医学研究与临床试验管理制度

医学研究与临床试验管理制度第一章：总则第一条【名称】本规章制度定名为医学研究与临床试验管理制度（以下简称本制度）。第二条【目的】本制度的目的是为了规范医学研究与临床试验，保障研究参加者的权益和安全，提高医院的科学研究本领，推动医学进步，推动优质医疗服务的供应。第三条【适用范围】本制度适用于本医院内全部医学研究与临床试验的实施、管理和监督。第二章：医学研究管理第四条【研究课题审查】全部医学研究项目开展前，必需提交研究课题申请书并经过科研部门审查。研究课题申请书应包含研究目的、研究内容、研究方案及预期结果等内容。研究课题经审查合格后，才略进行后续的研究工作。第五条【研究伦理审查】进行人体相关研究时，必需提交研究伦理委员会审查。研究伦理委员会将对研究项目的伦理合规性、研究参加者权益和安全等方面进行审查，并提出合理化的建议。研究伦理委员会的审查看法对研究项目是否获得批准具有决议性作用。第六条【研究费用管理】各研究项目的经费由申请人供应或通过科研计划进行拨付。研究经费的使用必需符合预算，并依照相关规定进行审批和报销。第七条【数据管理】全部研究数据应按规定进行完备、准确和保密的记录。研究数据的手记、存储和分析应使用合法合规的技术手段，并确保数据的安全性和有效性。第八条【研究成绩管理】研究成绩的发布应遵从科学和伦理的原则。研究成绩应及时报告，并在相关学术会议和期刊上发表。研究成绩的知识产权归本医院全部，必需遵守相关管理规定。第三章：临床试验管理第九条【试验申请与批准】进行临床试验之前，必需提出试验申请书并经医务部门和伦理委员会批准。试验申请书应包含试验目的、试验设计、试验人群招募和试验步骤等内容。第十条【试验方案与实施】试验方案应符合伦理、法律和相关规范的要求。试验实施过程必需严格依照试验方案进行，确保试验结果的可靠性和真实性。第十一条【试验数据管理】试验数据应进行准确、完整、可追溯的记录。试验数据手记、存储和分析应使用合法合规的技术手段，确保数据的安全性和有效性。第十二条【试验监督与安全】医院应设立特地的临床试验监督机构，负责对试验过程进行监督和评估。试验期间，必需保障试验人群的权益和安全，随时处理试验中可能显现的不良事件。第十三条【试验结果报告】试验结束后，必需提交试验结果报告。报告应包含试验目的、试验结果、数据分析和结论等内容，并依照规定的程序进行存档和发布。第四章：监督与评估第十四条【内部监督机制】医院应建立健全医学研究与临床试验的监督机制。监督机构应定期对研究和试验进行监察和评估，并提出改进建议。第十五条【外部监督机构】医院可以委托第三方机构进行外部监督评估，确保医学研究和临床试验合规性和可靠性。第三方机构的评估报告作为医院科研工作的参考依据。第十六条【违规处理】对于违反本制度的行为，医院将依法进行处理，包含但不限于警告、记过、暂时停止研究与试验资格、解除合同等措施。对于涉及违法犯罪的行为，医院将移交相关部门依法处理。第五章：附则第十七条【规章制度的修订】本制度的修订由医务部门和科研部门共同负责。修订前，应听取相关部门和人员的看法和建议，并经医院管理层批准后生效。第十八条【制度的宣传与培训】医院将对医学研究和临床试验的相关规定进行宣传和培训，提高医务人员对制度的认得和遵守程度。医务部门和科研部门应定期组织培训活动，提升医务人员的研究和试验管理本领。第十九条【附加规定】本制度所未涉及的内容，可参照相关法律法规和行业规范进行处理。针对特殊情况，医院可订立临时规定，但必需符合法律和伦理的要求。结束语医学研究与临床试验是医院科研工作的紧要构成