【中国物流与采购联合会】医疗器械供应链分会-中国医疗器械行业供应链发展报告（2024）重点内容解读

中国医疗器械供应链发展报告(2024)重点内容解读2024年7月医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会2024中国“三医联动”政策环境解读·2023中国公立医院高质量发展相关内容·2023中国医疗器械监管相关政策分析·2023中国医保领域相关政策发布情况中国物流与采购联合会中国物流与采购联合会·三医联动是指卫生体制改革、医保体制改革与医药流通体系改革联动，即医疗、医药、医保改革联动(“三医联动”);·2024年，政府报告对三医联动工作做出规划，继续促进医疗、医药、医保协同发展与治理。“高质鼻发展”重点任务主要政策·深化供给侧结构性改革，更好满足人民群众健康需求。一、促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快构建有序的就医诊疗新格局；二、深化以公益性为导向的公立医院改革，推动公立医院高质量发展；三、发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区。·完善多层次医疗保障体系，减轻群众自付费用负担，健全多层次医保体系改革，是重点任务主要政策·深化供给侧结构性改革，更好满足人民群众健康需求。一、促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快构建有序的就医诊疗新格局；二、深化以公益性为导向的公立医院改革，推动公立医院高质量发展；三、发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区。·完善多层次医疗保障体系，减轻群众自付费用负担，健全多层次医保体系改革，是下一步改革重点研究的问题。医保方面还要做好多元复合式支付方式改革、深化医疗服务价格改革、以及常态化、制度化开展耗材等医疗器械集采工作。动计划的通知》联动体建设的指导意见》·《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体建设的指导意见》·《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发展现状挑战趋势国家医学中心&区域医疗中心双向转诊&医联体/医共体”基层医疗机构&·伴随分级诊疗体系的不断完善，上下联动、资源·政府将继续加大对双向转诊和医联体/医共体建设的支持力度。通过制定更加优惠的政策措施，鼓励医疗机构之间1·临床路径管理通过规范化、标准化的诊疗过程，提.一方面，通过电子病历、预约挂号、在线支付等信·另一方面、通过加强医疗服务的人文关怀、改善就我国医疗服务质量提升的应我国医疗服务质量提升的应用效果·医院通过应用智能导诊系统，实现患者就医流程的医院在就诊区域设置休息区和儿童游乐区，让患者04和家属在等待就医的过程中能够感受到家的温馨等。·智慧医院建设已成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。随着信息技术的飞速发展和医疗需求的日益增长，智慧医院建设旨在通过整合信息资源、优化服务流程、提升医疗质量，为患者提供更加便捷、高效的医疗服务。我国智慧医院建设的落地情况信息技术的深度应用·电子病历的应用方便医生查阅患者病史、检查结果及用药记录等，但也存在数据安全、系统稳定性等问题；基层医疗机构、患者家庭建立紧密合作关·人工智能技术的创新应用，提高了医疗服务的效率和质量，缓解了医生压力，提升患者就医体验。数据安全与隐私保护建立完善的数据安全管理制度和流程，明确各部门职责；利用数据加密、匿名化等技术手段，保障医疗数据的安全传输和存储；·公立医院需加强与其他机构间的合作与信息共享，共同推进数据安全与隐私保护工晶与区域卫生信息化融合者提供便捷高效的医疗服务；鼓励医疗机构积极收集、整合、分析医疗数据，为医院管理决策提供科学依据；·智慧医院与公共卫生、医保、药品供应等系统对接已取得初步成效，实现了医疗费用的直接结算和报销，方便患者就医等。权重分配及量化评分方法等环节仍然存在问题。部分医院重视财务业绩指改进机制不够完善。绩效考核的最终目权重分配及量化评分方法等环节仍然存在问题。部分医院重视财务业绩指绩效考核的重要性、必要性认识不足，参与度较低。绩效考核的重要性、必要性认识不足，参与度较低。工作有效落地。多数医院绩效考核结果主要用于科室的奖金发放，导致员工对·绩效考核信息化程度不高，部门间配我国公立医工作有效落地。多数医院绩效考核结果主要用于科室的奖金发放，导致员工对·绩效考核信息化程度不高，部门间配合度欠缺，多数医院绩效考核仍依赖手工作业，数据来源不统一，考核效无关考核指标的工作内容缺乏关注度。果不及预期。无关考核指标的工作内容缺乏关注度。医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会·在国家政策的引导下，近年我国创新医疗器械发展迅速，根据国家药监局发布数据显示，M20医疗器械。2023年，我国医疗器械质量数量实现双丰收，国家药监局共批准创新医疗器械61个，相较2022年增加11%,批准数量再创新高。·2023年6月国家药监局《国家药监局综合司关于进一步加强外>加快创新急需产品上市审评审批。加快医疗器械创新产品审评审批，充分·2022年3月国家药监局、国家卫健委·2018年国家药监局>鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器91中国物流与采购联合会中国物流与采购联合会·为适应上位法、行业新政策、新业态的变化，持续加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，2023年12月7日，国家药监局修订并发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,新版《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。全新业态及管理模式修订重点新增第二章【质量管理体系建立与改进】章节新增第二章【质量管理体系建立与改进】章节直调运营在库贮存事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他记录。医疗器械供应链分会2.3医疗器械第三方物流首个国家层面专项医疗器械供应链分会·为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,2023年5月，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。··资质审核；采购、销售；售后服务；中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会·2023年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，并自2024年6月1日起正式实施。·根据国家药监局医疗器械唯一标识数据库显示，截至2024年4月3日，我国登记入库的医疗器械种类共3599108种。其中，医疗器械类3468405种，占比96.37%;体外诊断试剂类130703种，占比3.63%。u口lu口l实施品种范围医疗器械唯一标识码政策推进情况截至2024年4月3日国家药监局医疗器械唯一标识数据库■器械类■体外诊断试剂类第三批实施期第一批实施2019.7.12020.10.12021.1.12022.6.12024.6.12019.7.12020.10.12021.1.12022.6.13.12023年医保基金监管政策发布情况医疗器械供应链分会No.政策名称颁布时间颁布单位内容摘要1会影响的；(五)其他需要开展飞行检查的等情形，医疗保障行政部2《关于加强医疗保障基金使用2023年5月国务院办公厅(四)推进智能监控常态化；(五)推进社会32023年7月42024年4月医疗器械供应链分会工作目标建立完善四个工作机制(三)打基础加强四项基础建设推进医疗机构协同改革(一)抓扩面实现四个全面覆盖工作任务·2022-2024,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展；到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/工作目标建立完善四个工作机制(三)打基础加强四项基础建设推进医疗机构协同改革(一)抓扩面实现四个全面覆盖工作任务√抓统筹地区全面覆盖√抓医疗机构全面覆盖√抓病种全面覆盖(原则上达到90%)√抓医保基金全面覆盖(原则上达到70%)精细化发展√完善核心要素管理与调整机制√健全绩效管理与运行监测机制√形成多方参与的评价与争议处理机制√建立相关改革的协同推进机制·确保支付方式改革行稳致远√加强标准规范建设·推进医疗机构协同改革√编码管理到位√信息传输到位√病案质控到位√医院内部运营管理机制转变到位3.32023年医疗器械集采重点政策发布情况医疗器械供应链分会No.政策名称12023年3月国家医保局22023年11月国家医保局32023年11月2023年11月采覆盖产品广泛，眼科晶体及运动医学骨科主要产42024年1月2024年1月国家医保局办公室道等。52024年5月2024年5月织高值医用耗材集采；开展人工关节全国统一接续采2024中国医疗器械供应链产业发展现状分析中国医疗器械工业市场规模稳步增长，但增速放缓中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会··据分会不完全统计√2019年到2023年，我国医疗器械工业市场规模保持增长态势，2023年市场规模约11800亿元，同比增长10.04%,增速放缓；√其中，四大细分领域占比情况，医疗设备占比58.23%,高值耗材占比16.32%,低值耗材占比14.49%,体外诊断占比10.96%。·社会恢复常态化运行，叠加新医改政策持续推进、带量集采深化落实、行业合规建设等因素影响，市场进入调整期。2019-2023年中国医疗器械工业市场规模及增速(亿元)2023年中国医疗器械工业市场细分领域占比情况■医疗设备■高值耗材■医疗设备■高值耗材■低值耗材■体外诊断02022年中国医疗器械生产企业数量下降，可生产三类产品的企业数量下降明显医疗器械供应链分会··2023年，我国医疗器械生产企业数量出现下滑。截至2023年底，全国共有医疗器械生产企业32313家，同比下降0.98%。其中，可生为1020个。社会恢复常态化运行、新医改政策深化落实、行业合规建设持续推进，行业竞争加剧，部分企业被收购兼并或退出市场。生产企业总数——增速■可生产一类产品企业数量■可生产二类产品企业数量生产企业总数——增速206402021年2022年2023年2019年2021年2022年2023年2019年中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会2021-2023年中国医疗器械生产企业数量及增速(个)2019-2023年中国医疗器械各类生产企业数量及增速(个)3777000中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会2019-2023年中国高值耗材市场规模(亿元)与增速2019-2023年中国低值耗材市场规模(亿元)与增速0026.70%-2019年2020年2021年2022年2023年中国医疗设备市场规模持续上升，体外诊断市场规模下降中国物流与采购联合会··据分会不完全统计，2023年中国医疗设备市场规模为6870.92亿元，同比增长19.76%。2019到2023年，五年复合增长率为14.90%;·据分会不完全统计，2023年中国体外诊断市场规模为1293.28亿元，同比下降17.96%。2019到2023年，五年复合增长率为11.56%;·2023年，社会恢复常态化运行，新冠核酸检测市场需求大幅下降，体外诊断市场规模增速下滑。但与疫情前相比，常规体外诊断检测需求呈稳步上升态势。2019-2023年中国医疗设备市场规模(亿元)与增速2019-2023年中国体外诊断市场规模(亿元)与增速0002019年2020年2021年2022年2023年2019年2020年2021年2022年2023年中国医疗器械流通市场规模达1.37万亿，经营企业数量保持增长中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会··据分会不完全统计，2023年我国医疗器械流通市场规模达13704亿元，同比增长6.49%,增速放缓，整体保持增长态势。·据国家药监局数据，截至2023年底，全国经营第二、三类医疗器械企业的总数量为137.6万家，同比增长13.7%。其中，仅经营二类2019-2023年中国医疗器械流通市场规模及增速(亿元)2019-2023年中国医疗器械经营企业数量分布(万家)0广东省医疗器械经营企业数量持续领跑全国，彰显重要行业地位中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会··据国家药监局数据，截至2023年底，从地域分布情况来看，广东省医疗器械经营企业数量以19.6万家持续领跑全国，这足以突显广东省在医疗器械经营领域的规模和实力，以及在全国医疗器械经营领域占据的重要地位，山东省则以11.5万家位居第二，河南省以9.4万家位居第三。截至2023年底我国各省医疗器械经营企业数量分布情况(家)■经营第二、三类医疗器械企业总数数据来源：国家药监局、中物联医疗器械供应链分会我国医疗卫生机构数量保持增长态势，社会恢复常态化运行后，诊疗需求提升中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会··据国家药监局数据，截至2023年底，我国共有医疗卫生机构107.1万家。其中，医院共3.9万家，基层医疗卫生机构101.6万家，专业公共卫生机构1.2万家。我国医疗卫生机构数量始终保持增长态势，基层医疗卫生机构数量占比稳定在95%左右。·诊疗人次方面，2023年我国总诊疗人次为95.6亿人次，相较2022年84.0亿人次，上升11.6亿人次。伴随社会恢复常态化运行，看病就诊需求得到释放，诊疗人次大幅上升。2019-2023中国医疗卫生机构数量(万家)2019-2023中国医疗卫生机构总诊疗人次及增速(亿人次)我国第三方医学检验实验室市场规模稳步增长，数量稳步提升中国物流与采购联合会··近年来，第三方医学检验实验室(ICL)市场规模呈现稳步增长态势。据分会不完全统计，2017年至2022年，国内ICL市场规模从147亿元增长到504亿元，2023年社会恢复常态化运行，检测需求大幅下降，市场规模降至403.2亿元。·据国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国医学检验实验室数量为1880家。国家政府相继出台多项政策鼓励医学检验实验室规模化、标准化、专业化发展，在政策与市场的双轮驱动下，国内第三方医学检验行业在不断发展壮大。中国第三方医学检验实验室市场规模(亿元)中国第三方医学检验实验室数量(家)002017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2017年2018年2019年2020年2021年2022年中国物流与采购联合会17.29%;高值耗材物流费用为35.33亿元，同比2021-2023年中国医疗器械物流市场规模及增速(亿元)2021-2023年我国医疗器械细分领域物流市场规模(亿元)总费用——增速■2021年■2022年■2023年2021年2.07%-2022年2023年0中国物流与采购联合会·聚焦仓库各温区面积情况，我国医疗器械常温库占比最高，为62.47%;其次是温控库，占比28.51%;冷藏库占比8.15%;冷冻库占比最小为0.86%。2019-2023年中国医疗器械物流仓储规模(万平方米)中国医疗器械物流运力逐步增强中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会·据分会不完全统计，截至2023年底，我国医疗器械物流行业自有运输车辆总数为39为4901辆，占比自有运输车辆总数12.32%,同比增长2.3%。2019-2023年中国医疗器械物流运输自有车辆数量(辆)2019-2023年中国医疗器械物流运输自有冷藏车数量(辆)2019年2022年2020年2021年2022年2023年2020年2021年2019年2023年2019年2022年2020年2021年2022年2023年2020年2021年2019年医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会·根据国家药监局发布数据，2023年我国专门提供医疗器械运·根据国家药监局发布数据，2023年我国专门提供医疗器械运输贮存服务的企业(即医疗器械第三方物流企业)共900家。相较2020年2115家，数量减少60%,我国医疗器械第三方物流企业数量逐年递减。·一方面，伴随法规监管体系趋严，各地对医疗器械第三方物流仓储、运输等提出更高要求，大中型企业倾向通过兼并、收购等方式完善网2020-2023年中国医疗器械第三方物流企业数量变化(家)2020年2021年2022年2023年数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理医疗器械供应链分会2024中国医院高质量发展实践·2023中国公立医院医疗器械SPD市场发展现状·2023中国医疗设备全周期管理服务发展现状·2023中国第三方医疗消毒供应中心发展现状·根据分会收集到的医疗器械SPD项目数据显示，√从公立医院渗透率来看，截至2023年三季度，中国开展医疗器械SPD项目的医疗机构约1800家，公立医院的整体渗透率高达15%;√从医院等级分布来看，三级医院占比75%,其中三甲医院所占比例高达60%;三级以下医院占比达25%,市场占比同样可观；截至2023年前三季度不同等级医院SPD项目分布情况截至2023年前三季度不同等级医院SPD项目分布情况医疗器械供应链分会中国物流与采购联合会中国物流与采购联合会·据分会不完全统计，中国2022年医疗器械市场规模10723.65亿元，以医疗器械平均使用周期为7年推算，截至2022年底，中国在用医疗器械市场规模(含医学装备、高值耗材、低值耗材、体外诊断)为48619亿元。其中，耗材类医疗器械占比41%,非耗材类医疗器械占比59%,即医学装备全生命周期管理服务的在用医疗设备市场规模为28685亿元。在28685亿元的市场中，医学影像设备占30%,为8606亿元。基于以上数据，据分会推算2022年医学设备全周期管理服务市场规模为1000亿元。2022年中国在用医疗设备市场规模(亿元)2022年中国在用医疗器械市场规模(亿元)2022年中国在用医疗设备市场规模(亿元)2022年中国在用医疗器械市场规模(亿元)耗材类医疗器械28685亿48619亿28685亿医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会·根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，在用医疗器械可以由三类机构提供维护维修：医疗器械使用单位可以按照合同约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或自行对在用医疗器械进行维护维修三种主流维修服务模式医院自修原厂维修第三方服务商维修优优点缺点·品牌优势，专业性强、··品牌优势，专业性强、·技术团队稳定、完备、规范·备品齐全、供应及时、品质保障·维修便捷、节约成本··维修便捷、节约成本·设备科人力不足、技术薄弱·设备科人力不足、技术薄弱·设备安全质量检测不彻底·无法享受“规模化”价格优惠·服务成本、维修费用高·维修产品单一·技术实力参差不齐·缺乏统一监督机制·高值备件库存缺乏中国第三方医疗消毒供应中心发展现状··根据国家卫健委数据，从2013年至2023年，我国第三方医疗消毒供应中心数量增长显著,反映我国第三方医疗消毒供应中心在医疗服务体系中日趋重要的行业地位。2013年以来，国家出台相关政策推动第三方医疗消毒供应中心发展，经历了试水探索期、标准建立期、规范发展期等三个阶段，如今已深化“放管服”,大力支持第三方医疗服务蓬勃发展。时间2013年9月明确鼓励发展第三方健康医疗服务2015年6月2015年9月国务院常务会议2016年12月·首次公布消毒供应中心建设标准，明确公2017年8月·新增消毒供应中心等独立设置的医疗机构类别2018年5月2019年1月医疗器械供应链分会2024中国医疗器械供应链发展趋势医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会√√国内市场医疗器械企业承压，开拓海外市场成为破局的重要选择。√2023年，多项法规陆续发布，监管体系强化，行业有序发展。供应链创新提供坚实基础√国际化、本土化背景下，高效稳定的供应链创新提供坚实基础√国际化、本土化背景下，高效稳定的供应链为企业提供有力保障。医疗器械工业市场医疗器械工业市场医用器械向家用场景迈进√国民健康管理意识提高，数字技术发医用器械向家用场景迈进