医疗器械产品包装材料验证标准

包装材料与的相容性即包装与医疗器材相互无不良影响 的开封)。即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”C)按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表 附件 单包装初始污染菌试验报告附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C A2试验方法A2.1样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装 A2.2120c2A2.3试验方法用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90m的培养皿内各1ml10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿 1组取平均值 将每样取5菌数/每件次(或 平均菌落数×稀释后倍若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 每组平均数≤10cfu。 包装10 单包装阻菌性（不透气性） 单包装封口的阻菌性（不透气性）。 10 75—85最大力（断裂位移（标距（同时将实时老化的产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验 其按《ASTMF88-最大剥离强度阻菌性试验（琼脂接触攻击试验批号 规格1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，24h2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1M（内含5.610 , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。另外，公司将实时老化的产品（含包装）试验（阻菌性试验）DIN58953-62010样品 结 - - - -----5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。具体见《检测报告》。并且将实时老化的产品（含包装）进行无菌检测，其按照《中国药 ATCC658 135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材料性能和密封性能均良好。亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存 60个GB/T16886.5-2003细胞相对增殖率为。检测结论：细胞毒性反应为11.样品名称：产品包装（特卫强透析纸）规格测试依据：按EN868-1F的方法10对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，确保每个密封均湿润放置样品15分钟,以密封处没有颜料渗入为合格。 样品 染料渗漏试 - - - - - - - - - -注：“＋”表示发生渗漏；“--”表示未发生渗漏GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》GB/T6544- 各产品的灭菌单包装GB/T6543-20081，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和环境较好）选择2类双瓦楞纸箱。 AB型组合愣形。外层为B型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。而里层为A型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/㎡本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度 1000N,根据瓦楞纸箱的压强度的计算公式：

G

1）

5箱，这随机抽取产品外包箱5H跌落次数：不少于5P=K·

H－hh·s强度系数Kk=强度系 贮存期小于30 G瓦楞纸箱所装袋货物重量(kg)贮存期