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文档简介

制药工艺学东南大学化学化工学院制药工程系程林cep02chl@y.cnTel:QQ:290081820第一章制药工艺学-前沿教材与参考书王亚楼主编.化学制药工艺学.化学工业出版社,2008赵临襄主编.化学制药工艺学.中国医药科技出版社,2003计志钟主编.化学制药工艺学.中国医药科技出版社,19982024/10/292第一章制药工艺学-前沿第一章绪论2024/10/293第一章制药工艺学-前沿第一节化学制药工艺学及其研究内容2024/10/294第一章制药工艺学-前沿第一节化学制药工艺学及其研究内容2024/10/295第一章制药工艺学-前沿第一节化学制药工艺学及其研究内容2024/10/296第一章制药工艺学-前沿第一章绪论2024/10/297第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/298第一章制药工艺学-前沿药物的来源生物制药天然的矿物质(镁、磷酸盐、铁盐)动物(肝素、胃蛋白酶、胰岛素)植物(吗啡、利血平、紫杉醇)合成的阿莫西林、安定什么是药物?

WhatisDrug?罂粟萝芙木紫杉醇2024/10/299第一章制药工艺学-前沿药物研究发展史

偶然发现:青霉素的发现先导化合物优化:头孢菌素、青蒿素衍生物随机筛选:链霉素的发现药物新用途:Viagra2024/10/2910第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2911第一章制药工艺学-前沿全球十大国家医药市场规模变化趋势2024/10/2912第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2913第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2914第一章制药工艺学-前沿

药品研发的竞争与风险新药开发:高投入 一个有价值的新药,往往需要花费10-12年的时间,平均耗资大约在10亿美元左右2024/10/2915第一章制药工艺学-前沿药物研发的漫长道路2024/10/2916第一章制药工艺学-前沿各类制造业R&D投入比较2024/10/2917第一章制药工艺学-前沿国外大公司的研发投入

*Note:MerckCo.totalrevenueis$40billionwhichincludessalesfromitsMerck-MedcoPBMdivision.(十亿美元)(2000年)2024/10/2918第一章制药工艺学-前沿制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程资料来源:PhRMA年报20032024/10/2919第一章制药工艺学-前沿研发投入分配临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期----28.3%临床Ⅳ期----5.8%临床试验阶段(1/3的投入)严格的生产标准(占9.9%)流程设计质量控制临床试验前的研发成本(占41.3%)化合物的合成和提取----12%生物筛选和药理学检测----19.1%毒性和安全性试验----9.2%2024/10/2920第一章制药工艺学-前沿药物开发流程

TheDevelopmentPhase临床前研究Pre-clinicalStudies药效&副作用药物的作用机制动物安全性和毒性(包括急性和慢性的毒性研究)ADME参数(药代动力学)生物利用度,口服生物利用度药物剂型试验广泛的动物实验相应参数2024/10/2921第一章制药工艺学-前沿药物开发流程

TheDevelopmentPhase临床试验ClinicalTrials测试药物对人的安全性与有效性一期临床:初步测试对人的安全性,药代动力学(ADMET),药物-药物,药物-食物相互作用20-80例健康志愿受试者,为期一年二期临床:测试疗效、适应症和不良反应(与安慰剂对照)200-300例患者,为期两年三期临床:长期使用后出现的不良反应,继续考察新药的疗效1000-5000例患者,为期三年2024/10/2922第一章制药工艺学-前沿新药开发:高风险成功率低药害事件不断,代价惨痛2024/10/2923第一章制药工艺学-前沿R&D之路,谁能走到最后?想法~100开发方法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1-2产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期2024/10/2924第一章制药工艺学-前沿新活性物质(NCE)数量:1996-2006十年来上市新活性物质数量在逐年下降:2024/10/2925第一章制药工艺学-前沿做临床的费用高达3~5亿美元进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率10个品种上市只有3个可以盈利2024/10/2926第一章制药工艺学-前沿几起重大药害事件磺胺酏事件反应停事件2024/10/2927第一章制药工艺学-前沿1937年,美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便,用二甘醇代替酒精做溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂,未做动物实验,在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后,全部进入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间,美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加,共发现358名病人,死亡107人(其中大多数为儿童),成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,andCosmeticAct,简称FDCA,1938),对西方药学产生了重大影响。

磺胺酏事件2024/10/2928第一章制药工艺学-前沿反应停事件1959年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症服用的一种药物,它就是造成畸形婴儿的原因。在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短,甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。2024/10/2929第一章制药工艺学-前沿

新药开发——高利润

2004年世界品牌药销售额

2024/10/2930第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2931第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2932第一章制药工艺学-前沿世界制药工业的发展现状2024/10/2933第一章制药工艺学-前沿第一章绪论2024/10/2934第一章制药工艺学-前沿第三节我国医药工业的现状和发展前景2024/10/2935第一章制药工艺学-前沿第三节我国医药工业的现状和发展前景2024/10/2936第一章制药工艺学-前沿第三节我国医药工业的现状和发展前景2024/10/2937第一章制药工艺学-前沿第三节我国医药工业的现状和发展前景2024/10

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