2024年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

（图片大小可自由调整）2024年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案第I卷一.参考题库(共100题)1.医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？2.医疗器械不良事件后，应当填写（）。3.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、20C、30D、404.经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。5.核医学仪器中定标器的性能指标——（）是指仪器能够分辨并记录的两个相邻的脉冲之间间隔时间的最小值。A、可靠和稳定性B、灵敏度C、计数容量D、最大计数率E、分辨时间6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A、1；3B、2；4C、2；5D、3；57.医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？8.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A、第一类、第二类B、第二类、第三类C、第二类D、第三类9.医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的《医疗器械经营企业许可证》的有效期从补发之日起算。10.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20、15B、15、20C、10、30D、30、1011.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织C、国务院药品监督管理部门12.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？13.《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称14.国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。15.沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为（）克。A、50～200B、100～250C、150～300D、200～350E、250～40016.何为医疗器械生产企业？17.医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。18.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B、擅自变更注册地址、仓库地址的C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的19.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。20.医疗器械的产品标准有（）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。21.实施备案的管理的有（）A、境内第三类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第一类医疗器械D、境内所有医疗器械22.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。A、办事机构B、服务机构C、售后机构D、代理机构办理23.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。A、5000元以上，1万元以下罚款B、5000元以上，2万元以下罚款C、1万元以上，2万元以下罚款D、注销《医疗器械经营企业许可证》24.诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。A、驻店药师B、药士C、执业药师D、药师25.自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。26.药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局27.行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和（）的书面凭证。A、具体B、注明理由C、注明办理人员D、注明日期28.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？29.心脏起搏器的脉冲幅度为起搏阈值——指引起搏动的最低脉冲幅度的（）倍。A、2～4B、2～3C、2～5D、3～4E、3～530.以下哪些品种属于重点监管品种（）。A、一次性使用无菌注射器；B、血管支架；C、血管吻合器；D、医用防护口罩、医用防护服。31.制定（）要考虑消费者的需求，针对其消费特点、消费习惯和消费水平，确定适销对路的品种目录。A、经营品种目录B、必备品种目录C、两者都是D、两者都不是32.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？33.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。34.有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A、轻微损伤B、损伤C、严重损伤D、特别严重损伤35.隐形眼镜有哪几种类型？36.下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：A、小巧轻便，便于携带.B、使用简便易掌握.C、噪声小，无水银外漏.D、抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响37.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的（）医疗器械的临床试用或者临床验证。A、第一类B、第二类C、第三类38.国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。39.药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？40.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A、主要事项B、重要事项C、次要事项D、登记事项41.《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。A、6；8B、7；8C、8；942.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。43.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。A、一B、二C、三D、四44.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训45.心电图机上的（）电极置于被检查者的右手腕。A、红色B、黄色C、绿色D、黑色E、白色46.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、药品监督管理部门D、国家广播电影电视总局47.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A、12B、24C、36D、4848.为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法49.依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门C、国务院和省级人民政府50.医疗器械的从业人员操作医疗器械的表演，由此来证明顾客的看法是错误的，而不用直接向顾客指出来。此种方法为（）。A、“是但是”法B、“高视角全方位”法C、“自食其果”法D、“问题引导”法E、“示范”法51.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形52.医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。53.医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（）小时以内。54.收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（）报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上55.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。56.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。A、可以B、必须C、不得D、经批准可以57.国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经（）认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门C、国务院药品监督管理部门58.简述2型糖尿病和1型糖尿病临床症状的区别。59.境外医疗器械由（）进行审批.A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构60.注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，××5为（）。A、批准注册年份B、产品管理类别C、产品品种编码D、注册流水号61.配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲.B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片.C、不可戴镜过夜.D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱.62.（）经合同管理机关签证生效后，企业要遵守信用，严格执行，保证兑现企业必须建立相关的合同管理方法专人负责，发现问题及时联系处理A、制定采购计划B、签订采购合同C、两者都是D、两者都不是63.国家对医疗器械标准工作实行（）制度。A、登记B、考核C、评审D、奖励64.医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。65.对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。66.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门67.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。A、药学B、管理C、机械D、土木工程68.《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。69.我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。70.对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。71.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）A、企业变更质量管理人员B、企业分立C、企业合并D、企业跨原管辖地迁移72.违反《医疗器械监督管理条例》规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，情节严重的，撤销其临床试用或临床验证资格。73.对药品经营企业未违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定并有充分证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的处罚正确的是（）。A、没收其销售或者使用的假药、劣药B、没收其违法所得C、处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D、可以免除没收其销售的假药、劣药和违法所得以外的其他行政处罚74.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：A、批准注册年份B、产品管理类别C、医疗器械分类编码D、生产商名称75.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。76.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A、1万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2万元77.医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。A、封存B、销毁C、召回78.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明79.医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件。80.经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。81.医疗器械常温库温度为（）。82.医用绷带选购和使用有哪些注意事项？83.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级B、设区的市级C、省级D、国家84.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制、生产、经营、使用、监督管理B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理85.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的86.不同的血压计各有什么特点？87.医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根就是否接触人体，分为（）和（）。88.医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。89.（）要根据商品流转计划的内容和要求，要了解生产部门的货源情况、市场销售情况、企业的库存数量和结构情况、同行业的经营情况，以及前期计划的执行情况。A、制定采购计划B、签订采购合同C、两者都是D、两者都不是90.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。91.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。A、质量技术监督部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、计划生育行政管理部门92.简述医疗器械的定义及目的。93.零件表面粗糙度参数Ra为0.4时，在零件表面（）。A、可见加工痕迹B、看不见加工痕迹C、微辨加工痕迹方向D、为暗光泽面E、为镜状光泽面94.消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？95.在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。96.医疗器械广告有效期为（）。A、一年B、二年C、三年97.购买了不合格的医疗器械，怎么办？98.企业的商品销售有多种方式，正确地选择销售方式，虽然有利于扩大销售渠道，但是会削弱市场竞争能力。99.国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。100.医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案： 现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。 第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。 第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。 第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。 第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。2.参考答案：《可疑医疗器械不良事件报告表》3.参考答案：C4.参考答案：正确5.参考答案：E6.参考答案：C7.参考答案： 严重伤害，是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。8.参考答案：B9.参考答案：错误10.参考答案：B11.参考答案：C12.参考答案： 颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。13.参考答案：D14.参考答案：国内市场尚未出现过的全新的品种15.参考答案：C16.参考答案： 医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。17.参考答案：2年；1年18.参考答案：A,C,D19.参考答案：2；520.参考答案：A,B,C21.参考答案：C22.参考答案：A,D23.参考答案：C24.参考答案：C25.参考答案：2018年8月1日26.参考答案：B27.参考答案：D28.参考答案： 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。29.参考答案：B30.参考答案：A,B,C,D31.参考答案：C32.参考答案： 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。33.参考答案：正确34.参考答案：A,C35.参考答案： 从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。 按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。 从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。 按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。36.参考答案：A,B,C37.参考答案：B38.参考答案：错误39.参考答案： 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。40.参考答案：D41.参考答案：A42.参考答案：年度自查报告43.参考答案：B44.参考答案：A,B,C,D,E45.参考答案：A46.参考答案：C47.参考答案：B48.参考答案：A49.参考答案：A50.参考答案：E51.参考答案：A,B,C,D52.参考答案：5；653.参考答案：2454.参考答案：A55.参考答案：正确56.参考答案：C57.参考答案：B58.参考答案： 1型糖尿病均有明显的临床症状如多饮、多尿、多食等，即“三多”，而2型糖尿病常无典型的“三多”症状。为数不少的2型糖尿病人由于临床症状不明显，常常难以确定何时起病，有的只是在检查血糖后才知道自己患了糖尿病。1型糖尿病人由于临床症状比较突出，故常能确切地指出自己的起病时间。59.参考答案：A60.参考答案：C61.参考答案：A,B,C,D62.参考答案：B63.参考答案：D64.参考答案：正确65.参考答案：药品监督管理部门66.参考答案：C67.参考答案：D68.参考答案：正确69.参考答案：4370.参考答案：正确71.参考答案：B,C,D72.参考答案：正确73.参考答案：A,B,D74.参考答案：A,B,C75.参考答案：备案；注册76.参考答案：B77.参考答案：A78.参考答案：A,B,C,D79.参考答案：错误80.参考答案：正确81.参考答案：0-30℃82.参考答案：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：（1）使用时应与创口隔离。（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵