JJF 2150-2024 体外起搏器校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范4体外起搏器校准规范rs8发布 8实施国家市场监督管理总局 发布4体外起搏器校准规范rs

4归 口 单 位:全国医学计量技术委员主要起草单位:中国计量科学研究院参加起草单位:福禄克测试仪器上海)有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人:周凤中国计量科学研究院马雪然中国计量科学研究院)陈燕中国计量科学研究院参加起草人:崔笑颜福禄克测试仪器上海)有限公司]目 录引言………………………

Ⅱ)1范围……………………2引用文件………………3术语和计量单位………………………1术语…………………2计量单位……………4概述……………………5计量特性………………1脉冲幅度……………2脉冲宽度……………3脉冲频率……………4经静脉起搏的灵敏度如适用)…………………

1)1)1)1)2)3)3)3)3)4)4)5经静脉起搏的V间期如适用) …………

4)6经静脉起搏的心室后心房不应期如适用)………6校准条件………………1环境条件……………2测量标准及其他设备………………7校准项目与校准方法…………………1外观及功能性检查…………………2脉冲幅度……………3脉冲宽度……………4脉冲频率……………5灵敏度………………6V间期……………

4)4)4)4)5)5)6)7)8)9))7心室后心房不应期)…………………

)8校准结果表达…………1校准记录……………2校准结果的处理……………………9复校时间间隔…………

))))附录A 体外起搏器主要起搏模式代码………………

)附录B 体外起搏器校准原始记录推荐)格式样式………………

)附录C 校准证书内页推荐)格式样式……………

)D体外起搏器脉冲幅度校准结果的不确定度评定示例E体外起搏器脉冲频率校准结果的不确定度评定示例F体外起搏器间期校准结果的不确定度评定示例

………………………

)))Ⅰ引 言1通用计量术语及定义F1测量不确定度评定与表示1国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。《 本规范的制定参考了4心脏除颤器校准规范5手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器Y5医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本规范为首次发布。Ⅱ体外起搏器校准规范范围本规范适用于体外起搏器中涉及起搏功能相关参数计量特性的校准,不适用于植入式起搏器、感应式起搏器、起搏电极或其他用于心电模拟设备的校准。引用文件本规范引用了下列文件:4心脏除颤器校准规范5手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器5医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安专用要求凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本规范。术语和计量单位Y5界定的以及下列术语和定义适用于本规范。术语体外起搏器带有非植入式脉冲发生器和患者电缆

若使用

的起搏器。来源Y]非植入式脉冲发生器 r预期供体外使用、产生周期性的电脉冲,并通过电极或电极和患者电缆的连接)来刺激心脏的带有内部电源的医用电气设备。来源Y]患者电缆 e连到非植入式脉冲发生器的端子的装置之间的距离。来源Y]经静脉s通过静脉系统到达心脏。来源]单腔r形容词对应于心房或心室。

,用于延伸非植入式脉冲发生器与起搏电极来源Y,有修改]1双腔 r形容词与心房和心室都相关的。来源]脉冲 e非植入式脉冲发生器用于刺激心肌的电输出。来源,有修改]脉冲宽度 n脉冲的宽度,应在上升沿幅值3处取时间起始点,在下降沿幅值3处取时间结束点,测量这两个参考点间的时间间隔。注见3图。来源]脉冲幅度 e电流或电压对时间的积分除以脉冲宽度。来源]脉冲频率 e每分钟的脉冲数目。来源]基本频率 e 。非植入式脉冲发生器未受到感知心脏或其他电信号影响时的心房或心室脉冲频率来源,有修改]灵敏度y感知阈值d持续控制非植入式脉冲发生器

起搏脉冲输出

功能所需的最小信号。来源,有修改]心博 t心脏自发的搏动。来源]V间期房室间期) l)从一个心房脉冲或感测到一个心房去极化到随后的心室脉冲或感测到心室去极化之间的延迟。来源] ;心室后心房不应期 dP心室事件起搏或感知后心房的一个间期,在此期间,不管有任何心房事件,同步心室起搏均被关闭。来源Y]计量单位 。体外起搏器主要计量特性参数的计量单位见表12表1主要计量特性参数的计量单位序号主要计量特性参数名称单位符号1电流)脉冲幅度mA2电压)脉冲幅度V3脉冲宽度ms4脉冲频率n5灵敏度mV6不应期ms7AV间期ms注:体外起搏器脉冲频率一般采用mr)表示。概述体外起搏器以预防、诊断和治疗为目的,为心动过缓或心脏骤停患者提供短期或紧急的体外临时起博或感知。体外起搏器通过非植入式脉冲发生器按一定频率和强度发放起搏脉冲,经由电极或电极和患者电缆的连接传导到心脏刺激心脏激动和收缩,以带动心脏搏动、维持泵血功能。此外,大部分体外起搏器通常还具有感知功能,可将心脏自身的心电活动回传至非植入式脉冲发生器。体外起搏器通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆如使用组成,其中非植入式脉冲发生器主要由电源和电子线路构成。按起搏路径分类,临床常用的体外起搏器主要有经静脉起搏和经皮起搏两种方式,经静脉起搏按通道数量可分为单腔起搏、双腔起搏。体外起搏器主要起搏模式代码见附录A。计量特性脉冲幅度经静脉起搏的脉冲幅度脉冲输出为电流时,其幅度范围应不小于),最大允许误差5或3A二者取绝对值大者;脉冲输出为电压时,其幅度范围应不小于),最大允许误差5或5V二者取绝对值大者。经皮起搏的脉冲幅度经皮起搏的脉冲电流幅度输出范围为);在)A范围内,最大允许误差:0。脉冲宽度经静脉起搏脉冲宽度3最大允许误差:5或1s二者取绝对值大者。经皮起搏脉冲宽度: , 脉冲宽度范围:),最大允许误差:0。: , 注若体外起搏器脉冲宽度为一个固定值 其标称值可查阅产品技术说明获得脉冲频率经静脉起搏脉冲频率脉冲频率范围:不少于),最大允许误差:5。经皮起搏脉冲频率脉冲频率范围:),最大允许误差:0。经静脉起搏的灵敏度如适用)具有感知功能的经静脉起搏,灵敏度范围不小于),最大允许误差:0或3V二者取绝对值大者。经静脉起搏的间期如适用)可显示V间期的双腔经静脉起搏,V间期的范围不小于),最大允许误差:5。

( )( )经静脉起搏的心室后心房不应期

如适用:可显示P的双腔经静脉起搏P的最大允许误差:0。:注若体外起搏器具有双腔功能,心房和心室的特性均应按照4进行校准。以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。校准条件环境条件 :( ); : 。环境温度

0℃

相对湿度

52供电电源:),)。3周围无明显影响系统正常工作的电磁干扰和机械振动。测量标准及其他设备用于校准经静脉起搏的起搏器分析仪脉冲幅度:脉冲电流幅度测量范围应覆盖);最大允许误差:2 或1A二者取绝对值大者;脉冲电压幅度测量范围应覆盖1~);最大允许误差:±2 或5V二者取绝对值大者。脉冲宽度:测量范围应覆盖);最大允许误差:1或3s二者取绝对值大者。脉冲频率:测量范围应覆盖);最大允许误差:2。灵敏度:测量范围应覆盖),最大允许误差:3 或1V二者取4绝对值大者;( )可模拟输出非对称三角波见图)信号,脉宽T=),其前沿=)AT为信号幅值。图1非对称三角波信号间期:( ) ; : 。测量范围应覆盖

0

最大允许误差 心室后心房不应期:测量范围应覆盖);最大允许误差:3。用于校准经皮起搏的起搏器分析仪脉冲电流幅度:测量范围应覆盖);最大允许误差:2 或二者取绝对值大者。脉冲宽度:测量范围应覆盖);最大允许误差:2或5s二者取绝对值大者。脉冲频率:测量范围应覆盖);最大允许误差:1 或1n二者取绝对值大者。校准项目与校准方法外观及功能性检查外观目视检查被校设备的外观及附件

。被校设备应满足以下要求:被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识,且标识清晰;被校设备按键应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰有触摸屏的,应检查触摸屏使用是否正常;被校设备应结构完整,配件齐全,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤;应带有产品技术说明书。一般功能正常性检查手动及目视检查被校设备的开关、

各种功能按键

或旋钮

预置控制器和指示,均应满足其技术说明要求,可正常工作。5校准前的准备经静脉起搏校准前的准备如图2所示,正确连接被校设备至起搏器分析仪。将起搏器分析仪置于经静脉起搏”挡位,若负载电阻可选,则设置为0。单腔起搏器 )双腔起搏图2经静脉起搏校准系统连接示意图若被校设备为单腔起搏器,则置于O)模式校准脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率;若被校设备为具有模式的双腔起搏器,可仅在该模式下校准脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率。经皮起搏校准前的准备如图3所示,正确连接被校设备与起搏器分析仪。将起搏器分析仪置于经皮起搏”挡位,若负载电阻可选,则设置为0。脉冲幅度

图3经皮起搏校准系统连接示意图经静脉起搏的脉冲幅度 / , ,被校设备的脉冲频率推荐设置为0

n

在被校设备的脉冲幅度范围内尽可能均匀地选择至少5个点可选13570V或26、040)进行校准。在待校点中任选2个校准点可选35V或60)作为短时稳定性观察点,每2n读取一次起搏器分析仪观测值5个校准点各记录3次读数。数据处理按公式)或公式)计算设定值误差或相对误差:A0

)00 )6式中:A脉冲幅度设定值误差;脉冲幅度设定值相对误差,;0被校设备的脉冲幅度设定值;脉冲幅度3次测量值的平均值。经皮起搏的脉冲电流幅度在被校设备脉冲电流范围内尽可能均匀地选择至少5个点进行校准。启动被校设备的固定起搏模式,将被校设备的起搏脉率设置为)n范围内任一值,改变其起搏电流幅度至各校准点,读取起搏器分析仪所测得的脉冲电流幅度。在待校点中任选2个校准点做短时稳定性观察,每2n读取一次观测值5个校准点各记录3次读数。数据处理按公式)计算脉冲电流幅度设定值相对误差:x0x0 x式中:r脉冲电流幅度设定值相对误差,;0被校设备的脉冲电流幅度设定值,;脉冲电流幅度3次测量中偏离设定值最大的测量值,。脉冲宽度脉冲宽度测量要求脉冲宽度W)应在3脉冲幅度峰值A)的两个参考点间进行测量,见图4所示。经静脉起搏的脉冲宽度

图4脉冲宽度( , / 。被校设备脉冲幅度推荐设置为5

0A

脉冲频率设置为0

n若被校设备的起搏脉冲宽度可调,设定为1;若不可调,其设定值可通过查阅产品说明书获取。读取起搏器分析仪所测得的脉冲宽度数值,记录3次观测值。7数据处理按公式)或)计算脉冲宽度设定值误差或相对误差。WW0

)式中:

W00 )W脉冲宽度设定值误差,;脉冲宽度设定值相对误差,;W0被校设备的脉冲宽度设定值,;脉冲宽度3次测量的平均值,。注经静脉起搏超速”起搏模式下的脉冲宽度按公式)计算。经皮起搏的脉冲宽度 , ( )启动被校设备的固定起搏模式

被校设备的脉冲幅度设置为

0A范围内的任一值,起搏频率设置为)n范围内的任一值。读取起搏器分析仪所测得的脉冲宽度数值,每2n读取一次观测值。每个校准点分别记录3次读数。若被校设备有超速模式应在该模式下读取并记录起搏器分析仪的脉冲宽度测量值1次。数据处理经皮起搏的包括超速”模式下)脉冲宽度设定值相对误差按公式)计算。WW0W0 )W式中:脉冲宽度设定值相对误差,;W0被校设备的起搏脉冲宽度设定值可查阅产品说明书获取,;W脉冲宽度3次测量中偏离W0最大的测量值,。脉冲频率经静脉起搏的脉冲频率

( / , / 、在被校设备的脉冲频率范围内至少选择5个点

推荐0

n

0

n000)进行校准。在待校点中选择2个校准点推荐00)做短时稳定性观察,每2n读取一次起搏器分析仪的观测值5个校准点各记录3次读数。若被校设备具有心房超速”起搏功能,设置被校设备为模式,开启超速功能,若被校设备在该模式下参数不可调记录被校设备的脉冲频率显示值;若被校设备在该模式下的参数需手动设置,推荐设置脉冲幅度为5V0、超速”起搏的脉冲频率为0。读取并记录1次起搏器分析仪的脉搏频率观测值。若被校设备有多挡心房超速”起搏功能如2倍4倍,8可按2要求仅在其最高挡位进行校准。若被校设备具有紧急起搏功能开启该功能后若被校设备在该模式下参数不可调,记录被校设备的脉冲频率显示值;若被校设备在该模式下的参数需手动设置,推荐设置脉冲幅度为0V0、紧急”起搏脉冲频率为0。读取并记录1次起搏器分析仪的脉冲频率观测值。注若被校设备在紧急”起搏时可选择起搏模式,可选择模式,只校准该模式下的脉冲频率。数据处理脉冲频率设定值相对误差按公式

)

计算。式中:

00 )脉冲频率设定值的相对误差,;0被校设备的脉冲频率设定值,;脉冲频率3次测量值的平均值,。经皮起搏的脉冲频率 , ( )启动被校设备的固定起搏模式

起搏脉冲幅度设置为

0

mA范围内的任一值,在脉冲频率范围内尽可能均匀地选择至少5个点进行校准。在待校点中应任选2个校准点做短时稳定性观察,每2n读取一次起搏器分析仪的观测值5个校准点各记录3次读数。若被校设备具有心房

超速

起搏模式,

开启该工作模式后,

分别记录被校设备的脉冲频率显示值及起搏器分析仪的观测值各1次。数据处理按公式)或公式)计算脉冲频率误差或相对误差,超速”模式下经皮起搏的脉冲频率按公式)计算相对误差。PP0PP

)式中:

0P0 )P脉冲频率设定值误差,;脉冲频率设定值相对误差,;0被校设备的脉冲频率设定值,;P脉冲频率3次测量中偏离0最大的测量值,。灵敏度

( / ) ,

( 、被校设备置于

II模式

设置脉冲幅度为5V

0A

脉冲频率为0,被校设备灵敏度的推荐校准点为1250。起搏器分析仪置于可测量灵敏度的挡位,可按照产品说明书要求选择模拟信号波形,若无要求,应选择4要求的非对称三角波信号,可仅校准正向灵敏度。9当起搏器分析仪显示测量完成后记录下各校准点处起搏分析仪的读数每个校准点记录3次读数。注若起搏器分析仪可同时测双腔灵敏度,且被测设备为具有模式或D等其他可显示双腔灵敏度的模式)的双腔起搏器,可在该模式下同时校准心房、心室的灵敏度。数据处理按公式)或公式)计算灵敏度设定值误差或相对误差:SS0S

)式中:

00 )S灵敏度设定值误差,;灵敏度设定值相对误差,;0被校设备的灵敏度设定值,;S灵敏度3次测量值的平均值,。间期将被校设备设置为模式

或其他可显示V间期的模式

若被校设备的间期可自动设置,按照表2分别设置其脉冲频率参数;若被校设备的间期需手动设置,可参考表2设置相应的间期。心房、心室的其他参数均可设置为:脉冲幅度为5V0、灵敏度若具有感知功能)为2。表2间期的校准点起搏频率/)000Vs055将起搏器分析仪置于可测量间期的挡位逐点进行校准每个校准点分别记录3次起搏器分析仪校准观测值,若被校设备的间期为自动设置的,还应同时记间期显示值。注若被校设备的间期具有手动设置、自动设置两种工作方式,可仅针对其自动设置方式进行校准。数据处理

() :被校设备V间期设定值相对误差按公式2计算式中:

00 )V间期设定值相对误差,;0被校设备的V间期设定值,;V间期3次测量值的平均值,。注若被校设备本身不显示间期参数,则该项不适用。0心室后心房不应期)将被校设备置于模式或其他可显示数值的模式下,其脉冲幅值可设置为5V0、起搏脉率可设置为0、若具有感知功能)灵敏度可设置为0。若被校设备的P需手动设置,可设置为0。将起搏器分析仪置于可测量的挡位,显示测量完成后读取起搏器分析仪的观测值,需记录3次读数。若被校设备的为自动设置的还应记录其显示值。注若被校设备的值具有手动设置、自动设置两种工作方式可仅针对其自动设置方式进行校准。数据处理

() :P的设定值相对误差按公式3计算式中:

00 )P设定值相对误差,;0被校设备的P设定值,;3次P测量值的平均值,。注若被校设备本身不显示P参数0可参考产品说明书中的P指标,若说明书中也未明确指标,则该项不适用。校准结果表达校准记录 。校准记录格式参见附录B校准结果的处理 , :校准证书内页格式参见附录C标题,如校准证书;实验室名称和地址;

校准证书应至少包括以下内容进行校准的地点如果不在实验室内校准;证书或报告的唯一性标识如证书编号,每页及总页数的标识;客户的名称和地址;被校准体外起搏器的描述和明确标识如型号、产品编号等;进行校准的日期或校准证书的生效日期;校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;校准环境的描述;校准结果及测量不确定度的说明;校准员及核验员的签名;校准证书批准人的签名;1校准结果仅对被校对象有效的声明;未经试验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。建议复校时间间隔不超过2个月。2附录A体外起搏器主要起搏模式代码体外起搏器主要起搏模式通常由3位字母组成,其含义如表1所示。表1主要起搏模式的代码.第一位字母代表起搏心腔.第二位字母代表感知心腔.第三位字母代表感知响应方式O=无起搏功能O=无感知功能O=无感知响应A=心房A=心房T=触发V=心室V=心室=抑制=双腔)=双腔)=触发和抑制)S=单腔S=单腔—注:第三位字母T代表触发同步式响应即该模式下非植入式脉冲发生器的输出受感知信号触发代表抑制式响应,即该模式下,非植入式脉冲发生器的输出受感知信号抑制;D代表具有抑制和触发两种模式。字母S代表心房或心室单腔。体外起搏器主要支持的起搏模式如表2所示,详见5手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》附录。表2主要起搏模式说明起搏模式代码代码说明I心房抑制AAT心房触发AOO心房非同步固定)起搏DDD心房—心室顺序起搏、心室双重感知、触发和抑制双重响应DOO心房—心室顺序非同步固定)起搏I心室抑制房室顺序起搏DVT心室同步触发房室顺序起搏I心房—心室顺序起搏、心室双重感知、抑制响应DDT心房—心室顺序起搏、心室双重感知、触发响应ODO不起搏,仅心房/心室双重感知I心房—心室顺序起搏、心房感知、抑制响应VAT与心房感知同步心室起搏3表2续)起搏模式代码代码说明VDD心房感知同步起搏+心室抑制VOO心室非同步固定)化起搏I心室抑制VVT心室触发I单腔抑制T单腔触发SOO单腔非同步固定)起搏4,fi,fiⒸ.Ⓒfi1fi$$%&'(‰$×½ ¾×½%‰$EFGƒ)‰¿$LM$½+]%‰_$·ab:·fldfly½h$:·jljmn )p$)flS¿1¿s?½[/—.fi,ª%‰12,ª?½ /½+,ª1¿s[}/*————flu$yflMëF*xysflS¿‰S§W}fiZ[}½+,ª%‰129ª=C³²¹1¿*¹³⁵’

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$4'(0¿2¹

G‰IG‰I:附录C

校准证书内页推荐格式样式校准证书第2页证书编号:××××—××××校准机构授权说明校准所依据参照的技术文件代号、名称)校准环境条件及其地点:温度:其他:℃相对湿度:地点:校准使用的计量基标)准装置含标准物质主要仪器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至第×页 共×页84校准证书第3页证书编号:××××—××××外观:功能正常性检查:脉冲幅度脉冲频率 )

校准结果心房)设定值V起搏器分析仪测量平均值设定值设定值相对误差/不确定度1—3—5—7—0—心室)设定值V起搏器分析仪测量平均值设定值设定值相对误差/不确定度1—3—5—7—0—脉冲宽度脉冲频率 、脉冲幅度 )心房s起搏器分析仪测量平均值设定值误差s相对误差/不确定度心室s起搏器分析仪测量平均值设定值误差s相对误差/不确定度接下页第×页 共×页94校准证书第4页脉冲频率

证书编号:××××—××××校准结果心房)设定值n起搏器分析仪测量平均值/)设定值相对误差/不确定度00000超速: 心室)设定值n起搏器分析仪测量平均值/)设定值相对误差/不确定度00000紧急: 灵敏度脉冲幅度 、脉冲频率 )心房V起搏器分析仪测量平均值V设定值误差mV设定值相对误差/不确定度1—2—5—0—心室V起搏器分析仪测量平均值V设定值误差mV设定值相对误差/不确定度1—2—5—0—接下页第×页 共×页0校准证书第5页间期

证书编号:××××—××××校准结果脉冲频率/)间期起搏器分析仪测量平均值设定值相对/不确定度000脉冲频率/)起搏器分析仪测量平均值设定值相对/不确定度0第×页 共×页1附录D体外起搏器脉冲幅度校准结果的不确定度评定示例依据2测量不确定度评定与表示》的要求,以一台脉冲幅度分度值为1V的经静脉体外起搏器为例,给出脉冲幅度校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。脉冲宽度、灵敏度参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。测量模型

( ) , :被校设备的脉冲幅度输出范围为

0

本规范要求最大允许误差为5或5V二者取绝对值大者。其测量不确定度分成两段进行评定:~)V和3V以上。( ) , :脉冲幅度在

3

V范围内 测量模型为式中:

A0

)A脉冲幅度设定值误差;0脉冲幅度设定值;—起搏器分析仪脉冲幅度3次测量值的平均值。 因为脉冲幅度设置值0是固定数值),所以只考虑A的灵敏系数:=因此合成标准不确定度的计算见公式:脉冲幅度在3V以上时

),测量模型为:r 00 )式中:

= 脉冲幅度设定值的相对误差,;0脉冲幅度设定值;A—起搏器分析仪脉冲幅度3次测量值的平均值。 因为脉冲幅度设定值0是固定数值),所以只考虑A的灵敏系数:=2A= =2A因此合成标准不确定度满足:A=2 2A2A )A标准不确定度分量分析

=2被校设备及起搏器分析仪均为数字显示仪器脉冲幅度由起搏器分析仪直接测量, ,被校设备及起搏器分析仪均为数字显示仪器脉冲幅度由起搏器分析仪直接测量故人员读数对测量不确定度的影响可忽略不计;被校设备及起搏器分析仪处于同一环境条件下,且环境条件满足本规范要求,可忽略环境条件对测量结果的影响。因此,被校设备脉冲幅度校准结果的不确定度主要来自于两个方面:一是由脉冲幅度测量分散性引入的不确定度分量;二是由起搏器分析仪测量不准引入的不确定度分量。由脉冲幅度测量分散性引入的不确定度分量测量重复性引入的标准不确定度)脉冲幅度在]V范围内:被校设备设置脉冲幅度为1V时,用脉冲幅度分度值为1V的起搏器分析仪进行0次独立重复测量,测量值为i,…,用贝塞尔公式计算出标准偏A。具体数据见表。表1脉冲幅度测量数据 V标准值测量数据平均值标准偏差12345678901354555565143由于在实际校准中,对每个脉冲幅度校准点分别进行3次测量后取平均值,故由测量重复性引入的标准不确定度分量为:3V3V ) 脉冲幅度在3V以上时:3 3被校设备设置脉冲幅度为5V时,用起搏器分析仪进行0次独立重复测量,测量值为i,…,用贝塞尔公式计算出标准偏差A。具体数据见表。表2脉冲幅度测量数据 V标准值测量数据平均值标准偏差12345678905856590865803本规范要求在脉冲幅度的校准中,对每个脉冲幅度校准点分别进行3次测量,故由测量重复性引入的标准不确定度分量为:V1V ) 3 33由起搏器分析仪脉冲幅度分辨力引入的标准不确定度起搏器分析仪的脉冲幅度分辨力为1,则不确定度区间半宽为5,按均匀分布,则由此引起的标准不确定度分量为/9。由起搏器分析仪测量不准引入的不确定度分量本规范规定起搏器分析仪的脉冲幅度最大允许误差为2 或5对值大者,故:

二者取绝1V校准点脉冲幅度最大允许误差为5,考虑均匀分布,=5/V。 5V校准点脉冲幅度最大允许误差为1,考虑均匀分布,=1/V。合成标准不确定度

、 ,由脉冲幅度测量分散性引入的不确定度分量取

u2A中较大者

从上述=

,则:根据公式)计算可得1V校准点合成标准不确定度=32920。根据公式)计算可得5V校准点合成标准不确定度== 5V 2×22V5 。2

0注5V校准点05)合成标准不确定度计算时为3次测量值45、6V的平均值0。扩展不确定度, :取包含因子k=2则在]V范围内,脉冲幅度校准结果的扩展不确定度为:U0V6k在3V以上时,脉冲幅度校准结果的扩展不确定度为:U5 3k4附录E体外起搏器脉冲频率校准结果的不确定度评定示例依据2测量不确定度评定与表示》的要求,以一台脉冲频率的分度值为1n的体外起搏器为例,给出脉冲频率校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。被校设备及起搏器分析仪均为数字显示仪器,脉冲频率为直接测量,故人员读数对测量不确定度的影响可忽略不计;被校设备及起搏器分析仪处于同一环境条件下,且环境条件满足本规范要求,可忽略环境条件对测量结果的影响。因此,被校设备脉冲频率校准结果的不确定度主要来自于两个方面:一是由脉冲频率测量分散性引入的不确定度分量;二是由起搏器分析仪测量不准引入的不确定度分量。:测量模型:测量模型为r 00 )式中:

= 脉冲频率设定值的相对误差,;0被校设备的脉冲频率设定值,;—脉冲频率3次测量值的平均值,。 因为脉冲频率设定值0是固定数值),所以只考虑P的灵敏系数:: =2P=: =2P因此合成标准不确定度满足==2 2=44P )=2P标准不确定度分量分析由脉冲频率测量分散性引入的不确定度分量测量重复性引入的标准不确定度)被校设备设置脉冲频率为0,用脉冲频率分度值为1n起搏器分析仪进行0次独立重复测量,测量值为i,…P)可用贝塞尔公式计算出。具体数据见表。5表1脉冲频率测量数据 n标准值测量数据平均值标准偏差12345678900000000000112本规范要求在脉冲频率的校准中,对每个脉冲频率校准点分别进行3次测量,故由重复性引入的标准不确定度分量为:2次8次n )