实验室认可评审工作指导书

实验室认可评审工作指导书目录1目的……………………2２范围……………………2３职责……………………2４评审要求和主要工作过程……………24.1评审要求…………24.2文件资料的审查…………………64.3现场评审前准备…………………64.4现场评审工作预备会……………74.5现场评审…………74.5.1首次会议………………………74.5.2现场观察、完善评审日程表…………………74.5.3现场评审………………………84.5.4座谈会…………94.5.5评审组内部会…………………94.5.6与实验室沟通…………………94.5.7末次会议………………………94.5.8评审后续工作…………………94.6跟踪审核…………104.7监督评审…………104.8复评审……………104.9扩大认可范围的评审……………114.10评审报告填写说明……………114.11对评审员的评价………………125工作记录………………12实验室认可评审工作指导书1目的为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪验证及结果报告的全过程。3职责3.1评审组长：3.1.1管理评审组并保持与CNAL、被评审实验室之间的联络；3.1.2完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；3.1.3编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.5向认可评审处提交完整的评审报告。3.2质量体系评审人员：3.2.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；3.2.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3技术能力评审人员：3.3.1确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。4评审要求和主要工作过程4.1评审要求4.1.1确认检测/校准方法要求：必须对申请认可的标准逐个评审，没有检测/校准经历的标准、规范和方法一律不予认可确认。实验室采用的检测/校准方法可分为以下两类：—可以直接选用的检测/校准方法：以国际、区域或国家标准发布的方法；（标准方法）由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法）由设备制造商指定的方法。（公认方法）—需要确认后才能采用的方法：（非标准方法）标准方法中未包含的方法；实验室设计（制定）的方法；超出其预定范围使用的标准方法；扩充和修改过的标准方法；客户指定的其他方法（如企业标准）。4.1.2对非标准方法的认可要求：实验室针对上述非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录；当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料；CNAL评审处在识别和决定是否受理非标准方法的认可申请时，可根据该方法的技术难易程度，通过以下途径解决：由项目负责人直接提出意见；征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见；提交CNAL技术委员会审议。对标准方法和公认方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，则采用前两种途径；否则，提交CNAL相应技术委员会审议。在对非标准方法进行评审时，评审组应通过资料审查及现场评审，对非标准方法自身科学性，以及实验室是否具备按非标准方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。4.1.3对实验室参加能力验证的要求：CNAL承认的能力验证活动有三种类型：1、能力验证计划由CNAL组织实施；由获认可的PT计划提供者实施；由CNAL承认的其他机构（能力验证规则中可承认范围内的机构）组织实施的PT计划。2、测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。3、CNAL承认的有效的实验室间比对列入CNAL能力验证规则中可承认范围内的机构组织开展的实验室间比对计划的结果，CNAL直接予以承认；对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，其运作过程和计划结果在经研发处审核满足ISO/IEC导则43后，CNAL也予以承认。参加了CNAL组织的能力验证计划，且验证结果可靠的实验室，在CNAL能力验证政策规定的结果报告之日起4年内，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。对在能力验证中出现可疑结果的实验室，在现场评审中应按规定进行考核。4.1.4对实验室评估测量不确定度的要求：实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。对检测实验室，在每个认可领域中应有测量不确定度评估实例，因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。（评审员参考JJF1059：1999或ISO5725、EA4/02）。4.1.5对实验室关于量值溯源的评定：应能提供我国法定计量机构或国家计量管理部门授权的计量机构的检定证书/校准证书，或已获认可的校准实验室或BIPM（国家计量局）框架下，签署MRA协议的APLAC、ILAC成员的国家或经济体的法定计量结果。如果通过比对方式进行溯源，实验室应提供溯源到国家或国际计量基准的有效证据。CNAL承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》（中国计量出版社出版）中所列的标准物质等，除此之外，CNAL也承认有合格证书的国际标准物质，及由ILAC和APLACMRA认可标准物质提供者提供的标准物质，国内行业制备的实物标样。标准物质应在规定的有效期或周期内使用。直接对测量结果的测量不确定度产生影响的设备,应能提供校准证书。4.1.6授权签字人的认定：实验室申请认可的授权签字人应是由实验室首席执行者授权可以从事签发检测报告/校准证书的人员，其技术能力必须满足相关要求。4.1.7不符合项和观察项不符合项和观察项的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等管理性文件）检测标准/方法和/或校准规范/方法等。不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。4.1.8对实验室不符合某些法律法规的处理：判定实验室的工作是否符合某项法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求，并不是评审组的职责，如在评审中发现此类问题，不作为不符合项提出。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。4.1.9对内审和管理评审的要求对初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训，并有首席执行者的授权。4.1.10一般情况下，评审现场，评审组不得擅自接受扩大认可范围的申请。4.1.11评审组在何种情况下终止评审：初评时发现实验室实际状况与申请书或认可准则严重不符、监督时发现实验室质量体系个别要素控制失效并在短期内不能纠正，且实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审时，经请示认可评审处同意，可以终止评审。4.1.12在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整（特别是增加评审时间）时，评审组长应通知项目负责人，并在现场评审结束后立即将实际发生的现场评审人日数告知项目负责人。4.2文件资料的审查4.2.1评审组长负责按《认可资料审查通知单》的要求对CNAL项目负责人提供的资料进行审查，必要时，可组织评审组成员对技术资料进行审查。4.2.2评审组长应将文件资料审查时发现的疑点问题或不符合项及时反馈给项目负责人，并通知被评审方进一步说明、补充相关资料或进行整改。评审组长应在评审报告中对资料审查时发现的疑点问题或不符合的处理情况进行说明。4.2.3评审组长应在规定的时间内将审查结果反馈回项目负责人处，审查过程及结果信息须在《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述。当审查结果为“实施预评审”时，评审组长可通过项目负责人与被评审实验室协商进行，并在预评审后10个工作日内将《预评审报告》交项目负责人，预评审中发现的问题，应告知实验室，但评审组不应提供有关预评审结束后的任何建议。当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据不同的评审内容，以书面和电子版本形式提供相应的评审报告附表和附件：扩大认可范围评审：应提供评审报告附表1、附表2和/或附表3；增加授权签字人：评审报告附表1、附件2；标准变更：评审报告附表2和/或附表3、附件5.2。4.3现场评审前工作4.3.1评审组长应及时与CNAL项目负责人和被评审实验室沟通，了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况，确定进行测量审核的项目并准备测量审核用样品。4.3.2评审组长对现场评审方案进行策划，并准备好相应的现场评审用表格（包括评审报告附件3.1、3.2）。4.3.3现场评审前评审组长应将《现场评审日程表》提交给被评审实验室。4.3.4当评审组成员因故需变更评审计划时，应在现场评审前3个工作日内将变更原因及变更方案通知项目负责人。4.4现场评审工作预备会4.4.1评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会。4.4.2预备会至少应包括：检查评审的准备情况；宣布评审纪律；对评审要求统一认识，达成共识；签署《现场评审人员公正性声明》；对新参加评审工作的成员进行简短培训。4.5现场评审4.5.1首次会议评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：—介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；—明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；—确认评审日程表；—实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；—强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；—强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；—澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；—实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。4.5.2现场观察、完善评审日程表必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。现场观察可采用多种形式，既可统一进行，也可分组或分专业领域进行。现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，确定技术能力考核方式。评审组长应把握现场观察的进度。4.5.3现场评审现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力，在可承担的认可风险范围内，综合被评审方成本、评审工作效率及现场条件等，选择适宜的确认方法进行确认。在现场评审时，不同的评审类型确认的要求也不同：初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容）：对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认。确认单元必须是参数。在申请书中的仪器设备配置表中使用同一台仪器设备、测试要求类同的参数（即在配置表中“备注”栏有“同×－×”字样的参数）可在文件审查时对其与检测标准／校准规范/方法的符合性进行确认，在现场评审中，该参数在附件3.1中出现一次即可，不必重复列入。由此可能出现3.1表中参数序号不连续，但列出的参数序号应与设备配置表保持一致。如某一序号的产品/产品类别中所包含的参数在前面均已被确认，则只需将该序号产品及依据的标准列入附件３.1中进行整体确认。监督评审和复评审：可以将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑异的技术能力，必须采用主要确认方式进行重新确认；必要时，还应以参数为确认单元对有关能力重新进行确认。主要确认方法应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。测量审核(盲样试验)当评审组结合现场评审实施测量审核时，应确保样品取自CNAL测量审核样品库，测试结果应记入评审报告附件3.3中。由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评审报告附件3.2中。现场试验/测量审核/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予确认。以评审组确认并予以推荐的项目列入评审报告附表2和/或附表3中,标准变更、扩项（单纯扩项除外）的项目应在“限制范围和说明”栏注明。在监督评审时，若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐维持认可的能力见认可证书附件”的字样。4.5.4召开座谈会（必要时）4.5.5评审组内部会在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，必要时调整评审计划。4.5.6与实验室沟通评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况，并在最后一次评审组内部会结束后，与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。4.5.7末次会议末次会议前评审组应完成评审报告。末次会议由评审组长主持，内容至少包括：向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期（通常在三个月之内）；说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；实验室对评审结论发表意见并签字；介绍CNAL对认可实验室的有关管理规定。4.5.8后续工作评审组撤离现场前，应封存现场试验报告，并将评审报告、附表和相应附件（见评审报告第九项）复印，留存实验室。评审组长应将项目负责人提供的质量手册、程序文件、典型项目的检测报告/校准证书以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。4.6跟踪验证4.6.1现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。对未按期完成整改的，评审组长应及时报告评审处项目负责人。4.6.2跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料并确认有效后，应在15个工作日内交项目负责人。4.7监督评审4.7.1评审重点：定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性，执行能力验证政策的情况，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施等。4.7.2定期监督评审可涉及认可准则的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：4.9不符合检测和/或校准工作的控制；4.10纠正措施；4.13内部审核；4.14管理评审；5.9检测和校准结果的质量保证。4.7.3监督评审时认可变更的处理监督评审现场实验室提出变更要求的，评审组应视情况受理变更，对变更内容进行评审，对实验室未及时向CNAL提出变更申请的，应判定为不符合项。认可标准变化时，与原认可标准无直接联系的标准，评审组应建议实验室按扩项提出认可申请。超出评审组能力范围的标准变更不予确认，但评审组有义务在评审报告中进行说明。4.7.4在监督评审时，实验室提出增加授权签字人的，评审组长应将情况通报认可评审处，在得到认可评审处的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写“授权签字人申请表”，交认可评审处，评审组对新增的授权签字人进行确认。4.8复评审4.8.1复评审的实施程序和要求与初次评审时相同。4.8.2在对已获认可的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核可结合其在获认可期间维持情况及参加能力验证活动的情况进行，如在整个认可有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认，考核方式见,但评审范围应覆盖所有的领域。4.8.3在评审活动中对变更的处理执行4.7.3。4.9扩大认可范围的评审4.9.1扩大认可范围的评审参见初次评审程序。4.9.2如果只是对原认可项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，可以通过资料审查的方式直接予以认可。4.10评审报告填写要求4.10.1评审报告和记录表格的填写原则：不允许改动评审报告和记录表格的结构；可以对部分栏目中原有的不适合的内容进行修改；可以根据需要取舍对部分栏目的填写。4.10.2评审报告正文评审报告正文中涉及检测/校准领域的，应用文字简要描述。对评审组通过现场评审确认实验室检测/校准领域也可填写“见附表2/附表3”字样。实验室质量文件的评审结果中应包括评审组长在资料审查时提出的不符合的处理结果。4.10.3评审报告附表附表1中的授权签字领域应填写专业领域。附表2中“限制范围与说明”栏对限制范围统一用“只做”（英文用Accreditedonlyfor）和“不做“(英文用Exceptfor)，测量范围亦应注明。对于申请认可的非标准方法，应在此栏注明。对于需要利用外部设备/设施或租用设备的项目/参数，也应在此栏注明。若同时进行扩项评审、监督/复