加快创新药审评审批制度改革相关举措-周思源

国家药品监督管理局药品审评中心周思源目录2国家药品监督管理属药品申评中心批准批准))评评临床前准准由的审评时用审屏中B超交资I期临床Ⅱ期临床皿期临床全理内通、受理中评申时凤大耳四从早期临床到上市审评的全程加速机制国家药品监督管理局药品审评中心两姓及汾反系度属讨论2(0.736加快通道突破纳入(件)优先纳入(件)附条件批准(件)2020年2021年W=8究：175(643456)外科及其他号物1(0.6%)抗座污物：2(1.2%)新冠复及海疗药物：17(10.18%)5253一2019年至2023年FDACDER批准新药数量1依沃云年抗法射汉2儿茶上清丸3脯氨酸加格列净片4窗马酸暴吉利定注射液5弯检列汀片6九味止咳口服液7825窍模既倍缆巴防注射液9富马酸安亲克截尼胶覆27本甲或应格列汀片盐酸伊替可泮胶晨29贝项苏单抗注时液30夫现家单玩注射液15甲颈酸琊齐随尼胶意32司盾研拜躯流汪射液注射用舒巴坦纳使用度洛固坦纳组合包最6批准数量(按药品名称计)7术要求》相关的共性问题进行了进一步梳理和研讨，2024年8月26日术要求》相关的共性问题进行了进一步梳理和研讨，2024年8月26日>正在研究按照现行《药品上市后变更管理办法(试行)》要国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心窗s0FGW)2023-100001分是UECH/胆n交FIW下的性日X于REa理为上An4P书BQ(20244第(50)及6日202HOl-21国家药监局关于优化已在填内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申消相关事项的公告(2024年第49号)RsPO(BRL202n10)、(BFBEAX于B(EL上和S是E性D2XOg2e01审评与成果CENTERFORDRUG01审评与成果《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》2019年10月发布构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系是落实党中央、国务院关于中药审评审批改革的重要内容。四四古代经具名方中药复方古代经具名方中药复方3类实践未按目录营加费9药晶注册分类改革药晶注册分类改革“仿已有国家标准的药品”“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”“仿已有国家标准的药品”(CTD格式)经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，采用国际通行的技术标准和要求，为公众提供高质量仿制药。个品种)、自证信息407条(305个品种)受理通过剂>截至2024年9月30日，已有1368床常用药品的三分之二，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻虹图和定丑儿显用药的断割制0鸟断儿童用药批准数量虹图和定丑儿显用药的断割制0鸟断儿童用药批准数量02024年，儿童用药工作2024年，药审中心启动以患者为中心的罕见疾病2024年，药审中心启动以患者为中心的罕见疾病2024年，发布的罕见病相关指导原则：力中心的早见房R仍t后设试点工十(“氨十))(见E片)。垃G下两BHaBa月6U同E,民于没币.日2F之ABa行.附件：CE占力中C们早见质区F105试点工十过(‘关Q计控)2024年9月13日药审中心长三角01分中心长三角01分中心“四个统“四个统一”√夯实任务管理责任√完善质量管理体系√持续开展培训工作√创新工作机制，主动靠前服务、注审好药，为人民U臣臣30日研发关键阶反断巧性床过验申调物.F物尾临序试检古电Ⅲ期阳60日1类0U炎合议之外的寓结面大技术同是75日纳入突破性治疗药物程序的创新药用于治疗早见屑的创新药2019年至2023年接收及办理沟通交流会议申请情况(件)p4SI审好药，为人民戳至9月30日，通交流技术指导原则：3.2024年，改善沟通交流系统国家药品监督管理局药品申评中心面向全国，开展药审云课堂+87%开展面对面药品注册技术培训四目京津翼地区东北地区成渝地区长三角地区大湾区地区会议现场宣会议现场宣传视频2024年6月，国家药品监督管理局(NMPA)第3次当选为ICH管理委员会成员。NMPA已全面采纳实施了ICH当前发布的全部71个ICH指导NMPA共选派79名专家参与45个ICH议题工作组的协调，全面参与国际监管规则的制修订。成《E6(R3):药物临床试验质量证据国家药品监督管理局药品审评中心01审评与成果——国内指导原则口保证与ICH指导原则不冲突口充分借鉴国外技术指导原则口为后续参与ICH协调做准备700注：统计数据截至2024年10月10日。审评与成果——实施药品监管科学研究成果◆基因和细胞治疗产品评价◆纳米类药物安全性评价及质量控制◆中药有效性安全性评价及全过程质量控制◆真实世界数据支持药物研发◆新发突发传染病诊断及治疗产品评价◆连续制造◆以患者为中心药物研发◆模型引导药物研发◆放射药研发技术◆药物警戒制度及新技术◆去中心化临床试验行)》国内已上市两性容素B脂质体注射剂、紫杉醇脂已纳入10个品种开展斫究，其中4个已获批，在审3个，在研3个，涉及肿痛、眼科等早见病或批准放射性药品3个，其中用于阿尔放涤默症早期、精准、无创诊断的Aβ-PET显像剂的氯[18F]贝他苯注射液是20年来国内获批首个放射性药难治性B如胞急性淋巴细胞白血病的纳基奥仑赛01审评与成果——正在开展的药品监管科学研究国家实验室监管机构高校科研院所学术界产业界医药领域相关全国重点实验室学术界产业界新药研发企业医疗机构国家临床医学研究中心新药研发企业医疗机构M朗/E文国家药监周关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知上0口的SC[AtUAJo&0006IVAUA原临床试验工作机制原临床试验工作机制的通用技术文档加快临床试验启动床机构，伦理控性等完整评估断ND试点工作员会员会风险控制风险控制构26国交BP习关于田就化P品补凡P调甲*出序改常认点工作万章控A国两需(2024)10号2优化补充申请审评审批程序改革试点工作现有程序现有程序综综合审评涉及核查检验审评时限200日涉及核查检验审评时限200日 试点程序完成审评试点程序完成审评专业审评专业审评CDE_核查中心_中检院馆好药，为人民优化药品补充中请审评审批程序，提升药吕审评审影效能，支持药吕生产技术选代升级，务生物医药产业高质发展。药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交法用，为节下务提供名门、技术补充申请补充申请检检一支队伍自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。>ICH研究标签文件的ECTD黑文件皮术规冠>持续提升药品审评的规泛化、标