医疗器械质量管理制度 (一)

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度「篇一」

一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动，切实做好防火、

防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器

械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，

严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责

人，定期检查，消除隐患。

五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好

记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸

烟、用火Q仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将

库房的电源切断。

七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责

库、区各检查一次，院领导、设备科长要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随

时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，医院领导要组织力量对仓

库进行全面检查。

九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放

私人物品Q

十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅

通。

医疗器械质量管理制度「篇二」

一、入库与保管

1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，交采购人员进货。采购人员

要从正常渠道并货比三家后慎重采购。

2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人

员共同验收并签字。

3.验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误后方可入

库，不符合要求的及时退货。

4.入库单一式三份，第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第

三联保管人员做记账凭证。

5.仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度、避光、通风及

失效期，防止失效和变质。

6.每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次，以掌握全

年进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。专科使用消耗品，由仓

库保管，不得以领代销。

7.各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户账内，报废的医疗器

械也必须从分户账内减去，半年与各科核对账目一次。

8.严格执行报废赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，

节约开支。

9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追

查责任。

10.保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交接双方与

监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。

11.仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断

电源，确保安全。

12.严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。

二、采购

1.根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，应有计划地进行采购。固定

资产需科主任和分管院长同意签字后，方能采购。1000元以上的资产，需院长办

公会讨论批准后，方能采购。

2.库存定额在供货正常情况下，一般限定4〜6月的库存量，特殊情况可适当

增加。

工对抢救患者急需物品，可随时采购。采购员要千方百计联系货源，保障临床

抢救使用。

三、报废领发

（四）维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分

类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物

的安全。

（五）维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物用符合。发生问题不

能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。

（六）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物

品应妥善保存，以防盗窃。

（七）做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。

（八）仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整

齐紧凑，作到无遮掩，标牌耍醒目，便于识别辨认。

二、维修耗材出库规定

（一）维修耗材出库，仓库管理员耍做好记录，领用人签字。

（二）维修耗材出库，数量要准确（账面出库数量要和出库单，实际出库实际数

量相符）。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，

是否有漏出库，多出库问题。

（三）仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发

货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员

持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的与具体管理部门责任人做好货物的核

对，保证发货的正确性。

（四）为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，领取维修材料时维修人

员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库

登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

（五）保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库

报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗对，做到帐帐相符，

帐物相符。

三、维修耗材仓库盘点

（一）物业维修与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参

与。

（二）仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点

抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，

要对仓库整体盘点。

（三）盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。

（四）盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部

门提出的下个采购计划。

四、废件回收

为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用

单位负责办理相关手续。

医疗器械质量管理制度「篇四」

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并

积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发

生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指

导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的

质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联

系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织

实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械质量管理制度「篇五」

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医

疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办

法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、

运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安

全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应

的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有

效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执

行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，

并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）;

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记

录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）;

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）;

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）;

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）;

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）;

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故

调查和处理报告相应的记录及档案等）;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业

务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录

（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械

批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用

信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不

得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理

的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规

范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、

康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同

时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相

关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量

管理工作的人员应当在职在岗c

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有

检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊

断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具

有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上

学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当

配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后

服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应

当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关

的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当

包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规

程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接

触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗

位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经

营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军

事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮

存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性

要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能

要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的;

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经

营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核

素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情

形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管

理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色

标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退

货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有

隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的

要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设

备或者仪器6

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设

备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者

冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，

并符合以下要求；

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用

品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放

置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监

测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点

检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、

停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录9

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并

建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期

进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验

证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，

相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理

要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具

有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型

号、生产批号或者序列号、生产H期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量

追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环

节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实

时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及

超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求

的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当

符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追

踪管理的计算机信息平台和技术手段;

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合

法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明

授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评

价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监

督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名

称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、

金额等。

第三十四条企业应当在果购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后

服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金

额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否

符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和

收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负

责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编

号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者

序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者

出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性耍求放于

相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的

医疗器械应当在冷库内待验,

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件

等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证

号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生

产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期6验收不合格的还应当注明不合

格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及

运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，

不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗

器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受

托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担

和履行相应的质量责任和义务C

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退

货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要

求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存耍求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等

措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装

图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应

当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、

灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人

员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器

械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医

疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预

警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行

销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购

销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授

权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号

码Q

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销

售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器

械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的

企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单

价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营

许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记

录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、

经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯°

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核

对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

（三）医疗器械超过有效期;

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出庠应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生

产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示6

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人

负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的

质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量

安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应

当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷臧车具有显示温度、自动调控温

度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和

售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械

售后的安全使用Q

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定

的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门

或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经

过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安

全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规

程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟

踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质

量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应

当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟

踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督

管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投

诉6

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器

械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管

理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强

制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相

关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向

企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的

要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器

械，并建立医疗器械召回记录C

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的

相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

医疗器械质量管理制度「篇六」

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应

加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质

量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售

部门负责Q

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械质量管理制度「篇七」

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完

好，数量准确，特制定本制度C

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌

批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不

牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2.标明的

产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3.说明书的适用范围是否符

合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标

签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品

标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通知单'，对质量

有疑问的填写'质量复检通知单'，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时

候送相关的检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量

不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回

验收记录。质量有疑问的应抽样送检6

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销

售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标

记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载；验收

日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、

灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保

存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量管理制度「篇八」

凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

（一）医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:

1.严重损坏无法修复者；

2,超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指

标者：

3.技术严重落后，耗能过高（超过国家有关标准20%以上）、效率甚低、经济效

益差者；

4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者；

5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；

6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者；

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者；

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

（二）医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用

功能的，按报损处理。

（三）医疔仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写〃报

废、报损固定资产审批单〃，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医

疗设备科审核（对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备

管理委员会讨论同意），报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位

国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

4,待报废固定资产在未批复前应妥善保管，己批准的报废的大型医疗设备应将

其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更

新费、改造基金项目专项使用,

6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管

部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

医疗器械质量管理制度「篇九」

1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保

养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作。

2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔

偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、设等管理人员和院部讨

论后填写报废单，经院部批准方可执行。

3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影

响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。

4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，

经业务院长审批方可执行。

5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。

6、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

不得擅自更改设备操作程序及维修软件和硬盘格式化，使用仪器前，应判明其技术

状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置0

7、按照仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清

洁，无灰尘、无污垢。

8、凡是进入医院的医疗器械(包括购买、试用、实验、赠送、借用及临床验

证等)，必须报设备处备案。

医疗器械质量管理制度「篇十」

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂)产品质量，及时了解该产品的质

量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，

并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合

同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理

性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获

取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(1)营业执照；

(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

（3）医疗器械注册证或者备案凭证：

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载

明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评

价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督

管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格

（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额

等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责

任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名

称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货

者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要

求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双

方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并

拒收Q

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭

证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批

号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖

供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验

区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械

应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格

后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理

办法》等有关法规的规定办理c对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、

标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医

疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列

号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数

量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存

至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明

不合格事项及处置措施。

4、对需要冷臧、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程

的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温

度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医

疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通知单'，对质量

有疑问的填写'质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，

必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗

器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单

位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回

验收记录。

质量有疑问的应抽样送检C

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销

售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消

标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢

固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与

业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

附：1、医疗器械产品注册证

2、企业工商营业执照

3、购销合同（记录）

4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

5、医疗器械验收记录。

6、随货同行单

7、拒收通知单

8、质量复检通知单

医疗器械质量管理制度「篇十一」

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械

入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与

保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量

异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一

检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格

证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、

主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗器械质量管理制度「篇十二」

20xx医疗器械管理制度范本

第一章总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健

康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产

品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械

产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满

足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本

途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计:量工作、理化检验工作、

质量责任制、质量情报工作等C特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和

质量信息的反馈Q这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，用互促进，共同形成

质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高

全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本

企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因

素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作

质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。

在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同号研制测试设备。在

检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和

数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工

作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要

是；

1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长

远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查

计划的执行。

4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促

检查各部门的工作Q

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类

和计算，努力降低质量成本。

7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定

期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登

记。

8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9,收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其

效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须

征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监