2023年过程控制程序文件

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11.02002.7.15全文编写

核准：审核：编写：

L目的：在制造过程中，依［生产操作规程］与［检验指导书］进行控制,

以确保过程在受控状态下，防患不良品再度发生，做好在制品质

量保证。

2.范围：自物料开始上线至成品包装作业完成为止。

3.定义：无

4.流程:

流程责任单位相关说明表单

质保部制定［控制计划］作为过程

过程规划控制依据

试制

产品工程依［控制计划］制定进料、过

程、成品或出货检验标准

产品工程依［控制计划］制定各制造

部流程作业标准

相关单位新开发件初期过程能力Ppk

须达1.67以上。

相关单位依《新产品开发试制控制程

序》验证过程是否满足［控

制计划］各项要求

相关单位依《新产品开发试制控制程

序》将相关生产资料、质量

资料进行移转。

先期质量①生产制造部依《生产操

策划小组作规程》执行操作及［控制

计划］实施自主检查。

②依《设备管理与维护程

序》实施一级预防保养。

③依《不合格品控制程序》

处理过程中不合格品。依

［过程检验指导书］实施过程

检验。

④依《生产管理程序》对

过程进行生产进度控制。

⑤生产过程中，半成品依

《产品标识与可追溯性控

制程序》进行标识。

过程变更须依《过程变更控

制程序》、《生产件批准程

序》对涉及产品控制特性取

得客户核准。

质保部依［控制计划］规定对量产

Cpk进行控制

生产制造部依《生产管理程序》办理完

质保部库。

依［成品检验指导书］进行

成品检验。

5.内容：

5.1.过程规划

5.1.1.依《新产品开发试制控制程序》(TSP7.2),由先期质量规划

小组制定［控制计划］以作为过程控制依据。

5.1.2.指导书制定

(1)检验指导书拟定：

质保部依据［控制计划］及［产品标准］制定［进料检验指

导书］、［过程检验指导书］、［成品出货检验指导书］,

以作为进料、过程、成品或出货检验依据。

(2)作业指导书拟定

•产品工程部依据产品质量和过程能力及［控制计划］

要求，逐一针对各制造流程建立过程［生产操作规程］。

•［生产操作规程］的内容应包括品名、编号、工程名、

所需工具、设备、作业条件及内容、管理特性及方法,

以确保质量。

5.2.试制

5.2.L依《新产品开发试制控制程序》规定，执行样品试制。

5.2.2.新开发件其初期过程能力Ppk须达到L67（含）以上。

5.3.量试：依《新产品开发试制控制程序》由生产制造部依正式生产

模具、材料、设备、过程等所作批量式生产测试，加以验证

均能满足［控制计划］各项要求。

5.4.转移量产：依《新产品开发试制控制程序》由先期质量规划小组

正式将相关生产用模具、检具、量具等资料转移至生产

部门，将相关质量控制资料移转至质保部，开始量产。

5.4.1.［生产操作规程］的执行：各工作站及各项产品须要有［生产

操作规程］，并置于机台旁边，以便作业员取用，作业人员依［生

产操作规程］内容进行操作。

（1）开机、换模或操作人员、原材（物）料有所变更时,

应依《产品的监视与测量控制程序》（TSP8.6）中的首件

检验方式进行作业设定的验证，确认合格后才投入生产。

（2）现场作业人员于过程中依［生产操作规程］实施

自主检查，并立即反应给班长处理。

5.4.2.作业人员于生产前须依照《设备管理与维护程序》（TSP7.7）

进行一级预防保养，如清扫、加油、消耗品更换等，并记录于

［机器设备日常点检表］。

5.4.3.过程不合格品处理，依《不合格品控制程序》（TSP8.8）规

定处理。

5.4.4.过程质检员于过程中依《产品的监视与测量程序》（TSP8.6）

及《过程检验指导书》所规定检验标准实施检验，并将检验结

果记录于［过程检验记录表］,同时查证作业员自主检查记录，

判定过程质量稳定性，若发现过程不稳定，应立即反应该单位

主管，且依《纠正与预防措施控制程序》(TSP8.11)处理。

5.4.5.过程进度控制，依《生产管理控制程序》(TSP7.6)规定实

施。

5.4.6.制造过程半成品标识依《产品标识与可追溯性控制程序》

(TSP7.9)规定实施。

5.4.7.过程变更：依《过程变更控制办法》(WI-7.2-006)及《生

产件批准程序》(TSP7.3),对涉及产品重要控制特性，需取得

客户核准。并保存过程更改生效日期的记录。

5.4.8.外观项目：依照《外观检验指南》(WI-8.6-003)

5.5.量产

5.5.1.过程能力控制：质保部依［控制计划］指定控制项目在生产中,

作成［X-R控制图］,以了解过程是否稳定。量产的Cpk必须大

于1.330

5.5.2.若Cpk小于1.33,则由质保部依《纠正与预防措施控制程序》

(TSP8.11)通知责任单位进行改善。

5.5.3.若客户对过程能力或效果有较高或较低要求时，在［控制计

戈叨中的“产品/过程规范/公差”栏目中体现。

5.5.4.在控制图上，注出重要的过程活动(如：更换工具，修理机

器等)。

5.5.5.当过程或产品的数据表明过程能力很高时(如：CPK/PPK23),

则需修改［控制计划］。

5.5.6.在作业准备阶段(如：作业的初步运行，材料的改变，作业

的更改，运行时间过长的停顿，必须采用末件比较、统计等方

法进行验证。

5.6.完工入库

5.6.L生产制造部依《生产管理程序》(TSP7.6)办理完工入库。

5.6.2,成品检验员《成品检验指导书》进行成品检验作业。

6.相关附件：

6.1.［X-R控制图］(FM-7.5-P-001)

7.参考文件：

7.1.《新产品开发试制控制程序》(TSP7.2)。

7.2.《过程变更控制办法》(WI-7.2-006)o

7.3.《生产件批准程序》(TSP7.3)o

7.4.《产品标识与可追溯性控制程序