、销售一条龙、产供销一体化，服务于三峡经科学开发，科学管理，在巩固现有采矿业中求发展，在发展新项目公司已拥有磷矿开采、加工、码头储运等多个子公司，拥有磷矿储量120余万吨，总资产达1.5亿元，2005年和2006年上缴税收1500万元，2006年可实现产值5000万元，创利税2000万元。企业形成湖北恒安药业有限公司是在原国有企业宜昌西陵制药厂基础上通过改制而设立的现代化生物制药企业，投资总额已超过5000万元人民币，年生产能力为软膏、乳膏剂2000万支、片剂10亿片、胶囊8亿粒、颗粒剂3000万袋。未来几年产值将达5亿元人民币以上。公司的生产基地设在世界水电明星城、三峡大坝所在地——宜昌市。先进的生产设施、精良的管理流程、专业的科研技术，保证其顺利公司以开发民族瑰宝——中药和透皮制剂为重心，积极运用现代先进科学技术，追求技术与产品的领先。公司十分注重与科研单位的合作发展，与中国医学科学院、第四军医大学等国内著名的科研机构建立了长期合作关系。公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏公司实行董事会领导下的总经理负责制，是一个产权明晰、组织制度健全、人员结构合理、运用现代企业制度规范管理的企业。人才是公司的财富之源，公司80%以上董事会成员都是经验丰富的企业和技术管理专家。公司现有员工126名，具有硕士、本科、大专以上学历的员工占总人数的35%。研发人员全部为本科以上学历。专1.2项目背景中国近7000家制药企业经历了GMP这个大限之后，企业总数已经减少到4000家左右。但这并不意味竞争的减弱。相反，竞争更加巨大花费都要从市场收回；三是我国医药企业长期以来产品同质化严重，低水平重复多，有自主知识产权的产品寥寥无几，有自主知企业要在市场竞争中赢得优势，就必须具有自主的知识产权，具有独特的竞争优势。国内化学药品的研发，一直是以仿制国外产品为主，拥有自主知识产权的产品极少。加入WTO之后，中国的医国内中小型制药企业要想在医药行业立于不败之地，并取得高速健康发展，必须拥有自主知识产权，在研发产品上取得突破。虽然在化学药物上十分困难，但在中药领域却有着十分广阔的空间。打开了一条通道。美国现已开始着手中药制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统法范畴。俄罗斯、瑞士等盟传统药品法》由欧盟发表生效。这表明西药一统天下的局面已经中国中药行业以其得天独厚的历史底蕴和广阔的发展前景，孕近年来，随着世界对绿色消费的祟尚，寻找有效的天然药物替日本、英国、意大利等40多个国家和地区开展了政府间的中医药交流与合作，中药出口到世界130多个国家。国内的中药制药企业也国家产业政策对中药行业的发展十分明确。下面是2004年国家我国天然药物资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，发展传统中医药，开发现代中药新药并实现产业化，是我国中心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾标准化、规模化种植及繁育，濒危稀缺中药材的人工种源繁育，高据国家发展改革委员会公布，国家从1999年开始，连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项，受到了国内外的广泛关注，产年底，国家共投入5.5亿元，在全国建设了91个现代化中药产业化虽然中药行业和产品的发展是一个顺天时、应地利，充满美好制剂水平不高、质量可靠性差、创新能力不足、起效慢等妨碍中医牙病是一种大众疾病。牙病最明显、最容易引起人们注意的特征是牙痛。它严重影响人们的生活、工作和学习，也是口腔科的临髓腔，导致急性牙髓炎等疾病，引起自发的剧烈疼痛。由于牙痛给数以亿计的人造成痛苦，因此，人们对于可能及时治疗牙痛的药物统计资料表明：我国牙龈类患者发病率高达44.6%内空白、市场容量大、产品独特的优势，建立起强大的市场体系和为市场服务的技术研发体系、生产体系和G列新的中药产品，实施从药材的种植、药材的前处理、提取浓缩到1.3.1建设内容(1)GAP种植黄柏800亩栀子700亩姜黄1000亩黄芩2500亩归、兴山，南临枝江、长阳，北抵保康，长江葛洲坝水利枢纽工程夷陵区属大巴山余脉，地势由东南向西北逐渐升高，高度相差东西宽约77公里，全区土地总面积为503.8万亩，中、低山构成地貌的主体，山地占全区总面积的三分之一以上，大体形成了“七山乐天溪、下牢溪、莲沱河、百岁溪。一级支流中黄柏夷陵区南北，有767条二、三级支流；各级河流分布于全区11个乡(镇),一个街办和1个国营林场，河流总长度3885.5公里，河网密度平均每平方公里1.02公里。长江自西向东流径区域约46公里。全区可开发利用的水能资源为10.36万千瓦。夷陵区地处中亚热带季风气候区。气候适宜、雨量充沛是本区的主要气候特征。由于海拔高差悬殊，气候垂直差异大，从南到北兼有中亚热带、北亚热带和暖温带的气候特点。全区平均年降雨量在800mm左右，占全年降雨量的74%;10-12月的降雨量占14%,1-4月的降雨量仅占12%。年平均温16.6℃,大于10℃的积温5408℃,无霜期278天。极端最高温度41.4℃,最低温度-12℃,年平均日照时数为1669.2小时。夷陵区土壤种类繁多，共有7个土类，19个亚类、69个土属、米以下的中低山和丘陵地区，占总面积的25%,为湿润亚热带生物气茶、柑及旱作物；黄棕壤：分布于东部海拔1200-1500米、西部海拔1600-1800米的高山区，占总面积的18%;紫色土：分布于东南海拔600米以下的丘陵，占总面积的10.1%;石灰岩土：零星分布于西部、中部、北部和东南部的山丘地带，占总面积的21.8%;潮土：零星分布于长江两岸和黄柏河等大小溪河两侧的冲积台阶及河口三角洲，占总面积的0.45%;水稻土：零星分布于山丘、岗背和坡上，占总面积的10.1%。据1986年夷陵区中药材资源普查表明，区境内分布的中药材有7大类，256科，1104种。其中真菌类11科，19种；地衣类3科，4种；苔藓类5科，5种；蕨类22科，53种；种子植物类：裸子植物6科，7种；被子植物141科，916种；动物类68科，97种；矿物类3种。在全国规定普查的363个药材品种中，我区有229种，占63.1%,其中菌类3种，植物类213种，动物类12种，矿物药1种。据普查，我区中药材蕴藏总量为500.3万公斤。9个乡镇进行调查。全区现有木本药材3.43万亩，其中山茱萸0.5其它木本药材0.45万亩。早在60年代夷陵区就建成了饮片加工厂，加工机械6台，35马力。年生产能力10万公斤，其加工药品质量优良，行销国内13个好、拥有自主知识产权、行政保护期长、在市场上相当长的时间内序号指标名称计量单位设计指标备注1设计规模中药材提取吨/年片剂亿片/年2操作制度年工作日天日操作班次班一、二、三3项目定员人其中①工人人安置移民778人②技术工人人③管理员人4主要原材料、燃料原药材吨/年乙醇吨/年5城市公用系统消耗量①自来水小时最大81.5m³②城市供电③供汽吨/天小时最大1.6吨6建筑面积及项目占地面积①建筑面积②项目占地面积亩③绿化系数%7年运输量①运进吨②运出吨8三废排出量①废液去污水站处理②废气除尘后可直接排放③废固吨/年9基建材料①钢材吨②木材③水泥吨0固定资产投资万元1经济指标①静态指标投资利润率%投资回收期年不含建设期②动态指标净现值(ic=12%)万元③盈亏平衡分析盈亏平衡点%按生产能力场160亿美元的份额中，中国仅占其中的5%,与我国中药大国地位现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求，国家有关部委经过长期调研，确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”本目标是：开发出一批符合国际市场需求的现代化中药，争取其中2～3个进入国际医药市场，同时建设和完善我国中药现代研究开发体系和标准规范体系。到2010年，基本建成我国中药的研究开发体国家计委、经贸委、科技部在中药发展计划中都提出要建立中药现代化生产流水线，都认为现代化的中药提取流水线是提高产品本项目的建设能够推动国家在特定专科领域的中药现代化发展纵观中药工业的技术，阻碍中药制造业水平提高的关键点在中产过程，这些已成为中药现代化发展中的关键共性技术问题，亟待解决。当今工业革命的发展趋势，随着计算机的信息产业的蓬勃发展，正朝着制造过程自动化、系统集成化的方向迅速发展。毫无例外，发达国家的中药制造技术已经采用计算机集成技术，把先进的动态搅拌提取、高速离心分离、低温薄膜浓缩、喷雾干燥等单元设备进行计算机集成，做到生产过程的信息、控制、管理一体化和智我国在中药制造水平上存在各单元制药设备独立运行备之间缺乏管道化的连续性生产；设备整体智能时间、压力、密度等缺乏在线检测和能将参数优化的自动术和装备，难以克服影响内在质量控制的技术盲点，导致产品质量有明显的改进和突破，水煮醇沉后除杂质的传统艺，致使我国中药制药工艺技术以及装备水平已近二十年，尤其是中药提取、精制工艺的科学性、先本项目通过自行研制中药提取精制工艺，在技术上将取得重大带动作用。与国外先进企业相比。我国中药产业普遍存在产业集成严重削弱国际竞争力，难有实力与国际同类企业竞争、较量。因此加速中药产业向高技术、现代化产业方向发展，扩大产业规模，全面提升技术、质量、效益水平，使中药企业逐步发展成为技术湖北恒安药业有限公司经过多年的探索和广泛的调研，确立了前中药三类新药石辛牙痛口含片已经完成三期临床试验，表明，疗效显著。预计在2006年8月获得生产批件。该产品具有剂型独特、疗效显著、市场容量大、行政保护期长来做大做强的支柱产品。为了保证该产品上市后取得较好的业好原材料质量关；建设一条现代化的提取生产线，确一条具有现代化科技水平的制剂生产线，确保最终产品质量。所以三峡工程是一项世界级的巨型的社会工程，移民搬迁涉及到湖北和重庆的19个县市区，总面积5.6万平方公里，总人口1589.6万人，从1991年起至2009年整个坝库区移民将达到120.88万人。三峡坝库区具有人口密集、经济基础薄弱、生态环境点，经济社会发展长期落后于全国平均水平。突出表现在：经展水平低，2002年，三峡坝库区人均国内生产总值为5033元，仅相当于全国平均水平的62%,19个县市区中12个是国家扶贫重点县；工业基础薄弱，企业规模小，技术含量低，市场竞争能力弱，大部分已关停并破；移民就业和生计问题突出，人均耕地减少，技能偏低；基础设施条件差，县乡公路密度低，人畜饮水困难，通讯设施未完全覆盖；社会事业发展落后，教育水平低，劳动技能培训能力不足，医疗卫生设施简陋；生态环境形势严峻，地质灾害隐患多，夷陵区是2001年7月撤销原宜昌县设立的，位于三峡工程坝头库首的重要位置，是坝库区移民安置任务最重的地区之一，征地移民搬迁涉及到3个镇74个村民小组，19009人。1992年大坝开工建设，为保证工程建设用地，在最短时间内搬迁移民9850人，其中有474家企事业单位接受安置移民5666人，由于市场等诸多因素影响，现如今已有332家企业倒闭或长期停产，致使4475名移民职工失业，库区7家淹没工矿企业搬迁复建后，现已全部关闭或破产，接受的495名职工全部买断工龄，在家待岗。三峡库区175水位以上涉及17个村9159人4855亩耕地，人均耕地仅0.53亩，且大部分为坡耕地，移民因缺少生产生活资料，又无相关产业做支撑导致库区产业发展出现“空心化”,离开土地的移民收入出现负增长，2003年农村移民年收入仅1560元/人，城镇移民年收入仅1670元/人，还有7800纯收入在865元以下的贫困人口有10706户31703人，占农业人口的8%,人均纯收入在625元以下的特困人口12827人，占农业人口动技能低、素质低、年龄大、人均耕地少、交通环境差、水土流失严重等特点与项目建设的最佳结合点，才能从根本上解决移民安置问题。本项目的建设具有诸多优势。一是公司提供技术服务，只要农民按照公司要求进行田间管理就可以了，不需要农民有特殊技能，也不需要农民具备什么特殊素质要求。二是对农民只要有劳动能力就可以了，可以充分利用农村闲置劳动力资源。三是部分药材可以利用坡地进行种植，从某种意义上来说增加了库区土地面积，有效增加土地利用率；另一方面，药材的种植收益将会大大提高，对提高单位土地的经济效益具有十分重要的意义。四是部分药材可以结有效改善生态环境。总之，该项目的建设对安置库区移民，增加移2.6产业关联度分析中药是我国最具技术比较优势的产业。加入WTO,在国际市场的竞争中，知识和技术将是竞争的关键性因素。作为传统医药优秀代表的中医药，其巨大的优势在于有博大精深的中医理论，是世界传统医学中独一无二的宝库。从进入20世纪90年代以来的出口情况看，1993年，我国中草药的出口超过了5亿美元，1997年达到了创纪录的7.7亿美元。近几年来，我国中成药出口的品种有了较大的增加。同时，植物提取物的出口异军突起，1998年出口接近1亿美元。在我国所有出口行业中，中药的进出口显性比较优势是比较明显并相对稳定。我国1995年和1997年医药行业出口显性比较优势行业1995年1997年全部行业食品酒类纺织服装医药于其他行业；其劳动生产率14.4万元/人，利税平均年增长24%。随着人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，预期在未来相当长本项目GAP种植基地的实施，可安排700多移民就业，并可使本项目通过选择疗效确切、使用方便、有国际需求、药味组分相对简单、有一定科学研究基础的代表性中药复方为研究对象，进行复方组成药材和有效成份的基础研究、制备工艺研究、临床药理和疗效研究，将研究的复方药物开发成高效、优质的现代中药，在工艺水平和质量标准上超过现有同类药物水平，争取达到进入国际医药主流市场的要求，并争取提出中药复方药物研究的基本规程。项目的建设有利于发扬光大传统中药理论，带动中药制剂行业的发C、本项目产业化有利于提高制造业、自动控制业的水平本项目采用中药提取流水线，大量采用国内设备，自行集成，建设出一条能对行业进行技术辐射的现代中药示范性流水线。本项目的建设将对国内设备制造商提出更高的技术要求，促进国内设备第三章市场分析3.1宏观情况分析超过160亿美元，并仍在以每年10%的速度增长。由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中药市场160亿美元的销售额中，成员国之间的关税壁垒和人为限制将被取消，将进一步促进优秀的中药产品国际化，进入国际医药主流3.2市场需求分析3.2.1中药材市场分析在当今中国乃至世界各国，人们崇尚健康生活，返朴归真，追求绿色消费已成为潮流和时尚。中华医学是中华民族的瑰宝，中药材与人类生活息息相关，有人类的存在就有中药材的需求。随着科学技术的发展和人类认知能力的提高，中药材的用途已远远超出了治病范畴，在保健品、化妆品等生产开发中，利用中药材的品种和3.2.2中药饮片市场分析中医药学作为中华文明瑰宝之一，具有五千年的历史，是我国的自然科学领域最有优势、最有特色的科学，传统的中医学将会在我国得到继承和发扬，特别是中西文化的交流的增加，中西医结合学科的加强，中医学将会得到更广泛的发展，中药饮片会因此而进随着管理的规范和严格，部分企业会面临停产，市场会存在一定的3.2.3石辛牙痛口含片市场预测3.2.3.1产品特点“石辛牙痛口含片”属中药三类新药，按照《药品注册管理办法》及相关规定，可获新药监测期四年，四年到期后又可申请7年的中药保护期。在10多年内，其它任何制药企业或个人均不得仿制该药品。同时，该产品己申报国家专利保护，获批准后，将有20年显效时间为20—60分钟，有效率90%以上。如果在临床推广运用，与其它局部用药制剂的比较：目前市场上治疗牙痛的局部用药制剂有液体剂型(如“牙痛灵”)和固体剂确植于牙周袋或龋齿洞中，使用不方便。与上述两类牙痛用局部药面，能充分发挥药物作用，故疗效快而显著,是治疗口腔疾患的最药品名称石辛牙痛口含片甲硝唑片替硝唑片抗生素丁细牙痛胶囊等其它口服中药制剂给药途径口腔定点含服吞服吞服口服、输液口服治疗效果标本兼治治标治标治标标本兼治治疗范围牙周炎、牙髓炎、牙龈炎、急性智齿炎、牙周脓肿、急性牙周炎，范围广泛仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、牙周脓肿有治疗效果感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果同石辛牙痛口含片起效时间15-30分钟60-120分钟60-120分钟60-120分钟240分钟以后疗程3天7-10天5-6天3-5天7-15天不良反应尚未发现明显毒副作用恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛：头痛、眩晕、偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变，其他不良反应与甲哨唑片相似，但少见轻微。副作用大空服后出现轻度胃部不适感石辛牙痛口含片是利用中药现代提取分离新技术研制而成的现代中药，主要作用机理为通过分子电荷引起聚凝作用，将各种天然药用植物提取液中大分子杂质聚凝沉降后去除，达到除杂澄清的效采用蒸馏与柱层析技术相结合分离有效成分，纯度更高，质量可控。运用中药尖端分析技术，即中药指纹图谱和高效液相对药品进行定性定量分析，保证药品的质量，从而彻底一个好的中药品种应当具有速效、高效、长效和剂量小、毒性推荐剂量为每日4次，每次1-2片，即每天的使用量在2.4-4.8g,减少了服药剂量(仅为口服药量的百分之一)。配方所使用药材均为石辛牙痛口含片作为纯中药制剂，服用方便、安全、无毒，初用临床未发现一例患者出现过敏反应及产生副作用。同时特别适宜统计显示，中国有近8亿牙疾患者。牙疾或大或小、或轻或重打针输液，不需口服副作用大的甲硝唑类或抗生素，不需使用复杂么办法来治疗，首先都需要缓解疼痛症状。石辛炎，消除表症。据调查，无论是医院还是诊所，术后应措施解决术后牙痛，牙疾患者在术后轻者忍痛2～3天，重则几天结构不合理，造成80%以上的农村人口都有牙痛经历。一次平均400元左右的牙科诊疗费用，最难以接受的是他们。石辛牙痛口含片标年销量预测：中国有近8亿牙痛或其它牙疾病患者。如百分之五的人使用本产品，每人次购买1盒，年重复购买2盒，则预计上市以后年销售量可达到1.2亿盒左右。东南亚等国家，传统上有使用中药的习惯，每年也有不低于2000万盒以上的市场潜力。总的市场需求量应在1.5亿盒以上。本项目的实施后目标就是达到年销售3.3产品价格产品价格表序号产品名称规格单位单价1黄柏符合工艺规程2黄芩符合工艺规程3姜黄符合工艺规程4栀子符合工艺规程5石辛牙痛口含片8粒/板/盒第四章建设地点、规模4.1建设地点4.1.1GAP种植基地4.1.2制剂加工建设场地均设在黄金卡工业园区南部，占地面积220亩。黄金卡工业园区是夷陵经济开发区核心区域，位于夷陵区鄢家河村1组，小鸦公路延伸段横穿该区。研发中心及仓库拟建在厂区中央，药材前处理车间、提取浓缩车间及制剂车间均拟建立在研发中心北部。动物室建在整个厂区的最东侧，靠近运河远离生产区。动力车间和机修车间建在厂区的西侧。该厂址距夷陵区中心3Km,省级干线宜姊公路傍厂大门而过，交通运输十分方便。宜昌城区已实现数字程控厂区附近有城区水厂φ200的供水网连接，可满足本项目生产和厂区供电电源来自城区电力供电网，电压等级为10千伏，厂区内需重新购置1250KVA变压器一台。常年主导风为南风，平均风速1.3米/秒，最大风速22米/秒；年平均温度16.5℃,极端最高温度40.1℃,极端最低温度-11.9℃;年最大降雪量40.7mm;平均相对湿度78%,年蒸发量1306mm。4.2建设规模1、GAP种植黄柏800亩姜黄1000亩栀子700亩黄芩2500亩1300吨/年5.2亿片/年5.1工艺技术方案5.1.1产品名称和建设规模序号产品名称单位建设规模备注一GAP种植亩1黄柏亩2黄芩亩3姜黄亩4栀子亩二中药提取吨/年三制剂1石辛牙痛口含片亿片/年项目选择了从种植药材入手。把好原材料质量关，从而有效控制最将动态提取和树脂吸附分离技术进行有效的结合，较传统的静态提取工艺更为先进，不仅能保证产品有效物质含量更高，药物成分更5.1.3工艺流程及物料平衡5.1.3.1全厂总工艺流程说明GAPGAP种植提取车间成品库制剂车间外排进入工厂中药材库储存。所有外采物资一律进入工厂仓库保管。将来自仓库和罐区的包装材料、中药材和酒精送至提取车间进验合格后，包装，并送至成品库待检。生产过程中产生的废渣外运处理，产生的废气大部分为湿热蒸汽，少部分含有一定浓度的乙醇蒸汽，均可直接排入大气，产生的废水送至污水处理达标后排入市5.1.3.2车间工艺流程说明生产北端可至大兴安岭，在北纬39°-52°范围内。秃叶黄皮树分布于1.黄檗(PhellodendronamurenseRupr.):落叶乔木，高10-长圆状披针形、卵状披针形或近卵形，长5-12厘米，宽3-4.5厘核果，圆球形，直径约8-10毫米，成熟时紫黑色，内含5粒半卵形小核。花期5-6月。果期9-10月。生于山地杂木林中或山谷溪状披针形至长圆状卵形，长9-15厘米，宽3-5厘米，先端为骤狭及花枝密被短毛；花单性，雌雄异株；萼片5,卵形；花瓣5,长圆雌花退化雄蕊短小，雌蕊1,子房上位，5室，花柱短，柱头5裂。浆果状核果，球形，直径1-1.2厘米，密集成团，熟后紫黑色，通常具5核。种子黑褐色，长卵形。花期5-6月。果熟期10月。黄檗与黄皮树的主要区别在于其具有厚而软的木栓层；黄皮树树皮颜色稍深，暗灰棕色，叶柄及叶轴均被锈色短毛，叶下面密被【生活习性】黄柏的生境地理分布，因种不同，差异较大，黄檗垂直分布可达700米；黄皮树垂直分布可达1500米。黄柏在海拔600-700米为喜光耐寒树种。生育期不耐蔽荫，喜生于疏林中。幼龄阶段对霜冻特别敏感，往往生长在局部低湿处的幼树如无芽或嫩梢常常被冻死，或树干多叉，形弯，森林灰化土也可正常生长，而粘土、沼泽土不宜生长。黄檗生育，一般于6月上中旬开花，雌花期仅3-5天，雄花期可达21天；9月中旬果实开始成熟，呈黑色。种子千粒重约为12-15克。黄皮树生长在温和湿润的气候环境条件下，多在海拔100-1200体较大，一般海拔在800-1500米之间。山间河流纵横，形成河谷黄柏种子具休眠特性，低温层积2-3个月能打破其休眠。【选地与整地】黄柏为阳性树种，山区、平原均可种植，但以土层深厚、便于排灌、腐殖质含量较高的地方为佳，零星种植可在沟边路旁、房前屋后、土壤比较肥沃、潮湿的地方种植。在选好的地上，按穴距3-4米开穴，穴探30-60厘米、80厘米见方，并每穴施人农家肥5-10千克作底肥。育苗地则宜选地势比较平坦、排灌方便、肥沃湿润的地方，每亩施农家肥3000千克作基肥，深翻20—25厘米，充分细碎整平后，作成1.2-1.5米宽的畦。1.种子繁殖春播或秋播。春播宜早不宜晚，一般在3月上、中旬，播前用40℃温水浸种1天，然后进行低温或冷冻层积处理50一60天，待种子裂口后，按行距30厘米开沟条播。播后覆土，搂平稍加镇压、浇水。秋播在11—12月进行，播前20天湿润种子至种皮变软后播种。每亩用种2-3千克。一般4-5月出苗，培育1-2年后，当苗高40-70厘米时，即可移栽。时间在冬季落叶后至翌年新2.分根繁殖在休眠期间，选择直径1厘米左右的嫩根，窖藏至及时间拔弱苗和过密苗，第一次在苗高7-10厘米时，每隔3-4厘米留苗1株，第二次在苗高17-20厘米时定苗，株距7-10厘米，留苗1株。粪尿1500-2000公斤或硫酸铵5-10公斤，定苗时再追施一次。夏黄柏育苗1-2年，苗高35-70厘米，根颈直径8-12毫米，根据苗木大小，挖直径0.5-1米、深40-60厘米的穴，施厩肥每2.冷害、冻害的防御抗寒防冻是为了避免或减轻冷空气的侵疱斑破裂后散出橙黄色夏孢子，叶片上病斑增多以至叶片治方法：发病期喷敌锈钠400倍液或波美0.2-0.3度石硫合剂或50%二硝散200倍液或25%粉锈宁700倍液，每隔7-10天喷一次，连续喷2-3次。防治方法：①在1-3年幼苗期，喷施波尔多液(1:1:160),70%甲基托布津800倍液，65%代森锌500倍液。②秋末清洁园地，集中处3、褐斑病：发病期叶片上病斑圆形，直径1-3毫米，灰褐色，边缘明显，为暗褐色，病斑两面均生淡黑色霉状物，即病原菌的子实体。病菌以菌丝体在病枯叶中越冬。翌春条件随气流传播引起侵染。病斑上产生的大量分生孢子借风雨传播，不主要是1-3年幼树，病情严重时，可喷施杀真菌剂。5.斑枯病：发病时叶片上病斑褐色，多角形，直径1-3毫米；后期病斑上长出小黑点，即病原菌的分生孢子器。在东北7-8月发6.桔黑黄凤蝶(PaPilioxuthusL.):又名凤蝶。属鳞翅目凤蝶科，幼虫为害黄柏叶，5-8月发生。防治方法：①在凤蝶的蛹上曾发现大腿小蜂和另一种寄生蜂寄生。因此，在人工捕捉幼虫和采蛹时把蛹放入纱笼内，保护天敌。使寄生蜂羽化后能飞出笼外，继续每隔5-7天一次，连续喷1-2次。或Bt乳剂300倍液，每隔10-15天一次，连续2次。③在幼虫三龄以后喷每克含菌量100亿的青虫菌300倍液，每隔10-15天1次，连续2-3次。7.地老虎：又名"地蚕"、"乌地蚕"等。以幼虫为害，咬断根茎处。白天常可在被害株根际或附近表土下找到。防治方法：①施用的粪肥要充分腐熟，最好用高温堆肥；②灯光诱杀成用黑光灯或马灯、电灯进行诱杀，灯下放置盛虫的容器，内装适量④田间发生期用90%敌百虫1000倍或50%E605乳油1000倍或75%辛硫磷乳油700倍液浇灌；⑤毒饵诱杀，用1两6%666粉或半两氯丹乳油拌炒香的麦麸5公斤加适量水配成毒饵，于傍晚撒于田间或畦8.蚜虫：又名腻虫、蜜虫，属同翅目蚜科。以成虫、若虫吸食茎叶汁液，严重者造成茎叶发黄。防治方法：①冬季清园和落叶深埋或烧毁；②发生期喷40%乐果乳油1500-2000倍液或80%敌敌畏乳油1500倍液或50%杀螟松1000-2000倍液，每7-10天一9.蛄輸:是一种软体动物，以成、幼体舔食叶、茎和幼芽。防治方法：发生期用瓜皮或蔬菜诱杀，或喷1-3%石灰水防治。良。防治方法：可在4、6、7月喷16-18倍的松脂合剂或杀扑磷乳剂150倍，或喷20-25倍的机油乳剂。【采收与加工】(1)关黄柏：立夏至夏至间采收栽植10-15年左右树龄的树。但在原木上剥光树皮，木材易干裂，降低材质。为保护药材资源，也可采用不砍树，只纵向剥下一部分树皮，以使树木继续活黄柏树上(木栓及韧皮部)环剥树皮方法：于7月高温多湿季节进行环状剥皮，此时不仅树皮、木质部含水多按一定宽度进行环状割皮，以免养分消耗过大，树势不易恢复。剥皮时，切割深度以只割断表皮至木质部为度。剥皮处用薄膜或防潮纸严密包裹，于1周内保持形成层上的粘液不干，使分生组织有粘(2)川黄柏：一般于定植后10-15年即可采收。而南川和武隆要在20年以上才能采收。剥皮采收时间宜在6-7月，此时树身水皮去净，皮厚者为佳。一般15～20年龄的黄柏树可剥采17.5kg干物栀子GardeniajasminoidesE1lis的干燥成熟果实。本品性寒，东、广西、云南、贵州、四川、湖北、福建等地。栀子栽培湖北产【形态特征】栀子为常绿灌木或小乔木，株高一般可50～200厘米，茎多分枝，叶对生或三叶轮生，叶片革质，叶形有椭圆形、倒卵圆形、长圆状披针形等；花萼筒绿色，圆筒形，裂片宿存，花冠在花蕾时卷旋状，开放后呈高脚碟状，花冠裂片通常六枚，有时为5或7枚，子房下位；果有倒卵形、长椭圆形、椭圆形等形状，具6纵棱，成【生活习性】华北地区常在温室盆栽。栀子喜生于低山坡温暖湿润处，喜温暖湿润气候，好阳光，但又要避免阳光强烈直射，喜空气温度高而又通提高，反之，座果率受到影响；根系生长的最适温度为20～25℃,开花座果期间温度以18～25℃为适宜，低于15℃或高于30℃,会加重其落花落果；旬平均降水量超过70mm或五月下旬至七月上旬≥0.12mm的雨日超过二十三天以上，座果率在80%以下。黄栀子对土【选地与整地】选好栀子的种植地和整好地是为栀子高产打下坚实的基础。高产栀子种植地应选择坐北向南、东西向的向阳山坡的中下部或平地土层深厚、肥沃疏松、排水良好的砂质土壤处，其植株矮壮，发棵至中性的红黄壤土为好，其次为紫色土、重粘土和山地红壤土。盐一般红壤丘陵都可种植。荒坡地宜在头年冬进行全垦，然后按行株距1.5×1.2m或1.3×1.2m挖穴，穴深宽各50cm,冬季经风化后，【繁殖方法】种子繁殖和移栽、扦插、压条、分株几种繁殖方1.种子繁殖：种子处理，取种子泡入30-45℃的温水中，约24小时，揉搓洗去杂质，稍晾后进行砂藏催芽，发芽播种。播种时间清明节前后，条播按行距15厘米，开沟宽15厘米，深3厘米许。及时除去杂草，追肥2-3次，分期分批匀苗，最后保持株距在7-内空外圆层次分明的树冠。(3)追肥在3月底4月初，每亩施尿素3-4千克为开花奠定营养基础，壮果肥在花谢后的6月下旬，每亩深施复合肥4-6千克，此次忌施氮肥，以防止夏梢过量抽发，导致结果部位迅速上移。立秋节气前后重施花芽分化肥，每亩施尿素6-7千克，配合粪尿水200千克，挖穴水施，施好这次肥是增产的关键。每年冬季中耕除草后每亩施临时混合的尿素10-20千克，磷肥30—40千克，以补充营养，使其安全越冬。2.病虫害防治①介壳虫栀子在湿度高，通风不良的环境中易遭介壳虫危害。防治方法：可及时用小刷清除或用100～150倍20号汽油乳剂等喷②龟蜡蚧6-7月若虫大量出现时栖居于叶片、枝梢上吸食为害。防治方法：①冬季修枝垦复后用1:10倍松脂合剂喷施；②6-7月用1:15倍松脂合剂或用40%乐果乳油混合50%马拉松1:1:1000倍液，或40%乐果乳油混合50%敌敌畏乳剂1:1:1000倍液喷③大透翅天蛾以幼虫为害树梢嫩叶，从5月上旬至12月均有危害。防治方法：5月下旬开花盛期用90%敌百虫原粉1:1000倍液或50%敌敌畏乳油1:1500倍液喷雾。7月上旬可用90%敌百虫原粉加40%乐果乳油1:1:1000倍液或者50%敌敌畏加40%乐果乳油1:布津1000倍液或1:1:1000波尔多液于5月下旬发病前和8月上旬分别喷药，每隔15天1次，连续2-3次。可将干燥的果实放在密封的聚乙烯塑料袋中贮藏，此法在正常情况下，自冬季至春季可安全贮藏3-4个月。但进入翌年5月份后，由于气温升高，应转入具低温条件的地方贮藏。一般在4-10℃的贮藏条件下可安全越夏。5月份气温升高，应放低温(4-10℃为好)的地【质量标准】加工好的栀子果，呈长卵圆形或椭圆形，长1.5-3.5厘米，直径1-1.5厘米。表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间常有浅，有光泽。具2-3条隆起的假隔膜。种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。气微，味微酸别名黄金条根、山茶根、黄芩茶。为唇性科(Labiatae)植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。排水良好、土层深厚、肥沃的沙质土壤或黑沙土种植。亩施优质腐熟的农家肥5000公斤或100公斤磷肥，25公斤钾肥，然后深耕细耙待种。深翻地25-30厘米，耕细耙平，整成平畦。【繁殖方法】主要用种子繁殖，也可用扦插和分根繁殖。1.种子繁殖：一般于3～4月间采用条播直播。按行距40厘米开浅沟播种，覆土3厘米～4厘米，稍加镇压，喷水。每1000平方米用种1.5公斤。为加快出苗，可加盖地膜，一般播后10～15天2.扦插繁殖：选择成年植株，在开花前，剪下部分枝条，截成具2～3个节的小段，用50ppmABT生根粉处理2小时，然后杆插3.分根繁殖：春季收刨黄芩时，将收获的新鲜黄芩，剪下下部2/3的根晒干入药，上部有芽的根茎，按其自然分权，分成3～4小株，用50PPmABT生根粉处理2小时，按种子繁殖的株行距栽于大田，【种植与养护】(1)间苗、定苗直播者出苗后苗高5-6厘米时，按株距12一15厘米定苗。如发现缺株应及时补苗，补苗时，应带土移栽，栽后田园；发病初期用1:1:120波尔多液或50%多菌灵1000倍液喷雾。湿粉剂1000倍液喷雾，每7-10天1次，连续2-3次；②秋冬季可清洁田园；发生期用90%敌百虫或40%乐果乳油1000倍液喷雾。倍液喷雾，每7-10天1次，连续2-3次；②秋冬季可把病残余部分【采收加工】黄芩通常种植2年收获，经济价值最高。其商品黄芩质佳，产量也最高，亩产200-300公斤。早春发芽前或秋后叶子枯萎时，选多年生草本，高80-120cm。须根粗壮，末端膨大成纺锤状的块根。根茎肥厚，多汁，断面橙黄色。有叶片4-7,二列，叶柄与先端具不明显的3浅裂，黄色，中间棕黄色；能育雄蕊1枚，基部【生长习性】姜黄是一种块根植物，宜选排灌方便、土层深厚(耕作层深25地，排水良好、肥沃而湿润的砂质壤土栽培为好。种植前将土地翻耙2～3次，整平，做成1.5米的畦，两边开排水沟，畦长不限。【繁殖方法】以分株繁殖为主，春季切取根茎繁殖，可直接盆栽或地栽，当年夏季可以开花。一般隔3-4年分株1次。在南方多数用根茎作繁殖材料，在姜黄收获时，选择无病虫害、个头中等、完整无损的【种植与养护】(1)中耕除草：姜黄一般进行3次中耕除草，第一次在5月初，苗高10厘米左右时，第二次于6月底7月初进行，第三次8月初左右。中耕除草种植时若畦面不盖草，出齐苗后要进行第一次中耕除草，以后看杂草的生长情况及板结程度进行多次畦面盖草。当草腐烂后，若土壤板结及滋生杂草时要进行多次中耕除草。7月份以后，植株基本封行，中耕除草可以停止，因姜黄的根横向生长，入土不(2)追肥：一般在每次中耕除草后施追肥。肥料以人粪尿为主，亦可施饼肥等。每亩可施腐熟人畜粪水1500-2000公斤，过磷酸钙10-15公斤，从而促进植株地上茎叶的生长以及新根茎的形成。到6月份植株根茎上大量结苓并新根长出时，每亩又追施1500-2000公斤的半腐熟堆肥，腐熟厩肥和钙镁磷肥，并结合培土。最后一次追亩20公斤)等混合肥2000公斤。(1)叶斑病主要危害叶片。可清除病叶烧毁，或用50%甲基托布津500倍液喷洒防治。三化螟钻入株心为害，可用90%敌百虫500(2)炭疽病主要危害茎、叶，发病初期。可喷50%多菌灵可湿性粉剂500倍液，每旬喷1次。(3)根腐病多发生在6-7月或12月至次年1月。发病初期侧根呈水渍状，后黑褐腐烂，并向上蔓延导致地上部分，茎叶发黄，最后全株萎死。防治方法：①雨季注意加强田间排水，保持地下无积水；②将病株挖起烧毁，病穴撒上生石灰粉消毒；③植株在11-12退菌特可湿性粉剂1000倍液。低产量。防治方法：①每亩用25%敌百虫粉剂2公斤，拌细土15公敌百虫100克与炒香的菜粒饼5公斤做成毒饵，撒在田间诱杀；②【采收加工】1.采收。冬至后，当植株茎叶逐渐枯萎，块根已生长充实，即可采收，一直到立春前后还可收挖。采挖不宜过早，过早块根不充实，干燥率低，影响产量，但也不可迟延到雨水季节，因到雨水季晾晒，采收从畦边挖深约25-30厘米，依次将一株一株的姜黄根茎2.加工。将挖起的根茎和块根除去侧根和须根，洗净泥土，将姜黄放入锅内煮熟透心，一般用水煮沸约10-15分钟，用手指捏块根不出水、无响声即可，取出摊放于干净灰沙或水泥晒场上曝干透(也可烘干)。若遇阴雨天，应晾在通风处，如数量大而又有腐烂现象时，可用火烤，避免损失。此外若发现块根发时，也可用草木灰混拌，每100公斤块根加10公斤草木灰。块根晒干后即成为商品郁金，一般亩产干品300-400公斤；根茎晒干后，经加工后的姜黄装入袋内放干燥处，注意做好防虫、霉变工作。浙药精洗4干材选药药燥管理。药材经精选分级后送入清洗工段进行清洗，然后送入加工机械进行切削加工，切削后的药材需要进行干燥；根据不同的药材性质选用不同的炮制立法或者直接粉碎即为成品，一部分公司自用可定量包装的净药材投入静态提取罐，用适量去离子水淋洗，加去离子水煮提过滤3次，合并滤液，滤液送至双效浓缩器进行减压浓缩，浓缩液送至醇沉罐，搅拌下加入乙醇，静置规定时间，离心过滤，弃去沉淀，滤液送至真空浓缩罐减压回收乙醇，浓缩液再送至醇沉罐，搅拌下加入乙醇，静置规定时间，弃去上清液，沉淀送入混合槽，加入湿沉淀重量1.5倍的干粉，混匀后，送至真空干燥箱干燥，将干膏粉碎至规定细度过筛、混合，并检验，检验合格后混合制粒后干燥，由公司质检中心进行含量的检测，合格的中间品经整粒后压片，经公司质检中心对片子质量进行检测后，合格的片5.1.4去离子制备工艺(1)去离子水质量标准：符合中国药典2000年版纯化水项之下去使用岗位微孔过滤器紫外杀菌器泵原水经预处理(砂滤、活性炭过滤、精密过滤软化)后由高压泵符合纯化水标准后流入纯化水箱，纯化水经泵、紫外线杀菌器、微本项目中药提取浓缩生产线拟采用全自动控制。该自动控制系统操作简便，可减少操作及维修人员，真正实现人机分离系统为分散型控制系统，备有多种通讯口，可与其他计算机联网。全部采用易清洗的产品。为提高计算机控制系统的可靠性还设计了后备手操系统。中药提取浓缩生产线控制系统可将提取浓缩等设备统一在一套控制主机中监控，既能作为整条生产线形成完控制，又可对单机设备进行独立控制，此外系统的主要控制功能包括①提取自动投料、进液、出液、自动控制液位、压力、温度及自动排渣、运渣、渣料集中处理可实现非接触式检测监控药液比重，生产过故障及生产报表可自动记录和打印，生产数序号名称规格单位数量备注1黄柏符合工艺规程吨/年2黄苓符合工艺规程吨/年3姜黄符合工艺规程吨/年4栀子符合工艺规程吨/年5麻黄符合工艺规程吨/年6细辛符合工艺规程吨/年7大黄符合工艺规程吨/年8石膏符合工艺规程吨/年9彩盒符合工艺规程万个铝箔符合工艺规程万个PVC硬片符合工艺规程万个序号名称规格单位最大小时量平均小时量量备注1饮用水0.3MPa常温2蒸汽吨/年23电装机容量4冷却循环水0.3MPa常温5.1.7车间布置5.1.7.2GAP药材前处理车间布置原则车间的生产能力，适度留有发展空间，同时还要充分考虑转化三峡5.1.7.3中药提取车间布置原则5.1.7.4制剂车间布置原则制剂车间的布置在考虑当前片剂的生产的同时还要兼顾以后随着公司的发展，已有剂型的生产等实际需要，如胶囊剂的生产。留有2台胶囊填充机的位置。①提取车间收膏(混合)、干燥、粉筛、喷雾干燥，内包洁净等级为30万级，洁净区温度为18～26℃,相对湿度为45～55%,产尘更衣等人净措施后方可入内，所有包装材料进入洁净区前，均经过物净后经气闸方可进入，洁净区设有器具、洁具清洗间和存放间。⑤采用符合GMP要求的设备：动态提取浓缩生产线等。夹层内，技术夹层高3.2m,洁净室高2.8m(混批为4.5m),总高6.0m。洁净及照明按生产性质设置，生产区300Lx,辅助150～200Lx,灯具为洁净区吸顶灯，并在相应位置设置疏散指示灯。洁净区设有火灾报警装置。洁净区域的墙、地板、天花板平整光洁、无裂隙、不5.1.8.1黄柏结合退耕还林工程来组织实施。具体来说，就是在2006年11月完成种子的选育，11月中旬进行种子繁殖，每亩用种子2.6kg左右。计划育种5亩，2007年4月-5月前出苗，经1年精心培育，使苗高达到40-70cm长。即2008年3月完成移栽800亩，进入田间管理。争取6年内收获(常规自然生长为10-15年)株产达到10kg以上。从选种、育苗、移栽，到田间管理严格执行公司制订的质量技术规范，5.1.8.2桅子的特性，选择在乐天溪镇种植。计划2007年3月20日左右进行种对集中，便于管理。计划2007年3月上旬采用条播直播2500亩，负责人1人，管理人员2人，技术人员4人，种植工人750人。主要生产设备采用国内先进设备，与药物直接接触的设备材质序号设备名称型号单位数量材料规格及技术数据1小型农耕机台2喷灌设备台(套)3捆扎机台(套)4金属凉晒架5烘干机台(套)6其它小型设备台(套)序号设备名称型号单位数量材料规格及技术数据1工作台台1不锈钢外形尺寸4000×1200×2药材清洗装置台1外形尺寸1500×850×3中药润药机台1不锈钢生产能力4-6吨/天4粗碎机台1不锈钢生产能力120-240Kg/h5剁刀式切药机台1生产能力150-500Kg/h6转盘式切药机台1生产能力60-600Kg/h,功率3.0Kw7蒸煮锅ZYG-0.9型台1生产能力300Kg/h,功率8电热炒药机台19热风循环烘箱台4气耗量36Kg/h,功率0.9Kw外形尺寸2300×粉碎机组台1生产能力30-300Kg/h,功率8.64Kw电子秤2097型台1称量范围0-50Kg,精度设备名称型号单位数量材料规格及技术数据1电子秤2097型台2称量范围0-50Kg,精度外形尺寸450×600×220V/50Hz,功率0.5Kw2器、冷却器、分离器TQ-B-3.0套3加热面积6.0m²,冷凝面积5.0m²,气0.6-0.7Mpa,外形尺寸3浓浆泵台扬程21m,流量20m³/h,功率4Kw4药液贮罐台4不锈钢V=5m,外形尺寸φ1900×5板框压滤机台3V=5m³,功率1.5Kw外形尺寸φ650×560×6离心机台3生产能力-2500Kg/h,功率3.0Kw外形尺寸1020×600×7三效蒸发器台3蒸发量100kg/h,蒸气耗量345Kg/h,外形尺寸7000×1500×8醇沉贮罐台4不锈钢外形尺寸φ1500×22009屏蔽泵8扬程20m,流量12.5m³/h,乙醇回收塔台1回收能力420-440Kg/h,换热面积25m²,外形尺寸3500×1400×乙醇贮罐台2外形尺寸φ1600×2900真空浓缩罐台2蒸发量100kg/h,蒸气耗量345Kg/h,罐内真空0.05-0.09Mpa真空泵台4最大抽气量400m³/h,真空度3300pa,噪声63Db,空压机台1排气量1.5m³/min外形尺寸700×680×941排气压力0.8Mpa,排气温度≤185℃缓冲罐C-0.6台5外形尺寸φ700×1780容器清洗装置1不锈钢外形尺寸φ500×850×工衣清洗烘干机1不锈钢外形尺寸595×550×850功率2Kw工衣整理台1塑料面板外形尺寸1000×750×800序号设备名称单位数量生产能力1水冷式吸尘粉碎机组台12振动筛台110-600kg/小时3高效湿法制粒机台160-100瓶/批4沸腾干燥机台120～140kg/批5二维混合机台16胶囊填充机台1800粒/分钟7抛光机台140000粒/小时8铝塑包装机台240次/分钟9电子秤台2除尘机台1整粒机GZL型台1三维混合机台1混合容量600L旋转式压片机台111-34万片/h,随机配置提升机、上料机、吸尘器圆刷筛片机台15.5万片/分高效包衣机台1热风柜台1排风柜台1自动颗粒包装机台180-150袋/分捆扎机台2容器清洗装置套1双开门干燥灭菌箱台1工衣清洗烘干机台3工衣整理台台25.3质检中试人员负责全厂工艺技术改进和新产品小规模中间实验生质检机构按其任务和要求设置，主要有：化验室、仪器室、精根据中药生产的特点，按照中药材、中药提取物及产品检验分序号1紫外分光光度仪12红外分光光度仪13高效液相色谱仪14气相色谱仪15质谱仪1质检：8人5.4仓贮设施5.4.1设计原则及指导思想仓库设施除必须符合国家有关消防、保安的规范外，医药原辅料、包装材料及生产成品的储存还必须符合《药品生产质量管理规包装材料及生产成品均集中到仓库统一管理，并集中设置净生药材5.4.2GAP种植基地晾晒与仓贮同时进行短期储存，原则上不超过10天。原料(净生药材)储存周期不超过300天，辅料和包装材料储存周期为30天，成品储存周期为45天。成品采用电瓶叉车装卸，辅料库、包装材料库、净生材料库采本仓库系单班制，设置管理员2人，会计兼统计2人，叉车司机3人，搬运工8人，共计15人。5.5给排水5.5.1设计依据和设计范围厂区给排水设计、提取车间、办公楼、质检中试楼、辅助工程5.5.2厂址地区水源及排水情况5.5.3厂区给水序号用水部门技术参数用水量温度(℃)水质小时最大日用量(M/D)1提取车间常温自来水2辅助工程楼常温自来水33办公质检中试楼常温自来水154污水处理站常温自来水1合计设计拟在厂区设置生产、生活给水环状管网及消防环状管网，①生产生活给水网由市政管网引给水管进入贮水池，经泵房给水管接入厂区给水②室外消防给水管网消防水泵将消防水池中的消防储水加压后，分两根DN200管进入厂区形成环状消防给水管网，环管管径采用DN150,以确保消防供①贮水池由前表知，厂区用水量为166m³/d,选择水池贮水量为300m³,与消防水池合建。水池总容积为300m³。②给水加压设备5.5.4厂区排水(1)工程排水量工程排水量表序号排水部门技术参数排水量温度(℃)水质小时最大日用量1提取车间常温清下水2辅助工程楼常温清下水污水133办公质检中试楼常温清下水污水154污水处理站常温污水合计厂区排水采用分流制，清下水直接外排，污水经管网收集后去污水站处理达标后排放，经厂区排水管网直接排入市政管网。5.6空调通风5.6.1设计依据和设计范围①政府管理文件《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局1998年修订)《医药设计技术规定》(第一册)医药建设项目可行性研究报告内容及深度规定国家及行业有关规范及规定②采暖通风空调设计基础资料冬季夏季采暖通风3空气调节空气调节日平均提取车间洁净生产区根据生产工艺需要，设置1套2.5万m³/h净化空调系统；办公楼、质检中试楼设置风机盘管系统加新风系统舒适性空调；提取车间洁净生产区的部分房间设置若干除尘和中效排风系统。非洁净生产区设置若干通风系统。综合仓库内设置一低蒸汽0.3Mpa洁净度：三十万级温度：18～26℃相对湿度：<55%根据本工程的设计范围，依据工艺生产特征及环境划分，并按空气处理流程：净化空调系统的空气经过初、中、高效三级过滤，空气的初、中效过滤和焓、湿处理均由组合空调器承担。洁净设置除尘排风系统。房间排风风量与送风量相适应，保证洁净房间(4)气流组织形式蒸汽：0.95t/h(0.3Mpa)洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进洁净厂房疏散走廊，设置机械排烟设施。排烟口与排烟风机联动，排烟管上装设排烟防火阀(280℃)。排烟管道采用不燃材料制作，安装在吊顶内，隔热层采用不燃烧材料。主要设备表序号名称型号规格数量(台)材质备注1组合式转轮除湿空调器12风冷恒温恒湿机23冷库1(1)用冷负荷850KW,供水温度7℃,回水温度12℃。工艺总用冷120KW,供水温度7℃,回水温度12℃。本冷冻站设置二套制冷系统。一套制冷系统、设计冷负荷为序号名称型号规格数量(台)材质备注1水冷式螺杆冷水机组22立式离心水泵3二开一备3水冷式螺杆冷水机组14立式离心水泵2(2)供电负荷及负荷等级。①根据工艺和各专业提供的用电条件及国家有关规范规定，本工程消防用电设备为二类负荷，其他动力和照明负荷均为三类负荷。②负荷计算：全厂负荷计算序号负荷名称设备功率计算功率备注有功无功视在1提取车间补偿2办公楼3质检、中试4综合仓库5道路照明6制剂车间小计乘同期系数补偿合计二类负荷：80KW(火警、消防泵、防排烟)③为保证二类负荷供电及预留，选用150KW发电机一台。5.7.2供电方案(1)在辅助工程楼设变电所和发电机房，新增一台1250KVA变压器。高压二次保护采用综合继电保护，各车间采用380V低压供电，二类负荷由低配和发电机双电源供电，采用终端切换。(3)照明：各车间照明单独由变配所供电，按区域分设照明每个照明箱分回路对相应的功能片照明实施控制，光源以荧光灯为潮湿环境采用两防灯，仓库采用专用防燃板块灯。同时考虑应急、厂区道路照明控制设在就近门房，光源以金卤灯为主辅以少量车间内敷设方式为夹层内明敷，沿墙沿地板暗敷，沿桥架敷设，防5.7.3供电系统概述及其安全、可靠性、节能技术论证c.消防二类负荷自由电源独立配电，负荷终端采用双电源自动e.留有一定数量的备用回路，以上措施大大提高了供电系统的办公楼内设电话总机室，可供全厂生产调度使用，在各车间设5.7.5火灾报警防控制值班室，分回路引至各车间火灾探测器及模块，另分区域设5.8供热及外管5.8.1热负荷用汽参数为P=0.3Mpa,t=133℃5.8.2供热方式本工程热源为自备动力车间供汽，供汽参数为：P=0.8Mpa,5.8.3供热系统说明根据本工程热负荷情况及供汽参数，设置蒸汽减温减压系统一5.8.4线路保护厂区室外管道采用埋地方式敷设，热力管道采用地沟敷设，管道热补偿采用自然补偿和波纹补偿相结合方式，保温采用岩棉管壳5.9自控及仪表自控设计在方便操作的基础上，根据制药生产的特点和对生产环境的特殊要求，在重要的岗位采用先进的计算机自动控制装置以确保系统的稳定性和控制精度，降低能源消耗，提高产品的质量，卫生、实用、经济的原则，将先进的电子技术应用于现代化制药工业生产上。本项目自控分工艺及空调二大部分。工艺按提取流水线5.9.2过程控制说明●水提取过程自动控制功能加热蒸汽压力下限报警。水提过程结束后自动开启提取液输送泵、有轨小车，放空后水提液沉淀罐高位关进料阀。水提液沉淀计量结束时开提取液输送泵，放空后关闭。放药渣称重自动控制。●提取液贮罐自动控制功能清洗贮罐。●浓缩器自动控制功能自动控制开启进药阀、进药液。自动打开蒸汽阀、冷却水阀、启动真空系统、启动浓缩装置。检测比重。自动出药进入浓缩液贮罐。●浓缩液贮罐自动控制功能清洗贮罐。液位与输液泵联锁。●沉淀罐自动控制●吸附、洗脱自动控制●酒精回收自动控制(2)空调系统净化空调系统是制药工业生产的重要环境保障系统，洁净生产区的温湿度、洁净生产区与内走廊、非洁净区之间的差压对药品的质量有重要影响，要保持洁净生产区的温湿度、差压的恒定、洁净空调自动控制是必要的，故本设计考虑在此设置全自动装置以确保净化空调系统的运行稳定、反应精确、灵敏，运行参数具有可追溯本设计设净化空调控制系统二套，控制提取车间、制剂车间的5.9.3系统设置(1)DCS系统设工程师站一台，与控制主机同置于监控室主机房内，设监控站一台，置于监控室内，设操作员站四台，二台置于控5.10土建工程5.10.1建筑设计原则办公、生活提供良好的环境条件。建筑物单体设计除满足上述要求外，注重建筑物自身的立面处理以满足整个环境设计的要求，整个5.10.2建筑设计在贯彻GMP要求及防爆等方面的技术措施洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调并5.10.3结构选型及基础方案建筑结构主要采用钢筋砼框架结构，综合仓库拟采用轻钢结构。单层建筑物采用天然地基的独立基础或柱下条形基础，二层及以上序号建筑物名称层数建筑面积(M)结构型式1前处理及提取车间二层钢筋砼框架2制剂车间单层钢筋砼框架3研发、质检、中试中心二层钢筋砼框架4综合仓库单层轻钢结构5GAP种植基地综合库混合结构则集中，以便节约投资。根据上述原则，我们将黄柏、黄芩集中三三斗坪镇种植点主要是黄柏800亩，黄芩2500亩。主要建设内容是建设必需的办公用房、初级加工用厂房、仓库用房、晒场、基序号工程名称工程数量1办公用房砖混、二层、含生活用房2初加工厂房砖混、单层3仓储用房砖混、单层4晒场15cm混凝土面5公路6m宽水泥路面6土地改造2500亩含排灌沟渠及机耕道等乐天溪种植点主要是以种植桅子700亩，姜黄1000亩。为提高序号工程名称工程数量备注1办公及生活用房砖混、三层2初加工厂房砖混、单层3仓储用房砖混、单层4晒场15cm混凝土面5公路6m宽水泥路面6土地改造1700亩含排灌沟渠及机耕道等7.1厂区概况本工程地位于宜昌市夷陵经济技术开发园区。该区是经湖北省人民政府批准设立的一家市级工业开发区，地处宜昌市郊，距中心城区公10公里。区内现有的道路、供水、供电、通讯、污水处理等本工程用地地面平整，基础牢实，具有建设施工基本条件，投7.2总图据厂区外部环境以及工艺生产要求等进行厂区平面布置，力求使厂括办公楼、研究、质检中心);公用工程区位于厂区西部；生产、仓办公区：办公楼布置于该区南部，研发、质检、中试中心，布置于该区北部，两者通过柱廊连成一个整体，既相互独立，又紧密生产仓储区：提取车间和综合仓库布置于该区北部；合成车间8.1GMP规范实施本项目严格按照《药品生产质量管理规范》(1998年版)和《医区域按规范及相关条例设计，并配置相应的人员和物品净化区域和(7)生产车间(尤其是洁净区域)配置火灾事故报警及疏散指示8.2环境保护环境保护是我国的一项基本国策，环境保护法规定“防止污染和其它灾害的措施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产；各项有害物质的排放必须遵守国家规定的标准”本项目严格执8.2.1编制依据(1)中华人民共和国主席令发布《中华人民共和国环境保护法》(2)中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》(1998.11)8.2.2设计采用的环保标准(3)《污水综合排放标准》GB8978-1996中的三级标准(4)《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90中的三类标准8.2.3设计采取的环保措施可去污水站处理后从厂污水总排口排出，排放标准执行《污水综合风分离器排放废气中粉尘的排放浓度及速率均超出国家排放标准限值，需采取除尘措施，削减粉尘排放量，使废气中粉尘排放浓度和(3)噪声来源于设备的噪声。空调机房、冷冻站、水泵房、风机房需隔声吸声的地方，尽量采用厚实的墙体隔声，室内采用多孔吸声材料，并采用减振措施，使之符合《工业企业厂界噪声标准》生活垃圾、包装残材及除尘器捕集下的粉尘等。应分类收集，药渣市绿化综合利用，利用不完的污泥可委托城市环卫部门负责清运和(6)厂区绿化面积约8693平方米，绿化系数33.6%,采用地面绿化，立体绿化等，既可美化环境，又可减弱道路交通噪声对厂区的8.2.4污水站本项建设项目为轻污染制药行业，主要污染物是各单体的生活水质参数：Q为200m³/d结合类似药厂污水处理实例，确定本项目的污水处理工艺流程8.3职业安全卫生为了确保项目投产后有良好安全的作业环境和劳动条件，保护职工的安全和健康，本工程设计将根据国家劳动保护政策和要求进(1)厂区进行总图布局充分考虑防火消防的需要，建筑物周围形(2)建筑物按二级耐火等级进行建筑设计，厂房A、室内外消防用水量的计算及依据由《建筑设计防火规范》知厂区同时火灾次数为一次，室内外提取车间：甲类，层高6.0米，二层，总体积约为1500m²,其室外消防水量为301/s,室内消防水量101/s。B、水源形式，供水能力和贮存量厂区水源来自市政自来水，水压由消防水泵提供满足消防的要保护半径为15m,由于各单体火灾种类不统一，设计除采用水消防外，在各单体在室内消防管网上设SN65室内消火栓14支，并用阀门将环状在室内消防环管上设SN65室内消火栓6支，具体做法同提取车在室内消防环管上设SN65室内消火栓8支，具体做法同提取车储罐区为地下式设计考虑冷却水高温时使用并设计推车式灭火8.5节能(1)根据工艺生产规程合理设计工艺流程和工艺布局，减少不必要的能源消耗。(2)采用先进的生产设备，以缩短工艺操作时间，充分利用能源，生产过程中的用热、用冷设备均设置可靠的保温隔离，减少能量消(3)采用节能灯具和节能电器，供电系统装设无功补偿设备，提高功率因数。第九章项目实施管理、劳动定员及人员培训9.1组织结构水商部链信管理部生戒车间来供储运部设备工程部喻信壹部行政管置船力壹神部李典注册部書露世9.2项目实施管理①严格按项目前期各阶段经政府主管部门审批的项目文件精神②严格执行药品生产质量管理规范(GMP)及国家对环保、消防、①该项目实施过程中采用项目负责人负责制，在项目前期配合各项目设计单位的工作和环保、消防、银行等部门对项目的评估论证，在项目实施过程中，配合质量监督部门把好施工质量关，保证②施工图设计中，充分采用已被实践证明的新技术、新设备、新材料，落实施工单位和定货采购。在保证工程质量的前提下，减①严格按照GMP规范组织生产，加强员工的培训工作，严格执行生产工艺规程和岗位操作法，控制各种原料辅材料的质量，以保②通过技术攻关，不断提高生产工艺水平，提高产品的收率，③不断开发新产品，跟踪世界先进水平，不断开拓国内外市场，9.3人力资源配置本项目实施后，质检、仓库、办公单班，生产岗位三班，年工作日250天。本项目定员为906名，其中管理人员12名。序号