2023年药事管理与法规过关必做真题

2023年药事管理与法规过关必做真题汇

总

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文

号有效期为（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制

的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注

册申请，报送有关资料。

2.（共用题干）

某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床

试验阶段。

⑴验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险

关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

c.in期临床试验

D.W期临床试验

【答案】：c

【解析】：

m期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标

适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物

注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机

盲法对照试验。

⑵一般仿制药的研制需要进行的是（）。

A.生物等效性试验

B.I期临床试验

C.II期临床试验

D.m期临床试验

【答案】：A

【解析】：

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数

为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验

条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一

般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

⑶药物临床试验应当在批准后（）内实施。

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】：

药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之

日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自

行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

3.（共用备选答案）

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

⑴主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负

责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提

出考试合格标准建议。

⑵主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药

品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

4.（共用备选答案）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

⑴《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24

号）属于（）o

【答案】：D

【解析】：

部门规章包括：><><><规范、XXX规定、XXX办法。

（2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法规：XXX条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要

有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒

条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反

兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放

射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。

（3）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）o

【答案】：D

【解析】：

部门规章包括：XXX规范、XXX规定、XXX办法。

5.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的

是（）。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理

局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】：

C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配

方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部

门备案。

6.（共用题干）

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批

准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料

药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连

锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮

片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

⑴下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

（）。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第十七条规定：药品经营企业应当按照《药

品经营许可证》许可的经营范围经营药品。B项，中成药不在甲药品

经营企业经营范围内。

（2）下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品

经营企业购进的药品是（）o

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】：

具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执

业医师所在的医疗机构公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日

极量。

⑶下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）o

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和

销售医疗机构配制的制剂。

⑷根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（）。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】：

零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、

二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的

药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、

抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉

药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激

素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

7.按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说

法正确的有（）o

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

根据2019年修订的《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，

执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日

前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（原有效期为3年，

2019年改为5年。原真题参考答案为BCDE,根据新规定，A项也正

确。）

8.（共用备选答案）

A.第二类疫苗

B.蛋白同化制剂

C.头胞菌素类抗菌药物

D.第一类疫苗

⑴标注有“免疫规划”专有标识的是（）o

【答案】：D

【解析】：

自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫

苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

⑵在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识

或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、

麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、

肽类激素、利尿剂、6受体阻滞剂。

9.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊

或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

10.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）o

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开

具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开

具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

【答案】：C

【解析】：

A项，《处方管理办法》第八条规定：经注册的执业医师在执业地点

取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、

民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的

执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的

医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十

一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本

机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药

品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其

胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

11.《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有（）o

A.药品与非药品分开存放

B.内服药与外用药应分开存放

C.处方药与非处方药应分柜摆放

D.危险品应专柜陈列

E.易串味的药品与一般药品应分开存放

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈

列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于

货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分

区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自

选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的

药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品

种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度

进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书

写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗,

防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

12.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所

有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下

列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）o

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有

关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训I,建立人员卫生

操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由

质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该

批次药品的批记录进行集中销毁

【答案】：A|B

【解析】：

C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至

少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。

D项，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

后一年。因此答案选AB。

13.（共用备选答案）

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

⑴可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品

监督管理部门审查批准的是（）o

【答案】：D

【解析】：

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必

须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

⑵不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网信息服务

的网站不得发布的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

14.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责包括（）o

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责指导合理用药

D.负责上岗人员的药学知识培训

【答案】：A|B|C

【解析】：

12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实

施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工

作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合

理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5

年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，

但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处

方销售

【答案】：c

【解析】：

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可

证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买

药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或

者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂,

因此答案选Co

16.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格

证明和其他标识

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品

以外的其他药品

D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第六条医疗机构必须从具有

药品生产、经营资格的企业购进药品。建立并执行进货检查验收制度,

验明药品合格证明和其他标识。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。真实、完整的药品购

进记录。

17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作

包括（）o

A.分析抗菌药物使用情况

B,分析抗菌药物使用趋势

C.分析抗菌药物市场占有率

D.评估抗菌药物使用适宜性

E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条规定：医疗机构应当开展抗

菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使

用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析，

对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

18.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药

品行为的说法，错误的是（）。

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活

动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D,药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行

为承担法律责任

【答案】：D

【解析】：

根据《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业只能销售

本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药

品O

19.关于药品生产企业管理叙述错误的是（）。

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】：D

【解析】：

A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。无药品生产许

可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、

分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代

表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地

址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。C项，药品

生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，

并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对

药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出

厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品

标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。

20.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗

机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖

浆

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，有下列情形

之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②

含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应

原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符

合国家有关规定的制剂。

21.（共用备选答案）

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品零售企业

E.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》

⑴作出责令召回决定的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查

评估，认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品

生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回

药品。

（2）作出主动召回决定的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第十五条规定：药品生产企业应当对收集的信

息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》

第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的,

应当决定召回。

22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫

苗，相关的处理措施，错误的是（）。

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好

记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主

管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疾病预防控制机构、

接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停

止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主

管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

23.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.“企业形象标识”图案

D.”义X省专销”字样

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品标签不得印制“X义省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商

标”“专利药品”“XX监制”“义X总经销”“XX总代理”等字样。

但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称

来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关

的，不得在药品标签中标注。

24.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作

用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医

生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药

品管理法》约束的是（）。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方行为

【答案】：D

【解析】：

A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到《药品管理法》

约束；B项，对不良反应大的药品，决定停止销售和使用的药品，生

产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不

良反应大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法

律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不

受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身安全，对于不良反应

大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。

因此答案选D。

25.（共用备选答案）

A.中华人民共和国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）。

【答案】：A

⑵一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的

药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一

版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5

年修订颁布新版药典。

⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）o

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低

于《中国药典》的规定。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o

【答案】：D

【解析】：

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必

须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，

下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】：

用药不适宜处方包括：①适应症不适应的；②遴选药物不适宜的；③

药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物

的；⑤用法、用量不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况。

27.关于药品质量公告的说法，错误的是（）。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合

格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品

质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】：

药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的

有关药品质量抽查检验结果的通告。

28.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》

的有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

【答案】：A

【解析】：

执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社

会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会

保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范

围内有效。

29.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：麻醉药品、精神药

品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必

须印有规定的标志。

30.（共用备选答案）

A.中国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.行业标准

E.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是国家药品标准的核心,

是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

⑵一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

⑶由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）。

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不

得低于《中国药典》的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须

执行进口药品的注册标准。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品

监督管理部门制定。

31.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建

立国家基本药物制度可以实施的措施有（）。

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

【答案】：A|D|E

【解析】：

建立国家基本药物制度可以实施的措施有：①对基本药物实行公开招

标采购，统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格

内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规

范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④

城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机

构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳

入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

32.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责

任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民

共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）o

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第七十五条规定：从事生产、销售假药的企业或者其

他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事

药品生产、经营活动。

33.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立科学合理的医药价格形成机制

C.建立实用共享的医药卫生信息系统

D.建立健全医药卫生法律制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善医药卫生的管

理、运行、投入、价格、监管体制机制，建立协调统一的医药卫生管

理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投

入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体

制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享

的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度，保障医药卫生体系有效规

范运转。

34.（共用备选答案）

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂

E.中药

⑴不得在市场销售或者变相销售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得

在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药

品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的,

不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②

首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

⑶《药品管理法》规定实行品种保护制度的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体

办法由国务院制定。

35.企业直接接触药品的工作人员（）。

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】：

健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应

当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

36.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书

原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批

号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百六十九条的规定，药品拆零销

售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零

的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记

录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂

商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售

应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用

法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原

件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。

37.（共用备选答案）

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（）o

【答案】：E

【解析】：

进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产

品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运

发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理

部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要

求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向

海关办理报关验放手续。

⑵进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）。

【答案】：B

【解析】：

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

后，方可进口。

⑶进口在英国生产的药品首先应取得（）。

【答案】：A

【解析】：

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外

企业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。

⑷进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）。

【答案】：B

【解析】：

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

后，方可进口。

38.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药

事服务模式转变的说法，正确的是（）。

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床

用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，

从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加

强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保

障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用

药为中心”

【答案】：C

【解析】：

《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》发布，要求各地进一

步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人

为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的

基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因

此答案选C。

39.行政处罚的种类包括（）。

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法

行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；②资格罚，是指行政主体

限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的

处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；③财产罚，是

指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚

款、没收违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，是指对违法者的名

誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和

通报批评。

40.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真

实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理

等书面记录和相应凭证

⑴药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。

【答案】：B

⑵药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百四十条规定，记录及相关凭证

应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑶第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

()。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定：第二类精神药品

经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精

神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当

自药品有效期期满之日起不少于5年。

41.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是()。

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷

E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】：E

【解析】：

非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用

说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监

督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方

必须标示“甲类”或“乙类”字样。

42.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

【答案】：D

【解析】：

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张

处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、

英文、拉丁文或者缩写体书写。

43.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）o

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反

应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和

严重的不良反应。

44.（共用备选答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）。

【答案】：A

【解析】：

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量，仅限于二级以上医院内使用。

⑵吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（）。

【答案】：E

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）o

【答案】：D

【解析】：

地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超

过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适

当延长，医师应当注明理由。

45.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师

制度工作的目标和任务包括（）o

A.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

C.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

D.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

【答案】：A|B|C

【解析】：

《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的

发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药

店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”

国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执

业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续

教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功

经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还

没有实施执业药师国家资格互认的计划。

46.（共用备选答案）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具

此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方

调剂工作

⑴造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反

处方管理和调剂要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，

暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

（2）情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和

调剂要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，

由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规

定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊

销其《医疗机构执业许可证》。

47.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.在“广交会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】：D

【解析】：

药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药

学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

48.下列关于听证程序的叙述，错误的是（）o

A.当事人应进行申辩和质证

B.当事人承担行政机关组织听证的费用

C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出

D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事

宜通知当事人

【答案】：B

【解析】：

B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承担

行政机关组织听证的费用。

49.（共用题干）

某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调

剂抗菌药物处方。

⑴根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精

神药品的人员必须是（）。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂

资格的药师

D.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调

剂资格的药师

【答案】：D

【解析】：

对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师

进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训I,药师经考核

合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂

麻醉药品和第一类精神药品。

（2）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用

管理的说法，正确的是（）o

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌

药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药

物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门

诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经

验用药

【答案】：C

【解析】：

医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床

微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌

耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根

据检测结果进行相应调整。

⑶开具磷酸可待因片的处方颜色是()o

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：A

【解析】：

磷酸可待因片是麻醉药品，麻醉药品处方的颜色是淡红色。

50.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法正确的有

()。

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为

【答案】：A|C|D

【解析】：

B项，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第七条规定：经营者销

售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E项，《关于禁止商业贿赂

行为的暂行规定》第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者

其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除

外。

51.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

E.【药物相互作用】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

（1）“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。

【答案】：C

⑵“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（）o

【答案】：B

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

52.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精

神药品的人员必须是（）o

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调

剂资格的药师

【答案】：D

【解析】：

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药

师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得

麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药

品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取

得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻

醉药品和第一类精神药品。

53.（共用备选答案）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

属于《药品经营许可证》许可事项的变更

⑴不需重新办理《药品经营许可证》的是（）。

【答案】：A

⑵应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（

【答案】：C

【解析】：

《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地

址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质

量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,

按照规定重新办理《药品经营许可证》。

54.下列情形中，应按假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更