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文档简介

17《医疗器械新产品审批规定（试行20002172000420第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安第三条第四条国药管械（新）XXXX1X2XX3XXX4号第六条第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份（二）（三）（五）（六（七）（八）（九）第十条申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资第十三条本规定由国家药品监督管理局负责解释。2000420日起施行。

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