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文档简介

医疗器械质量使用安全管理制度第一章总则为了确保医疗器械的使用安全和质量管理，保障患者的安全与健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。医疗器械的质量使用安全管理制度旨在规范医疗器械的采购、使用、维护、监测及风险管理，确保医疗器械的高效、安全、有效。第二章适用范围本制度适用于本医院及其各科室所有医疗器械的采购、使用及管理。包括但不限于：1.医用诊断设备2.手术器械3.监护设备4.其他各类医疗器械第三章管理规范第三节医疗器械采购1.采购流程-确定医疗器械需求，填写采购申请表。-遴选合格供应商，确保其具备合法的营业执照及医疗器械生产许可证。-对于高风险医疗器械，需进行临床评价和风险分析。2.验收标准-要求医疗器械在交付时提供相关合格证明文件。-采购部门应对医疗器械进行外观检查和性能测试，确保其符合国家标准和医院要求。第四节医疗器械使用1.培训与上岗-所有使用医疗器械的医务人员必须经过培训，了解器械的使用方法、注意事项及可能的风险。-培训记录应保存，确保每位使用者的培训合格。2.使用记录-使用医疗器械时，应详细记录使用情况，包括使用者、时间、目的、操作步骤等信息。-定期对使用记录进行汇总分析，发现潜在问题及时处理。第五节医疗器械维护与保养1.定期维护-所有医疗器械应按照生产厂家的要求进行定期维护和校准。-维护记录应详细保存，并在规定时间内进行复查。2.故障处理-一旦发现医疗器械故障，使用人员应立即停止使用，并向相关负责人报告。-故障器械应进行隔离，待维修人员检查确认后方可处理。第六节风险管理1.风险评估-在医疗器械使用之前，需进行全面的风险评估，识别潜在危险和风险因素。-风险评估结果应记录在案，并制定相应的控制措施。2.应急预案-针对可能出现的医疗器械使用风险，制定应急预案，确保在突发事件发生时能够快速有效应对。-定期组织应急演练，提高全员的应急处理能力。第四章执行流程1.日常管理-各科室应设专人负责医疗器械的管理，确保制度的实施。-定期召开会议，汇报医疗器械管理工作，及时解决问题。2.监督检查-医院质控部门应定期对医疗器械的使用情况进行检查，确保各项制度落实到位。-对于违规行为，将视情节轻重给予相应的处罚。第五章监督机制1.监督内容-对医疗器械的采购、使用、维护及风险管理进行全面监督。-定期收集各科室的使用反馈，评估医疗器械的安全性和有效性。2.反馈机制-各科室应定期向质控部门反馈医疗器械使用情况及存在的问题。-建立医疗器械使用的意见箱，鼓励员工提出改进建议。3.评估与改进-每年对医疗器械质量使用安全管理制度进行评估，根据实际情况进行必要的修订与完善。-组织定期培训，提高全体员工的安全意识和责任感。第六章附则1.解释权-本制度由医院管理委员会负责解释。2.生效日期-本制度自发布之日起实施。3.修订流程-根据实施情况和相关法规的变化，定期进行修订，必要时可随时进行调整。通过制定和实施本医疗器械质量使用安全管理制度，旨在提升医疗器械的使用安全性与

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