QNH医疗器械岗位职责

序号文件编号版本号文件名称1QNH-ZZ-01第一版企业法人及企业负责人职责2QNH-ZZ-02第一版质量负责人职责3QNH-ZZ-03第一版质管员职责4QNH-ZZ-04第一版收货员职责5QNH-ZZ-05第一版验收员职责6QNH-ZZ-06第一版采购员职责7QNH-ZZ-07第一版仓库保管员职责8QNH-ZZ-08第一版陈列养护管理员职责9QNH-ZZ-09第一版售后管理员职责医疗器械岗位职责制度目录企业法人及企业负责人职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-01版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：规范法人、企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、范围：适用于法人、企业负责人岗位职责。3、责任：法人、企业负责人对本职责的实施负责。4、职责：4.1坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章，全面负责公司日常管理，是公司医疗器械质量的主要责任人。4.2实行全过程、全企业、全员参与的全面质量管理。发动职工全员参与质量管理工作，确保各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任，逐步实现公司药品经营的制度化、规范化、科学化、现代化管理模式。4.3领导制定公司的发展战略，并根据内外部环境变化进行调整；组织实施公司总体战略，发掘市场机会，领导创新与变革。4.4主持制定公司的质量方针、质量目标和质量管理工作的发展与规划，并确保公司实现质量目标。4.5主持公司质量管理体系的建立及评审工作，定期召开质量分析会，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进，确保公司按《药品经营质量管理规范》及其附录的要求规范经营。4.6合理设置质量管理机构，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证其独立、客观地行使职权，发挥其质量把关的职能。4.7抓好全体员工的质量意识教育，领导全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等国家有关药品管理的法律、法规和规章。4.8贯彻落实企业质量管理制度执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中做出突出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。4.9重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。4.10创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。4.11签发质量体系文件。4.12根据公司的年度经营目标组织制定、修改、实施公司年度经营计划；监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任。质量负责人职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-02版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确企业质量领导与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、范围：适用于质量负责人岗位职责。3、责任：质量负责人对本职责的实施负责。4、职责：4.1在公司企业负责人的直接领导下，全面负责全公司的药品质量管理工作，独立履行职责。在企业内部对药品的质量管理具有裁决权。4.2具体领导公司质量方针、目标、风险评估和防控的制定、实施和检查考核。4.3负责建立、实施和维护公司质量体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向企业负责人报告质量体系的运行情况。4.4按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。4.5协助企业负责人做好质量管理机构的完善和人员的配备，保证质量管理人员行使职权，指导质量管理机构开展全面质量管理工作。4.6协助企业负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据企业负责人的授权具体实施质量奖惩。4.7协助企业负责人做好公司全体员工质量教育工作。4.8指导公司行政部对直接接触药品人员的年度健康检查，建立健康档案。4.9负责公司首营企业、首营药品的审批。4.10质量管理制度及程序文件进行起草或修订，并负责审核及签批工作。4.11负责每年定期牵头组织考核公司质量管理制度的执行情况。4.12督促质管部按照GSP的要求完善信息系统各项质量控制功能。4.13督促质管部做好信息系统的硬件维护工作以及数据备份工作，确保信息系统安全运行。4.14负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需要改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。4.15负责设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。4.16监督不合格品的销毁。4.17负责每半年对质量管理部履职情况进行考核。质管员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-03版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确质管员与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、范围：适用于质管员岗位3、责任：质量管理员4、职责：4.1严格贯彻《医疗器械储存保管制度》和《医疗器械养护管理制度》执行国家在医疗器械流通环节方面有关质量管理的方针、政策、法律、法规。督促企业对医疗器械质量管理规章制度的执行。4.2在质量管理部经理的直接领导下，承担质量管理方面的具体工作。4.3负责公司内、外部质量信息接收、分析、归档工作，及时对国家医疗器械质量信息进行上网查询收集，重要信息上传下达；内部质量信息及时接收处理反馈。4.4负责处理医疗器械质量投诉和质量事故的调查。对门店反映的质量问题及时查处原因。迅速予以答复解决，并上报部门领导。4.5负责对质量有疑问的医疗器械进行复查确认，定期对不合格医疗器械的处理情况进行汇总、分析并上报质量管理部经理。4.6负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.7协助开展质量管理教育与培训。4.8建立健全公司医疗器械质量档案。4.9正确的指导医疗器械养护员、仓管员、运输员的业务工作。4.10负责质量体系内审的具体实施工作。4.11负责协助行政部拟定培训计划，协助经理开展对员工法律法规及质量管理工作的培训及考核工作。4.12配合做好医疗器械召回和追回工作。4.13做好质量查询工作。4.14负责不良反应信息的收集，反馈及监测收货员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-04版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确企业质量领导与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、范围：适用于收货员3、责任：收货员4、职责：4.1按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货。4.2医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录和对医疗器械，做到票、帐、货相符。4.3收货人员对符合收货医疗器械的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。验收员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-05版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确验收员岗位职责，确保各部门之间工作协调有序开展。2、范围：适用于验收员3、责任：验收员4、职责：4.1按《医疗器械入库验收的管理规定》逐批进行验收,做好验收记录。4.2对验收不合格的医疗器械,向质管部进行报告，根据质管部出具的处理意见进行处理。4.3验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见:A、无出厂合格证的；B、说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者；C、医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；D、标志模糊不清或脱落采购员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-06版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确采购员岗位职责，确保各部门之间工作协调有序开展。2、范围：适用于采购员3、责任：采购员4、职责：4.1认真审查供货方的法定资格，考察其履行合同的能力，配合质管部对其进行实地考察，确保购进渠道的合法性。4.2签订质量保证协议，索要发票。4.3负责对首营企业、首营品种的初审报批。4.4了解供货方的质量状况、生产状况或经营状况，及时反馈信息，为质管部开展控制提供依据。4.5及时了解价格信息及供需变化情况，合理采购。4.6负责按照规定规范采购程序，记录规范齐全的采购记录。仓库保管员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-07版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确仓库保管员岗位职责，确保各部门之间工作协调有序开展。2、范围：适用于仓库保管员3、责任：仓库保管员4、职责：4.1按照医疗器械储存性质对医疗器械进行分类储存。4.2在养护员指导下做好仓库温湿度管理工作。4.3做好色标管理，医疗器械按照相应的质量状态存放在相应库区，标示明显。4.4医疗器械按批号、效期分类相对集中存放，合理堆码。4.5发现有质量疑问或有问题医疗器械计算机业务系统中锁定，并报告质管部处理。4.6做好医疗器械效期管理工作，近效期医疗器械集中存放。4.7负责医疗器械入、出库、退货工作。陈列养护管理员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-08版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》1、目的：明确仓库保管员岗位职责，确保各部门之间工作协调有序开展。2、范围：适用于仓库保管员3、责任：仓库保管员4、职责：4.1按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。4.2做好仓库温湿度管理工作。4.3对库存医疗器械按照养护计划进行质量养护检查。4.4结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种，并加强近效期医疗器械的检查管理。4.5养护检查中发现质量疑问或有问题的医疗器械，在计算机业务系统中锁死，并报告质量管理部门处理。4.6指导保管人员工作，并做好记录。4.7建立健全医疗器械养护档案。售后管理员职责起草部门：质量管理部文件编号：QNH-ZZ-09版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范