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文档简介

批生产记录管理规程培训试题部门：姓名：分数：填空题（每空3分，共75分）1.批生产记录根据产品（)、标准操作规程和（）等内容设计，并能体现（)的特点。2。批生产记录按产品的（）进行编制记录。3。每批产品均应当有相应的（），可追溯该产品的（）以及与（）有关的情况。4.批生产记录生产前由(）发放，并在右上角加盖“()”章,并填写（),发放人、领用人签字。5.在生产过程中，进行每项操作时应当(）,操作结束后,应当由（）确认并签注()和（）。6.批生产记录一经修订、执行、其以前生产记录(），不得（）或在生产过程中出现。7..批生产记录样式在进行修订或更新后应将批记录的编号后加上().8。批生产记录填写要求(），记录及时，按(）要求随时记录，不得提前填好后再做，或（），即做好了再记录。9.批生产记录字迹应(）、（），不得用()填写，色泽应一致,建议统一用()填写。10。记录应保持（），（)或任意涂改，需改错误时，不可用（）,用(），应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以（），且更改人应在更改处签名及标明日期,利于追踪，另不可有（）。二、选择题（每题5分，共25分）1.批生产记录由负责收集和整理,并转交质量保证部。A.QCB.QAC。车间主任D。生产负责人2.产品批生产记录保存至该产品有效期(或使用期限）？A。当年B。后一年C.后两年D。后三年3.未规定药品有效期的，产品批生产记录保存至？A。一年B。两年C。三年D。四年4。原版空白的批生产记录应当经审核和批准。A。生产部B。质量保证部C.生产管理负责人和质量管理负责人D.综合办公室5。页码序列号应加盖在生产记录的。A。左上方B.左下方C.右上方D。右下方三、名词解释（5分)批记录:四、问答题：（10分）批生产记录的内容有哪些？生产记录管理规程培训试题教案一、填空题（每空3分，共75分)1.（生产工艺规程)（技术参数)（剂型）2.（完整批次）3.（批生产记录)（生产历史）（质量)4.（车间负责人）“(受控）"（生产记录发放记录）5。.（及时记录）（生产操作人员）（姓名）（日期)6.。（即时作废）（再度使用）7..（修订号）8.。(内容真实)（工艺)（迟后填写）9。.（填写端正）（清晰)（铅笔)(黑色签字笔）10。(整洁)(不得撕毁)(刀刮)（橡皮擦）（辨认）（重笔)二、选择题（每题3分，共15分）1.B。2。B3.C。4.C5.C。三、名词解释批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。四、问答题：（1题7分,2题3分）批生产记录的内容有哪些?1。产品名称、规格、批号；2。生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核人员的签名；5。每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6。相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7.中间控制结果

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