企业质量管理与控制作业指导书

企业质量管理与控制作业指导书TOC\o"1-2"\h\u31408第1章质量管理与控制概述 4312531.1质量管理的基本概念 4205851.2质量控制的重要性 44671.3质量管理体系标准 531381第2章质量策划 5109402.1质量目标的制定 5181012.1.1确定质量目标 5149572.1.2质量目标的分解 5249692.1.3质量目标的实施与监控 666232.2质量计划的编制 627062.2.1质量计划的类型 6172252.2.2质量计划的编制步骤 6125142.2.3质量计划的实施与监控 6144092.3质量策划的工具与方法 6110522.3.1质量功能展开（QFD） 626042.3.2过程能力分析 634292.3.3潜在失效模式及后果分析（FMEA） 634582.3.4统计过程控制（SPC） 7288012.3.5质量策划评审 723406第3章质量保证 7258763.1质量保证的基本原则 757103.1.1以客户为中心 7204333.1.2预防为主 7216683.1.3持续改进 7100553.1.4全员参与 7277673.1.5依法依规 711033.2质量保证体系的建立 7272613.2.1制定质量方针和质量目标 7171503.2.2构建组织结构 771163.2.3制定质量管理制度 882213.2.4配置资源 815143.2.5建立质量信息反馈机制 8244383.3质量保证的实施 8185383.3.1设计与开发 8106153.3.2采购 8318743.3.3生产 87623.3.4检验与测试 826183.3.5销售与售后服务 861913.3.6培训与教育 8266603.3.7持续改进 87164第4章质量控制 886354.1质量控制的基本过程 9182654.1.1制定质量控制计划 986704.1.2设计质量控制 982924.1.3生产过程质量控制 9271384.1.4质量检验与验收 9121034.1.5不合格品控制 9256134.1.6质量改进 9141204.2质量控制工具与方法 9112634.2.1统计过程控制（SPC） 9316724.2.2水平对比法 9224704.2.3帕累托图 9140814.2.4因果图 10210684.2.5甘特图 1044694.3质量控制数据的分析与应用 10199814.3.1质量数据收集 10252124.3.2质量数据分析 10238674.3.3质量数据应用 10165804.3.4质量数据反馈 1026377第5章质量改进 10238195.1质量改进的基本理念 10282315.1.1持续改进 1060795.1.2全员参与 1079365.1.3数据驱动 11278255.1.4系统管理 11199515.2质量改进的方法与工具 11115735.2.1质量改进方法 1183375.2.2质量改进工具 1111245.3质量改进项目的实施与评估 1127905.3.1实施步骤 11241615.3.2评估方法 1130750第6章供应商质量管理 12211966.1供应商的选择与评价 12240036.1.1选择标准 12296416.1.2评价方法 12136026.2供应商质量控制 12118486.2.1质量要求 12299466.2.2质量控制措施 1334316.3供应商关系管理 13137646.3.1合作伙伴关系 135626.3.2沟通与协调 13156276.3.3信息共享 1366636.3.4供应商培训与发展 13206526.3.5持续改进 138548第7章过程质量控制 13309697.1过程控制的基本原理 13240487.1.1过程策划：明确过程控制的目标、内容、方法、责任和流程，保证过程控制的有效实施。 13207577.1.2过程监测：通过实时收集生产过程中的数据，对过程进行监测，以便及时发觉异常。 1386987.1.3过程评价：对过程控制效果进行评价，分析存在的问题，制定改进措施。 14161267.1.4过程改进：针对过程控制中存在的问题，实施改进措施，提高过程质量控制水平。 14196547.2过程能力分析 14310117.2.1过程能力指数（Cpk）：通过计算过程能力指数，评价过程控制的能力，以判断过程是否满足产品质量要求。 1498187.2.2过程能力分析图表：利用控制图、直方图等工具，对过程能力进行分析，找出过程控制的薄弱环节。 14116457.2.3过程能力改进：针对分析结果，制定过程能力改进措施，提高过程质量控制水平。 14150237.3过程控制工具与方法 14323757.3.1控制图：通过对生产过程中的关键质量特性进行实时监测，判断过程是否处于控制状态。 14141947.3.2直方图：展示生产过程中质量特性的分布情况，分析质量波动原因。 14277047.3.3帕累托图：识别影响产品质量的主要因素，为制定改进措施提供依据。 14104217.3.4散点图：分析两个质量特性之间的关系，为过程控制提供参考。 14135707.3.5鱼骨图：系统地分析产品质量问题产生的原因，找出根本原因，制定预防措施。 1451857.3.6检查表：记录生产过程中的质量数据，便于分析、查找问题。 14199077.3.7实验设计（DOE）：通过设计实验，分析各因素对产品质量的影响，优化生产过程。 1412396第8章检验与测量 15235748.1检验的基本概念 1568098.1.1检验的分类 1595298.1.2检验的依据 15212048.1.3检验过程注意事项 15168358.2抽样检验方法 15115558.2.1计数抽样检验 1592618.2.2计量抽样检验 15119048.2.3抽样检验方案设计 15123848.3测量系统分析 16150118.3.1测量误差 16217318.3.2测量不确定度 16248248.3.3测量系统评价 1623144第9章质量风险管理 16190699.1质量风险识别 1612169.1.1风险识别方法 1659819.1.2风险识别过程 17144729.1.3风险识别结果 17129219.2质量风险评估 17130569.2.1风险评估方法 1746839.2.2风险评估过程 1735739.2.3风险评估报告 17229799.3质量风险控制 17224399.3.1风险控制策略 1784519.3.2风险控制措施 1717959.3.3风险控制实施 17115749.3.4风险控制监控 1758189.3.5风险控制持续改进 1822474第10章质量管理体系审核与认证 18971610.1质量管理体系审核概述 181045710.1.1审核的定义与目的 181323010.1.2审核的类型 18142010.1.3审核的原则与依据 182919710.2审核准备与实施 18682610.2.1审核计划 182281710.2.2审核实施 191146110.3质量管理体系认证流程与要求 19740810.3.1认证申请 1966710.3.2认证审核准备 19224810.3.3认证审核实施 1993010.3.4审核报告与认证决定 19464510.3.5监督审核与再认证 19第1章质量管理与控制概述1.1质量管理的基本概念质量管理是一种以质量为中心的管理理念和方法，旨在指导企业通过一系列系统的、持续改进的活动，实现产品质量的稳定与提升。质量管理涉及企业内部各个层面和环节，包括产品设计、生产、检验、销售及售后服务等。其核心目标是满足客户需求，提升客户满意度，并持续改进企业运营效率。1.2质量控制的重要性质量控制作为质量管理的重要组成部分，是企业保证产品质量、提高市场竞争力的关键环节。质量控制的重要性主要体现在以下几个方面：（1）提高产品质量，满足客户需求。（2）降低生产成本，提高企业经济效益。（3）提升企业品牌形象，增强市场竞争力。（4）保障企业可持续发展，促进企业内部管理水平的提升。1.3质量管理体系标准质量管理体系标准是企业进行质量管理的基础和依据。目前国际上广泛认可的质量管理体系标准为ISO9001系列标准。该标准由国际标准化组织制定，旨在为各类组织提供一套统一的质量管理体系要求，以提高组织的整体绩效。ISO9001标准主要包括以下几个方面的要求：（1）领导作用与承诺：明确领导责任，树立质量意识，为质量管理提供必要的资源。（2）策划：制定质量方针、目标，进行质量策划，保证质量管理体系的实施。（3）资源管理：合理配置资源，提高员工能力，保证质量管理体系的运行。（4）过程控制：对关键过程进行识别、监控和改进，保证产品质量的稳定与提升。（5）测量、分析与改进：通过内部审核、数据分析、纠正措施等手段，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。遵循ISO9001质量管理体系标准，企业可以建立一套系统、科学的质量管理体系，为提高产品质量、增强客户满意度提供有力保障。第2章质量策划2.1质量目标的制定质量目标的制定是企业质量管理的核心内容，旨在明确企业为实现质量方针所追求的具体目标。本节主要阐述如何制定合理、可行的质量目标。2.1.1确定质量目标（1）分析企业内外部环境，识别相关方的需求和期望；（2）依据企业质量方针，确定质量目标；（3）保证质量目标与企业战略目标相一致；（4）质量目标应具有可测量性、可追溯性、可达成性。2.1.2质量目标的分解将企业级质量目标分解为部门、岗位和个人质量目标，形成层次清晰、相互支撑的质量目标体系。2.1.3质量目标的实施与监控（1）制定质量目标实施计划，明确责任部门和完成时间；（2）建立质量目标监控机制，定期检查目标完成情况；（3）对未达成的质量目标进行分析，制定改进措施。2.2质量计划的编制质量计划是质量策划的具体体现，本节主要介绍质量计划的编制方法。2.2.1质量计划的类型根据项目特点和需求，选择适当的质量计划类型，如产品质量计划、过程质量计划、项目质量计划等。2.2.2质量计划的编制步骤（1）收集项目相关信息，分析项目特点和需求；（2）明确项目质量目标，制定质量方针和质量标准；（3）确定项目质量管理组织结构，明确各部门职责；（4）制定项目质量保证措施和质量控制措施；（5）编制质量计划文件，并组织审批。2.2.3质量计划的实施与监控（1）将质量计划纳入项目管理体系，保证质量计划的有效实施；（2）建立质量计划监控机制，定期检查计划执行情况；（3）针对计划执行中存在的问题，及时调整和改进。2.3质量策划的工具与方法质量策划过程中，可运用以下工具与方法提高策划效果。2.3.1质量功能展开（QFD）通过质量功能展开，将顾客需求转化为产品设计和制造过程中的具体要求，保证产品质量。2.3.2过程能力分析分析企业现有过程能力，为制定质量目标提供依据。2.3.3潜在失效模式及后果分析（FMEA）识别产品或过程中可能出现的失效模式，制定预防措施，降低质量风险。2.3.4统计过程控制（SPC）运用统计方法监控生产过程，及时发觉异常，防止不合格品的产生。2.3.5质量策划评审组织专业团队对质量策划结果进行评审，保证策划的科学性和有效性。第3章质量保证3.1质量保证的基本原则质量保证作为企业质量管理的重要组成部分，旨在保证产品或服务能够满足既定的质量标准和客户需求。以下为质量保证的基本原则：3.1.1以客户为中心质量保证应以客户需求为导向，关注客户对产品或服务的满意度，持续改进以满足并超越客户期望。3.1.2预防为主质量保证应强调预防措施，通过过程控制、风险评估等手段，提前识别和消除可能导致质量问题的因素。3.1.3持续改进质量保证是一个持续的过程，企业应不断寻求改进机会，提高质量管理水平和产品质量。3.1.4全员参与质量保证需要企业全体员工的共同参与，树立质量意识，提高员工素质，形成良好的质量文化。3.1.5依法依规质量保证应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规定，保证产品或服务符合相关要求。3.2质量保证体系的建立质量保证体系的建立是企业质量管理的核心工作，主要包括以下内容：3.2.1制定质量方针和质量目标企业应根据发展战略和市场需求，制定明确的质量方针和质量目标，为质量保证提供指导。3.2.2构建组织结构建立健全质量保证组织结构，明确各级质量管理职责，形成质量管理体系。3.2.3制定质量管理制度制定质量管理制度，包括质量计划、质量手册、程序文件、作业指导书等，保证质量保证工作有序开展。3.2.4配置资源合理配置人力、物力、财力等资源，为质量保证提供有力支持。3.2.5建立质量信息反馈机制建立质量信息反馈机制，及时收集、分析、处理质量信息，为质量改进提供依据。3.3质量保证的实施质量保证实施主要包括以下环节：3.3.1设计与开发在设计与开发阶段，充分考虑客户需求，制定严格的设计与开发流程，保证产品或服务的设计质量。3.3.2采购对供应商进行严格筛选和评估，保证采购的原材料、设备等符合质量要求。3.3.3生产加强生产过程控制，严格执行作业规程，保证生产过程质量稳定。3.3.4检验与测试对产品或服务进行严格的检验与测试，保证其符合既定的质量标准。3.3.5销售与售后服务提供优质的售前、售中和售后服务，及时解决客户问题，提高客户满意度。3.3.6培训与教育加强员工培训与教育，提高员工质量意识和技术水平，为质量保证提供人才保障。3.3.7持续改进通过内部审核、管理评审、客户满意度调查等手段，不断寻求改进机会，提升质量保证水平。第4章质量控制4.1质量控制的基本过程4.1.1制定质量控制计划质量控制计划是企业为实现产品质量目标而制定的具体措施和计划。该计划应明确质量控制的对象、方法、流程、职责及资源等。4.1.2设计质量控制设计质量控制是对产品设计过程中的质量进行控制，保证产品设计符合质量要求。主要包括：设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节。4.1.3生产过程质量控制生产过程质量控制是对生产过程中的产品质量进行控制，保证产品在生产过程中符合质量要求。主要包括：工艺控制、作业指导、生产设备管理、人员培训、生产过程监控等环节。4.1.4质量检验与验收质量检验与验收是对产品在生产过程中及成品出厂前的质量进行检验，保证产品符合质量标准和客户要求。主要包括：进货检验、过程检验、成品检验、出货验收等环节。4.1.5不合格品控制对不合格品进行识别、隔离、评审、处理和追溯，防止不合格品流入下一道工序或市场。4.1.6质量改进通过对质量问题的分析、改进措施的制定和实施，不断提高产品质量和质量管理水平。4.2质量控制工具与方法4.2.1统计过程控制（SPC）运用统计方法对生产过程进行实时监控，分析过程变异，实现预防性质量控制。4.2.2水平对比法对同一产品的不同批次或不同产品的质量进行对比，找出差距，制定改进措施。4.2.3帕累托图通过对质量问题进行分类和排序，找出影响产品质量的主要因素，采取针对性的改进措施。4.2.4因果图分析质量问题产生的原因和结果，找出根本原因，制定有效的改进措施。4.2.5甘特图对质量控制计划的执行情况进行监控和调整，保证质量控制计划的有效实施。4.3质量控制数据的分析与应用4.3.1质量数据收集按照一定的方法收集生产过程中的质量数据，包括不合格品数量、缺陷类型、生产时间等。4.3.2质量数据分析对收集到的质量数据进行分析，找出质量问题的规律和趋势，为制定改进措施提供依据。4.3.3质量数据应用将质量数据应用于生产过程改进、质量控制计划调整、质量管理水平提升等方面，提高产品质量。4.3.4质量数据反馈将质量数据和分析结果反馈给相关部门和人员，形成持续改进的机制，不断提升企业质量管理水平。第5章质量改进5.1质量改进的基本理念质量改进是企业持续发展的重要组成部分，旨在提升产品和服务质量，降低成本，提高客户满意度，增强企业竞争力。质量改进的基本理念包括：5.1.1持续改进企业应将质量改进视为一种持续性的过程，不断寻求优化和提升的机会，以满足客户需求和期望。5.1.2全员参与质量改进需要企业全体员工的共同参与，通过培训和教育，提高员工的质量意识和技能，形成全员关注质量、参与改进的良好氛围。5.1.3数据驱动质量改进应以事实和数据为基础，通过数据分析，找出问题的根源，制定针对性的改进措施。5.1.4系统管理建立质量管理体系，将质量改进与企业战略、目标、过程和资源相结合，保证改进活动的有效实施。5.2质量改进的方法与工具5.2.1质量改进方法（1）PDCA循环：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）循环，适用于持续改进的过程管理。（2）DMC方法：定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）、控制（Control），用于解决现有问题。（3）DMADV方法：定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、设计（Design）、验证（Verify），适用于新产品或过程的开发。5.2.2质量改进工具（1）查找原因的工具：鱼骨图（因果图）、系统图、流程图等。（2）数据分析的工具：帕累托图、直方图、控制图、散点图等。（3）方案评价的工具：评分法、决策矩阵、优劣对比法等。5.3质量改进项目的实施与评估5.3.1实施步骤（1）确定改进项目：根据企业战略、客户需求和过程绩效，选择具有潜力的项目进行改进。（2）组建项目团队：选拔具备相关专业知识和技能的团队成员，明确职责和任务。（3）制定改进计划：明确改进目标、方法、时间表、资源需求等。（4）实施改进措施：按照计划，执行改进方案，保证措施落实到位。（5）监控改进过程：通过数据分析和过程监控，评估改进效果，及时调整措施。5.3.2评估方法（1）对比分析：将改进前后的数据进行对比，评价改进效果。（2）目标达成率：根据改进目标，计算实际完成情况，评估项目成果。（3）客户满意度：通过客户调查、投诉处理等途径，了解客户对改进成果的满意度。（4）经济效益分析：计算改进项目带来的成本节约和收益增加，评估经济效益。（5）持续改进机制：建立改进经验总结和分享机制，为后续项目提供借鉴和指导。第6章供应商质量管理6.1供应商的选择与评价6.1.1选择标准在选择供应商时，企业应遵循以下原则和标准：（1）质量优先：供应商的产品质量应满足企业产品的质量要求；（2）信誉良好：供应商应具备良好的商业信誉和行业口碑；（3）交货及时：供应商应具备稳定的供货能力和良好的交货记录；（4）价格合理：供应商提供的产品价格应在合理范围内，性价比高；（5）技术实力：供应商应具备一定的技术研发能力和持续改进的能力；（6）管理体系：供应商应建立完善的质量管理体系，并通过相关认证。6.1.2评价方法企业可采取以下方法对供应商进行评价：（1）资料审查：收集并审查供应商的相关资质、认证、业绩等资料；（2）现场评审：对供应商的生产现场、设备、工艺流程等进行实地评审；（3）样品测试：对供应商提供的样品进行质量测试，验证其产品质量；（4）绩效评估：定期对供应商的交货、质量、价格、服务等方面进行绩效评估；（5）供应商互评：通过其他合作供应商的评价，了解供应商的综合实力。6.2供应商质量控制6.2.1质量要求企业应向供应商明确提出产品质量要求，包括技术标准、检验方法、验收标准等。6.2.2质量控制措施供应商应采取以下措施保证产品质量：（1）加强生产过程控制，保证生产过程符合企业要求；（2）对关键工序和特殊过程实施严格监控；（3）加强原材料的检验和控制，保证原材料质量；（4）定期对生产设备进行维护和保养，保证设备精度；（5）实施质量改进措施，不断提高产品质量。6.3供应商关系管理6.3.1合作伙伴关系企业与供应商建立长期、稳定的合作伙伴关系，实现共赢。6.3.2沟通与协调企业应与供应商保持良好的沟通与协调，解决合作过程中的问题，提高合作效率。6.3.3信息共享企业可与供应商共享生产计划、库存、质量等信息，提高供应链的协同效应。6.3.4供应商培训与发展企业可对供应商进行质量管理、工艺技术等方面的培训，提升供应商的整体实力。6.3.5持续改进企业应与供应商共同推进质量改进项目，持续提升产品质量和供应链整体水平。第7章过程质量控制7.1过程控制的基本原理过程控制是企业在生产过程中对产品质量进行有效管理的重要手段。其基本原理主要包括以下几点：7.1.1过程策划：明确过程控制的目标、内容、方法、责任和流程，保证过程控制的有效实施。7.1.2过程监测：通过实时收集生产过程中的数据，对过程进行监测，以便及时发觉异常。7.1.3过程评价：对过程控制效果进行评价，分析存在的问题，制定改进措施。7.1.4过程改进：针对过程控制中存在的问题，实施改进措施，提高过程质量控制水平。7.2过程能力分析过程能力分析是对生产过程中产品质量的稳定性和可靠性进行评估的方法。其主要内容包括：7.2.1过程能力指数（Cpk）：通过计算过程能力指数，评价过程控制的能力，以判断过程是否满足产品质量要求。7.2.2过程能力分析图表：利用控制图、直方图等工具，对过程能力进行分析，找出过程控制的薄弱环节。7.2.3过程能力改进：针对分析结果，制定过程能力改进措施，提高过程质量控制水平。7.3过程控制工具与方法为实现过程质量控制，企业可运用以下工具与方法：7.3.1控制图：通过对生产过程中的关键质量特性进行实时监测，判断过程是否处于控制状态。7.3.2直方图：展示生产过程中质量特性的分布情况，分析质量波动原因。7.3.3帕累托图：识别影响产品质量的主要因素，为制定改进措施提供依据。7.3.4散点图：分析两个质量特性之间的关系，为过程控制提供参考。7.3.5鱼骨图：系统地分析产品质量问题产生的原因，找出根本原因，制定预防措施。7.3.6检查表：记录生产过程中的质量数据，便于分析、查找问题。7.3.7实验设计（DOE）：通过设计实验，分析各因素对产品质量的影响，优化生产过程。通过以上过程质量控制方法的应用，企业可不断提高产品质量，降低生产成本，提高市场竞争力。第8章检验与测量8.1检验的基本概念检验是判定产品质量是否符合规定要求的重要手段，通过对产品或过程进行观察、测量、试验，以确定其是否符合相关标准和技术要求。检验的基本任务包括：验收检验、过程检验、成品检验和出货检验。本节主要介绍检验的基本概念、分类及检验过程中的注意事项。8.1.1检验的分类（1）按检验性质分类：可分为定性检验和定量检验。（2）按检验阶段分类：可分为进货检验、过程检验、成品检验和出货检验。（3）按检验方法分类：可分为全数检验和抽样检验。8.1.2检验的依据检验的主要依据包括：产品标准、过程控制标准、相关法律法规、客户要求等。8.1.3检验过程注意事项（1）检验人员应具备相应的技能和知识，熟悉检验标准和检验方法。（2）检验过程中应保持公正、客观、严谨的态度。（3）检验设备、仪器、量具等应定期进行校准和验证，保证其准确性。（4）对不合格品要及时隔离、标识、记录、追溯和处理。8.2抽样检验方法抽样检验是从一批产品中抽取部分产品进行检验，通过对样本的检验结果来判断整批产品的质量状况。抽样检验方法主要包括以下几种：8.2.1计数抽样检验计数抽样检验是根据样本中的不合格品数量来判断整批产品是否合格。主要包括：计件抽样检验和计点抽样检验。8.2.2计量抽样检验计量抽样检验是根据样本中的产品质量特性值来判断整批产品是否合格。主要包括：均值检验、极差检验、标准差检验等。8.2.3抽样检验方案设计抽样检验方案设计应考虑以下因素：（1）产品特性：包括质量特性、不合格品等级等。（2）检验水平：根据产品质量要求、生产过程控制水平等因素确定。（3）拒收标准：根据产品标准和客户要求设定。（4）样本量：根据抽样检验方法、检验水平、拒收标准等因素确定。8.3测量系统分析测量系统分析（MSA）是指对测量系统进行评价和改进，保证测量数据准确、可靠。测量系统主要包括：测量人员、测量设备、测量方法、环境条件等。8.3.1测量误差测量误差是指测量结果与真实值之间的偏差。测量误差主要包括：系统误差、随机误差和粗大误差。8.3.2测量不确定度测量不确定度是表征测量结果可信程度的指标，主要包括：标准不确定度和扩展不确定度。8.3.3测量系统评价测量系统评价主要包括：（1）评价测量系统的准确性：通过比较测量结果与标准值，判断测量系统的准确性。（2）评价测量系统的重复性：通过多次测量同一对象，判断测量系统的重复性。（3）评价测量系统的稳定性：通过长时间对测量系统进行监控，判断其稳定性。（4）评价测量系统的可靠性：通过分析测量数据，判断测量系统的可靠性。（5）改进测量系统：根据评价结果，采取相应措施，提高测量系统的功能。通过对测量系统的分析、评价和改进，为企业质量管理提供准确、可靠的测量数据，为产品质量控制提供有力保障。第9章质量风险管理9.1质量风险识别9.1.1风险识别方法本章节主要介绍质量风险识别的方法，包括问卷调查、现场观察、安全检查表、故障树分析等。企业应根据自身实际情况选择合适的风险识别方法。9.1.2风险识别过程质量风险识别过程包括收集资料、分析潜在风险、整理风险清单等环节。企业应保证风险识别过程的全面性和准确性。9.1.3风险识别结果对质量风险识别的结果进行整理、分类和汇总，形成风险清单，为后续质量风险评估和控制提供依据。9.2质量风险评估9.2.1风险评估方法介绍质量风险评估的常用方法，如概率风险评估、严重度评估、风险矩阵等。企业可根据风险评估需求选择适当的方法。9.2.2风险评估过程质量风险评估过程包括对识别出的风险进行定性和定量分析，评估风险的可能性和影响程度，确定风险等级。9.2.3风险评估报告编制风险评估报告，明确各风险点的等级、可能造成的损失、风险应对措施等，为质量风险控制提供参考。9.3质量风险控制9.3.1风