药用非吸入气雾剂CFCs淘汰项目合同书-中国食品药品检定研究院

PAGEPAGE1赠款项目：中国药用非吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划药用非吸入气雾剂CFCs淘汰项目合同书（合同I：筛选、设备改造）合同编号：F/III/S/09/环境保护部对外经济合作领导小组办公室中国药品生物制品检定所与公司

药用非吸入气雾剂CFCs淘汰项目合同书环境保护部对外经济合作领导小组办公室（以下称“甲方”）、公司（以下称“乙方”）、中国药品生物制品检定所（以下称“丙方”）签署本合同书。本合同书遵循中国政府与世界银行编制的并经多边基金执委会批准的“中国药用非吸入气雾剂行业计划”的原则。甲方作为保护臭氧层的牵头部门，负责监督项目实施，并按照项目进度向《中国药用非吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划》国际执行机构--世界银行申请项目经费、实行ODSIV专用帐户管理、支付项目实施的相应款项。丙方作为国内执行机构，负责项目日常总体管理，以及有关进展报告和项目完成报告的编制工作等。鉴于：（1）乙方符合蒙特利尔多边基金赠款支持的条件，2003-2005年平均CFCs消费量为吨；（2）乙方已经提交药用非吸入气雾剂的CFCs淘汰项目执行计划（如果有下岗工人问题，企业将依据国家和地方政府法规负责下岗工人的妥善安置）（见附件1）；（3）乙方已经按照要求提交了“项目完成后停止使用CFCs作为药用辅料生产药用非吸入气雾剂产品”的承诺函（见附件2）。三方经协商一致，特签署如下合同条款：第一条定义1.1除非上下文中另行说明，本合同中使用的下列词汇具有如下意义：“合同赠款”指在本合同下，甲方支付给乙方的，用于药用非吸入气雾剂企业CFC淘汰项目实施的多边基金赠款。“项目专用账户”指甲方为管理多边基金赠款项目开设的专用账户。“合同项目”指本合同附件1描述的、乙方作为合同赠款接受方的项目。《行业计划》指《中国药用非吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划》。（5）“ODS”是“消耗臭氧层物质”的简称，指破坏大气臭氧层、危害人类生存环境的物质。目前认为ODS包括下列物质：CFCs、哈龙（Halon）、四氯化碳、甲基氯仿、溴甲烷以及HCFCs、HBFC等。第二条替代技术及合同项目执行方式2.1合同项目采用乙方选择的使用蒙特利尔议定书规定的非ODS技术实施替代。2.2本合同项目由乙方自行完成项目设计和技术替代等工作。2.3本合同赠款资助的范围为：乙方在本项目下因替代药用非吸入气雾剂中CFCs而造成的技术筛选费用、药品注册费用、生产线改造费用、生产验证费用、人员培训费用、成本增加费用及其不可避免的合理费用等。第三条合同金额及赠款审批程序3.1甲方及丙方同意按本合同书规定的条款和条件，将多边基金的赠款转赠乙方用于非吸入气雾剂中CFCs替代项目的实施。合同赠款额度为相当于美元（大写美元）的人民币，以补偿乙方实现吨CFCs实物量（2003-2005年平均CFCs消费量）的消费淘汰。3.2根据本合同书第四条，实施合同所需的合理费用支出，将按以下程序从项目专用帐户申请支付：（1）项目赠款资金的申请程序：由乙方向丙方提交拨付申请及其相关支持性文件、单据和凭证，丙方审核批准后报甲方审批。（2）每份拨付申请书及其相关支持性文件、单据和凭证必须从形式和内容上使甲方、丙方认可。第四条合同赠款的拨付程序和条件4.1项目赠款资金的拨付程序：由甲方从项目专用帐户直接拨付相应款项给乙方。4.2甲方支付给乙方的赠款：境内费用均结汇成人民币支付。汇率为当日银行美元买入价。乙方应承担合同执行期的汇率风险。4.3合同赠款拨付条件：(1)本合同生效后，拨付合同赠款总额的30%给乙方。(2)乙方向丙方提交非CFC药品注册申请受理单，经甲方及丙方审核通过后，拨付合同赠款总额的40%给乙方。(3)乙方向丙方提交通过GMP验证文件、非CFC药品注册批准证明文件、人员培训计划、成本增加费用报告，经甲方及丙方审核通过后，拨付协议赠款总额的20%给乙方。(4)若乙方非CFC药品注册不成功，需提交国家食品药品监督管理局出具的撤消文号的证明性文件、不批准该注册申请的证明文件，拨付上述（3）的协议赠款总额的20%给乙方。（5）项目通过国家审计署的审计及提交项目完成报告后，拨付合同赠款总额的10%给乙方。第五条财务条款5.1赠款资金应专款专用，并根据乙方的项目执行计划中的资金预算使用赠款。赠款资金只能用于与项目相关的支出，即改造过程中发生的技术筛选费用、药品注册费用、生产线改造费用、生产验证费用、人员培训费用、成本增加费用及其不可避免的合理费用等，不可挪做它用。5.2乙方应按照国家的财务会计法规设立辅助明细账对合同赠款进行专项会计核算，应能全面、独立的反映乙方执行合同项目的财务活动，并保留全部原始凭证作为帐务处理依据。乙方还需落实专人进行资金核算和财务管理。专人管理项目档案。5.3赠款项目完工并通过国家验收后，受益企业利用赠款资金形成的资产应办理资产移交手续，并按有关资产管理规定进行管理。第六条项目实施及验收6.1乙方应：（1）在合同签定后1周内提供2位联络人的姓名及有效的联系方式给丙方。（2）在项目实施期间，应积极按照本合同及执行计划要求开展各项工作，执行计划如需调整，应及时书面报告丙方，在得到甲方及丙方认可后方可实施。（3）依照本合同书附件项目执行计划中所描述的方式，按照技术、财务、管理、环保、安全和行业的要求，有效地实施该合同项目。（4）接受甲方及丙方对本合同项目的现场实施及所有相关记录和文件的检查，并按甲方的要求及时提交合同项目管理、实施和协议完成情况的有关文件和资料。（5）对甲方及丙方随时提出的问题，应及时提交书面回复。（6）乙方有义务接受并积极配合甲方及丙方组织的关于合同项目和合同赠款使用情况的各种检查和审计。（7）乙方收到不予注册的文件后，如果申请复议，收到复议结果后15天内申请注销文号；如果不申请复议，在复议期结束后15天内申请注销文号。6.2乙方提交给甲方的所有相关材料，如图表、计划、统计数字和用以描述协议进度的支持材料等，均被视为甲方及丙方受托管理的国家财产。未经甲方的同意，乙方或其它机构都不能将这类材料用于与本合同无关的目的。6.3如有CFCs专用设备销毁工作，应在当地环保或公证部门监督下进行销毁。销毁完成后应出具销毁报告，销毁报告应包括如下内容：企业名称、设备销毁时间、地点；参加销毁的主要人员、单位、职务及其签字；销毁设备名称、规格型号；销毁过程照片、录像资料；由当地环保部门监督销毁的，销毁报告应由环保部门加盖公章，由公证部门监督销毁的，应由公证部门出具公证书；销毁报告应由企业加盖公章。6.4项目验收合格之前，合同项目内使用赠款资金采购的设备的所有权以及甲方直接支付给乙方的赠款所形成的资产所有权均归甲方所有，甲方拥有以上资产的处置权和追索权。乙方应设置资产备查账进行登记。项目验收合格后产权自动转至乙方所有，纳入乙方财务账簿核算，由乙方按照国家财务会计法规有关资产管理要求进行资产管理。6.5甲方、丙方负责组织对乙方的项目进行国家验收，并在验收合格后签发国家验收意见书。在乙方改造完毕，提交项目完成报告（报告格式见附件3）后，申请进行国家验收。国家验收条件是：乙方提交下列分项验收文件：（1）地方环保部门出具的环保竣工验收文件（建设项目环境保护设施竣工验收审批意见）；（2）地方消防部门出具的消防安全验收文件（建筑工程消防验收意见书）；（3）地方安全生产监督管理部门出具的劳动安全卫生验收文件（建设工程项目验收劳动安全卫生审批意见）；（4）如有CFCs专用设备销毁工作，应提交地方环保部门或地方公证部门出具的ODS设备拆毁证明（含设备清单和现场录像资料）；（5）如有职工安置，需提供地方劳动保障部门批准的文件。6.6乙方因执行本合同项目所产生的经济损失，由乙方自行承担。甲方及丙方不在本合同赠款以外提供任何资金。第七条违约责任以及争议的解决7.1本合同签订后即对三方具有完全的法律约束力，三方均应严格遵守本合同。乙方应以最大诚信原则，严格履行本合同以及合同相关的义务。以下情况视为乙方违约并应承担相应的违约责任：乙方向甲方和丙方提供的任何资料、数据、文件、证明材料、所做出的陈述存在着虚假、不完整或存在着误导甲方和丙方或甲方和丙方所聘请的专家、工作人员、审计机构、公证机构之处的；或者乙方在本合同中的陈述、声明存在着实质性不真实；或者乙方在本合同的签订与履行过程中存在着任何其他不诚信行为；乙方拒绝向甲方和丙方或本项目相关机构、组织所聘请的专家、审计机构/部门提供资料或者配合；或者向前述人员或机构/部门提供任何虚假、不完整或带有误导性的陈述；乙方不依据本合同的规定，按期销毁CFCs专用设备；乙方继续使用或以成立分公司、子公司或其他关联公司的方式继续使用CFCs等ODS物质的；乙方在项目完成后仍生产含CFCs的非吸入式气雾剂；乙方无故提出终止合同或实际终止履行合同；乙方无故延迟履行合同达到6个月以上；乙方不依据本合同的约定使用赠款或因乙方原因导致本项目资产受到毁损或灭失的；乙方有其他不严格履行本合同项下的义务、责任、陈述、保证的情形。7.3在乙方存在上述违约情形时，甲方和丙方有权按如下方式追究乙方违约责任：要求乙方立即更正其违约行为，并向甲方支付违约金（违约金金额为合同总金额的百分之十），违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应赔偿甲方因此而遭受的全部损失；暂停审查全部或部分合同赠款的支付申请手续或暂停支付全部或部分合同赠款；根据具体情况，单方面决定减少项目赠款金额；要求乙方立即更正其违约行为，同时返还全部已取得的项目赠款，并要求乙方按照合同总金额的百分之十向甲方支付违约金，违约金不足以弥补甲方损失的，甲方还有权要求乙方赔偿甲方损失。乙方返还或支付前述款项不意味着乙方合同义务的当然免除或减少。乙方拒不返还或支付前述款项的，还应按每日万分之五的比例支付滞纳金。单方面解除合同，要求乙方立即返还全部已取得的项目赠款，并要求乙方按照合同总金额的百分之十向甲方支付违约金，违约金不足以弥补甲方损失的，甲方还有权要求乙方赔偿甲方损失；在此情形下，甲方将向乙方发出一个解除合同的书面通知，本合同自甲方通知发出后立即解除。乙方拒不返还或支付前述款项的，还应按每日万分之五的比例支付滞纳金。上述7.3条违约责任的追究方式是可以迭加的，即在乙方存在违约行为时，甲方有权自行决定采取上述方式的任何一种或多种，以追究乙方的违约责任。7.4本合同适用于中华人民共和国法律。任何由本合同引起或与本合同有关的争议和分歧，应三方协商解决。在三方不能协商解决时，提交北京仲裁委员会仲裁解决第八条暂停及终止8.1乙方不能履行本合同的有关规定，或因某些情况的产生妨碍合同项目顺利实施或合同项目目标的实现时，甲方、乙方及丙方有权按照合同项目执行的实际情况，暂停全部或部分合同赠款的拨付。8.2由于不可抗力（包括水灾、火灾、地震、战争以及各方认同的其它意外事故）导致乙方不能履行本合同书规定的义务时：(1)乙方必须迅速以书面形式报告甲方及丙方，并提供有关证明文件。甲方及丙方应书面确认了解到的有关情况并向乙方做出反应，否则，乙方不承担未履行本合同的责任。(2)乙方如果由于不可抗力原因不能继续履行本合同，乙方可向甲方及丙方提出终止合同申请，在收到甲方及丙方对上述情况或事件的确认函并得到甲方及丙方批准后，乙方可终止合同。第九条保密9.1无论本合同是否已终止，三方应对在本合同履行过程中所获悉的有关对方的商业秘密、专有信息或提供方明确表明应予保密的其他信息(以下统称为“保密信息”)进行严格保密。除经对方事先书面同意或根据有关法律、法规的规定必须向第三方披露外，接收保密信息的一方不得向其他任何第三方披露保密信息或其中的任何部分；除为本协议履行之目的外，接收方亦不得使用或间接使用保密信息或其中的任何部分。第十条合同附件的效力10.1本合同书的所有附件构成本协议不可分割的部分并具有同等的法律效力。10.2三方可以根据实际情况协商确定合同的补充条款，合同补充条款具有和本合同同等效力。10.3本合同在三方签字后生效。10.4本合同有效期至项目完成，各方履行完本合同规定的责任义务为止。第十一条通知与要求的送达11.1本合同的要求或允许发出的通知或要求，必须使用书面形式。这类通知或要求按丙方的选择、按下面指定的相应地址或丙方书面通知的指定地址，可以采用人员传送、邮寄、电报或电传等形式，传递给接收方均被视为及时有效送达。环境保护部对外经济合作领导小组办公室电话真寄地址：北京西直门内南小街115号邮编：100035中国药品生物制品检定所电话真寄地址：北京市崇文区天坛西里2号邮编：100050受益企业（乙方）：电话：传真：邮寄地址：邮编：开户银行及帐号：附件1：非吸入式气雾剂CFCs替代技术项目执行计划附件2：“项目完成后拆毁CFCs药用气雾剂生产专用设备和停止生产CFCs生产药用非吸入气雾剂产品”的承诺函环境保护部对外经济合作领导小组办公室、中国药品生物制品检定所与合同企业签署了本合同。本合同一式三份，三方各执一份。环境保护部对外经济合作领导小组办公室（甲方）授权代表签字：单位印鉴：日期：年月日合同企业（乙方）授权代表签字：单位印鉴：日期：中国药品生物制品检定所（丙方）：授权代表签字：单位印鉴：

附件1：非吸入式气雾剂CFCs替代技术项目执行计划一、项目基本情况1.项目名称：***气雾剂CFCs筛选注册项目2.合同编号：3.承担企业名称及详细地址：4.企业所有制性质：5.项目主管部门：环境保护部对外经济合作领导小组办公室6.项目行业部门：国家食品药品监督管理局7.国际执行机构：世界银行8.国内执行机构：中国药品生物制品检定所9.合同签定时间：10.合同金额：11.项目实施时间：200年月日2010年12月31日12.合同主要内容：二、项目实施情况及档案材料1.概况：包括企业概况、原有生产装置建设、生产工艺、设备清单(包括尺寸、数量和材质等)、近几年（自2003年）生产情况、CFCs消费量和企业经营状况等。2.筛选计划（筛选技术介绍，技术来源、药物制剂处方、工艺的筛选、初步的药物质量和稳定性考察、药效学对照试验、初步的毒理学考察、气雾剂生产设备的预分析、三废排放等）3.注册用研究计划（药学研究、生殖毒性试验、致癌试验、临床研究等）4.设备改造计划（贮液、灌装、封口、辅助设施等）5.生产验证计划（生产设备验证、生产工艺验证、其他验证等）6.人员培训计划（人员、地点、时间、预算）7.成本增加费用报告（抛射剂、溶剂、包装等）8.包括产生费用的本项目所需技术软件的引进协议或协议9.包括产生费用的本项目所需的设计协议或协议10.协议赠款使用计划11.筛选注册工作总结，并说明试生产时间、出现问题及处理措施等12.其它三、赠款资金具体实施方案目录项目背景1.1行业背景企业基本情况1.2.1企业概况、生产量、CFCs使用量1.2.21.3产权与注册1.4项目影响（受以企业淘汰CFCs量（kg））2.项目目标3．项目内容3.1选择替代技术的理由3.2转换项目内容4.投入根据合同文本2.3中“乙方在本项目下因替代药用非吸入气雾剂中CFCs而造成的技术筛选费用、药品注册费用、生产线改造费用、生产验证费用、人员培训费用、成本增加费用及其不可避免的合理费用等。”分别列出各项费用。项目执行5.1项目进度计划6.项目成本6.1新增运行成本6.2不可预见费6.3总投资附表A：设备说明及费用分解附表B：项目预算附表C：基线的CFCs消耗计算附表D：成本效果计算=总投入（US$）/淘汰CFCs量（Kg）附件2：“项目完成后停止使用CFCs作为药用辅料生产药用非吸入气雾剂产品”的承诺函我公司承诺项目完成后，不再使用CFCs作为药用辅料生产药用非吸入气雾剂产品。承诺人：（企业法人）单位印鉴：附件3：项目完成报告格式：项目完成报告（投资项目）*第一章：项目简介1.1国家:1.2项目编号(多边基金会批准的项目编号):1.3项目名称及内容:(与项目摘要报告的首页相同)1.4项目承办企业地址及项目地点1.5项目批准日期(多边基金会批准日期):批准情况实际完成情况1.6项目完成日期原定日期:最新修订日期:1.7所采用的改造/替代技术**（看下面方格中的说明填写）被淘汰技术：替代技术：替代技术：被淘汰技术：替代技术：替代技术：淘汰技术：（其他）替代技术：（其他）替代技术：（其他）1.8ODP淘汰量1.9批准的赠款额:1.10企业配套资金总额1.11项目总成本1.12成本效益值(即单位削减成本)赠款成本效益项目总成本效益1.13第5条(不发达)国家持股百分比:1.14项目产品向非第5条（发达）国家出口百分比:完成报告编写人/审阅人：机构姓名：签名、日期1.15国际执行机构：世界银行1.16实施代理或金融代理机构1.17国家协调机构/国家臭氧机构1.18赠款受益企业第二章：项目后评估标准和评定办法：部分A：项目绩效量化数据评估项目绩效分类评价标准分数范围评分项目完成的先决条件*核准的ODS淘汰量0或20项目替代改造完成(停止使用CFC,并开始了无ODS的生产)0或20原ODS生产设备已被销毁,并有销毁证明0或20项目实施延迟情况按计划时间完成15延迟6个月完成0延迟12个月以上完成-15多边基金赠款使用的成本效益情况与批准金额相比项目少使用赠款5%或大于5%5与批准金额相比项目少使用赠款额0%或不足5%0项目成本效益差于核准金额-5部分A小计:项目准备情况项目设计的质量5,3,或1替代技术选择选择的改造技术5,3,或1选择的设备类型5,3,或1选择的供货商5,3,或1风险管理安全/健康保护5,3,或1设备维修能力5,3,或1批量生产的产品质量5,3,或1防止恢复ODS生产使用的措施及规定5,3,或1部分B小计:总评分非常满意100至120令人满意75至99不令人满意48至74**请用上述评分等级标准来确定项目实施内容在质量上及适宜性方面的表现及分数:非常满意打5分,