健康医疗行业管理规范

健康医疗行业管理规范TOC\o"1-2"\h\u11242第1章总则 4250661.1健康医疗行业管理目的与原则 4145501.1.1目的 4290511.1.2原则 4222031.2适用范围 4253741.3管理体系与职责 431941.3.1管理体系 4235631.3.2职责 59436第2章医疗机构设置与审批 552612.1医疗机构设置要求 5217602.1.1医疗机构设置应遵循以下原则： 5233612.1.2医疗机构设置应具备以下条件： 5202592.2审批程序与条件 518502.2.1医疗机构设置审批程序： 5278232.2.2医疗机构设置审批条件： 6308082.3医疗机构变更与注销 6127202.3.1医疗机构变更： 6326042.3.2医疗机构注销： 615659第3章医疗服务管理 649813.1医疗服务内容与标准 653503.1.1医疗服务内容 6105853.1.2医疗服务标准 7288263.2医疗服务流程与质量控制 7246313.2.1医疗服务流程 719723.2.2医疗质量控制 768983.3互联网医疗服务管理 8158783.3.1互联网医疗服务内容 842393.3.2互联网医疗服务要求 8120573.3.3互联网医疗服务监管 829883第4章医疗人员管理 8217624.1医疗人员资质与培训 886584.1.1资质要求 8120074.1.2培训管理 8142874.2医疗人员职责与权益 9114094.2.1职责 9124.2.2权益 940394.3医疗人员考核与评价 991534.3.1考核内容 9146594.3.2考核方式 9295924.3.3评价机制 9180454.3.4考核结果运用 912502第5章药品与医疗器械管理 10201295.1药品采购与储存 1033095.1.1药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，保证药品质量与安全。医疗机构应建立完善的药品采购制度，明确采购流程、验收标准以及质量控制的措施。 10164935.1.2医疗机构应按照临床需求、药品质量和价格等因素进行合理采购。禁止采购国家明令禁止生产、销售和使用的药品。 10313455.1.3药品储存应遵循以下要求： 10122355.2药品使用与处方管理 106995.2.1医疗机构应建立健全药品使用管理制度，规范医师处方行为，保障患者用药安全。 1064945.2.2处方管理应遵循以下原则： 10117265.2.3医疗机构应加强药品不良反应监测，发觉药品不良反应及时报告并采取相应措施。 1049605.3医疗器械采购与使用 10138795.3.1医疗机构应按照临床需求和医疗器械质量、功能等因素进行采购，保证患者安全。 10241915.3.2医疗器械采购应遵循以下要求： 11207235.3.3医疗器械使用应遵循以下规定： 1178385.4医疗器械维修与报废 11209145.4.1医疗机构应建立医疗器械维修管理制度，保证医疗器械维修质量。 116795.4.2医疗器械维修应遵循以下要求： 11301805.4.3医疗器械报废应遵循以下规定： 117115第6章医疗质量管理 11136816.1医疗质量管理体系 11265936.1.1医疗质量管理原则 11117996.1.2医疗质量管理组织 11286276.1.3医疗质量管理措施 1199136.2医疗质量监测与评价 1287446.2.1医疗质量监测 12210316.2.2医疗质量评价 1249146.2.3医疗质量信息管理 12299936.3医疗纠纷处理与风险防范 12223836.3.1医疗纠纷处理 12291326.3.2医疗风险防范 1246286.3.3医疗质量改进 122637第7章医疗费用管理 12248057.1医疗费用结算与报销 12117.1.1结算流程 12224597.1.2报销政策 1359997.1.3报销流程 1344707.2医疗保险与救助 1340107.2.1医疗保险制度 13187227.2.2医疗救助政策 13219367.2.3医疗保险与救助监管 13178137.3医疗费用控制与监管 13132877.3.1医疗费用控制 13294087.3.2医疗费用监管 1331607.3.3医疗费用信息公开 1382497.3.4违规处理 1422890第8章医疗机构内部管理 14200468.1机构管理制度与流程 14208438.1.1医疗机构应当制定完善的内部管理制度，保证医疗活动的合规、安全与高效。制度应包括但不限于医疗服务规范、药品管理、医疗设备管理、感染控制、医疗处理等方面。 1464378.1.2医疗机构应建立明确的组织架构，明确各部门职责，保证各部门之间协调、高效运作。 14111278.1.3医疗机构应制定科学、合理的医疗流程，包括就诊流程、检查流程、手术流程等，以提高医疗服务质量，缩短患者等待时间。 14250688.1.4医疗机构应定期对内部管理制度和流程进行审查、修订，保证其符合法律法规要求，适应医疗市场发展趋势。 14144618.2人力资源管理 14228888.2.1医疗机构应制定人力资源政策，明确招聘、培训、考核、激励等环节的要求，保证人力资源的合理配置。 14166418.2.2医疗机构应注重人才队伍建设，选拔具有相关专业背景和资质的医护人员，提高医疗服务质量。 14255428.2.3医疗机构应定期对员工进行专业培训，提高员工的服务意识、业务技能和法律法规意识。 14233508.2.4医疗机构应建立公平、公正的绩效考核体系，激励员工提高工作效率和服务质量。 14205718.3财务管理与内部控制 14119068.3.1医疗机构应建立健全财务管理制度，保证财务活动的合规、合理和透明。 14111298.3.2医疗机构应实行预算管理，合理规划医疗资源的采购和使用，提高资金使用效率。 14158058.3.3医疗机构应加强内部控制，建立风险防范机制，保证财务安全。 14156568.3.4医疗机构应定期对财务状况进行分析，为经营决策提供依据。 15264218.3.5医疗机构应遵循国家有关药品和医疗服务价格的规定，合理制定收费标准，保障患者权益。 15203068.3.6医疗机构应加强成本核算，优化资源配置，提高医疗服务效益。 151691第9章医疗行业监管 15272869.1监管部门职责与权限 15222949.1.1监管部门的设立与组织架构 15262229.1.2监管部门的职责 1580079.1.3监管部门的权限 15204309.2医疗行业监管制度与措施 15158669.2.1医疗机构设置审批制度 153529.2.2医疗机构执业许可制度 1596929.2.3医疗服务价格管理制度 16253599.2.4医疗质量安全管理与评价制度 1619069.2.5医疗广告审查制度 16129299.3违法行为处理与法律责任 1692449.3.1违法行为的处理 1611889.3.2法律责任 1623026第10章附则 162880710.1名词解释 161426110.2规范的实施与修订 17565110.3指南与解读材料 17第1章总则1.1健康医疗行业管理目的与原则1.1.1目的为保证我国健康医疗行业的安全、高效、公平，提高医疗服务质量，保障人民群众的健康权益，制定本规范。旨在通过建立健全的管理体系，规范健康医疗行业行为，提升行业整体水平。1.1.2原则（1）依法管理原则：遵循国家有关法律法规，严格执行各项规定，保证健康医疗行业管理规范合法、合规。（2）公平公正原则：保障人民群众在健康医疗行业中的合法权益，消除地域、性别、年龄、民族、宗教等因素的歧视，实现公平、公正、公开的管理。（3）质量优先原则：以提高医疗服务质量为核心，强化医疗质量管理，保证医疗安全。（4）持续改进原则：不断完善健康医疗行业管理体系，推动行业持续发展，提高医疗服务水平。1.2适用范围本规范适用于我国从事健康医疗服务的各类医疗机构、医务人员、医疗管理人员及相关的企事业单位和个人。1.3管理体系与职责1.3.1管理体系健康医疗行业管理体系包括组织架构、政策法规、质量管理、人力资源管理、财务管理、信息化管理、设施设备管理、药品和医疗器械管理等方面。1.3.2职责（1）医疗机构：负责建立健全内部管理制度，保障医疗安全，提高医疗服务质量，为人民群众提供优质、高效的医疗服务。（2）医务人员：严格遵守医疗卫生法律法规和职业道德，保证医疗行为规范，对患者负责。（3）医疗管理人员：负责组织实施健康医疗行业管理工作，制定和落实各项管理制度，提高医疗服务水平。（4）相关企事业单位和个人：依法从事健康医疗相关活动，配合管理部门做好行业管理工作，共同维护健康医疗市场秩序。第2章医疗机构设置与审批2.1医疗机构设置要求2.1.1医疗机构设置应遵循以下原则：（1）符合国家卫生事业发展规划和区域卫生规划；（2）满足人民群众日益增长的医疗服务需求；（3）遵循医疗机构分类与等级标准；（4）保障医疗质量和安全。2.1.2医疗机构设置应具备以下条件：（1）具备与其规模、服务范围和业务水平相适应的场所、设施、设备和人员；（2）有完善的组织机构、管理制度和操作规程；（3）符合国家有关医疗机构感染控制、放射卫生、环保等方面的要求；（4）法律法规规定的其他条件。2.2审批程序与条件2.2.1医疗机构设置审批程序：（1）申请单位向所在地县级以上卫生行政部门提出申请；（2）卫生行政部门对申请材料进行审核，必要时进行现场审查；（3）卫生行政部门自受理申请之日起，对符合条件的医疗机构进行审批，颁发《医疗机构执业许可证》；（4）申请单位持《医疗机构执业许可证》向有关部门办理其他相关手续。2.2.2医疗机构设置审批条件：（1）申请单位应当具备法人资格；（2）申请单位应当具备符合医疗机构设置要求的场所、设施、设备和人员；（3）申请单位应当具备完善的组织机构、管理制度和操作规程；（4）申请单位应当符合国家有关医疗机构感染控制、放射卫生、环保等方面的要求；（5）法律法规规定的其他条件。2.3医疗机构变更与注销2.3.1医疗机构变更：（1）医疗机构变更名称、地址、法定代表人等，应向原审批部门申请变更；（2）医疗机构变更业务范围、服务项目等，应按照原审批程序办理；（3）医疗机构变更等级、类别等，应重新办理医疗机构设置审批手续。2.3.2医疗机构注销：（1）医疗机构因故终止执业，应向原审批部门申请注销；（2）原审批部门对医疗机构注销申请进行审核，符合条件后予以注销，并收回《医疗机构执业许可证》；（3）医疗机构办理注销手续后，应依法处理债权债务，并办理相关手续。第3章医疗服务管理3.1医疗服务内容与标准3.1.1医疗服务内容医疗服务内容包括基本医疗服务和特需医疗服务两大类。基本医疗服务涵盖常见病、多发病、诊断明确的慢性病防治以及急诊急救等服务。特需医疗服务主要包括专科医疗服务、高端医疗服务、康复医疗服务等。（1）基本医疗服务①门急诊服务：提供诊断、治疗、急救等服务；②住院服务：为患者提供检查、诊断、治疗、康复等全方位服务；③预防保健服务：开展疫苗接种、健康教育、慢性病管理等预防保健工作。（2）特需医疗服务①专科医疗服务：针对特定疾病，提供高水平的专科诊疗服务；②高端医疗服务：满足患者个性化、高品质医疗服务需求；③康复医疗服务：为患者提供康复治疗、康复训练等服务。3.1.2医疗服务标准医疗服务标准应遵循国家相关法律法规和行业标准，保证医疗服务安全、有效、便捷、舒适。（1）基本标准①医疗机构应具备合法资质；②医疗服务人员应具备相应的职业资格；③医疗机构应建立健全各项管理制度；④医疗服务过程中应严格遵守无菌操作、消毒隔离等规定；⑤医疗机构应定期进行质量评估和持续改进。（2）特需医疗服务标准①专科医疗服务：具备高水平的专业技术、完善的诊疗设备和优质的服务；②高端医疗服务：提供个性化、私密性、高品质的医疗服务；③康复医疗服务：具备专业的康复治疗师、先进的康复设备和个性化的康复方案。3.2医疗服务流程与质量控制3.2.1医疗服务流程医疗服务流程应遵循以下原则：（1）患者至上：以患者需求为导向，优化服务流程；（2）便捷高效：简化手续，提高工作效率；（3）安全有序：保证医疗安全，维护医疗秩序。具体流程包括：（1）预约挂号：提供多种预约方式，如电话、网络、现场等；（2）就诊：患者持预约号就诊，医生根据病情开具检查、治疗方案；（3）检查：患者按照医嘱进行相关检查；（4）治疗：医生根据检查结果制定治疗方案，患者遵医嘱进行治疗；（5）随访：医生对病情进行定期随访，了解治疗效果。3.2.2医疗质量控制医疗机构应建立健全医疗质量控制体系，保证医疗服务质量。（1）制定质量控制指标：包括诊断准确率、治疗有效率、患者满意度等；（2）加强人员培训：提高医疗服务人员的业务水平和服务意识；（3）规范医疗行为：遵循临床路径和诊疗指南，减少医疗差错；（4）持续改进：定期分析医疗质量数据，查找问题，制定整改措施。3.3互联网医疗服务管理3.3.1互联网医疗服务内容互联网医疗服务包括在线咨询、预约挂号、远程诊疗、健康管理、医学教育等。3.3.2互联网医疗服务要求（1）合法合规：互联网医疗服务应具备相关资质，遵守国家法律法规；（2）信息安全：保护患者隐私，保证数据安全；（3）服务质量：保证互联网医疗服务质量，提供专业、便捷的服务；（4）监管要求：接受卫生健康行政部门的管理和监督。3.3.3互联网医疗服务监管（1）建立互联网医疗服务监管制度，加强对互联网医疗服务的日常监管；（2）开展互联网医疗服务评价，提高服务质量；（3）对违规行为进行查处，维护互联网医疗服务秩序。第4章医疗人员管理4.1医疗人员资质与培训4.1.1资质要求医疗人员应具备我国卫生行政部门规定的相应资质，包括学历、职业资格证书等。医疗机构在招聘医疗人员时，必须严格审核其资质，保证其具备相应的专业知识和技能。4.1.2培训管理（1）医疗机构应定期组织医疗人员进行业务培训，提高其业务水平和服务质量。（2）培训内容应包括法律法规、专业知识、技能操作、职业道德等方面。（3）医疗机构应制定培训计划，明确培训时间、地点、师资等，保证培训质量。（4）医疗人员应参加培训并考核合格，培训记录应作为其考核和评价的依据。4.2医疗人员职责与权益4.2.1职责（1）遵守国家法律法规和医疗行业的规章制度。（2）严格执行医疗操作规程，保证医疗安全。（3）尊重患者权益，保护患者隐私。（4）开展健康教育和疾病预防工作。（5）参与突发公共卫生事件的应急处置和救援工作。4.2.2权益（1）医疗人员享有合法权益，不得受到非法侵害。（2）医疗机构应保障医疗人员的工作条件和待遇，合理分配工作任务。（3）医疗人员有权拒绝非法指令和违反职业道德的行为。（4）医疗人员享有职业发展、培训、职称评定等权利。4.3医疗人员考核与评价4.3.1考核内容医疗人员的考核内容包括业务水平、工作质量、职业道德、患者满意度等方面。4.3.2考核方式（1）定期考核：医疗机构应定期对医疗人员进行考核，考核结果作为其评价和晋升的依据。（2）不定期考核：根据工作需要，对医疗人员进行随机考核，以督促其持续改进工作。4.3.3评价机制医疗机构应建立健全医疗人员评价机制，包括自评、互评、患者评价等多种形式，全面客观地评价医疗人员的工作表现。4.3.4考核结果运用考核结果作为医疗人员岗位调整、薪酬待遇、职称评定、奖惩依据的重要参考。对表现优秀的医疗人员，给予表彰和奖励；对考核不合格的医疗人员，进行整改和培训，情节严重的，依法依规处理。第5章药品与医疗器械管理5.1药品采购与储存5.1.1药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，保证药品质量与安全。医疗机构应建立完善的药品采购制度，明确采购流程、验收标准以及质量控制的措施。5.1.2医疗机构应按照临床需求、药品质量和价格等因素进行合理采购。禁止采购国家明令禁止生产、销售和使用的药品。5.1.3药品储存应遵循以下要求：（1）设立专门的药品储存库房，保证库房内温湿度、光照等条件符合药品储存要求；（2）药品分类存放，实行色标管理，防止交叉污染；（3）定期对药品进行养护，对近效期、过期及不合格药品进行妥善处理；（4）建立药品库存管理制度，保证药品供应及时、安全。5.2药品使用与处方管理5.2.1医疗机构应建立健全药品使用管理制度，规范医师处方行为，保障患者用药安全。5.2.2处方管理应遵循以下原则：（1）合理用药，避免过度治疗；（2）明确诊断，根据患者病情、年龄、体重、肝肾功能等情况制定个体化治疗方案；（3）遵循药品说明书规定，不得超适应症、超剂量使用药品；（4）处方药品应注明用法、用量、疗程，并签字确认。5.2.3医疗机构应加强药品不良反应监测，发觉药品不良反应及时报告并采取相应措施。5.3医疗器械采购与使用5.3.1医疗机构应按照临床需求和医疗器械质量、功能等因素进行采购，保证患者安全。5.3.2医疗器械采购应遵循以下要求：（1）采购合法、合格的医疗器械，禁止采购未取得注册证、生产许可证的医疗器械；（2）建立供应商评价制度，对供应商的产品质量、服务等方面进行评价；（3）医疗器械采购合同应明确质量条款，保证医疗器械质量与安全。5.3.3医疗器械使用应遵循以下规定：（1）严格按照医疗器械说明书及操作规程使用，保证患者安全；（2）建立医疗器械使用培训制度，对使用人员进行培训，保证正确使用；（3）定期对医疗器械进行维护保养，保证其正常运行。5.4医疗器械维修与报废5.4.1医疗机构应建立医疗器械维修管理制度，保证医疗器械维修质量。5.4.2医疗器械维修应遵循以下要求：（1）委托具有相应资质的维修单位或人员进行维修；（2）维修过程中应做好维修记录，记录应包括维修时间、维修内容、维修人员等信息；（3）维修后的医疗器械应进行验收，保证其功能和安全符合要求。5.4.3医疗器械报废应遵循以下规定：（1）建立医疗器械报废制度，明确报废流程和责任人；（2）对达到报废条件的医疗器械进行鉴定，保证报废的合法性；（3）对报废的医疗器械进行无害化处理，防止二次污染。第6章医疗质量管理6.1医疗质量管理体系6.1.1医疗质量管理原则医疗质量管理应遵循以下原则：以人为本，保障患者安全；预防为主，持续改进；全员参与，共同提升；科学管理，规范操作。6.1.2医疗质量管理组织建立健全医疗质量管理组织，明确各级管理人员职责，制定医疗质量管理制度和操作流程。6.1.3医疗质量管理措施（1）加强医疗质量培训，提高医务人员业务素质；（2）严格执行医疗核心制度，保证诊疗安全；（3）加强医疗风险防控，提高医疗服务质量；（4）推进医疗质量持续改进，提高患者满意度。6.2医疗质量监测与评价6.2.1医疗质量监测开展医疗质量监测工作，对医疗质量指标进行实时监控，保证医疗安全。6.2.2医疗质量评价建立医疗质量评价体系，定期对医疗机构、科室和医务人员进行评价，促进医疗质量提升。6.2.3医疗质量信息管理规范医疗质量信息收集、整理、分析和反馈工作，为医疗质量管理提供数据支持。6.3医疗纠纷处理与风险防范6.3.1医疗纠纷处理建立健全医疗纠纷处理机制，遵循公平、公正、公开的原则，及时、妥善处理医疗纠纷。6.3.2医疗风险防范（1）加强医疗风险管理，提高医疗风险防控意识；（2）建立医疗风险预警机制，及时发觉并处理医疗安全隐患；（3）完善医疗纠纷应急预案，降低医疗纠纷发生概率；（4）加强医患沟通，增进相互理解，减少医疗纠纷。6.3.3医疗质量改进根据医疗纠纷处理和风险防范工作中发觉的问题，及时进行整改和改进，提高医疗质量。第7章医疗费用管理7.1医疗费用结算与报销7.1.1结算流程医疗费用结算应遵循公开、透明、便捷的原则。医疗机构应为患者提供明确的费用结算流程，保证患者及时了解费用情况。结算方式包括现金、银行卡、信用卡、移动支付等。7.1.2报销政策医疗机构应严格执行国家及地方医疗报销政策，为患者提供便捷的报销服务。报销范围、比例、流程等应向社会公开，提高报销透明度。7.1.3报销流程患者报销医疗费用时，需提交相关证明材料，包括医疗费用清单、身份证件、医疗保险卡等。医疗机构应简化报销流程，提高报销效率。7.2医疗保险与救助7.2.1医疗保险制度医疗机构应积极参与国家医疗保险制度，为患者提供优质、高效的医疗服务。同时加强医疗保险政策宣传，提高患者的保险意识。7.2.2医疗救助政策医疗机构应关注困难群体，落实国家医疗救助政策。对符合条件的患者，提供医疗救助服务，减轻其经济负担。7.2.3医疗保险与救助监管加强对医疗保险与救助的监管，保证政策执行到位。严厉打击欺诈骗保等违法行为，保障患者合法权益。7.3医疗费用控制与监管7.3.1医疗费用控制医疗机构应建立健全医疗费用控制体系，合理制定医疗服务价格，严格控制医疗费用不合理增长。同时加强对药品、耗材、检查检验等费用的管理，降低患者负担。7.3.2医疗费用监管部门应加强对医疗费用的监管，完善医疗服务价格管理政策。对医疗机构进行定期检查，保证医疗费用合理、透明。7.3.3医疗费用信息公开医疗机构应定期向社会公开医疗费用信息，包括医疗服务价格、费用结构、医疗质量等，接受社会监督。7.3.4违规处理对违反医疗费用管理规定的医疗机构和医务人员，依法进行查处，严肃追究责任。同时加强行业自律，树立行业良好形象。第8章医疗机构内部管理8.1机构管理制度与流程8.1.1医疗机构应当制定完善的内部管理制度，保证医疗活动的合规、安全与高效。制度应包括但不限于医疗服务规范、药品管理、医疗设备管理、感染控制、医疗处理等方面。8.1.2医疗机构应建立明确的组织架构，明确各部门职责，保证各部门之间协调、高效运作。8.1.3医疗机构应制定科学、合理的医疗流程，包括就诊流程、检查流程、手术流程等，以提高医疗服务质量，缩短患者等待时间。8.1.4医疗机构应定期对内部管理制度和流程进行审查、修订，保证其符合法律法规要求，适应医疗市场发展趋势。8.2人力资源管理8.2.1医疗机构应制定人力资源政策，明确招聘、培训、考核、激励等环节的要求，保证人力资源的合理配置。8.2.2医疗机构应注重人才队伍建设，选拔具有相关专业背景和资质的医护人员，提高医疗服务质量。8.2.3医疗机构应定期对员工进行专业培训，提高员工的服务意识、业务技能和法律法规意识。8.2.4医疗机构应建立公平、公正的绩效考核体系，激励员工提高工作效率和服务质量。8.3财务管理与内部控制8.3.1医疗机构应建立健全财务管理制度，保证财务活动的合规、合理和透明。8.3.2医疗机构应实行预算管理，合理规划医疗资源的采购和使用，提高资金使用效率。8.3.3医疗机构应加强内部控制，建立风险防范机制，保证财务安全。8.3.4医疗机构应定期对财务状况进行分析，为经营决策提供依据。8.3.5医疗机构应遵循国家有关药品和医疗服务价格的规定，合理制定收费标准，保障患者权益。8.3.6医疗机构应加强成本核算，优化资源配置，提高医疗服务效益。第9章医疗行业监管9.1监管部门职责与权限9.1.1监管部门的设立与组织架构我国医疗行业监管主要由国家卫生健康委员会、地方卫生健康行政部门以及相关部门共同负责。其主要职责是制定医疗行业政策、法规和标准，指导、协调和监督医疗行业的健康发展。9.1.2监管部门的职责（1）负责制定医疗行业的发展规划、政策及标准；（2）组织实施医疗行业监管工作，对医疗机构的执业活动进行监督、检查；（3）负责医疗机构及其从业人员的资质认定和审核；（4）对医疗行业违法行为进行查处；（5）指导医疗机构加强内部管理，提高医疗服务质量；（6）负责医疗行业信息的收集、分析和发布。9.1.3监管部门的权限（1）对医疗机构进行现场检查，查阅、复制与检查事项有关的资料；（2）要求医疗机构提供与检查事项有关的资料；（3）对违反医疗行业法规的行为进行查处；（4）对医疗机构及其从业人员进行行政处罚；（5）对医疗机构进行信用评价和分类管理。9.2医疗行业监管制度与措施9.2.1医疗机构设置审批制度