检验科孕酮（Progest）测定标准操作规程

玉环县人民医院检验科文件编号：JYK-3-XZ-010版本/修订号：C/0主题内容2012新增作业指导书生效日期：20120301第4页共4页编写制定日期审核审核日期：核准执行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林华2012-03-01孕酮（Progesterone）测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清孕酮（Progesterone）；临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约3ml，置普通试管中。采用血清标本的也可采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科，标本运送时应冷藏保温。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.5ml的全血标本，或少于0.3ml的血清或血浆。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血浆或血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白，并应尽快将血浆或血清与血细胞分离。2.2.2标本保存时间：标本置2～8℃可稳定24h，需较长时间保存应将血清存放于-20℃。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，清晨禁食状态下采血。3方法原理ARCHITECT孕酮检测是一步骤免疫检测，使用化学发光微粒免疫检测（CMIA）技术，对人血清和血浆中的孕酮进行定量检测。4试剂及其他用品4.1试剂盒名称:孕酮（Progesterone）4.2试剂盒来源/产品号：美国雅培公司。4.3试剂盒保存：在2~8℃冰箱保存下可稳定至有效期内，不可冰冻。在仪器试剂仓内可稳定336h。4.4试剂盒准备：液体试剂，开盖后即可使用。4.5试剂盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白质（牛以及鼠类）以及表面活性剂的稳定剂的TRIS缓冲液中的抗荧光素（小鼠，单克隆）荧光素孕酮包被的微粒。4.5.2CONJUQATE结合物在含有蛋白质（牛以及绵羊）稳定剂的MES缓冲液中抗孕酮（小鼠，单克隆）吖啶标志物结合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多样检测人工稀释液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸盐缓冲盐溶液。防腐剂：抗菌剂。4.5.4其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）4.5.5其他用品准备：RV杯、样品杯、1号液MUP底物、3号液MatrixCell洗涤液、4号液Line稀释液。5校准品与校准模式采用美国雅培公司提供的定标液和朗道质控品。6质控品与室内质控规则6.1每星期或更换新瓶或新批号试剂时做室内质控。6.2根据每批号质控品的BNP的均值及失控线，作Levey-Jennings控制图。质控结果如超过失控线，查找原因纠正。7适用仪器Architecti1000SR美国雅培公司。8标本检测步骤检测的阶段步骤：装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数自动进行分析。10结果计算由于是非线性标准模式，仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。结果单位以ng/ml表示。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。12操作性能12.1特异性在ARCHITECT孕酮检测中，对来源于血红蛋白，胆红素，甘油三酸脂和蛋白质的潜在干扰进行了试验。ARCHITECT孕酮检测证明了以下干扰性。血红蛋白在500毫克/分升上小于10％胆红素在20毫克/分升上小于10％甘油三酸脂在1000毫克/分升上小于10％蛋白质在4克/分升以及12克/分升上小于10％12.2分析灵敏度ARCHITECT孕酮检测的分析灵敏度小于/等于0.1ng/ml（数量＝36个运行）。分析灵敏度作为高于ARCHITECT孕酮MasterCheck水平0（0.00ng/ml）两个标准差的浓度进行定义。代表了孕酮可以从0开始识别的最低可检测浓度。13参考范围滤泡期0.1-0.3，黄体期1.2-15.9，孕早期2.8-147.3，孕中期22.5-95.3，孕晚期27.9-242.5。14临床意义临床检测主要用于确定排卵、早孕状态、黄体功能状态判断等。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。16有关引用程序与文件16.1Architecti1000SR分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检验室内质控标准操作程序。16.3检