医疗器械购置与使用规范制度

医疗器械购置与使用规范制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了规范医院的医疗器械购置和使用行为，确保医疗器械的安全、有效和合理使用。本规章制度依据《医疗器械管理方法》《医疗器械管理条例》等相关法律法规订立。第二条适用范围本规章制度适用于本医院及其下属临床科室、检验科室、药剂科室等部门的医疗器械购置和使用。本规章制度还适用于本医院与外部供应商、代理商进行医疗器械购买合作的相关事宜。第二章医疗器械购置程序第三条采购计划订立各科室依据临床需求，每年订立医疗器械采购计划，并报送至采购管理部门。采购管理部门依据医疗器械采购计划，组织编制医疗器械总采购计划，并报上级部门审批。第四条供应商筛选采购管理部门依据总采购计划，对供应商进行筛选，重要考虑供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素。采购管理部门可以通过公开招标、邀请招标、询价等方式选择合适的供应商。第五条供应商评估采购管理部门对已选定的供应商进行评估，包含供应商的综合本领、产品合格率、用户满意度等方面。评估结果将作为供应商的信用评级，并进行动态管理和监督。第六条合同签订采购管理部门与供应商签订医疗器械购买合同，明确双方的权利和义务、价格、数量、交付时间等内容。合同需经法定程序审批后生效，并归档管理。第七条采购流程采购管理部门依照合同商定和采购计划进行医疗器械的采购。采购人员应确保采购程序的合法合规，采购过程中不得参加任何形式的贿赂等非法活动。采购管理部门可以委托专业机构进行验收及器械品质评估。第八条备案登记和库存管理采购管理部门应及时将采购情况登记备案，并建立医疗器械库存管理制度。医疗器械库存管理应依照分类、编号、定期盘点等原则进行，确保库存的准确性和安全性。第三章医疗器械使用与维护第九条医疗器械领用与归还科室人员在需要使用医疗器械前，必需经过合适的培训和考核，取得相关医疗器械的使用资格。科室人员需依照医疗器械领用单上的规定填写领用信息，并于领用后24小时内上交领用登记表。科室人员在使用完毕后，应依照规定的归还流程归还医疗器械。第十条医疗器械使用和操作规范科室人员应依照医疗器械的使用说明书、操作规程等文件要求使用医疗器械，不得擅自更改或使用过期的器械。科室人员应定期检查医疗器械的完好性和性能，如发现问题应及时报修或更换。科室人员在使用医疗器械过程中应当严格遵守消毒、灭菌、清洁等操作规范，确保医疗器械的安全卫生。第十一条医疗器械维护与保养科室人员应定期对医疗器械进行维护和保养，包含清洁、消毒、润滑、调试等工作。维护和保养工作应依照器械说明书和相关要求进行，确保医疗器械的正常运行。第十二条医疗器械故障和事件报告科室人员在发现医疗器械故障、事故或不良事件时，应立刻停止使用，并上报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门应依照相关法律法规的要求，及时报告国家有关部门，并进行记录和处理。第十三条医疗器械更新与淘汰医疗器械应定期进行更新和淘汰，确保医疗技术的更新和患者安全。更新和淘汰工作应依照相关法律法规和医院的规定进行，确保合理、安全、可行。第四章监督与惩罚第十四条监督检查和评估医疗器械管理部门应定期进行对医疗器械购置和使用情况的监督检查，发现问题及时整改。医疗器械管理部门应定期进行医疗器械使用的评估，提高医疗器械使用质量和效果。第十五条违规惩罚对于违反医疗器械购置和使用规定的行为，医院将依照相关法律法规和本规章制度进行惩罚。违规行为包含但不限于购买假冒伪劣医疗器械、私自改造医疗器械、使用过期或未经验收的医疗器械等。第十六条法律责任对于有意违反法律法规或本规章制度，严重影响患者安全和医疗秩序的行为，将追究相关人员的法律责任。医疗器械管理部门将乐观搭配相关部门进行调查和处理。第五章附则第十七条规章制度的修订和解释本规章制度的修订和解释由医疗器械管理部门负责。本规章制度的修