冷链药品管理制度版

冷链药品管理制度版第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范企业冷链药品的存储、运输和监测管理，确保冷链药品的安全、有效和质量可控。依据国家相关法律法规和行业标准，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本企业全部涉及冷链药品的管理和操作人员，包含但不限于仓储、运输、质控等部门。第三条定义冷链药品：指需要在低温下运输、储存和保管的药品，包含但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。冷库：指特地用于存储冷链药品的仓库，具备恒温、恒湿和严密密封等特点。冷链设备：指用于冷链药品的存储、运输和监测的设备，包含但不限于冷藏车、温湿度记录仪等。第二章冷链药品储存管理第四条冷库选址和建设冷库选址应阔别污染源、高温区和易受日照的地方，确保环境稳定。冷库建设应符合相关国家标准，包含建筑结构、隔热料子、制冷设备等。冷库内应设置温湿度监测设备，并有特地人员对其进行维护和校准。第五条冷库设施管理冷库管理人员应定期检查冷库设施的完好性和运行状态，如发现异常应及时报修。冷库内不得存放其他非冷链药品，避开交叉污染。冷库内应设有明显的温湿度显示器，方便相应人员监测环境。第六条冷链药品入库管理冷链药品入库前，应进行查验并记录其外观、温度、包装完整性等情况，并与进货票据核对。入库时应依照不同药品的要求进行分类存放，并进行良好的标识和标注。入库后应立刻将药品存放在指定区域内，并记录存放位置和数量。第七条冷链药品出库管理冷链药品出库前，应核对出库单与库存记录的全都性，并记录出库时间、数量和流向。出库前应检查药品的包装完好性和温度，如发现异常应及时上报。出库药品应依照先进先出原则，确保药品的有效期限。第八条冷链药品库存管理冷链药品库存应进行定期盘点，确保库存准确性。盘点时应核对实际库存与系统记录的全都性，并填写《冷链药品库存盘点表》。药品库存过期、损坏或已使用完的，应及时进行处理，避开误用。第三章冷链药品运输管理第九条运输温度要求冷链药品的运输过程中，温度应在指定的范围内稳定，不得超出药品要求的最高或最低温度。冷藏车辆应装备温湿度记录仪，并记录运输过程中的温度数据，确保运输数据可追溯。第十条运输工具管理运输工具应定期进行保养和维护，在保持正常运行的基础上，确保其温度掌控设备的有效性。运输工具应通过质量检验，并定期进行校准，确保温度掌控设备的准确性。第十一条运输过程监控冷链药品运输过程中，应有特地人员监控温湿度记录仪和GPS定位设备，及时掌握运输情况。如发现运输温度异常或运输工具显现问题，应立刻采取对应措施，并及时上报。第十二条运输资质管理进行冷链药品运输的司机和押运人员应经过特地的培训，取得相关资质证书后方可上岗。运输资质证书应定期更新，且应进行备案管理。第四章冷链药品质量监测第十三条质量监测机构本企业应设立冷链药品质量监测机构，负责对冷链药品进行质量监测和数据分析。监测机构应由专业人员构成，并具备相应的试验室设备和分析本领。第十四条质量监测范围药品质量监测应包含温度、湿度、包装完整性等指标的检测。监测范围应涵盖药品的存储、运输和使用过程，并建立相应的监测记录和档案。第十五条质量监测要求监测时应依照相关标准和方法进行操作，确保监测结果的准确性和可靠性。监测记录应认真、完整，并进行合理的保管和备份。第十六条异常处理如发现冷链药品质量异常，应立刻停止使用，并进行调查和分析，查明原因并采取相应措施。异常情况应上报至上级主管部门，并及时通报相关人员。第五章管理责任第十七条管理责任制度冷链药品管理人员应具备相关知识和技能，并定期进行培训，确保管理水平。管理人员应乐观推动冷链药品管理工作的落实，并对其下属的工作质量和安全负有管理责任。第十八条违规处理违反本制度的行为，将依照相关制度和国家法律法规进行处理，包含但不限于纪律处分、经济赔偿等。如因违规行为导致冷链药品产生质量问题，相关责任人将承当相应的法律责任。第六章附则第十九条修订和解释本制度