医学检验生物样本冷链物流运作规范编制说明

《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准（征求意见稿）编制说明一、项目来源2020年初，全球新冠疫情爆发。随着疫情的持续升级，生物样本的规范化运输及安全性运作成为国家监管部门的关注重点之一。为进一步推动运作流程的规范化，国标委于2020年8月28日下发的国家标准化管理委员会文件（国标委〔2020〕39号）正式批准原《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准(计划编号:303-2019-010)升级为推荐性国家标准。项目列入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》，计划号为20202963-T-469。中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会组织有关部门和单位成立标准起草小组（以下简称标准起草小组）。标准名称变更无标准编制的目的、意义自2004年国家卫生部举办独立实验室研讨会以来，至2016年《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，国家政策一直持续引导发展专业的医学检验中心，让第三方医学检验实验室迎来爆发式发展，近两年，迅速从200多家激增至1000多家。目前，国家和行业对于影响第三方医学检验实验室检验结果最重要的质量控制因素之一：分析前质量控制，主要表现为第三方医学检验实验室在提（为此，依托行业协会联合主要从事该活动的企业，从技术标准的层面针对在第三方医学检验生物样本这一细分领域提供物流服务的企业进行指导性的规范要求，促进从事第三方医学检验生物样本的物流企业规范、有序地发展，真正助力国家分级诊疗制度的有效落地，让优质的检验资源有效下沉到基层显得尤为迫切和必要。四、主要工作工程（一）启动阶段1、2019年3月772、2019年8月15日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》行业标准被列入国家发改委《2019年推荐性物流行业标准项目计划》（发改办经贸〔2019〕852号）文件，项目编号为：303-2019-010。并要求于2020年制定完成。3、2020年8月21日，标准研讨会在金域医学总部成功举办。会议上起草单位以及参会企业代表结合目前企业现状针对待明确的建议进行逐条讨论，对于温度监测与控制、包装管理、从业人员资格等方面进行了深入讨论。4、2020年8月28日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准被列入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》（国标委〔2020〕39号）文件，计划号为20202963-T-469。并要求于2022年制定完成。序号计划工作内容起草单位工作分工备注11）制定标准工作方案，确定主编写单位，组成起草小组；2）完成标准主体内容和初稿；3）组织召开标准工作启动会，宣布成员、职责及工作内容，讨论标准主体内容，提出修订意见。中国物流与采购联合会：1）负责制定标准工作方案；负责组织标准工作的开展及总体协调；2）负责标准起草小组的组建；3）负责启动会议的组织；4）共同确定标准的主体内容；中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：完成标准的草稿全体标准起草单位：启动会议，提出修改意见及建议，反馈纸质版或电子版意见召开标准启动会议21）实地调研相关企业，收集意见，补充内容，完成标准草稿修改；2）小组讨论，提出修改意见。中国物流与采购联合会：1）负责标准工作的开展、负责调研工作的组织及协调等工作；2）配合完成标准制定过程中的意见收集及小组成员间的沟通；3）组织召开工作会议；负责会议纪要的组内发放中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：1）依据提出的修改意见，完成标准草稿修改；标准起草成员单位：1）依据每稿内容，提出修改意见及建议，反馈纸质版或电子版意见；2）协助完成标准制定工作；3）协助联系调研企业，配合调研工作。以工作会议或邮箱、电话、传真的方式进行31）依据前期工作，完成标准的征求意见稿，向社会及企业征集修订意见；2）收集意见，小组讨论研究，提出采纳意见，完成标准的审定稿中国物流与采购联合会：1）统一向社会公开征集意见，负责征求意见稿的发送及收集反馈意见；2）配合完成标准的征求意见稿；3）组织标准工作会议；中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：1）依据提出的修改意见，完成标准的审定稿；2）协助组织召开标准工作会议。标准起草成员单位：1）起草单位向相关企业征求意见，反馈意见；2）共同研究反馈意见，提出采纳的建议；2）协助完成标准制定工作。1）征求意见以传真、信函及网上公布方式；2）起草小组以工作会议或电话，传真的方式完成采纳意见的讨论41）向全国物流标准化技术委员会申请，组成专家组，组织召开专家审查会；2）汇总专家提出意见对送审稿进行修改，完成标准报批稿中国物流与采购联合会：1）向全国物流标准化技术委员会申请；负责组织召开专家审定会；推荐审查会议部分专家2）协助完成标准报批稿；中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：1）协助组织召开专家审查会；2）依据专家意见对送审稿进行修改，完成标准报批稿；召开专家审查会51）完成报批申请材料；2）报送相关机构中国物流与采购联合会：配合完成报批材料；向全国物流标准化技术委员会报送材料中国物流与采购联合会、广州金域检验集团：1）完成报批的所有申请材料；2）配合完成报批。报批阶段（二）起草阶段5、2020年8月31日，共收集到复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、四川大学华西医院、江苏省疾病预防控制中心临检专家50余条意见。6、2020年9月22日，《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准在南京召开第一次标准研讨会。中物联医疗器械供应链分会、四川大学华西医院、广州金域医学检验集团股份有限公司、广州金域达物流有限公司等公司为代表的19家企业代表共同与会，与会人员对于标准温度的定义、包装管理、温度监测与控制等进行了深入讨论。7、2020年11月23日，完成了《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准的意见修改，形成了标准征求意见稿及其编制说明五、标准的编制原则标准编制通过对相关标准与作业现场进行调研，以求遵循“科学性、实用性、统一性、规范性”的标准化原则，保证本标准内容与相关标准接轨的同时，重点突出了本标准的可操作性。六、标准主要内容1、范围本标准规定了医学检验生物样本冷链物流过程中的基本要求、人员要求、设施设备要求、管理制度要求、作业要求、风险控制要求。本标准适用于医学检验生物样本冷链物流运作管理。2、规范性引用文件描述了本标准中引用的国家、行业标准。3、术语与定义为了便于理解，本标准仅对国家尚无明确的术语：医学检验生物样本、医学检验生物样本冷链物流、生物样本箱、生物安全包、温度区间（含常温、冷藏、冷冻）等概念进行了定义，主要参考《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》。4、基本要求本标准对从事医学检验生物样本冷链物流运作的人、事、物提出了基础性要求，如下：a生物样本在收取与运输过程中时间、温度始终控制在规定范围内；b应具有与生物样本冷链物流相适应的组织机构与岗位人员；c应具有与生物样本冷链物流相适应的温控设施设备、物流管理和监控信息系统；d应具有与从事生物样本冷链物流相适应的温度异常和时效异常的应急和管理制度；主要参考GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》国家标准制度管理应制定生物样本冷链物流各项操作流程，具备完整的作业指导文件和体系，并定期回顾、修订和改善；应具备完整的生物样本冷链物流设施设备的登记管理和报废管理程序；应具备完善的生物样本冷链物流过程风险控制文件和演练体系。主要参考GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》国家标准、GB/T30335-2013《药品物流服务规范》国家标准6、人员管理所有操作人员应经过相应培训，具备生物样本分析前、作业流程和质量、安全和防护等基本知识；人员应接受生物样本物流时间和温度异常、生物污染应急处理等业务培训；应建立作业人员和管理人员培训计划，并定期进行培训，并对培训的有效性和充分性进行评估；人员应持证上岗并满足定期岗位能力评定；参与冷链设施设备验证的人员应经过相应培训；从事生物样本冷链物流的人员应每年进行健康体检等。主要参考GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》国家标准、GB/T30335-2013《药品物流服务规范》国家标准7、设施设备管理应制定生物样本冷链物流各项操作流程，具备完整的作业指导文件和体系，并定期回顾、修订和改善；应具备完整的生物样本冷链物流设施设备的登记管理和报废管理程序；应具备完善的生物样本冷链物流过程风险控制文件和演练体系等。主要参考GB/T34399《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》、WB/T1104《道路运输医药产品冷藏车功能配置要求》、T/CFLP0013-2018《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》团体标准8、包装管理明确了医学检验生物样本物流服务活动中包装的要求，A、B类医学检验生物样本根据样本的属性和保存性选择不同的承载物和不同的包装方式。本模块主要参考WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22《感染性物质运输规章指导》的要求、GB13392-2005《道路运输危险货物车辆标志》、GB19269-2009《公路运输危险货物包装检验安全规范》、GB19359-2009《铁路运输危险货物包装检验安全规范》。9、作业要求明确了医学检验生物样本物流服务活动中各环节具体要求，规定了第三方医学检验生物样本物流服务的基本作业环节要求，主要包括：样本收取、储存、运输、交接等作业规范要求，以及生物安全等。主要参考《关于危险货物运输的建议书规章范本》、《感染性物质运输规章指导2005》、《危险货物航空安全运输技术细则》。风险控制要求明确了应建立运输的安全管理制度、作业流程、以及应急预案等措施有效控制医学检验生物样本的风险。七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议本标准是物流行业管理标准，建议作为推荐性国家标准发布实施。八、废止现行有关标准的建议无九、重大意见分歧的处理经过和依据无十、采标情况未采用,目前无类似的国际标准。十一、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系目前