不合格医疗产品处理管理制度_第1页
不合格医疗产品处理管理制度_第2页
不合格医疗产品处理管理制度_第3页
不合格医疗产品处理管理制度_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

不合格医疗产品处理管理制度第一章总则第一条为了保障患者的健康和生命安全，规范医疗产品的管理和使用，订立本制度。第二条本制度适用于本医院内全部医疗产品的管理和使用。第三条医疗产品包含但不限于医疗器械、药品、辅佑襄助用品等。第二章不合格医疗产品的定义和分类第四条不合格医疗产品是指未通过国家规定的质量标准，或有重点缺陷或存在危害患者安全的隐患的医疗产品。第五条不合格医疗产品分为以下几类：质量问题类：指产品的成分不合格、标签标识不规范等质量问题导致的不合格。设计缺陷类：指产品设计存在缺陷，无法实现预期效果，或者可能对患者造成损害。制造缺陷类：指产品在制造过程中显现的缺陷，导致产品无法正常使用或存在潜在不安全。文档问题类：指产品的注册证、说明书、质量检验报告等相关文件存在问题，导致产品不合格。第三章不合格医疗产品的发现和报告第六条医院的各个部门都有责任发现不合格医疗产品并及时报告。第七条发现不合格医疗产品后，相关人员应立刻将不合格产品隔离，并填写不合格医疗产品发现报告。第八条不合格医疗产品发现报告中应包含以下内容：产品名称、规格型号、批号等基本信息。不合格原因的初步分析。不合格产品数量和存放位置。发现人员的姓名和联系方式。第四章不合格医疗产品的处理程序第九条不合格医疗产品的处理程序如下：不合格选项1.1鉴定处理：由专业机构对不合格产品进行鉴定，确定是否具有危害患者的风险。1.2自行处理：对不合格产品进行处理，确保不再对患者造成危害。不合格处理2.1鉴定处理2.1.1鉴定结果为不安全品2.1.1.1立刻停止使用该产品，并向相关部门报告。

2.1.1.2联系供应商或厂家，要求召回或退货。

2.1.1.3对患者进行健康情形的调查和跟踪，必需时进行治疗。2.1.2鉴定结果为一般缺陷2.1.2.1停止使用该产品并进行整改。

2.1.2.2由质控部门订立整改计划和期限，并进行跟踪和监督。2.2自行处理2.2.1检查不合格产品的原因，确定问题根源。2.2.2订立整改措施，确保不再显现仿佛问题。第十条医院质控部门负责监督和督促不合格医疗产品的处理。第十一条处理完毕后，必需填写不合格医疗产品处理报告，报告中应包含处理措施、处理结果、处理人员等信息，并上报相关部门。第五章不合格医疗产品的追溯和风险掌控第十二条医院应建立医疗产品的追溯体系，能够追溯到具体的产品信息、供应商、使用点等。第十三条医院应定期对不合格医疗产品进行回顾和评估，总结处理经验，改进管理措施。第十四条医院应加强与供应商的沟通和合作，共同做好医疗产品的质量掌控和不合格产品的处理工作。第六章法律责任第十五条违反本规定，造成严重后果的，将依法追究相关人员的责任。第十六条在处理不合格医疗产品过程中，造成患者损害的，医院将承当相应的法律责任。第十七条医院将建立完善的法律风险管理体系，提高法律意识，防备和减少法律风险的发生。第七章附

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论