医疗器械验收标准

1证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营现场审查。3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行,检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300分，各部分内容和分值为：机构与人 50场地与环 100制度与管 1504、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 全面达到规定要求 执行较好,但仍需改进 基本达到要求； 基本到达要求，个别存在差距； 基本达到要求,部分执行较好 已执行,但尚有一定差距 未开展工作。3、缺项的处理:缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。三、审查结论填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。四、其它1、开办企业的审查项目：1.11.7，2.12.7，3.13.8、3.11、3.16、3.172、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.52.3、2.4、2.6、2.73.53.6、3.7、3.10、3.143、换证的审查项目为全部项目。4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，2230050分；第二部分：场地与环境100分；第三部分：制度与管理150分。经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业附件 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分通过答卷或现场提问答等方2.3.企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的场考查企业质量制度的相关4.和检验（验证）5.每年进行健康检查,持健康证明上岗，发现患有传染病、7.以上学历的人员1.2.30平方米，仓储场所面积60平方米；实行统一采购、配送的连锁（证及租赁协议的复印件3.存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。510分办企业查记录表式,质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式得分1年。购销记录应有：购销日期、购销对疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可(重点检