植入介入性医疗器械管理制度

第第页植入介入性医疗器械管理制度植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住址、联系方式。四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需及时填写植入性医疗器械使用验收单:商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验,在医疗设备安装前,由本地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；5）、验收时发现报损或与合同不符等,应及时签署备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。六、对某些宝贵和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术引导,如上台参加手术等,但必需核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报旗医疗器械不良事件监测中心。篇2:中医诊所医疗器械的清洗消毒灭菌制度中医诊所医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度依照卫生部《医院感染管理规范》及《医院消毒技术规范》的管理要求，结合我院的实际，特订立本制度。一、消毒灭菌应遵奉并服从的原则1、医务人员必需遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必需灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用品必需消毒。2、用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。全部医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。3、消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。4、禁止用消毒液保管物品，消毒灭菌后应及时取出，用清洁或灭菌水冲洗干净后，控干保管。5、用于消毒灭菌处理的容器及器具在使用前必需先进行消毒灭菌处理。6、在进行消毒清洁处理时，如擦拭门窗、桌椅等时应备两桶，一桶装放清洁抹布、一桶装放使用后的脏抹布，脏污时随时更换，用后终末消毒。禁止一桶水一抹布的清洁方式。7、连续使用的消毒灭菌物品必需有明显的消毒灭菌标识。二、各类物品的消毒灭菌方法1、高压蒸汽灭菌：手术器具及物品、各种穿刺针、注射器、压舌板、舌钳、开口器、引流管、引流瓶等（一用一灭菌）、三联瓶（一周灭菌二次）。2、煮沸消毒法：暖水瓶塞（终末消毒）、奶瓶、塑胶奶头、毛巾、配奶器等（一用一消毒）、擦手巾（一日一消毒）。3、干热消毒：油、粉、膏等首选，玻璃、搪瓷等耐高热物品也可选用。4、清洗：可以由洗衣班完成。这类物品为低度不安全性物品，虽有微生物污染，但一般情况下无害，只有当受到确定量致病菌污染时才造成危害，这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤粘膜相接触，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。如：口罩、隔离衣（一用一消毒，浸湿或脏污时随时更换消毒；如有特殊要求可送供应室灭菌处理）、工作服、床单、被套、枕套、帽子、血压计袖带等（一周一消毒，脏污时随时更换消毒或清洗）、擦手巾（一日一消毒）。5、物理通风：室内空气无明显感染症病人污染时，每日物理通风两次（上下午），一次20─30min；有感染症病人污染时，每日或终末用紫外线灯照射或臭氧消毒。6、消毒液浸泡法：体温计、止血带、肛管、胃肠减压器、洗胃管、简易呼吸气囊、器械清洗桶、砂锯、弯盘、治疗盘、手套、拖布、抹布（一用一消毒）、吸引器的贮液瓶和塑胶管、输液网兜、输液牌、隔离鞋、氧气通气橡胶管、污物桶、痰盂、肥皂盒、洗手池、水槽（一周一消毒）、呼吸机及麻醉机管路、雾化器、湿化瓶等（一周一消毒，连续使用的每日消毒，用毕终末消毒）。7、擦拭法：对大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。适用于以下物品：通气管（一周一消毒，连续使用的每日消毒，用毕终末消毒，湿化瓶干燥扭紧备用）、治疗台、喷雾器、耳镜、电耳镜、额镜、咽喉镜（一用一消毒）、吸引器表面、听诊器、病历夹、电话机、血压计不行接触水部分、墙壁、门窗、冰箱、显微镜、急救柜（一周一消毒，脏污时随时消毒）、办公桌、办公椅、门把手、治疗车、推车、病床、诊察床、产床、手术床、轮椅、床头柜、水龙头、地面（一日一消毒，脏污时随时消毒）、暖水瓶（终末消毒）。8、喷洒法：墙壁、地面等物体表面（脏污严重时）。9、干粉消毒法：一般使用漂白粉，适用于病人的呕吐物、体液、血液等量较大时，局部消毒处理后再进行拖擦清洗。篇3:医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵奉并服从医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》《消毒管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的