医疗设备备案与登记管理制度

医疗设备备案与登记管理制度第一章总则第一条规章制度的目的与依据为了规范医疗设备的备案与登记管理工作，保障患者的安全与权益，提高医疗服务质量，依据国家有关法律法规和医院管理制度，订立本规章制度。第二条适用范围本规章制度适用于本医院的医疗设备备案与登记管理工作，适用于全部医疗设备的备案与登记，包含但不限于医疗器械、医用耗材等。第三条定义医疗设备：指用于进行医疗诊断、治疗、病愈等活动所必需的器具、设备、仪器、料子或其他产品，包含医用电子仪器设备、医用影像设备、医用试验室设备、医用器械、医用耗材等。设备备案：指将医疗设备的相关信息进行备案，包含设备的型号、规格、产地、功能等信息。设备登记：指将医疗设备的具体使用情况进行登记，包含设备的供应商、采购时间、使用部门、存放地方、维护情况等信息。第二章设备备案管理第四条设备备案的要求医疗设备的备案工作应由设备管理部门负责，必需依照国家有关法律法规的要求进行。对于新购进的医疗设备，设备管理部门应及时进行备案，并将备案信息报送至相关主管部门。对于已经使用的医疗设备，设备管理部门应对设备进行逐一梳理，并依照规定进行备案。第五条设备备案的流程设备管理部门负责协调与采购部门进行沟通，确保设备备案工作与采购工作同步进行。设备备案人员在设备到货后，应对设备进行验收，并填写设备备案表，包含设备的名称、型号、规格、生产日期、产地、功能等信息。设备备案人员将填写完毕的设备备案表报送设备管理部门审核。设备管理部门对设备备案表进行审核，核对设备信息的准确性与完整性。审核通过的设备备案表将由设备管理部门进行备案，并将备案信息录入医疗设备备案系统。第六条设备备案的管理要点设备管理部门应建立健全医疗设备备案档案，将备案信息进行统一管理。设备管理部门应及时更新医疗设备备案档案，对已报废或已更新的设备进行清理与更新。设备管理部门应对异常情况的设备进行调查与处理，确保备案信息的准确性与真实性。第三章设备登记管理第七条设备登记的要求医疗设备的登记工作应由设备管理部门负责，必需依照国家有关法律法规的要求进行。设备管理部门应负责医疗设备的统一登记与信息维护工作。第八条设备登记的流程设备管理部门应与各使用部门进行沟通，了解设备的具体使用情况，并进行登记。各使用部门应将设备的使用情况进行报告，包含设备的使用时间、使用科室、存放地方、维护情况等信息。设备管理部门负责对设备使用情况进行核对与记录，并将登记信息及时更新至医疗设备登记系统。设备管理部门应定期对设备的使用情况进行检查与核对，确保登记信息的准确性与真实性。第九条设备登记的管理要点设备管理部门应建立健全医疗设备登记档案，将登记信息进行统一管理。设备管理部门应定期对医疗设备登记档案进行审核，清理不符合要求的登记信息。设备管理部门应对医疗设备的异常使用情况进行调查与处理，保障设备的正常使用与维护。第四章管理措施第十条监督与检查相关主管部门应加强对医疗设备备案与登记管理工作的监督与检查，发现问题及时矫正。设备管理部门应乐观搭配相关主管部门的监督与检查工作，供应相关备案与登记信息，并搭配解决问题。第十一条备案与登记信息的保密设备管理部门应加强对医疗设备备案与登记信息的保密工作，防止泄露。未经批准，任何人员不得将备案与登记信息外传，不得将备案与登记信息用于其他非法用途。第十二条违规处理对于违反医疗设备备案与登记管理规定的行为，设备管理部门应依法进行处理，包含但不限于警告、罚款、停用设备等。对于严重违规行为，设备管理部门应立刻报告相关主管部门，追究相关人员的法律责任。第五章附则第十三条本制度的解释权本制度的解释权归本医院全部，并由设备管理部门负责