生物安全管理手册新范文

生物安全管理手册

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实验室生物安全管理手册

生物安全二级

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颁布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、

《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、

GB/T19001-《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物实验室

生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等，结合实

际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手

册》。

本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室

做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体

成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环

节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，

保护实验室人员和公众健康。

站长（签字）：

年月日

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目录

第一章生物安全方针与目标

第二章组织

第三章安全管理体系

第四章术语和定义

第五章文件控制

第六章安全检查

第七章不符合项的识别和控制

第八章纠正措施

第九章预防措施

第十章持续改进

第十一章内部审核

第十二章管理评审

第十三章实验室人员管理

第十四章实验室材料管理

第十五章实验室活动管理

第十六章实验室内务管理

第十七章设施设备

第十八章废物处理

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第十九章危险材料运输

第二十章应急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故报告

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第一章生物安全方针与目标

1.1生物安全方针

强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫

生安全。

1.2生物安全目标

严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-)

要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，

持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生

物扩散，维护公共卫生安全。

(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证

不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。

(2)实验室人员安全培训计划完成率100%。

(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。

(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。

第二章组织

2.1组织机构

本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染

性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生

物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心

主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导

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组赋予的相关工作职能；质管科履行对本中心实验室生物安全进

行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检

验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科

教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥

有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一

责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的

人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任

的委托，行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受

中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生

物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构

见下图。

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中心（血.站）丰

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业务科科教科办公组织人事后勤服

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2.2法律责任

本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国

际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动,

保证各类实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文件

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具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中

心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任

人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。

2.3职责与权限

2.3.1生物安全委员会职责

2.3.1.1根据中国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制

定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手

册、标准操作程序等。

2.3.1.2批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报

告。

2.3.1.3组织学习并贯彻执行中国生物安全工作相关文件、生

物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和

考核。

2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安

全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全

管理工作的落实。

2.3.2中心主任

2.3.2.1单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责

任人，兼任中心生物安全委员会主任。

2.3.2.2组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准

中心的各项生物安全的规化和计划。批准中心生物安全质量方

针、目标和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文件，

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包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。

2.3.2.3指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物

安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理

工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。

2.3.2A指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应

实验室生物安全的第一责任人。

2.3.2.5批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及

主计划表，负责本中心重大事务决策。

2.3.2.6经上级批准或者授权的其它职责。

232.7本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。

2.3.3生物安全技术负责人职责

2.3.3.1负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验

室生物安全管

理。

2.3.3.2负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。

2.3.3.3负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检

测方法制修订的有关管理工作。

2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培

训，并对人员培训效果进行考核，保证工作质量。

2.3.3.5实时掌握本事域的发展方向，全面负责制定和修改标

准操作技术规范、制定中心发展规划等各项技术工作。

2.3.3,6负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室

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检测结果的验证评估工作。

233.7授权专业科室项目负责人负责实验室项目相关工作。

2.3.3.8负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪与验

证，提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最

近进展，依托自身优势，研究和开发适合于中国的新型检测技术

和诊断方法。

2.3.3.9定期组织进行风险评估或对风险评估报告复审，评估

的周期要根据实验室活动和风险特征而确定。

2.3.3.10完成中心主任交办的其它工作。

2.3.3.11本人不在时，由业务科负责人带行其职责。

2.3.4生物安全质量负责人职责

2.3.4.1根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-)、《实

验室生物安全认可准则》［CNAS-CL05：(GB19489：)］及有关

生物安全管理法律、法规、标准、原则，负责建立、实施和维持

本中心生物安全管理体系，对生物安全管理体系文件的适用性、

有效性进行评审，负责组织编写生物安全管理手册以及文件的更

改更新换版等管理工作。

2.3.4.2负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生

物安全管理体系内部审核，检查和考核生物安全管理体系的执行

情况。

2.3A.3负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据

计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况

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向中心管理评审输入。

2.3A.4监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全

计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行

为的程序。

2.3.4.5及时向中心主任通报生物安全管理体系运行情况，以

便解决工作中的生物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评

审及生物安全管理体系改进提供依据。

234.6参与实验室方针、资源的决策和技术管理活动。

2.3.4.7完成中心主任及上级交办的其它工作。

234.8本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。

2.3.5生物安全管理办公室（设在业务科）职责

2.3.5.1执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全

的全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物安全工作任务与计

划。

2.3,5.2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体

系和生物安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系文

件，并保证现时有效性；组织修订《生物安全管理手册》，组织

制定生物安全管理体系文件；确保实验室各级人员理解和执行。

2.3,5.3组织与实施生物安全体系的完成、工作调度及与其它

相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，

保证本中心实验室工作顺利进行。

2.3.5.4负责人员健康监督及免疫计划的制定，经生物安全负

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责人审核，中心主任批准后实施。

2.3.5.5制定和维护有效的实验室安全计划。

235.6对科研、技术项目进行生物危险评估、生物安全审查

及核准。

2.3.5.7查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出

整改意见并进行整改检查。

2.3.5.8对意外事故提供应急处理、紧急救助及保健治疗的意

见和措施，并上报上级有关管理部门。

2.3.6业务科（含消毒供应室）职责

2.3.6.1组织落实与贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市

及我站的各项实验室生物安全管理的法律、法规、规章制度、规

范、工作方案及应急预案。

2.3.6.2组织制定、审核、完善实验室生物安全管理的各项规

章制度，制定应急处理措施、督导检查制度及标本使用、处理的

审批程序，审核并批准风险评估报告。

2.3.6.3确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护

符合相关技术要求和规定。组织生物实验室专业人员的各种实验

室生物安全知识培训与考核。

2.3,6.4组织签订《实验室生物安全责任书》和《实验室生物

安全承诺书》，落实实验室生物安全责任制。定期组织生物实验

室安全管理督导检查。

2.3.6.5负责组织处理生物安全突发应急事件，及时了解应急

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情况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态控制在最

小范围，将危害降低到最低程度。

2.3.6.6负责实验室工作人员健康监测，参加相关的督导和评

估工作。

2.3.6.7制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核

后，报生物安全委员会批准后实施。

2.3,6.8负责实验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处理

安全，人员能力及健康状态符合工作要求。

2.3.7质量管理科职责

2.3.7.1负责本科室血液质量管理实验室的全面管理，是本科

室生物安全的第一责任人。

2.3.7.2负责生物安全管理体系的《生物安全管理手册》、程

序文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。

2.3.7.3编制生物安全内审计划，报生物安全管理人批准,并协助

实施，组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作，并将内审

材料归档保存。

2.3.7.4编制管理评审计划，报生物安全管理人批准,并协助实施,

组织对管理评审输出的落实，管理评审所有材料的归档保存。

2.3.7.5制定持续改进计划，报生物安全负责人审核，经中心

主任批准后实施。

2.3.7.6每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管

理情况检查，并

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通报,落实纠正措施相关事项。

2.3.7.7组织对生物安全管理体系的文件评审工作。

2.3.7.8定期开展对中心BSL-2实验室消毒效果监测，对生物

安全柜进行检测，并出具检测报告。

237.9完成上级授权的其它职责。

2.3.8检验科职责

2.3,8.1负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室的全面

管理，是本科室生物安全的第一责任人。

2.3.8.2组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级

的指示和要求在本实验室的贯彻执行。

2.3.8.3组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备

淘汰购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物

安全委员会批准后实施。

2.3.6.4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部

门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科

室工作的顺利进行。

2.3.8.5负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手

加nri-。

2.3.8.6负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得

到充分的资源保障。

2.3,8.7组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理

制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术

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问题。

2.3.8.8主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理

及安全防护规程。

2.3.8.9制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习

和考核。

2.3.8.10负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

2.3.8.11完成上级授权的其它职责。

2.3.9输血研究室职责

2.3,9.1负责本科室安徽省血液检测检定实验室的全面管理，

是本科室生物安全的第一责任人。

2.3.9.2组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级

的指示和要求在本实验室的贯彻执行。

2.3.9.3组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备

淘汰购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物

安全委员会批准后实施。

2.3.9.4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部

门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科

室工作的顺利进行。

2.3.9.5负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手

期nri-O

2.3.9.6负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得

到充分的资源保障。

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2.3.9.7组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理

制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术

问题。

2.3.9.8主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理

及安全防护规程。

2.3.9.9制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习

和考核。

2.3.9.10负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

2.9.11完成上级授权的其它职责。

2.3.10后勤服务科职责

2.3.10.1负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室

维护专业公司联系，保障BSL-2实验室的正常运转。负责实验室

各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的采购、仪器校准和标识；

批准实验室年度采购计划。

2.3.10.2制定相关规定和程序，确保BSL-2实验室设施、设

备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、

维护、更新。

2310.3制定设施设备校准、验证和维护计划，报生物安全负

责人审核，由中心主任批准后实施。

2.3.10.4在BSL-2实验室运转期间，确保生物安全二级实验室

设施、设备正常运转，水、电的供应。

2.3.10.5负责废液处理的管理工作。

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2.3.10.6每年至少组织一次生物安全管理的检查，以保证：

a）设施设备的功能和状态的正常；

b）警报系统的功能和状态的正常；

c）应急装备的功能和状态的正常；

d）安全计划实施正常；

e）实验室活动的运行状态正常；

f）不符合规定工作及时得到纠正；

g）所有资源满足工作需要。

2.3.10.7完成上级授权的其它职责。

2.3.11科技教育科职责

2.3,11.1职工的继续医学教育档案管理，各类培训班（包括继

教）的申报、学分办理和继教档案的归口管理；

2.3.11.2制定人员教育、培训及能力评估计划，经生物安全技

术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2.3.11.3承办中心领导交办的其它工作。

2.3.12办公室职责

2.3.12.1安全保卫管理工作，制定生物安全实验室安全保卫制

度及措施，经生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实

施。

2.3.12.2负责实验室及外围环境安全及消防安全保障，每季度

至少组织一次消防安全管理的检查，以保证消防装备的功能和状态

的正常，危险物品的使用与存放安全。

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2.3.12.3承办中心领导交办的其它工作。

2.3.13组织人事科职责

2.3.13.1实验室人员资质评估，制定实验室人员准入规定，经

生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2.3.13.2组织对生物安全实验室上岗人员进行考核，并办理上岗

证书。

2.3.13.3承办中心领导交办的其它工作。

2.3.14BSL-2实验室生物安全质量监督员职责

2.3.14.1协助科室主任管理本实验室的生物安全工作。

2.3.14.2检查监督生物安全规章制度的执行情况，定期向科室

负责人汇报工作情况。

2.3.14.3观察、了解实验室人员的健康状况。

2.3.14.4监督实验室消毒效果。

2.3.14.5保障实验室生物安全相关设备的正常运行，组织对实

验室生物安全设备的常规保养。负责实验室个人防护用品和材料

的贮藏、供应。

2.3.14.6实验室意外事故发生时，立即采取紧急措施，并向科

室负责人汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会主要

负责人报告。

2.3.14.7完成上级授权的其它职责。

2.3.15样品管理员职责

2.3.15.1负责本实验室使用的菌（毒）种的接收、登记、发

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放、销毁等工作。

2.3.15.2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请

单。

2.3.15.3根据实验室生物安全要求，了解样品的有关背景情

况、记录样品的状况，如发现破损或外溢时，应立即报告实验室

负责人并妥善处理

2.3.15.4完成上级授权的其它职责。

2.3.16实验室工作人员职责

2.3.16.1对自己的工作质量及生物安全负责，严格按照有关标

准、技术规范及规程进行各项实验室工作，及时完成各项检测任

务。

2.3.16.2认真填写实验室工作原始记录及报告。字迹工整，内

容完备，签名齐全，定期整理和归档。正确使用法定计量单位和

误差理论，如需更正时，按规定修改、盖章，对所提交的实验报

告负责。

2.3.16.3负责与本人实验室工作有关的试剂、器材、仪器设备

的使用和管理。

2.3.16.4严格遵守实验室生物安全管理规定的各项制度，认真

保管本人的实验室生物安全手册，不得丢失，未经实验室管理人

允许不得外借，复印。

2.3.16.5负责本人工作区域的清洁卫生及安全工作。

2.3.16.6协助生物安全员完成人员健康监测。

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2.3.16.7完成实验室科室负责人授权的其它职责。

第三章管理体系

3.1目的

建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室

开展各种安全活动提供依据。

3.2范围

适用于本实验室所有管理活动和技术活动。

3.3职责

详见2.3职责与权限

3.4控制要点

3.4.1编制依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和

国国务院令第424号)。

(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-)

3.4.2体系文件组成及层次关系

(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文

件、安全手册、标准操作规程和记录四个层次。

生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室

管理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径

等要求，是生物安全管理纲领性文件。

程序性文件和安全与卫生手册(安全手册)用于规范各项实

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验室安全活动操作和途径，是安全管理手册支持性文件。

标准操作规程用于对程序文件、安全手册的进一步规定和阐

述，使实验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件、安全手

册的支持文件。

记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。

3.4.3标识系统

(1)实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区

标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标

识系统，包括用于特殊情况下的临时标识。

(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明

确，醒目和易分区。

(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。

(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐

射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声

等，同时应提示必要的防护措施。

(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周

期、下次验证或校准的时间等信息。

(6)实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、实验室负责

人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。

(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清

楚识别的标识。

(8)实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。

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3.4.5记录

(1)实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录

使用的权限、记录的安全、记录的保存等必须符合实验室档案管

理规定。记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要

求。

(2)实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护

及安全处理等，应按站记录控制程序操作。

(3)记录应真实、充分，确保可追溯。

(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签

字、说明原因和注明日期。

(5)原始记录应易于阅读和检索。

3.4.6生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。首

先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程

序文件、安全手册、标准操作规程，记录等文件。

3.4.7体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要

求，必须经生物安全委员会审议经过后方可正式实施。

3.4.8应在生物安全风险评估，明确实验室活动的复杂性和

潜在风险后，综合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。

第四章术语与定义

1、生物安全biosafety：避免危险生物因子造成实验室人员暴

露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

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2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物

质。

3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因

子。

4、危险废弃物hazardouswaste：有潜在生物危险、可燃、易

燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废

弃物。

5、危险risk：伤害发生的概率及其严重性的综合。

6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒

子(粒径一般为0.001-100um)形成的相对稳定的分散体系。

7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：一般以滤除三0.3um微粒为目的，滤除效率符合相

关要求的过滤器。

8、缓冲间bufferroom：设置在清洁区、半污染区和污染区

相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能，且不能同

时处于开启状态。

9、实验室分区laboratoryarea:按照生物因子污染概率的大

小，实验室可进行合理的分区。

10、气锁airlock：气压可调节的气密室，用于连接气压不

同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启

状态。在实验室中用作特殊通道。

11、定向气流directionalairflow：在气压低于外环境大气压

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的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对

压力低处受控制流动的气流。

12、生物安全实验室biosafetylaboratory：经过防护屏障和

配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

13、实验室生物安全防护(BiosafetyContainmentof

Laboratories)：实验室工作人员在处理含有病原微生物的实验材

料时，为确保实验对象不造成生物伤害，确保周围环境不受其污

染，在实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准

化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。

14、生物安全柜(BiosafetyCabinet)：处理危险性微生物时

所用的箱形负压空气净化安全设备。

第五章文件控制

5.1目的

对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效

的文件。

5.2范围

适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控

制和维护。

5.3职责

质管科负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部

文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、所

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有文件的档案管理。

5.4控制要点

5.4.1安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标

识，应有备份存档，并规定保存期限。

5.4.2血站制定文件控制程序，规范文件的制定、审核、批

准、发布、分文、修改、作废、收回、保管和处理等管理。

5.4.3管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案

管理制度要求。

5.4.4涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。

第六章安全检查

6.1目的

确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。

6.2范围

适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、

感染性废弃物、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的

检查。

6.3职责

(1)生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工

作，负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日

程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心

管理评审输入。

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(2)质量管理科负责编制生物安全内审计划,报生物安全管

理人批准，并协助实施，组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验

证工作，并将内审材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物安

全实验室生物安全管理情况检查,并通报，落实纠正措施相关事项。

定期开展对中心BSL-2实验室消毒效果监测，对生物安全柜进行

检测，并出具检测报告。

(3)实验室生物安全负责人负责领域内的日常检查。

6.4控制要点

6.4.1实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可

适当增加检查频率。

6.4.2安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项

核查、保证检查工作质量。

6.4.3安全检查中发现不符合规定的工作，应按站《不符合

项控制程序》要求立即查找原因并采取纠正措施，必要时停止工

作。

6.4.4实验室自我安全检查不能被管理评审等其它外部活动

替代。

第七章不符合项的识别和控制

7.1目的

及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救

措施，降低或消除可能的不良影响。

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7.2范围

适用于所有不符合本管理体系要求的项目。

7.3职责

(1)质量管理科负责组织开展不符合项的处理。

(2)实验室负责领域内不符合项的识别与控制。

7.4控制要点

7.4.1发现的任何不符合项，应立即报告。

7.4.2实验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明

确其职责和权限。

7.4.3不符合处理应采取以下措施(不限于)：

(1)立即评估危害并采取应急措施，有可能造成感染事件或其

它损害，应立即终止实验室活动。

(2)分析产生不符合的原因和影响范围，适用时应及时采取补

救措施。

(3)采取纠正措施并验证有效。

7.4.4不符合处理实施终止实验室活动时，应明确规定恢复

工作的授权人及责任。

7.4.5每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。

第八章纠正措施

8.1目的

消除产生不符合的原因，防止类似问题再发生。

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8.2范围

适用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)的处

理。

8.3职责

(1)质管科负责纠正措施程序制定，纠正措施监督和检查。

(2)实验室负责纠正措施的制定和落实。

8.4控制要点

8.4.1纠正措施程序应采取以下内容(不限于)：

(1)建立并实施识别问题发生的根本原因的调查程序。

(2)分析问题的严重程度和风险。

(3)确定并实施纠正措施。

(4)跟踪和监控纠正措施实施效果。

8.4.2纠正措施应与问题的严重性及风险程序相适应。

(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好记录，写明原因。

(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评估危害，必要时还

需修改完善管理体系。

(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在安全隐患，应及时

采取预防措施，以保证不出现生物安全问题。

8.4.3应对纠正措施实施监督和检查。

第九章预防措施

9.1目的

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防止潜在（未发生）的不合格，缺陷或其它不希望的情况发

生。

9.2范围

适用本实验室已发现的安全问题、隐患和需改进的管理体系

要求。

9.3职责

⑴质管科负责预防措施程序的制定，预防措施监督和检查。

⑵实验室负责预防措施的落实。

9.4控制要点

9.4.1预防措施的启动

⑴对曾经出现的不符合项，启动预防措施，减少类似不符合

情况发生的可能性。

⑵每次内部审核或监督检查后，启动预防措施，消除所有项

目可能发生的不符合或偏离的潜在原因。

⑶每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立

新预防措施。

9.4.2应制定预防措施计划。

9.4.3应对预防措施实施实施监控和验证有效性。

10.4.4在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家

进行有关性评价。

第十章持续改进

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10.1目的

增强实验室安全管理体系的持续保障能力和管理体系的有效

性。

10.2范围

适用于本实验室生物安全管理体系。

10.3职责

⑴生物安全质量负责人负责组织建立实验室活动风险系统监

测、评价客观指标，负责制定持续改进程序，负责组织持续改进

措施的实施。

⑵质管科负责跟踪监督改进措施实施并评价效果。负责管理

体系变更的文件化。。

⑶实验室负责活动风险的系统监测，负责相关改进措施的落

实。

10.4控制要点

10.4.1实验室建立相关政策，鼓励全体员工参与改进活动，

并为员工提供相关教育和培训机会

10.4.2根据实验室实际，建立系统、评价实验室活动风险的

客观指标体系。

10.4.3实验室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合原

因的识别，改进的策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序

要求。

10.4.4应对改进措施以重点评审或审核相关范围的方式评价

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其效果。

10.4.5因改进措施所致的管理体系的改变应及时文件化并实

施。

第十一章内部审核

11.1目的

验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行

是否持续符合要求。

11.2范围

适用于本管理体系所有管理要素的技术要素

11.3职责

质管科负责内部审核的策划、组织并审核，负责制定内部审

核程序，负责内审计划的审核，负责确定内审人员。

11.4控制要点

11.4.1审核依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和

国国务院令第424号)

(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-)

(3)实验室生物安全管理体系文件。

11.4.2质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频

次、方法、基本流程及所需文件等要求。

11.4.3内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成

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所有要素的审核。

11.4.4发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。

(1)发生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调整、重大人事

调整、检验业务范围改变等。

(3)即将进行管理评审。

11.4.5内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专

业背景，内审人员安排应避免自己审核自己的工作。

11.4.6内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并

在约定时间内完成。

11.4.7内部审核结果应提交生物安全委员会评审。

第十二章管理评审

12.1目的

在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对生物安全管

理体系的适宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改

进管理体系。

12.2范围

适用于本实验室的生物安全方针、目标和管理体系的评审。

12.3职责

(1)站长负责组织实施管理评审。

(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责根据管理评审提出

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的措施，列入计划，实施管理体系不断改进。

(3)质管科负责管理评审记录整理归档。

12.4控制要点

12.4.1管理评审的输入应包括以下内容(不限于)：

(1)政策和程序的适应性。

(2)近期内部审核的结果。

(3)纠正措施和预防措施。

(4)由外部机构进行的评审。

(5)工作量和工作类型的变化。

(6)改进建议。

(7)其它相关因素，如安全活动、资源及员工的培训等。

12.4.2应对实验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施

设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故

等。

12.4.3若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价

实验室安全管理体系的适用性和有效性。

12.4.4每年至少应进行一次管理评审。

12.4.5管理评审发现及提出的措施，应列入工作计划、并告

知实验室人员。

12.4.7管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。

第十三章实验室人员管理

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13.1目的

确保所有工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好的工

作行为规范和生物安全防范意识，积极主动参与实验室生物安全

管理。

13.2范围

适用于本实验室所有工作人员，包括运输和清洁员工。

13.3职责

(1)组织人事科负责实验室人事政策，负责实验室人员的配

置。

(2)科教科负责实验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及

档案管理。

(3)质管科负责对实验室人员的安全工作及培训等实施监督。

13.4控制要点

13.4.1实验室应有足够的人力资源承担实验室工作及管理体

系设计的工作。

13.4.2人事政策参照《人力资源管理程序》。

13.4.3实验室应设置安全与卫生监督员、设备管理员等安全

岗位工作。

13.4.4实验室应对所有岗位的职责、任务、对应人员的教

育、培训和专业资格等明确说明，并提供给相应员工。

13.4.5在有规定领域，实验室人员在从事相关实验室活动

时，应有相应的资格。

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13.4.6应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的所

有员工培训，重点培训员工独立工作的能力。

13.4.7人员培训计划应包括（不限于）：

a）上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。

b）实验室管理体系培训；

c）安全知识及技能培训；

d）实验室设施设备（包括个体防护设备）的安全使用；

e）应急措施与现场救治；

f）定期培训与继续教育；

g）人员能力的考核与评估；

13.4.9组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资

料，可靠保存并保护员工隐私权，人事档案应包括（但不限于）：

a）与工作安全相关的意外事件、事故报告；

b）岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c）教育背景和专业资格证明；

d）培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e）员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f）内部和外部的继续教育记录及成绩；

第十四章实验室材料管理

14.1目的

确保所适用的与安全有关的实验材料符合有关规定，保证实

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验室危险材料的使用和管理符合国家相关规定。

14.2范围

适用于本实验室与安全有关的实验材料及危险材料的管理。

14.3职责

(1)后勤服务科负责实验室材料的采购和管理，负责危险材料

的管理。

(2)实验室负责领域内的实验室材料的复查，负责对检验中使

用或新产生的危险材料进行登记，并移交后勤服务科处理。

(3)质管科负责监督和关键物料的质检。

14.4控制要点

14.4.1实验室应有明确的材料管理政策。实验室材料的选

择、购买、采集、接收、查验、使用、处理和存储，危险材料的

安全和安保等必须严格按程序进行。

14.4.2所有与安全有关的实验室材料必须经查检或证实符合

规定要求后，方可投入使用，实验室材料查检活动必须记录并归

档保存。

14.4.3实验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定期

评价，每年至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必须记录

并归档保存。

14.4.4必须在国家规定允许在BSL-2实验室允许范围内使用

生物危险材料，其它危险材料的使用也应符合国家有关规定。

14.4.5应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使

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用、处理、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记

录安全保存，保存期至少。

14.4.6应针对病原微生物菌(毒)种可繁殖、扩增的特点，

做好感染性材料使用过程的详细记录，清晰掌握使用过程和去

向。

14.4.7应有可靠的物理措施和管理程序，确保生物危险材

料，危险化学品的安全和安保。

第十五章实验室活动管理

15.1目的

使实验室活动严格按照操作规程要求进行，避免生物安全事

件的出现。

15.2范围

适用于本实验室所有活动。

15.3职责

(1)生物安全管理办公室负责组织编制实验室活动管理政策和

程序，经生物安全委员会审议经过后实施。

(2)质管科负责实验室活动项目的审查和监督。

(3)项目负责人负责实验室操作的指导和培训。

15.4控制要点

15.4.1实验室活动的计划、申请、批准、实施、监督和评

估，必须符合实验室活动管理政策和程序。

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15.4.2每项实验室活动必须指定项目负责人。

15.4.3每项实验室活动开展前，应进行生物危险分析，了解

活动涉及的任何风险。

15.4.4应在实验室活动开展前，为实验室人员提供如何在风

险最小的情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体

防护装备。

15.4.5实验室启用新的技术和方法从事病原微生物相关实验

活动，必须进行风险评估，制定防治病原微生物扩散、保证生物

安全和操作者人身安全的措施，经生物安全委员会审议经过，方

可正式实施。

15.4.6实验室人员必须掌握良好工作行为。涉及微生物的操

作，应符合良好微生物标准操作要求和特殊要求。

15.4.7操作未知风险材料，应符合实验室相应程序要求。

第十六章实验室内务管理

16.1目的

保持实验室工作区域整洁，减少不必要物品，控制和减少污

染的来源和范围。

16.2范围

适用于本实验室内务工作。

16.3职责

(1)实验室负责人负责组织制定实验室内务管理政策和程序，

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由技术负责人审核批准实施。

(2)各实验室负责实验室内部清洁和消毒工作，负责区域内的

内务管理。

16.4控制要点

16.4.1针对不同的实验室风险，相应制定内务程序或安全与

卫生操作规定，包括消毒剂的选择和使用，配备防护装备，专区

专用，不应混用。

16.4.2实验室工作区域应始终保持整洁有序，实验室耗材放

置应适合检验工作需要，不应过多。

16.4.3制定日常清洁(包括消毒灭菌)计划和清场消毒灭菌

计划，定期实施清洁、消毒、灭菌，包括对实验室设备和工作表

面。

16.4.4制定专人负责监督内务工作实施，并定期评价内务工

作质量。

16.4.5实验室存在可能对人员有潜在危险的情况时，应及时

书面告知管理负责人。

16.4.6工作中发生危险材料溢洒时，应及时启动应急处理程

序。

第十七章设施设备

17.1目的

对设施设备的运行全过程实施管理，及时掌握设备的即时状

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态和运行状况，为维持实验室功能，确保实验室安全，发挥实验

室作用服务。

17.2范围

适用于本实验室使用的安全防护设备。

17.3职责

(1)后期服务科制定和实施设备的年度维护计划，根据计划执

行仪器设备周期检定和校准计划。负责监视和测量设备分类管理

台账，对设备统一编号，并填写《监视和测量设备一览表》。

(2)设备管理员组织制定设施设备管理政策，由实验室主任审

核批准实施。

(3)实验室负责领域内设施设备的日常使用管理和即时状态的

观察、记录。

17.4控制要点

17.4.1建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序要求。

17.4.2选择安全防护设备时要充分考虑实验室活动以及操作

病原体的特点，选择科学研究设备时，应尽可能选用具有生物安

全防护功能的设备。

17.4.4应在设施设备显著部位标示其唯一性编号、校准或验

证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设

施设备存在危险的部位。

17.4.5应根据设施设备的特点和实验室对设施设备的使用要

求，制定安全、可靠、切实可靠的作业指导书并实时更新。

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17.4.6设施设备应由经过授权的人员操作和维护，大型较复

杂的仪器设备及生物安全风险较高的设备应指定专人。

17.4.7应定期开展设施设备使用人员思想素质教育和技能技

术培训。

17.4.8应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备，未

经制造商认可，不得自行改造或改变其用途。

17.4.9设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验

室安全要求和标准。每次使用前应根据监控指标确认设备的正常

工作状态并记录。

17.4.10如果设施设备脱离实验室直接控制，返回后，应在

使用前对其性能进行确认。

17.4.11设施设备较长时间不使用，应按程序定期进行维护性

运行，以减缓设施设备老化。

17.4.12设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应立即停

止使用，并安全处理。

17.4.13设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前，应

按程序进行去污染、清洁和消毒灭菌处理，处理后维护人员仍需

穿戴适当的个体防护装备。

17.4.14设施设备发生事故或溢洒（包括生物、化学性材料）

时，应根据预先设计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌处

理。

17.4.15应按照设施设备逐一建立档案，内容至少包括（不限

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于）:

a）制造商名称、型号标示、序列号或其它唯一性标识。

b）验收标准及验收记录。

c）接收日期和启用日期。

d）接收时的状态（新品、使用过、修复过）。

e）当前位置；

f）制造商的使用说明或其存放处；

g）维护记录和年度维护计划；

h）校准（验证）记录和校准（验证）计划；

i）任何损坏、故障、改装和修理记录；

j）服务合同；

k）预计更换日期或使用寿命；

第十八章废物处理

18.1目的

防止生物、化学、辐射危险因子经过废物处理污染环境，防

止病原微生物泄露。

18.2范围

适用于与本实验室废物相关的收集、运送、暂时贮存、处

理、应急等活动管理。

18.3职责

（1）生物安全管理办公室负责组织制定实验室废物处理有关的

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政策、程序、方案。

（2）实验室负责实验室废物的分类收集、暂时贮存、处理工

作，并做好记录。

18.4控制要点

18.4.1针对危险废物的处理，有明确的政策和程序，对废物

排放标准及监测有明确的规定。

18.4.2建立与本实验室相适应的安全处理和处理废物的措施

和方案。

18.4.3危险废物处理的总体要求。

a）将操作、收集、运输、处理及处理危险废物；

b）将其对环境的有害作用减至最小；

c）只使用被承认的技术和方法处理和处理危险废物；

d）排放符合国家或地方规定和标准要求。

18.4.5实验室废物实行分类收集、分类处理，减少危险废物

处理量。

18.4.6收集处理危险废物的容器应为专门设计、专用和醒目

标识的。容器的废物装载最高限量应有明确规定。

18.4.7处理危险性废物的人员必须经过专门培训，在处理中

应穿戴适应的个体防护装备。

18.4.8实验室区域内应设置危险废物暂时贮存地点，贮存地

点的位置应与人员活动区、生活垃圾存放场所等保持安全距离，

并设置醒目的警示标识，采取一定安全措施。